Kroped kontra stratyfikowana opieka nad zaburzeniami lękowymi w młodości
24 lutego 2026 zaktualizowane przez: Matti Cervin, Region Skane
Kroczy w porównaniu z stratyfikowaną opieką nad zaburzeniami lękowymi w młodości: pragmatyczne randomizowane kontrolowane badanie
Celem tego badania klinicznego jest porównanie stopniowej opieki w zakresie opieki warstwowej jako ogólnych modeli opieki zdrowotnej dla dzieci i młodzieży w wieku 8-17 lat z zaburzeniami lękowymi. Zajmuje się jednym głównym pytaniem:
• Czy opieka nad stopniowaniem jest nietrwodna do opieki warstwowej u wspierających uczestników w celu uzyskania odpowiedzi na leczenie?
Naukowcy porównają dwa modele opieki:
- Krocząca opieka, w której wszyscy uczestnicy zaczynają od 14 tygodni dostarczanej przez Internet terapię poznawczą (ICBT) i otrzymują dodatkowe 14 tygodni spersonalizowanego osobistego CBT w razie potrzeby.
- Opieka stratyfikowana, w której uczestnicy są przydzielani do 14 tygodni ICBT lub 14 tygodni osobistego CBT na podstawie złożoności klinicznej, a także może otrzymać dodatkowe 14 tygodni osobistego CBT, jeśli to konieczne.
Uczestnicy:
- Być losowo przypisane do jednego z dwóch modeli opieki.
- Wypełnij szeroki zakres ocen na początku, podczas leczenia oraz w 4, 8, 12 i 24 miesiącach, z 8-miesięcznym punktem jako głównym punktem końcowym.
- Otrzymuj ICBT, osobisty CBT lub jedno i drugie, w zależności od modelu opieki i reakcji na leczenie.
- Weź udział w badaniach pomocniczych obejmujących pobieranie próbek DNA, testowanie poznawcze i krajowe powiązania rejestru, aby pomóc przewidzieć odpowiedź leczenia i długoterminowe wyniki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Szczegółowy opis jest dostępny w pełnym protokole badań.
Wszystkie wersje protokołu badań można uzyskać w ramach Open Science (https://osf.io/a9qhw/).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
556
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Matti Cervin, PhD
- Numer telefonu: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Serlachius, MD, PhD
- Numer telefonu: 0046(0)707155232
- E-mail: eva.serlachius@med.lu.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lund, Szwecja, 22185
- Rekrutacyjny
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Kontakt:
- Matti Cervin, PhD
- Numer telefonu: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
1) 8 do <18 lat.
- Potwierdzone przez dziecko i/lub opiekun. 2) Główne zaburzenie lękowe DSM-5-TR w zaburzeniach lękowych społecznych, uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie paniki, zaburzenie lękowe separacji, specyficzna fobia lub agorafobia.
Potwierdzone przez ustrukturyzowany wywiad diagnostyczny (Diamond-Kid). „Główny” wskazuje, że zaburzenie lękowe jest oceniane przez klinicystę za najbardziej pilne potrzeby leczenia (wśród potencjalnych zaburzeń współwystępujących).
3) Dostępny opiekun, który może wspierać dziecko w leczeniu.
- Potwierdzone przez opiekuna. 4) Dziecko i co najmniej jeden opiekun może czytać, pisać i komunikować się po szwedzku.
Potwierdzone przez dziecko i/lub opiekun. 5) Dziecko (≤13 lat) i opiekun mają dostęp do szwedzkiej identyfikacji elektronicznej (Bankid lub Freja Eid).
6) Dostęp do Internetu.
- Potwierdzone przez dziecko i/lub opiekun. 7) Zdolność do uczestnictwa w sesjach CBT w klinice.
- Potwierdzone przez dziecko i/lub opiekun.
Kryteria wykluczenia:
1) Główne zaburzenie lękowe DSM-5-T-TR w określonej fobii dotyczącej domeny wstrząsu wstrzymania krwi (ze względu na program ICBT, który nie uwzględnia istotnych informacji na temat technik zastosowanych napięć w celu uniknięcia omdlenia podczas ćwiczeń narażenia).
Potwierdzone przez konkretną fobię tego rodzaju klasyfikowano jako najbardziej funkcjonalnie zaburzające zaburzenie lękowe podczas ustrukturyzowanego wywiadu diagnostycznego (Diamond-Kid).
2) Ciągłe leczenie psychologiczne zaburzeń lękowych.
- Potwierdzone przez dziecko i/lub opiekun. 3) Trudności społeczne/rodzinne/edukacyjne w bardziej natychmiastowej potrzebie postępowania niż zaburzenie lękowe.
Potwierdzone przez asesora poprzez informacje od dziecka i/lub opiekuna i/lub inne dostępne źródła.
4) Natychmiastowe ryzyko dla siebie lub innych, które wymagają pilnej uwagi, na przykład samobójstwa.
Potwierdzone przez asesora poprzez informacje od dziecka i/lub opiekuna i innych dostępnych źródeł.
5) Potencjalny uczestnik ma względny (np. Sibling, kuzyn) włączony do badania.
- Potwierdzone przez asesora poprzez informacje od opiekuna i innych dostępnych źródeł.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Steped Care
Wszyscy uczestnicy pielęgnacji stopniowej otrzymają dostarczone przez Internet terapię poznawczą behawioralną (ICBT) w pierwszym kursie leczenia (A).
Uczestnicy, którzy nie odpowiedzieli na leczenie lub nadal wykazują kliniczne poziomy ciężkości lęku, otrzymają spersonalizowane osobiste CBT w drugim kursie leczenia (B).
|
Terapia behawioralna poznawcza (ICBT) dostarczana przez Internet to 12-modułowa interwencja dostarczana przez maksymalnie 14 tygodni.
Dostępne są dwie wersje specyficzne dla wieku: [1] dla dzieci w wieku 8-12 lat i [2] dla nastolatków w wieku 13-17 lat.
Obie wersje mają tę samą podstawową treść, ale teksty, ilustracje, filmy i ćwiczenia są dostosowywane do rozwoju.
Każda wersja koncentruje się na narażeniu, a także psychoedukacji, strategii radzenia sobie i zapobieganiu nawrotom.
Opiekunowie mają dostęp do programu równoległego, który odzwierciedla strukturę programu młodzieżowego.
Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie współpracują z terapeutą za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej, komunikując się za pośrednictwem wiadomości tekstowych podobnych do wiadomości e -mail.
Dwa zaplanowane połączenia telefoniczne lub wideokonferencyjne są przeprowadzane odpowiednio około 3-4 i 7-8 tygodni, aby kontynuować przestrzeganie i rozwiązanie pytań związanych z interwencją.
Dodatkowa wsparcie telefoniczne będzie dostępne na żądanie.
Spersonalizowana indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zgodna z ręcznym losowaniem wcześniej opublikowanych protokołów i metaanaliz na temat skutecznych składników CBT w zaburzeniach lęku pediatrycznego i wynikach z naszego badania pilotażowego.
Składa się z 12 tygodniowych godzinnych sesji dostarczanych przez maksymalnie 14 tygodni.
Wynika to z podejścia CBT specyficznego dla zaburzeń, z silnym naciskiem na ekspozycję kierowaną terapeutą dostosowaną do głównego zaburzenia lękowego pacjenta.
Uczestnicy otrzymują skoroszyty zawierające informacje na temat zaburzeń lękowych, uzasadnienia leczenia i uzasadnienia terapii narażenia.
Interwencja ma trzy fazy: [1] 1-2 sesje psychoedukacji i identyfikacji objawów, [2] 8-10 sesji ekspozycji lewej terapeuty z pracą domową oraz [3] 1-2 sesje planowania zapobiegania nawrotom.
Zaangażowanie opiekuna jest dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika, z maksymalnie 2 dodatkowymi godzinami przeznaczonymi dla opiekunów poza standardowym czasem leczenia.
|
|
Aktywny komparator: Stratyfikowana opieka
Pod opieką stratyfikowaną kurs leczenie A ma na celu przydzielenie około połowy uczestników do dostarczonych przez Internet terapii poznawczej behawioralnej (ICBT), a drugą połowę na spersonalizowany osobisty CBT, w oparciu o ich wynik złożoności klinicznej generowanej przez algorytm.
Identyczne jak pielęgnacja, ci, którzy nie zareagowali na leczenie lub nadal wykazują kliniczny poziom nasilenia lęku po kursie leczenia A zostanie zaoferowane spersonalizowane osobiste CBT w kursie leczenia B.
|
Terapia behawioralna poznawcza (ICBT) dostarczana przez Internet to 12-modułowa interwencja dostarczana przez maksymalnie 14 tygodni.
Dostępne są dwie wersje specyficzne dla wieku: [1] dla dzieci w wieku 8-12 lat i [2] dla nastolatków w wieku 13-17 lat.
Obie wersje mają tę samą podstawową treść, ale teksty, ilustracje, filmy i ćwiczenia są dostosowywane do rozwoju.
Każda wersja koncentruje się na narażeniu, a także psychoedukacji, strategii radzenia sobie i zapobieganiu nawrotom.
Opiekunowie mają dostęp do programu równoległego, który odzwierciedla strukturę programu młodzieżowego.
Zarówno pacjenci, jak i opiekunowie współpracują z terapeutą za pośrednictwem bezpiecznej platformy cyfrowej, komunikując się za pośrednictwem wiadomości tekstowych podobnych do wiadomości e -mail.
Dwa zaplanowane połączenia telefoniczne lub wideokonferencyjne są przeprowadzane odpowiednio około 3-4 i 7-8 tygodni, aby kontynuować przestrzeganie i rozwiązanie pytań związanych z interwencją.
Dodatkowa wsparcie telefoniczne będzie dostępne na żądanie.
Spersonalizowana indywidualna terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest zgodna z ręcznym losowaniem wcześniej opublikowanych protokołów i metaanaliz na temat skutecznych składników CBT w zaburzeniach lęku pediatrycznego i wynikach z naszego badania pilotażowego.
Składa się z 12 tygodniowych godzinnych sesji dostarczanych przez maksymalnie 14 tygodni.
Wynika to z podejścia CBT specyficznego dla zaburzeń, z silnym naciskiem na ekspozycję kierowaną terapeutą dostosowaną do głównego zaburzenia lękowego pacjenta.
Uczestnicy otrzymują skoroszyty zawierające informacje na temat zaburzeń lękowych, uzasadnienia leczenia i uzasadnienia terapii narażenia.
Interwencja ma trzy fazy: [1] 1-2 sesje psychoedukacji i identyfikacji objawów, [2] 8-10 sesji ekspozycji lewej terapeuty z pracą domową oraz [3] 1-2 sesje planowania zapobiegania nawrotom.
Zaangażowanie opiekuna jest dostosowane do indywidualnych potrzeb każdego uczestnika, z maksymalnie 2 dodatkowymi godzinami przeznaczonymi dla opiekunów poza standardowym czasem leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalne wrażenia kliniczne - skala poprawy
Ramy czasowe: 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Skala globalna kliniczna-poprawa (CGI-I) jest 1-elementowym miarą, w której wyszkolony ankieter wykorzystuje wszystkie dostępne informacje o pacjencie, aby ocenić poprawę w skali 7-punktowej: 1 = bardzo ulepszona, 2 = znacznie ulepszona, 3 = minimalnie ulepszona, 4 = bez zmiany, 5 = minimalnie gorsza, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo gorsza.
W tym badaniu poprawa CGI-I jest oceniana poprzez porównanie obecnego statusu uczestnika z ich stanem wyjściowym.
Zgodnie z wcześniejszymi badaniami wynik 1 lub 2 na CGI-I jest klasyfikowany jako odpowiedź leczenia i wyniki od 3 do 7 jako brak odpowiedzi.
Ta zmienna binarna jest głównym wynikiem próby.
|
4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny lęku pediatrycznego
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Skala oceny lęku pediatrycznego (PARS) jest oceną klinicystów miary ogólnego ciężkości lęku.
Obejmuje siedem pozycji oceniających liczbę objawów lękowych, ich częstotliwość, unikanie lęku, niepokój związany z lękiem, fizyczne objawy lęku, zakłócenia rodziny i zakłócenia społeczne.
W bieżącym badaniu, zgodnie z innymi próbami zaburzeń lękowych młodzieży, stosuje się 6-elementową wersję PARS, która wyklucza pozycję oceniającą liczbę objawów.
Powstała 6-elementowa skala daje wynik od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy lęk.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
|
Wywiad diagnostyczny w zakresie lęku, nastroju i OCD i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych - wersja dziecięca i nastolatków
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Wywiad diagnostyczny pod kątem lęku, nastroju i OCD oraz pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych-wersja dziecięca i nastolatków (Diamond-Kid) to półstrukturalny wywiad, który ocenia najczęstsze zaburzenia psychiczne u dzieci i młodzieży, w tym wszystkie zaburzenia lękowe stosowane do włączenia do niniejszego badania.
Pełny wywiad jest przeprowadzany na początku i na 12- i 24-miesięcznych ocenach po rekordyzacji.
Skrócona wersja, która obejmuje zaburzenia lękowe i poważną depresję, jest przeprowadzana w 4- i 8-miesięcznych ocenie po landomizacji.
Dane z Diamond-Kid zostaną wykorzystane do oceny odsetka, które nie spełniają już kryteriów diagnostycznych dla [1] ich głównego wyjściowego zaburzenia lękowego i [2] wszelkich zaburzeń lękowych.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
|
Kliniczne globalne wrażenia w skali
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Kliniczna globalna skala wrażeń (CGI-S) jest miarą jednego elementu, w którym wyszkolony asesor dokonuje ogólnej oceny nasilenia określonego zaburzenia, które obejmują wszystkie dostępne informacje o pacjencie, w tym między innymi objawy, upośledzenie i ogólne funkcjonowanie.
W tym badaniu, zgodnie z wcześniejszymi próbami zaburzeń lękowych młodzieży, CGI-S jest wykorzystywane do oceny ogólnego nasilenia objawów lękowych pacjenta, niezależnie od ich związku z konkretnym zaburzeniem lękowym.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
|
Globalna skala oceny dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Globalna skala oceny dzieci (CGAS) to jednopunktowa skala funkcjonowania/upośledzenia psychospołecznego, od 1 do 100, z wyższymi wynikami, co wskazuje na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
|
Zmieniona skala lęku i depresji dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Zmieniona skala lęku i depresji dla dzieci (RCADS) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta i opiekuna oceniający określone objawy lękowe i ich częstotliwość.
Oryginalna wersja zawiera 47 elementów.
W niniejszym badaniu używamy 30-elementowej wersji, która utrzymuje strukturę czynnikową oryginalnej wersji i pokazuje zachowane właściwości psychometryczne.
RCADS wykazał odpowiednie właściwości psychometryczne w kilku badaniach, w tym u szwedzkiej młodzieży, i jest zalecaną na arenie międzynarodowej miarę oceny objawów internalizacji u dzieci i młodzieży.
W badaniu stosuje się zarówno wersje zgłaszane przez pacjenta, jak i opiekun.
Użyjemy podskali, która podsumowuje wszystkie objawy lękowe, które wynosi od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze objawy lękowe.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
|
Zatrzymany przez dzieci zakłócenia lęku na lęku
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17–20 tygodni po lądowaniu); 8 miesięcy (35 do 40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy; 24 miesiące
|
Skala zakłóceń życia w lęku dla dzieci (CALIS-R) jest miarą zakłóceń zgłaszanych przez pacjenta i opiekuna związaną z lękiem młodzieży.
Miara jest zalecanym na całym świecie narzędzie do oceny zakłóceń wynikających z lęku u dzieci i młodzieży.
Wersja zgłaszana przez pacjenta składa się z 9 pozycji, z których każda oceniono w skali odpowiedzi 0-4, co daje całkowity wynik od 0 do 36, przy czym wyższe ogólne wyniki wskazują na większą ingerencję.
Wersja zgłaszana przez opiekuna składa się z dwóch podskal, w których jedna podskal ocenia zakłócenia dla dziecka (9 pozycji; zakres: 0 do 36) oraz innej zakłócenia dla rodziny (8 pozycji; zakres: 0 do 32), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zakłócenia.
W przypadku wersji zgłoszonej przez opiekuna dwie podskale zostaną zgłaszane osobno.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17–20 tygodni po lądowaniu); 8 miesięcy (35 do 40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy; 24 miesiące
|
|
Odsetek uczestników, którzy nie przestrzegają przypisanego leczenia/s
Ramy czasowe: 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy)
|
Brak uzgodnienia leczenia jest definiowane jako ukończenie mniej niż sześć modułów ICBT, uczestnicząc w mniej niż sześć sesji spersonalizowanego osobistego CBT lub zaprzestanie leczenia/odmowy, pomimo osądu klinicznego wskazującego, że jest to uzasadnione.
Wyjątek od zasady sześciu modułów/sesji jest dokonywana, jeśli leczenie zostanie przerwane z powodu znacznej poprawy objawów poziomu nieklinicznego, ze zgodą terapeuty, że dalsze leczenie jest niepotrzebne.
Po 4 miesiącach nieocena jest oceniana na podstawie pierwszego kursu leczenia.
Po 8 miesiącach jest oceniany na podstawie ogólnego przestrzegania obu kursów leczenia: [0] całkowite przestrzeganie (przylegające do wszystkich przypisanych zabiegów), [1] częściowe przestrzeganie (przylegające do jednego, ale nie wszystkich przypisanych zabiegów) lub [2] pełnego braku uzgodnienia (przyleganie do przypisanego leczenia).
|
4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy)
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy)
|
Zdarzenia niepożądane są ciągle badane, rejestrowane i monitorowane przez personel badawczy oraz za pośrednictwem kwestionariusza zdarzeń niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta i opiekuna, który obejmuje 22 predefiniowane zdarzenia i opcję otwartą.
Zdarzenia zostaną zgłoszone jako całkowita liczba udokumentowanych zdarzeń, od 0 bez zdefiniowanej górnej granicy.
|
4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki ekonomiczne zdrowotne
Ramy czasowe: Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Przeprowadzone zostaną oceny ekonomiczne zdrowotne, w tym obliczanie przyrostowych wskaźników opłacalności (ICER) i oceny progów gotowości do akceptowania.
Szczegóły zostaną określone w oddzielnym planie analizy ekonomicznej zdrowia (LAP), a planowane podejście jest dostępne w pełnym protokole badań w ramach Open Science (https://osf.io/a9qhw/).
Środki te nie zostaną wykorzystane do wnioskowania o RCT niezaangażowania w odniesieniu do wyników lękowych.
|
Linia bazowa; 4 miesiące (17-20 tygodni po rekordziecie); 8 miesięcy (35-40 tygodni po lądowaniu, pierwotny punkt końcowy); 12 miesięcy (53-60 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna); 24 miesiące (105-116 tygodni po lądowaniu, obserwacja obserwacyjna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Główny śledczy: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
5 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 marca 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2025-01014-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Dane są pseudonimizowane zgodnie z ustawodawstwem krajowym (szwedzkim) i Unii Europejskiej i nie mogą być anonimowe i opublikowane w otwartym repozytorium.
Uczestnicy badania wyrażają zgodę na udostępnienie danych innym międzynarodowym badaczom w celach badawczych.
Dane można udostępnić na podstawie uzasadnionego żądania w poszczególnych przypadkach zgodnie z obecnymi przepisami i zezwoleniami etycznymi.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .