Gestapte versus gestratificeerde zorg voor angststoornissen in de jeugd
24 februari 2026 bijgewerkt door: Matti Cervin, Region Skane
Getrapt versus gestratificeerde zorg voor angststoornissen bij de jeugd: een pragmatische niet-inferioriteit gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische proef is om de traped zorg te vergelijken met gestratificeerde zorg als algemene gezondheidszorgmodellen voor kinderen en adolescenten van 8-17 jaar met angststoornissen. Het beantwoordt een hoofdvraag:
• Is de traped zorg niet-inferieur aan gestratificeerde zorg bij het ondersteunen van deelnemers om een behandelingsreactie te bereiken?
Onderzoekers zullen twee zorgmodellen vergelijken:
- Getrapte zorg, waarbij alle deelnemers beginnen met 14 weken van internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) en indien nodig nog eens 14 weken gepersonaliseerde persoonlijk CBT ontvangen.
- Gestratificeerde zorg, waarbij deelnemers worden toegewezen aan 14 weken ICBT of 14 weken persoonlijke CBT op basis van klinische complexiteit, en indien nodig ook meer 14 weken persoonlijke CBT ontvangen.
Deelnemers zullen:
- Wordt willekeurig toegewezen aan een van de twee zorgmodellen.
- Voltooi een breed scala aan beoordelingen bij aanvang, tijdens de behandeling en bij 4, 8, 12 en 24 maanden, met het 8-maanden punt als het primaire eindpunt.
- Ontvang ofwel ICBT, persoonlijke CBT of beide, afhankelijk van hun zorgmodel en reactie op de behandeling.
- Deelnemen aan aanvullende studies met betrekking tot DNA-steekproef, cognitieve testen en nationale registerverbindingen om de respons van de behandeling en de resultaten op lange termijn te helpen voorspellen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gedetailleerde beschrijving is beschikbaar in het volledige studieprotocol.
Alle versies van de studieprotocol zijn toegankelijk bij het Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
556
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Matti Cervin, PhD
- Telefoonnummer: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
Studie Contact Back-up
- Naam: Eva Serlachius, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0046(0)707155232
- E-mail: eva.serlachius@med.lu.se
Studie Locaties
-
-
-
Lund, Zweden, 22185
- Werving
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Contact:
- Matti Cervin, PhD
- Telefoonnummer: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1) 8 tot <18 jaar oud.
- Bevestigd door het kind en/of verzorger. 2) Hoofd DSM-5-TR angststoornis van sociale angststoornis, gegeneraliseerde angststoornis, paniekstoornis, scheidingsangststoornis, specifieke fobie of agorafobie.
Bevestigd door het gestructureerde diagnostische interview (diamant-kid). "Principal" geeft aan dat de angststoornis door de arts wordt beoordeeld als de meest dringende behoefte aan behandeling (onder mogelijke co-voorkomende aandoeningen).
3) Beschikbare zorgverlener die het kind kan ondersteunen bij de behandeling.
- Bevestigd door de verzorger. 4) Kind en ten minste één verzorger kunnen in het Zweeds lezen, schrijven en communiceren.
Bevestigd door het kind en/of verzorger. 5) Kind (≤13 jaar) en verzorger hebben toegang tot een Zweedse elektronische identificatie (Bankid of Freja Eid).
6) Toegang tot internet.
- Bevestigd door het kind en/of verzorger. 7) Vermogen om persoonlijke CBT-sessies bij te wonen in de kliniek.
- Bevestigd door het kind en/of verzorger.
Uitsluitingscriteria:
1) Hoofd DSM-5-TR Angststoornis van specifieke fobie over het domein van bloedinjectie-verwonding (vanwege het ICBT-programma dat niet relevante informatie over toegepaste spanningstechnieken heeft opgenomen om flauwvallen tijdens blootstellingsoefeningen te voorkomen).
Bevestigd door een specifieke fobie van dit soort wordt geclassificeerd als de meest functioneel aantastende angststoornis tijdens het gestructureerde diagnostische interview (diamant-kid).
2) Lopende psychologische behandeling voor een angststoornis.
- Bevestigd door het kind en/of verzorger. 3) Sociale/familiale/educatieve moeilijkheden bij meer onmiddellijke behoefte aan management dan een angststoornis.
Bevestigd door de beoordelaar door informatie van het kind en/of verzorger en/of andere beschikbare bronnen.
4) Onmiddellijk risico voor zichzelf of anderen die dringende aandacht vereisen, zoals suïcidaliteit.
Bevestigd door de beoordelaar door informatie van het kind en/of verzorger en andere beschikbare bronnen.
5) De potentiële deelnemer heeft een relatief (bijvoorbeeld broer of zus, neef) opgenomen in de studie.
- Bevestigd door de beoordelaar door informatie van de verzorger en andere beschikbare bronnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getapte zorg
Alle deelnemers aan STEPPED-zorg ontvangen in de eerste behandelingscursus (A) op internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT).
Deelnemers die niet hebben gereageerd op de behandeling of klinische niveaus van ernst van angst vertonen, worden in de tweede behandelingscursus gepersonaliseerde persoonlijke CBT aangeboden (b).
|
Internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een interventie met 12 module die maximaal 14 weken heeft geleverd.
Er zijn twee leeftijdsspecifieke versies beschikbaar: [1] voor kinderen van 8-12 jaar en [2] voor adolescenten van 13-17 jaar.
Beide versies delen dezelfde kerninhoud, maar de teksten, illustraties, video's en oefeningen zijn aangepast om ontwikkelingsgeschikt te zijn.
Elke versie richt zich op blootstelling, samen met psycho -educatie, coping -strategieën en terugvalpreventie.
Zorgverleners hebben toegang tot een parallel programma dat de structuur van het jeugdprogramma weerspiegelt.
Zowel patiënten als zorgverleners werken met een therapeut via een veilig digitaal platform, communiceren via sms -berichten vergelijkbaar met e -mails.
Twee geplande telefoon- of videoconferentie-oproepen worden respectievelijk ongeveer 3-4 en 7-8 weken na behandeling uitgevoerd om de therapietrouw op te volgen en vragen te beantwoorden met betrekking tot de interventie.
Extra telefoonondersteuning is beschikbaar op aanvraag.
Gepersonaliseerde persoonlijk cognitief-gedragstherapie (CBT) volgt een handmatige gebruik van eerder gepubliceerde protocollen en meta-analyses op effectieve componenten van CBT voor pediatrische angststoornissen en resultaten van onze pilotstudie.
Het bestaat uit 12 wekelijkse sessies van een uur die over maximaal 14 weken zijn geleverd.
Het volgt een stoornisspecifieke CBT-benadering, met een sterke nadruk op therapeut-geleide blootstelling aan de belangrijkste angststoornis van de patiënt.
Deelnemers ontvangen werkboeken die informatie bevatten over angststoornissen, de behandelingsrationale en de reden voor blootstellingstherapie.
De interventie heeft drie fasen: [1] 1-2 sessies van psycho-educatie en symptoomidentificatie, [2] 8-10 sessies van door therapeut geleide blootstelling met huiswerk, en [3] 1-2 sessies van planning van terugvalpreventie.
Betrokkenheid van de verzorger is afgestemd op de individuele behoeften van elke deelnemer, met een maximum van 2 extra uren toegewezen aan zorgverleners buiten de standaard behandelingstijd.
|
|
Actieve vergelijker: Gestratificeerde zorg
In gestratificeerde zorg wil de behandeling van de behandeling A ongeveer de helft van de deelnemers toewijzen aan internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) en de andere helft aan gepersonaliseerde persoonlijk CBT, gebaseerd op hun algoritme-gegenereerde klinische complexiteitsscore.
Identiek aan stapte zorg, degenen die niet hebben gereageerd op de behandeling of klinische niveaus van ernst van angst vertonen na behandelingskuur A worden aangeboden gepersonaliseerde persoonlijke CBT in behandelingsuitgang B.
|
Internet-geleverde cognitieve gedragstherapie (ICBT) is een interventie met 12 module die maximaal 14 weken heeft geleverd.
Er zijn twee leeftijdsspecifieke versies beschikbaar: [1] voor kinderen van 8-12 jaar en [2] voor adolescenten van 13-17 jaar.
Beide versies delen dezelfde kerninhoud, maar de teksten, illustraties, video's en oefeningen zijn aangepast om ontwikkelingsgeschikt te zijn.
Elke versie richt zich op blootstelling, samen met psycho -educatie, coping -strategieën en terugvalpreventie.
Zorgverleners hebben toegang tot een parallel programma dat de structuur van het jeugdprogramma weerspiegelt.
Zowel patiënten als zorgverleners werken met een therapeut via een veilig digitaal platform, communiceren via sms -berichten vergelijkbaar met e -mails.
Twee geplande telefoon- of videoconferentie-oproepen worden respectievelijk ongeveer 3-4 en 7-8 weken na behandeling uitgevoerd om de therapietrouw op te volgen en vragen te beantwoorden met betrekking tot de interventie.
Extra telefoonondersteuning is beschikbaar op aanvraag.
Gepersonaliseerde persoonlijk cognitief-gedragstherapie (CBT) volgt een handmatige gebruik van eerder gepubliceerde protocollen en meta-analyses op effectieve componenten van CBT voor pediatrische angststoornissen en resultaten van onze pilotstudie.
Het bestaat uit 12 wekelijkse sessies van een uur die over maximaal 14 weken zijn geleverd.
Het volgt een stoornisspecifieke CBT-benadering, met een sterke nadruk op therapeut-geleide blootstelling aan de belangrijkste angststoornis van de patiënt.
Deelnemers ontvangen werkboeken die informatie bevatten over angststoornissen, de behandelingsrationale en de reden voor blootstellingstherapie.
De interventie heeft drie fasen: [1] 1-2 sessies van psycho-educatie en symptoomidentificatie, [2] 8-10 sessies van door therapeut geleide blootstelling met huiswerk, en [3] 1-2 sessies van planning van terugvalpreventie.
Betrokkenheid van de verzorger is afgestemd op de individuele behoeften van elke deelnemer, met een maximum van 2 extra uren toegewezen aan zorgverleners buiten de standaard behandelingstijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische wereldwijde indrukken - Verbeteringschaal
Tijdsspanne: 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
De schaal van klinische globale indrukken-verbetering (CGI-I) is een maatregel van 1 item waarbij een getrainde interviewer alle beschikbare informatie over de patiënt gebruikt om verbetering op een 7-puntsschaal te beoordelen: 1 = zeer verbeterd, 2 = veel verbeterd, 3 = minimaal verbeterd, 4 = geen verandering, 5 = minimaal slechter, 6 = erger, 7 = erg erger.
In deze studie wordt verbetering van de CGI-I beoordeeld door de huidige status van de deelnemer te vergelijken met hun basislijnconditie.
In overeenstemming met eerdere studies wordt een score van 1 of 2 op de CGI-I geclassificeerd als een behandelingsrespons en scores van 3 tot 7 als non-respons.
Deze binaire variabele is de primaire uitkomst van de proef.
|
4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrische angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
De Pediatric Anxiety Rating Scale (PARS) is een door clinici rated maat voor de totale ernst van de angst.
Het omvat zeven items die het aantal angstsymptomen beoordelen, hun frequentie, angstgerelateerde vermijding, angstgerelateerde nood, fysieke symptomen van angst, gezinsinterferentie en sociale interferentie.
In de huidige studie wordt in overeenstemming met andere onderzoeken voor angststoornissen voor jongeren de versie van PARS van 6 items gebruikt die het item dat het aantal symptomen beoordeelt, uitsluit.
De resulterende schaal van 6 items levert een score van 0 tot 30 op, met hogere scores die duiden op meer ernstige angst.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
|
Diagnostisch interview voor angst, stemming en OCS en gerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen - Kind- en adolescente versie
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
Het diagnostische interview voor angst, stemming en OCS en gerelateerde neuropsychiatrische aandoeningen-kinder- en adolescente versie (diamant-kid) is een semi-gestructureerd interview dat de meest voorkomende psychische stoornissen bij kinderen en adolescenten beoordeelt, inclusief alle angststoornissen die worden gebruikt voor opnames in de huidige studie.
Het volledige interview wordt afgenomen bij aanvang en bij de 12- en 24-maanden post-randomisatiebeoordelingen.
Een verkorte versie die angststoornissen en ernstige depressie omvat, wordt uitgevoerd bij de beoordelingen na de randomisatie van 4 en 8 maanden.
Gegevens van de diamant-kid zullen worden gebruikt om het aandeel te evalueren die niet langer voldoen aan de diagnostische criteria voor [1] hun belangrijkste basislijnangststoornis en [2] elke angststoornis.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
|
Klinische wereldwijde indrukken van schaalvergroting
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
De Clinical Global Impressions Scale-Severity (CGI-S) is een maatregel met één item waarbij een getrainde beoordelaar een algehele ernstbeoordeling maakt van een specifieke aandoening die rekening houdt met alle beschikbare informatie over de patiënt, inclusief maar niet beperkt tot huidige symptomen, stoornissen en algemeen functioneren.
In deze studie, in overeenstemming met eerdere onderzoeken met angststoornissen voor jongeren, wordt de CGI-S gebruikt om de algehele ernst van de angstsymptomen van de patiënt te beoordelen, ongeacht hun associatie met een specifieke angststoornis.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
|
De wereldwijde beoordelingsschaal van kinderen
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
De Global Assessment Scale (CGAS) van de kinderen is een door de clinicus beoordeelde schaal met één item van psychosociaal functioneren/stoornissen, variërend van 1 tot 100 met hogere scores die een beter functioneren aangeeft.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
|
Herziene angst voor kinderen en depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
De herziene angst- en depressieschaal voor kinderen (RCAD's) is een door de patiënt en verzorger gerapporteerde vragenlijst die specifieke angstsymptomen en hun frequentie beoordeelt.
De originele versie bevat 47 items.
In de huidige studie gebruiken we de versie van 30 items, die de factorstructuur van de originele versie handhaaft en geconserveerde psychometrische eigenschappen demonstreert.
De RCAD's hebben in verschillende onderzoeken voldoende psychometrische eigenschappen aangetoond, waaronder in de Zweedse jongeren, en is een internationaal aanbevolen maatregel voor de beoordeling van internaliserende symptomen bij kinderen en adolescenten.
Zowel patiënt- als verzorger-gerapporteerde versies worden in de studie gebruikt.
We zullen de subschaal gebruiken die alle angstsymptomen samenvat, die variëren van 0 tot 60, met hogere scores die duiden op frequentere angstsymptomen.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
|
Kind angstleven in interferentie schaal gereviseerd
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17 tot 20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35 tot 40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden; 24 maanden
|
De kinderangst levensonderhoudschaal-herzien (Calis-R) is een door de patiënt en verzorger gerapporteerde maat voor interferentie geassocieerd met jeugdangst.
De maatregel is een internationaal aanbevolen hulpmiddel voor de beoordeling van interferentie die voortkomt uit angst bij kinderen en adolescenten.
De door de patiënt gerapporteerde versie bestaat uit 9 items, elk beoordeeld op een 0-4-responsschaal, wat resulteert in een totale score van 0 tot 36, met hogere totale scores die meer interferentie aangeven.
De door de verzorger gerapporteerde versie bestaat uit twee subschalen, waarbij één subschaal interferentie voor het kind beoordeelt (9 items; bereik: 0 tot 36) en de andere interferentie voor het gezin (8 items; bereik: 0 tot 32), met hogere scores die meer interferentie aangeven.
Voor de verzorger-gerapporteerde versie zullen de twee subschalen afzonderlijk worden gerapporteerd.
|
Basislijn; 4 maanden (17 tot 20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35 tot 40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden; 24 maanden
|
|
Aandeel deelnemers die zich niet houden aan de toegewezen behandeling/s
Tijdsspanne: 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt)
|
Niet-naleving van de behandeling wordt gedefinieerd als het voltooien van minder dan zes modules van ICBT, die minder dan zes sessies van gepersonaliseerde persoonlijk CBT bijwonen, of de behandeling beëindigen/weigeren ondanks het klinische oordeel dat aangeven dat het gerechtvaardigd is.
Een uitzondering op de zesmodule/sessie-regel wordt gemaakt als de behandeling wordt stopgezet vanwege substantiële symptoomverbetering tot niet-klinische niveaus, met therapeutovereenkomst dat verdere behandeling onnodig is.
Na 4 maanden wordt niet-therapietrouw beoordeeld op basis van de eerste behandeling.
Na 8 maanden wordt het beoordeeld op basis van de algehele therapietrouw in beide behandelingscursussen: [0] Volledige therapietrouw (aan alle toegewezen behandelingen), [1] gedeeltelijke therapietrouw (hechten aan één maar niet alle toegewezen behandelingen), of [2] volledige niet-adherentie (hechting aan geen toegewezen behandeling).
|
4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt)
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt)
|
Bijwerkingen worden continu gescreend, geregistreerd en gecontroleerd door studiepersoneel en via de door de patiënt en verzorger gerapporteerde vragenlijst van bijwerkingen, waaronder 22 vooraf gedefinieerde gebeurtenissen en een open optie.
Gebeurtenissen zullen worden gerapporteerd als het totale aantal gedocumenteerde gebeurtenissen, variërend van 0 zonder gedefinieerde bovengrens.
|
4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidseconomische resultaten
Tijdsspanne: Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
Gezondheidseconomische evaluaties, waaronder de berekening van incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER) en beoordeling van drempels met bereidheid tot acceptatie, zullen worden uitgevoerd.
De details zullen worden gespecificeerd in een afzonderlijk gezondheidseconomisch analyseplan (SEAP) en de geplande aanpak is beschikbaar in het volledige studieprotocol bij Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Deze maatregelen zullen niet worden gebruikt om conclusie te doen over de niet-inferioriteit RCT met betrekking tot angstresultaten.
|
Basislijn; 4 maanden (17-20 weken na de randomisatie); 8 maanden (35-40 weken na de randomisatie, primair eindpunt); 12 maanden (53-60 weken na de randomisatie, observationele follow-up); 24 maanden (105-116 weken na de randomisatie, observationele follow-up)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Hoofdonderzoeker: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
5 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
5 maart 2031
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Dnr 2025-01014-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zijn pseudonimiseerd volgens de nationale (Zweedse) en de wetgeving in de Europese Unie en kunnen niet worden geanonimiseerd en gepubliceerd in een open repository.
Deelnemers aan de studie stemmen toe dat hun gegevens worden gedeeld met andere internationale onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden.
De gegevens kunnen op redelijk verzoek per geval beschikbaar worden gesteld volgens de huidige wetgeving en ethische vergunningen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .