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Soins stratifiés à parts contre les troubles anxieux chez les jeunes

24 février 2026 mis à jour par: Matti Cervin, Region Skane

CARE STRATIFICALEMENT STRATIFICATIV

L'objectif de cet essai clinique est de comparer les soins passants aux soins stratifiés en tant que modèles de soins de santé globaux pour les enfants et les adolescents âgés de 8 à 17 ans avec des troubles anxieux. Il aborde une question principale:

• Les soins passants sont-ils non inférieurs aux soins stratifiés pour soutenir les participants pour obtenir une réponse au traitement?

Les chercheurs compareront deux modèles de soins:

  • Care à faire, où tous les participants commencent par 14 semaines de thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) livrée par Internet et reçoivent 14 semaines supplémentaires de TCC en personne personnalisée si nécessaire.
  • Soins stratifiés, où les participants sont affectés à 14 semaines d'ICBT ou à 14 semaines de TCC en personne en fonction de la complexité clinique, et peuvent également recevoir 14 semaines supplémentaires de TCC en personne si nécessaire.

Les participants le feront:

  • Être assigné au hasard à l'un des deux modèles de soins.
  • Effectuez un large éventail d'évaluations au départ, pendant le traitement et à 4, 8, 12 et 24 mois, avec le point de 8 mois comme critère d'évaluation principal.
  • Recevez l'ICBT, la TCC en personne ou les deux, en fonction de leur modèle de soins et de leur réponse au traitement.
  • Participer à des études auxiliaires impliquant l'échantillonnage d'ADN, les tests cognitifs et les liens de registre national pour aider à prédire la réponse au traitement et les résultats à long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une description détaillée est disponible dans le protocole d'étude complet. Toutes les versions du protocole d'étude sont accessibles au cadre de l'Open Science (https://osf.io/a9qhw/).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

556

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Lund, Suède, 22185
        • Recrutement
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

1) 8 à <18 ans.

  • Confirmé par l'enfant et / ou le soignant. 2) Principal Trouble d'anxiété DSM-5-T-T-TR TRANSCROSE ANNIE SOCIAL, Trouble anxiété généralisée, trouble panique, trouble d'anxiété de séparation, phobie spécifique ou agoraphobie.

  • Confirmé par l'entretien diagnostique structuré (diamant-kid). Le «principal» indique que le trouble anxieux est jugé par le clinicien comme ayant le besoin de traitement le plus urgent (parmi les troubles potentiels concomitants).

    3) Adifiant disponible qui peut soutenir l'enfant en traitement.

  • Confirmé par le soignant. 4) L'enfant et au moins un soignant peuvent lire, écrire et communiquer en suédois.

  • Confirmé par l'enfant et / ou le soignant. 5) L'enfant (≤13 ans) et le soignant ont accès à une identification électronique suédoise (banque ou freja EID).

    6) Accès à Internet.

  • Confirmé par l'enfant et / ou le soignant. 7) Capacité à assister à des séances de TCC en personne à la clinique.
  • Confirmé par l'enfant et / ou le soignant.

Critères d'exclusion:

1) Trouble d'anxiété DSM-5-T-T-T-T-T-TRA de la phobie spécifique concernant le domaine de la blessure d'injection sanguine (en raison du programme ICBT, n'incluez pas d'informations pertinentes sur les techniques de tension appliquée pour éviter les évanouissements lors des exercices d'exposition).

  • Confirmé par une phobie spécifique de ce type étant classée comme le trouble d'anxiété le plus fonctionnel pendant l'entretien diagnostique structuré (diamant-kid).

    2) Traitement psychologique en cours pour un trouble anxieux.

  • Confirmé par l'enfant et / ou le soignant. 3) Difficultés sociales / familiales / éducatives dans un besoin plus immédiat de gestion qu'un trouble anxieux.

  • Confirmé par l'évaluateur par l'information de l'enfant et / ou du soignant et / ou d'autres sources disponibles.

    4) Risque immédiat pour soi ou autres qui nécessitent une attention urgente, comme la suicidalité.

  • Confirmé par l'évaluateur par l'information de l'enfant et / ou du soignant et d'autres sources disponibles.

    5) Le participant potentiel a un parent (par exemple, frère, cousin) inclus dans l'étude.

  • Confirmé par l'évaluateur par le biais d'informations du soignant et d'autres sources disponibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins aux pas
Tous les participants à Stepped Care recevront une thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) livrée par Internet dans le premier cours de traitement (a). Les participants qui n'ont pas répondu au traitement ou continuent de présenter des niveaux cliniques de gravité d'anxiété se verront offrir une TCC en personne personnalisée dans le deuxième cours de traitement (B).
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale livrée par Internet
La thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) livrée par Internet est une intervention en 12 modules délivrée sur un maximum de 14 semaines. Deux versions spécifiques à l'âge sont disponibles: [1] pour les enfants âgés de 8 à 12 ans et [2] pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans. Les deux versions partagent le même contenu de base, mais les textes, les illustrations, les vidéos et les exercices sont adaptés pour être adaptés au développement. Chaque version se concentre sur l'exposition, ainsi que la psychoéducation, les stratégies d'adaptation et la prévention des rechutes. Les soignants ont accès à un programme parallèle qui reflète la structure du programme pour les jeunes. Les patients et les soignants interagissent avec un thérapeute via une plate-forme numérique sécurisée, communiquant via des SMS similaires aux e-mails. Deux appels téléphoniques ou de vidéoconférence prévus sont effectués environ 3-4 et 7-8 semaines, respectivement, pour suivre l'adhésion et répondre aux questions liées à l'intervention. Un support téléphonique supplémentaire sera disponible sur demande.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale personnalisée
La thérapie cognitivo-comportementale personnalisée en personne (TCC) suit un dessin manuel sur les protocoles et les méta-analyses publiés précédemment sur des composantes efficaces de la TCC pour les troubles anxieux pédiatriques et les résultats de notre étude pilote. Il se compose de 12 séances hebdomadaires d'une heure livrées sur un maximum de 14 semaines. Il suit une approche CBT spécifique aux troubles, en mettant fortement l'accent sur l'exposition dirigée par le thérapeute adaptée au principal trouble d'anxiété du patient. Les participants reçoivent des classeurs contenant des informations sur les troubles anxieux, la justification du traitement et la justification de la thérapie d'exposition. L'intervention a trois phases: [1] 1-2 séances de psychoéducation et d'identification des symptômes, [2] 8-10 séances d'exposition dirigée par le thérapeute aux devoirs, et [3] 1-2 séances de planification de la prévention des rechutes. L'implication des soignants est adaptée aux besoins individuels de chaque participant, avec un maximum de 2 heures supplémentaires allouées aux soignants au-delà du temps de traitement standard.
Comparateur actif: Soins stratifiés
Dans les soins stratifiés, le cours de traitement vise à allouer environ la moitié des participants à la thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) livrée par Internet et à l'autre moitié de la TCC en personne personnalisée, sur la base de leur score de complexité clinique générée par l'algorithme. Identiques aux soins étapés, ceux qui n'ont pas répondu au traitement ou continuent de présenter des niveaux cliniques de gravité d'anxiété après le traitement de traitement A se feront offerter une TCC en personne personnalisée dans le cours de traitement B.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale livrée par Internet
La thérapie cognitivo-comportementale (ICBT) livrée par Internet est une intervention en 12 modules délivrée sur un maximum de 14 semaines. Deux versions spécifiques à l'âge sont disponibles: [1] pour les enfants âgés de 8 à 12 ans et [2] pour les adolescents âgés de 13 à 17 ans. Les deux versions partagent le même contenu de base, mais les textes, les illustrations, les vidéos et les exercices sont adaptés pour être adaptés au développement. Chaque version se concentre sur l'exposition, ainsi que la psychoéducation, les stratégies d'adaptation et la prévention des rechutes. Les soignants ont accès à un programme parallèle qui reflète la structure du programme pour les jeunes. Les patients et les soignants interagissent avec un thérapeute via une plate-forme numérique sécurisée, communiquant via des SMS similaires aux e-mails. Deux appels téléphoniques ou de vidéoconférence prévus sont effectués environ 3-4 et 7-8 semaines, respectivement, pour suivre l'adhésion et répondre aux questions liées à l'intervention. Un support téléphonique supplémentaire sera disponible sur demande.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale personnalisée
La thérapie cognitivo-comportementale personnalisée en personne (TCC) suit un dessin manuel sur les protocoles et les méta-analyses publiés précédemment sur des composantes efficaces de la TCC pour les troubles anxieux pédiatriques et les résultats de notre étude pilote. Il se compose de 12 séances hebdomadaires d'une heure livrées sur un maximum de 14 semaines. Il suit une approche CBT spécifique aux troubles, en mettant fortement l'accent sur l'exposition dirigée par le thérapeute adaptée au principal trouble d'anxiété du patient. Les participants reçoivent des classeurs contenant des informations sur les troubles anxieux, la justification du traitement et la justification de la thérapie d'exposition. L'intervention a trois phases: [1] 1-2 séances de psychoéducation et d'identification des symptômes, [2] 8-10 séances d'exposition dirigée par le thérapeute aux devoirs, et [3] 1-2 séances de planification de la prévention des rechutes. L'implication des soignants est adaptée aux besoins individuels de chaque participant, avec un maximum de 2 heures supplémentaires allouées aux soignants au-delà du temps de traitement standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impressions mondiales cliniques - Échelle d'amélioration
Délai: 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
L'échelle clinique des impressions mondiales - amélioration (CGI-I) est une mesure à 1 élément où un intervieweur formé utilise toutes les informations disponibles sur le patient pour évaluer l'amélioration d'une échelle de 7 points: 1 = très améliorée, 2 = beaucoup améliorée, 3 = minimement amélioré, 4 = pas de changement, 5 = minimalement pire, 6 = bien pire, 7 = beaucoup pire. Dans cette étude, l'amélioration du CGI-I est évaluée en comparant le statut actuel du participant à leur condition de référence. Conformément aux études précédentes, un score de 1 ou 2 sur le CGI-I est classé comme une réponse au traitement et des scores de 3 à 7 en tant que non-réponse. Cette variable binaire est le principal résultat de l'essai.
4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
L'échelle d'évaluation de l'anxiété pédiatrique (PARS) est une mesure évaluée par les cliniciens de la gravité globale de l'anxiété. Il comprend sept éléments évaluant le nombre de symptômes d'anxiété, leur fréquence, l'évitement lié à l'anxiété, la détresse liée à l'anxiété, les symptômes physiques de l'anxiété, l'ingérence de la famille et les interférences sociales. Dans la présente étude, conformément à d'autres essais pour les troubles anxieux des jeunes, la version à 6 éléments de PARS est utilisée qui exclut l'élément évaluant le nombre de symptômes. L'échelle à 6 éléments résultante donne un score de 0 à 30, avec des scores plus élevés indiquant une anxiété plus grave.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, le TOC et les troubles neuropsychiatriques connexes - version enfant et adolescent
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
L'entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur et le TOC et les troubles neuropsychiatriques connexes - la version enfant et adolescente (diamant-kid) est un entretien semi-structuré qui évalue les troubles mentaux les plus courants chez les enfants et les adolescents, y compris tous les troubles anxieux utilisés pour l'inclusion dans la présente étude. L'entrevue complète est menée au départ et aux évaluations de 12 et 24 mois post-randomisation. Une version raccourcie qui comprend des troubles anxieux et une dépression majeure est menée lors des évaluations de 4 et 8 mois post-randomisation. Les données du diamant-kid seront utilisées pour évaluer la proportion qui ne répond plus aux critères de diagnostic pour [1] leur principal trouble d'anxiété de base et [2] tout trouble d'anxiété.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Impressions mondiales cliniques-sévérité de l'échelle
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
La sévérité de l'échelle des impressions mondiales cliniques (CGI-S) est une mesure à un seul élément où un évaluateur formé fait une cote de gravité globale d'un trouble spécifique représentant toutes les informations disponibles sur le patient, y compris, mais sans s'y limiter, les symptômes actuels, la déficience et le fonctionnement général. Dans cette étude, conformément aux essais précédents de troubles de l'anxiété des jeunes, le CGI-S est utilisé pour évaluer la gravité globale des symptômes d'anxiété du patient, quelle que soit leur association avec un trouble d'anxiété spécifique.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Échelle d'évaluation globale des enfants
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS) est une échelle en un seul élément des cliniciens de fonctionnement / déficience psychosocial, allant de 1 à 100 avec des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Échelle révisée de l'anxiété et de la dépression des enfants
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
L'échelle révisée de l'anxiété et de la dépression des enfants (RCAD) est un questionnaire signalé par le patient et les soignants évaluant des symptômes d'anxiété spécifiques et leur fréquence. La version originale comprend 47 éléments. Dans la présente étude, nous utilisons la version à 30 éléments, qui maintient la structure factorielle de la version originale et démontre des propriétés psychométriques conservées. Le RCADS a montré des propriétés psychométriques adéquates dans plusieurs études, y compris chez les jeunes suédois, et est une mesure internationalement recommandée pour l'évaluation des symptômes d'internalisation chez les enfants et les adolescents. Des versions signalées par le patient et les soignants sont utilisées dans l'étude. Nous utiliserons la sous-échelle qui résume tous les symptômes d'anxiété, qui varie de 0 à 60, avec des scores plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus fréquents.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Échelle d'interférence de la vie de l'anxiété enfant-révisée
Délai: Base de référence; 4 mois (17 à 20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois; 24 mois
L'échelle de vie de l'anxiété de l'enfant révisée par l'échelle (CALIS-R) est une mesure d'interférence déclarée par le patient et les soignants associée à l'anxiété des jeunes. La mesure est un outil recommandé internationalement pour l'évaluation de l'interférence résultant de l'anxiété chez les enfants et les adolescents. La version déclarée patient se compose de 9 éléments, chacun évalué sur une échelle de réponse de 0 à 4, ce qui a entraîné un score total de 0 à 36, avec des scores globaux plus élevés indiquant plus d'interférence. La version déclarée des soignants se compose de deux sous-échelles, où une sous-échelle évalue l'interférence pour l'enfant (9 éléments; plage: 0 à 36) et l'autre interférence pour la famille (8 éléments; plage: 0 à 32), avec des scores plus élevés indiquant plus d'interférence. Pour la version signalée par les soignants, les deux sous-échelles seront signalées séparément.
Base de référence; 4 mois (17 à 20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois; 24 mois
Proportion de participants qui n'adhèrent pas aux traitements attribués / s
Délai: 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35-40 semaines après la randomisation, point final primaire)
La non-adhérence au traitement est définie comme complétant moins de six modules d'ICBT, assister à moins de six séances de TCC personnalisé en personne, ou cessant / refusant un traitement malgré le jugement clinique indiquant qu'il est justifié. Une exception à la règle à six modules / session est faite si le traitement est interrompu en raison d'une amélioration substantielle des symptômes aux niveaux non cliniques, avec un accord de thérapeute selon lequel un traitement supplémentaire n'est pas nécessaire. À 4 mois, la non-adhérence est évaluée sur la base du premier cours du traitement. À 8 mois, il est évalué sur la base de l'adhésion globale dans les deux cours de traitement: [0] Adhésion complète (adhérant à tous les traitements assignés), [1] adhésion partielle (adhérant à un mais pas tous traitements attribués), ou [2] non-adhérence complète (adhérant à aucun traitement affecté).
4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35-40 semaines après la randomisation, point final primaire)
Événements indésirables
Délai: 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35-40 semaines après la randomisation, point final primaire)
Les événements indésirables sont continuellement dépistés, enregistrés et surveillés par le personnel de l'étude et via le questionnaire sur les événements indésirables déclarés par les patients et les soignants, qui comprend 22 événements prédéfinis et une option ouverte. Les événements seront signalés comme le nombre total d'événements documentés, allant de 0 sans limite supérieure définie.
4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35-40 semaines après la randomisation, point final primaire)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats économiques de la santé
Délai: Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)
Les évaluations économiques de la santé, y compris le calcul des ratios de rentabilité supplémentaires (ICER) et l'évaluation des seuils de volonté d'accès, seront effectuées. Les détails seront spécifiés dans un plan d'analyse économique de santé (TEA) distinct et l'approche prévue est disponible dans le protocole d'étude complet à Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/). Ces mesures ne seront pas utilisées pour faire de l'inférence sur le RCT de non-infériorité concernant les résultats de l'anxiété.
Base de référence; 4 mois (17-20 semaines après la randomisation); 8 mois (35 à 40 semaines après la randomisation, critère d'évaluation primaire); 12 mois (53-60 semaines après la randomisation, suivi observationnel); 24 mois (105-116 semaines après la randomisation, suivi observationnel)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Region Skane

Collaborateurs

Lund University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Chercheur principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

5 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2025

Première publication (Réel)

24 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dnr 2025-01014-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données sont pseudonymisées selon la législation nationale (suédoise) et de l'Union européenne et ne peuvent pas être anonymisées et publiées dans un référentiel ouvert. Les participants à l'étude consentent pour que leurs données soient partagées avec d'autres chercheurs internationaux à des fins de recherche. Les données peuvent être mises à disposition sur une demande raisonnable au cas par cas conformément à la législation actuelle et aux permis d'éthique.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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