Tråkket kontra stratifisert omsorg for angstlidelser i ungdommen
24. februar 2026 oppdatert av: Matti Cervin, Region Skane
Trinnet kontra stratifisert omsorg for angstlidelser i ungdom: en pragmatisk ikke-underordnethet randomisert kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å sammenligne trappet omsorg til stratifisert omsorg som generelle helsetjenester for barn og unge i alderen 8-17 år med angstlidelser. Den tar opp ett hovedspørsmål:
• Er trinn som ikke er underordnet stratifisert omsorg for å støtte deltakerne for å oppnå en behandlingsrespons?
Forskere vil sammenligne to omsorgsmodeller:
- Trappet omsorg, der alle deltakerne begynner med 14 ukers internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) og får ytterligere 14 ukers personalisert CBT om nødvendig.
- Stratifisert omsorg, der deltakerne blir tildelt enten 14 ukers ICBT eller 14 ukers CBT-personer basert på klinisk kompleksitet, og kan også få ytterligere 14 ukers CBT om nødvendig.
Deltakerne vil:
- Tildeles tilfeldig en av de to omsorgsmodellene.
- Fullfør et bredt spekter av vurderinger ved baseline, under behandlingen, og ved 4, 8, 12 og 24 måneder, med 8-måneders punkt som det primære endepunktet.
- Motta enten ICBT, personlig CBT, eller begge deler, avhengig av deres omsorgsmodell og respons på behandling.
- Delta i tilleggsstudier som involverer DNA-prøvetaking, kognitiv testing og nasjonale registerkoblinger for å bidra til å forutsi behandlingsrespons og langsiktige utfall.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
En detaljert beskrivelse er tilgjengelig i hele studieprotokollen.
Alle studieprotokollversjoner kan nås på Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
556
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Matti Cervin, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)737199700
- E-post: matti.cervin@med.lu.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Serlachius, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)707155232
- E-post: eva.serlachius@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Ta kontakt med:
- Matti Cervin, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)737199700
- E-post: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) 8 til <18 år.
- Bekreftet av barnet og/eller omsorgspersonen. 2) Hoved DSM-5-TR angstlidelse av sosial angstlidelse, generalisert angstlidelse, panikklidelse, separasjonsangstlidelse, spesifikk fobi eller agorafobi.
Bekreftet av det strukturerte diagnostiske intervjuet (Diamond-Kid). "Principal" indikerer at angstlidelsen blir bedømt av klinikeren til å være i mest presserende behov for behandling (blant potensielle samtidig forekommende lidelser).
3) Tilgjengelig omsorgsperson som kan støtte barnet i behandlingen.
- Bekreftet av omsorgspersonen. 4) Barn og minst en omsorgsperson kan lese, skrive og kommunisere på svensk.
Bekreftet av barnet og/eller omsorgspersonen. 5) Barn (≤13 år) og omsorgsperson har tilgang til en svensk elektronisk identifikasjon (Bankid eller Freja Eid).
6) Tilgang til Internett.
- Bekreftet av barnet og/eller omsorgspersonen. 7) Evne til å delta på personlige CBT-økter på klinikken.
- Bekreftet av barnet og/eller omsorgspersonen.
Eksklusjonskriterier:
1) Principal DSM-5-TR angstlidelse av spesifikk fobi angående domenet til blodinjeksjonsskader (på grunn av ICBT-programmet som ikke inkluderer relevant informasjon om anvendte spenningsteknikker for å unngå besvimelse under eksponeringsøvelser).
Bekreftet av en spesifikk fobi av denne typen som klassifiseres som den mest funksjonshemmende angstlidelsen under det strukturerte diagnostiske intervjuet (Diamond-Kid).
2) Pågående psykologisk behandling for en angstlidelse.
- Bekreftet av barnet og/eller omsorgspersonen. 3) Sosiale/familiære/pedagogiske vanskeligheter med mer øyeblikkelig behov for behandling enn en angstlidelse.
Bekreftet av assessoren gjennom informasjon fra barnet og/eller omsorgspersonen og/eller andre tilgjengelige kilder.
4) Umiddelbar risiko for meg selv eller andre som krever presserende oppmerksomhet, for eksempel suicidalitet.
Bekreftet av assessoren gjennom informasjon fra barnet og/eller omsorgspersonen og andre tilgjengelige kilder.
5) Den potensielle deltakeren har en pårørende (f.eks. Søsken, fetter) inkludert i studien.
- Bekreftet av assessoren gjennom informasjon fra omsorgspersonen og andre tilgjengelige kilder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trappet omsorg
Alle deltakere i trappet omsorg vil motta internettleverte kognitiv atferdsbehandling (ICBT) i det første behandlingskurset (A).
Deltakere som ikke har svart på behandlingen eller fortsetter å utvise kliniske nivåer av angsts alvorlighetsgrad, vil bli tilbudt personlig CBT i det andre behandlingsforløpet (B).
|
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er en 12-modulintervensjon levert over maksimalt 14 uker.
To aldersspesifikke versjoner er tilgjengelige: [1] for barn i alderen 8-12 år og [2] for ungdom i alderen 13-17 år.
Begge versjoner har samme kjerneinnhold, men tekstene, illustrasjonene, videoene og øvelsene er tilpasset for å være utviklingsmessig passende.
Hver versjon fokuserer på eksponering, sammen med psykoedukasjon, mestringsstrategier og forebygging av tilbakefall.
Omsorgspersoner har tilgang til et parallelt program som speiler strukturen i ungdomsprogrammet.
Både pasienter og omsorgspersoner samarbeider med en terapeut gjennom en sikker digital plattform, og kommuniserer via tekstmeldinger som ligner på e -post.
To planlagte telefon- eller videokonferansesamtaler gjennomføres henholdsvis omtrent 3-4 og 7-8 uker etter behandling for å følge opp etterlevelse og adressere spørsmål relatert til intervensjonen.
Ytterligere telefonstøtte vil være tilgjengelig på forespørsel.
Personalisert personlig kognitiv atferdsterapi (CBT) følger en manuell tegning på tidligere publiserte protokoller og metaanalyser om effektive komponenter av CBT for pediatriske angstlidelser og resultater fra vår pilotstudie.
Den består av 12 ukentlige en times økter levert over maksimalt 14 uker.
Det følger en forstyrrelsesspesifikk CBT-tilnærming, med sterk vekt på terapeutledet eksponering skreddersydd for pasientens viktigste angstlidelse.
Deltakerne mottar arbeidsbøker som inneholder informasjon om angstlidelser, behandlingsgrunnlaget og begrunnelsen for eksponeringsterapi.
Intervensjonen har tre faser: [1] 1-2 økter med psykoedukasjon og symptomidentifikasjon, [2] 8-10 økter med terapeutledet eksponering med lekser, og [3] 1-2 økter med planlegging av tilbakefall forebygging.
Omsorgspersonens engasjement er tilpasset de individuelle behovene til hver deltaker, med maksimalt ytterligere 2 timer tildelt for omsorgspersoner utover standard behandlingstiden.
|
|
Aktiv komparator: Stratifisert omsorg
I stratifisert omsorg har behandlingskurs A som mål å tildele omtrent halvparten av deltakerne til internettleverte kognitiv atferdsterapi (ICBT) og den andre halvparten til personalisert CBT, basert på deres algoritme-genererte kliniske kompleksitetspoeng.
Identisk med trappet omsorg, vil de som ikke har svart på behandlingen eller fortsetter å utvise kliniske nivåer av angst alvorlighetsgrad etter behandlingskurs A, tilbudt personlig CBT i behandlingskurs B.
|
Internett-levert kognitiv atferdsterapi (ICBT) er en 12-modulintervensjon levert over maksimalt 14 uker.
To aldersspesifikke versjoner er tilgjengelige: [1] for barn i alderen 8-12 år og [2] for ungdom i alderen 13-17 år.
Begge versjoner har samme kjerneinnhold, men tekstene, illustrasjonene, videoene og øvelsene er tilpasset for å være utviklingsmessig passende.
Hver versjon fokuserer på eksponering, sammen med psykoedukasjon, mestringsstrategier og forebygging av tilbakefall.
Omsorgspersoner har tilgang til et parallelt program som speiler strukturen i ungdomsprogrammet.
Både pasienter og omsorgspersoner samarbeider med en terapeut gjennom en sikker digital plattform, og kommuniserer via tekstmeldinger som ligner på e -post.
To planlagte telefon- eller videokonferansesamtaler gjennomføres henholdsvis omtrent 3-4 og 7-8 uker etter behandling for å følge opp etterlevelse og adressere spørsmål relatert til intervensjonen.
Ytterligere telefonstøtte vil være tilgjengelig på forespørsel.
Personalisert personlig kognitiv atferdsterapi (CBT) følger en manuell tegning på tidligere publiserte protokoller og metaanalyser om effektive komponenter av CBT for pediatriske angstlidelser og resultater fra vår pilotstudie.
Den består av 12 ukentlige en times økter levert over maksimalt 14 uker.
Det følger en forstyrrelsesspesifikk CBT-tilnærming, med sterk vekt på terapeutledet eksponering skreddersydd for pasientens viktigste angstlidelse.
Deltakerne mottar arbeidsbøker som inneholder informasjon om angstlidelser, behandlingsgrunnlaget og begrunnelsen for eksponeringsterapi.
Intervensjonen har tre faser: [1] 1-2 økter med psykoedukasjon og symptomidentifikasjon, [2] 8-10 økter med terapeutledet eksponering med lekser, og [3] 1-2 økter med planlegging av tilbakefall forebygging.
Omsorgspersonens engasjement er tilpasset de individuelle behovene til hver deltaker, med maksimalt ytterligere 2 timer tildelt for omsorgspersoner utover standard behandlingstiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale inntrykk - Forbedringsskala
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
De kliniske globale inntrykkene-forbedring (CGI-I) skala er et mål på 1 element der en trent intervjuer bruker all tilgjengelig informasjon om pasienten for å vurdere forbedring på en 7-punkts skala: 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt verre, 6 = mye verre, 7 = veldig mye.
I denne studien vurderes forbedring av CGI-I ved å sammenligne den nåværende statusen til deltakeren med deres grunnleggende tilstand.
I tråd med tidligere studier er en score på 1 eller 2 på CGI-I klassifisert som en behandlingsrespons og score på 3 til 7 som ikke-respons.
Denne binære variabelen er det primære resultatet av forsøket.
|
4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Den pediatriske angstvurderingsskalaen (PARS) er et kliniker-vurdert mål på generell angst alvorlighetsgrad.
Det inkluderer syv elementer som vurderer antall angstsymptomer, deres frekvens, angstrelatert unngåelse, angstrelatert nød, fysiske symptomer på angst, familiens interferens og sosial interferens.
I den nåværende studien, i samsvar med andre studier for ungdomsangstlidelser, brukes 6-elementversjonen av Pars som utelukker elementet som vurderer antall symptomer.
Den resulterende skalaen på 6 elementer gir en poengsum på 0 til 30, med høyere score som indikerer mer alvorlig angst.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
|
Diagnostisk intervju for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser - Barne- og ungdomsversjon
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Det diagnostiske intervjuet for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser-barne- og ungdomsversjon (Diamond-KID) er et semistrukturert intervju som vurderer de vanligste psykiske lidelsene hos barn og unge, inkludert alle angstlidelser som ble brukt til inkludering i denne studien.
Hele intervjuet gjennomføres ved baseline og ved 12- og 24-måneders vurdering av etter randomiseringen.
En forkortet versjon som inkluderer angstlidelser og større depresjoner utføres ved 4- og 8-måneders etter-randomiseringsvurderinger.
Data fra Diamond-Kid vil bli brukt til å evaluere andelen som ikke lenger oppfyller diagnostiske kriterier for [1] deres viktigste baseline angstlidelse og [2] enhver angstlidelse.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
|
Kliniske globale inntrykk skala-harverdighet
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Den kliniske globale inntrykk av skala-severity (CGI-S) er et mål for enkeltartikler der en trent assessor gjør en samlet alvorlighetsgrad av en spesifikk lidelse som står for all tilgjengelig informasjon om pasienten, inkludert, men ikke begrenset til aktuelle symptomer, svekkelse og generell funksjon.
I denne studien, i tråd med tidligere studier av ungdomsangstlidelser, brukes CGI-S for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av pasientens angstsymptomer, uavhengig av deres tilknytning til en spesifikk angstlidelse.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
|
Barnas globale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Barnas Global Assessment Scale (CGAS) er en kliniker-vurdert skala med psykososial funksjon/svekkelse, fra 1 til 100 med høyere score som indikerer bedre funksjon.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
|
Revidert barns angst- og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Den reviderte barns angst- og depresjonsskala (RCADs) er et pasient- og omsorgspersonrapportert spørreskjema som vurderer spesifikke angstsymptomer og deres frekvens.
Den opprinnelige versjonen inneholder 47 varer.
I denne studien bruker vi 30-elementversjonen, som opprettholder faktorstrukturen til den opprinnelige versjonen og demonstrerer konserverte psykometriske egenskaper.
RCAD -ene har vist tilstrekkelige psykometriske egenskaper i flere studier, inkludert i svensk ungdom, og er et internasjonalt anbefalt tiltak for vurdering av internaliserende symptomer hos barn og unge.
Både pasient- og omsorgspersoner-rapporterte versjoner brukes i studien.
Vi vil bruke underskalaen som oppsummerer alle angstsymptomene, som varierer fra 0 til 60, med høyere score som indikerer hyppigere angstsymptomer.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
|
Barneangstliv Interferensskala-revidert
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17 til 20 uker etter randomisering); 8 måneder (35 til 40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder; 24 måneder
|
Barnets angstliv Interferensskala-revidert (CALIS-R) er et pasient- og omsorgspersonrapportert mål på interferens assosiert med ungdomsangst.
Tiltaket er et internasjonalt anbefalt verktøy for vurdering av interferens som stammer fra angst hos barn og unge.
Den pasientrapporterte versjonen består av 9 elementer, hver vurdert på en 0-4 responsskala, noe som resulterer i en total poengsum på 0 til 36, med høyere samlet score som indikerer mer interferens.
Den omsorgspersonrapporterte versjonen består av to underskalaer, der den ene underskalaen vurderer interferens for barnet (9 elementer; rekkevidde: 0 til 36) og den andre forstyrrelsen for familien (8 elementer; rekkevidde: 0 til 32), med høyere score som indikerer mer interferens.
For den omsorgspersonrapporterte versjonen vil de to underskalaene bli rapportert separat.
|
Baseline; 4 måneder (17 til 20 uker etter randomisering); 8 måneder (35 til 40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder; 24 måneder
|
|
Andel deltakere som ikke holder seg til den tildelte behandlingen/S
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt)
|
Ikke-overholdelse av behandling er definert som å fullføre færre enn seks moduler av ICBT, delta på færre enn seks økter med personlig CBT, eller avslutte/nekte behandlingen til tross for klinisk skjønn som indikerer at den er berettiget.
Et unntak fra seks-modul/sesjonsregelen blir gjort hvis behandlingen blir avviklet på grunn av betydelig symptomforbedring til ikke-klinisk nivå, med terapeutavtale om at videre behandling er unødvendig.
Etter 4 måneder vurderes ikke-etterlevelse basert på det første behandlingsforløpet.
Etter 8 måneder blir det vurdert basert på generell overholdelse på tvers av begge behandlingskursene: [0] Fullstendig overholdelse (overholdt alle tildelte behandlinger), [1] delvis overholdelse (fulgte en, men ikke alle tildelte behandlinger), eller [2] full ikke-etterlevelse (fulgte til ingen tildelte behandling).
|
4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt)
|
Bivirkninger blir kontinuerlig screenet, registrert og overvåket av studiepersonell og gjennom pasient- og omsorgspersoner-rapporterte spørreskjema for bivirkninger, som inkluderer 22 forhåndsdefinerte hendelser og et åpent alternativ.
Hendelser vil bli rapportert som det totale antall dokumenterte hendelser, alt fra 0 uten definert øvre grense.
|
4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helseøkonomiske utfall
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Helseøkonomiske evalueringer, inkludert beregning av inkrementelle kostnadseffektivitetsforhold (ICER) og vurdering av vilje til aksept-terskler, vil bli utført.
Detaljene vil bli spesifisert i en egen helseøkonomisk analyseplan (HEAP), og den planlagte tilnærmingen er tilgjengelig i hele studieprotokollen på Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Disse tiltakene vil ikke bli brukt til å gjøre inferens om ikke-underordnethet RCT angående angstresultater.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uker etter randomisering); 8 måneder (35-40 uker etter randomisering, primært endepunkt); 12 måneder (53-60 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging); 24 måneder (105-116 uker etter randomisering, observasjonsoppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Hovedetterforsker: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
5. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
5. mars 2031
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2025-01014-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Dataene blir pseudonymisert i henhold til nasjonal (svensk) og EU -lovgivning og kan ikke anonymiseres og publiseres i et åpent depot.
Deltakere i studien samtykke for at dataene deres skal deles med andre internasjonale forskere til forskningsformål.
Dataene kan gjøres tilgjengelig på rimelig forespørsel fra sak til sak i henhold til gjeldende lovgivning og etiske tillatelser.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .