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Atención de ansiedad escalonada versus trastornos de ansiedad en la juventud

24 de febrero de 2026 actualizado por: Matti Cervin, Region Skane

Atención de ansiedad escalonada versus trastornos de ansiedad en la juventud: un ensayo controlado aleatorizado de no inferioridad pragmático

El objetivo de este ensayo clínico es comparar la atención escalonada con la atención estratificada como modelos generales de atención médica para niños y adolescentes de 8 a 17 años con trastornos de ansiedad. Aborda una pregunta principal:

• ¿La atención escalonada no es inferior a la atención estratificada para apoyar a los participantes para lograr una respuesta al tratamiento?

Los investigadores compararán dos modelos de atención:

  • La atención escalonada, donde todos los participantes comienzan con 14 semanas de terapia conductual cognitiva (ICBT) entregada por Internet y reciben 14 semanas adicionales de TCC personalizada en persona si es necesario.
  • Atención estratificada, donde los participantes se asignan a 14 semanas de ICBT o 14 semanas de TCC en persona basada en la complejidad clínica, y también pueden recibir 14 semanas adicionales de TCC en persona si es necesario.

Los participantes:

  • Ser asignado aleatoriamente a uno de los dos modelos de atención.
  • Complete una amplia gama de evaluaciones al inicio, durante el tratamiento y a los 4, 8, 12 y 24 meses, con el punto de 8 meses como punto final primario.
  • Reciba la TCC ICBT, en persona o ambos, dependiendo de su modelo de atención y respuesta al tratamiento.
  • Participe en estudios auxiliares relacionados con el muestreo de ADN, las pruebas cognitivas y los vínculos del registro nacional para ayudar a predecir la respuesta al tratamiento y los resultados a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una descripción detallada está disponible en el protocolo de estudio completo. Se puede acceder a todas las versiones de protocolo de estudio en el marco Open Science (https://osf.io/a9qhw/).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

556

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Matti Cervin, PhD
  • Número de teléfono: 0046(0)737199700
  • Correo electrónico: matti.cervin@med.lu.se

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Lund, Suecia, 22185
        • Reclutamiento
        • Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

1) 8 a <18 años de edad.

  • Confirmado por el niño y/o el cuidador. 2) Trastorno principal de ansiedad DSM-5-TR del trastorno de ansiedad social, trastorno de ansiedad generalizada, trastorno de pánico, trastorno de ansiedad por separación, fobia específica o agorafobia.

  • Confirmado por la entrevista de diagnóstico estructurada (kid de diamantes). "Director" indica que el trastorno de ansiedad es juzgado por el clínico que tiene la mayor necesidad de tratamiento (entre los posibles trastornos concurrentes).

    3) Cuidador disponible que pueda apoyar al niño en el tratamiento.

  • Confirmado por el cuidador. 4) El niño y al menos un cuidador pueden leer, escribir y comunicarse en sueco.

  • Confirmado por el niño y/o el cuidador. 5) El niño (≤13 años) y el cuidador tienen acceso a una identificación electrónica sueca (Bankid o Freja Eid).

    6) Acceso a Internet.

  • Confirmado por el niño y/o el cuidador. 7) Capacidad para asistir a sesiones de TCC en persona en la clínica.
  • Confirmado por el niño y/o el cuidador.

Criterios de exclusión:

1) Trastorno principal de ansiedad DSM-5-TR de fobia específica con respecto al dominio de la lesión por inyección de sangre (debido al programa ICBT que no incluye información relevante sobre técnicas de tensión aplicada para evitar desmayos durante los ejercicios de exposición).

  • Confirmado por una fobia específica de este tipo que se clasifica como el trastorno de ansiedad más que perjudica funcionalmente durante la entrevista de diagnóstico estructurada (kid de diamantes).

    2) Tratamiento psicológico continuo para un trastorno de ansiedad.

  • Confirmado por el niño y/o el cuidador. 3) dificultades sociales/familiares/educativas en una necesidad de manejo más inmediata que un trastorno de ansiedad.

  • Confirmado por el asesor a través de información del niño y/o cuidador y/u otras fuentes disponibles.

    4) Riesgo inmediato para uno mismo o para otros que requieren atención urgente, como la suicida.

  • Confirmado por el asesor a través de información del niño y/o cuidador y otras fuentes disponibles.

    5) El participante potencial tiene un pariente (por ejemplo, hermano, primo) incluido en el estudio.

  • Confirmado por el asesor a través de la información del cuidador y otras fuentes disponibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados
Todos los participantes en la atención escalonada recibirán terapia cognitiva-conductual (ICBT) entregada por Internet en el primer curso de tratamiento (A). A los participantes que no han respondido al tratamiento o continúan exhibiendo niveles clínicos de gravedad de la ansiedad, se les ofrecerá TCB personalizada en persona en el segundo curso de tratamiento (B).
Conductual: Terapia cognitiva-conductual-behavioral entregada por Internet
La terapia conductual cognitiva (ICBT) entregada por Internet es una intervención de 12 módulos que se entrega durante un máximo de 14 semanas. Hay dos versiones específicas de la edad disponibles: [1] para niños de 8 a 12 años y [2] para adolescentes de 13 a 17 años. Ambas versiones comparten el mismo contenido central, pero los textos, ilustraciones, videos y ejercicios están adaptados para ser apropiados para el desarrollo. Cada versión se centra en la exposición, junto con la psicoeducación, las estrategias de afrontamiento y la prevención de recaídas. Los cuidadores tienen acceso a un programa paralelo que refleja la estructura del programa juvenil. Tanto los pacientes como los cuidadores se involucran con un terapeuta a través de una plataforma digital segura, comunicándose a través de mensajes de texto similares a los correos electrónicos. Se realizan dos llamadas programadas para teléfono o videoconferencia aproximadamente 3-4 y 7-8 semanas en el tratamiento, respectivamente, para hacer un seguimiento de la adherencia y abordar las preguntas relacionadas con la intervención. El soporte telefónico adicional estará disponible a pedido.
Conductual: Terapia cognitiva-conductual personalizada
La terapia cognitiva-conductual personalizada (TCC) sigue un recolección manual de protocolos y metaanálisis publicados previamente en componentes efectivos de TCC para trastornos de ansiedad pediátrica y los resultados de nuestro estudio piloto. Consiste en 12 sesiones semanales de una hora entregadas durante un máximo de 14 semanas. Sigue un enfoque de TCC específico del trastorno, con un fuerte énfasis en la exposición dirigida por el terapeuta adaptada al principal trastorno de ansiedad del paciente. Los participantes reciben libros de trabajo que contienen información sobre los trastornos de ansiedad, la justificación del tratamiento y la justificación de la terapia de exposición. La intervención tiene tres fases: [1] 1-2 sesiones de psicoeducación e identificación de síntomas, [2] 8-10 sesiones de exposición dirigida por terapeuta con tarea, y [3] 1-2 sesiones de planificación de prevención de recaídas. La participación del cuidador se adapta a las necesidades individuales de cada participante, con un máximo de 2 horas adicionales asignadas para cuidadores más allá del tiempo de tratamiento estándar.
Comparador activo: Cuidado estratificado
En la atención estratificada, el curso de tratamiento A tiene como objetivo asignar aproximadamente la mitad de los participantes a la terapia cognitiva-conductual (ICBT) y la otra mitad a la TCB personalizada en persona, en función de su puntaje de complejidad clínica generada por el algoritmo. Idéntico a la atención escalonada, aquellos que no han respondido al tratamiento o continúan exhibiendo niveles clínicos de gravedad de la ansiedad después del curso del tratamiento A se ofrecerán TCB personalizada en persona en el curso B.
Conductual: Terapia cognitiva-conductual-behavioral entregada por Internet
La terapia conductual cognitiva (ICBT) entregada por Internet es una intervención de 12 módulos que se entrega durante un máximo de 14 semanas. Hay dos versiones específicas de la edad disponibles: [1] para niños de 8 a 12 años y [2] para adolescentes de 13 a 17 años. Ambas versiones comparten el mismo contenido central, pero los textos, ilustraciones, videos y ejercicios están adaptados para ser apropiados para el desarrollo. Cada versión se centra en la exposición, junto con la psicoeducación, las estrategias de afrontamiento y la prevención de recaídas. Los cuidadores tienen acceso a un programa paralelo que refleja la estructura del programa juvenil. Tanto los pacientes como los cuidadores se involucran con un terapeuta a través de una plataforma digital segura, comunicándose a través de mensajes de texto similares a los correos electrónicos. Se realizan dos llamadas programadas para teléfono o videoconferencia aproximadamente 3-4 y 7-8 semanas en el tratamiento, respectivamente, para hacer un seguimiento de la adherencia y abordar las preguntas relacionadas con la intervención. El soporte telefónico adicional estará disponible a pedido.
Conductual: Terapia cognitiva-conductual personalizada
La terapia cognitiva-conductual personalizada (TCC) sigue un recolección manual de protocolos y metaanálisis publicados previamente en componentes efectivos de TCC para trastornos de ansiedad pediátrica y los resultados de nuestro estudio piloto. Consiste en 12 sesiones semanales de una hora entregadas durante un máximo de 14 semanas. Sigue un enfoque de TCC específico del trastorno, con un fuerte énfasis en la exposición dirigida por el terapeuta adaptada al principal trastorno de ansiedad del paciente. Los participantes reciben libros de trabajo que contienen información sobre los trastornos de ansiedad, la justificación del tratamiento y la justificación de la terapia de exposición. La intervención tiene tres fases: [1] 1-2 sesiones de psicoeducación e identificación de síntomas, [2] 8-10 sesiones de exposición dirigida por terapeuta con tarea, y [3] 1-2 sesiones de planificación de prevención de recaídas. La participación del cuidador se adapta a las necesidades individuales de cada participante, con un máximo de 2 horas adicionales asignadas para cuidadores más allá del tiempo de tratamiento estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Impresiones globales clínicas - Escala de mejora
Periodo de tiempo: 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La escala de impresiones globales clínicas: la mejora (CGI-I) es una medida de 1 ítem en la que un entrevistador capacitado utiliza toda la información disponible sobre el paciente para mejorar la mejora en una escala de 7 puntos: 1 = Mucho mejorado, 2 = mucho mejorado, 3 = mínimamente mejorado, 4 = sin cambios, 5 = Mínimo peor, 6 = mucho peor, mucho peor. En este estudio, la mejora en el CGI-I se evalúa comparando el estado actual del participante con su condición de referencia. En línea con estudios anteriores, una puntuación de 1 o 2 en el CGI-I se clasifica como una respuesta de tratamiento y puntajes de 3 a 7 como no respuesta. Esta variable binaria es el resultado primario de la prueba.
4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de ansiedad pediátrica
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La Escala de Calificación de Ansiedad Pediátrica (PARS) es una medida clínica de gravedad de la ansiedad general. Incluye siete elementos que evalúan el número de síntomas de ansiedad, su frecuencia, evitación relacionada con la ansiedad, angustia relacionada con la ansiedad, síntomas físicos de ansiedad, interferencia familiar e interferencia social. En el estudio actual, de acuerdo con otros ensayos para los trastornos de ansiedad juvenil, se utiliza la versión de 6 ítems de PARS que excluye el elemento que evalúa el número de síntomas. La escala de 6 ítems resultante produce una puntuación de 0 a 30, con puntajes más altos que indican una ansiedad más severa.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Entrevista de diagnóstico para ansiedad, estado de ánimo y TOC y trastornos neuropsiquiátricos relacionados: versión para niños y adolescentes
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La entrevista de diagnóstico para la ansiedad, el estado de ánimo y el TOC y los trastornos neuropsiquiátricos relacionados: la versión para niños y adolescentes (kid de diamantes) es una entrevista semiestructurada que evalúa los trastornos mentales más comunes en niños y adolescentes, incluidos todos los trastornos de ansiedad utilizados para la inclusión en el presente estudio. La entrevista completa se realiza al inicio y en las evaluaciones posteriores a la aleatorización de 12 y 24 meses. Se realiza una versión abreviada que incluye trastornos de ansiedad y depresión mayor en las evaluaciones posteriores a la aleatorización de 4 y 8 meses. Los datos del kid de diamante se utilizarán para evaluar la proporción que ya no cumple con los criterios de diagnóstico para [1] su principal trastorno de ansiedad basal y [2] cualquier trastorno de ansiedad.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Impresiones globales clínicas-severidad de escala
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La severidad de escala de impresiones globales clínicas (CGI-S) es una medida de un solo elemento en la que un asesor capacitado establece una calificación de gravedad general de un trastorno específico que representa toda la información disponible sobre el paciente, incluidos, entre otros, los síntomas actuales, el deterioro y el funcionamiento general. En este estudio, en línea con los ensayos anteriores de trastornos de ansiedad juvenil, el CGI-S se usa para calificar la gravedad general de los síntomas de ansiedad del paciente, independientemente de su asociación con un trastorno de ansiedad específico.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Escala de evaluación global de niños
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La Escala de Evaluación Global (CGA) de los niños es una escala de un ítem de funcionamiento/deterioro psicosocial con calificación clínica, que varía de 1 a 100 con puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Escala revisada de ansiedad y depresión de los niños
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
La escala de ansiedad y depresión de los niños (RCAD) revisadas es un cuestionario informado por el paciente y el cuidador que evalúa los síntomas de ansiedad específicos y su frecuencia. La versión original incluye 47 elementos. En el presente estudio, utilizamos la versión de 30 ítems, que mantiene la estructura de factores de la versión original y demuestra propiedades psicométricas conservadas. El RCADS ha demostrado propiedades psicométricas adecuadas en varios estudios, incluso en jóvenes suecos, y es una medida internacionalmente recomendada para la evaluación de los síntomas de internalización en niños y adolescentes. Las versiones informadas por el paciente y el cuidador se utilizan en el estudio. Usaremos la subescala que resume todos los síntomas de ansiedad, que varían de 0 a 60, con puntajes más altos que indican síntomas de ansiedad más frecuentes.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Escala de interferencia de la vida de ansiedad infantil revisada
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17 a 20 semanas después de la aleación); 8 meses (35 a 40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses; 24 meses
La escala de interferencia de la vida de ansiedad infantil revisada (Calis-R) es una medida de interferencia informada por el paciente y el cuidador asociado con la ansiedad juvenil. La medida es una herramienta recomendada internacionalmente para la evaluación de la interferencia derivada de la ansiedad en niños y adolescentes. La versión informada por el paciente consta de 9 ítems, cada uno clasificado en una escala de respuesta de 0-4, lo que resulta en una puntuación total de 0 a 36, ​​con puntajes generales más altos que indican más interferencia. La versión informada por el cuidador consta de dos subescalas, donde una subcala evalúa la interferencia para el niño (9 ítems; rango: 0 a 36) y la otra interferencia para la familia (8 ítems; rango: 0 a 32), con puntajes más altos que indican más interferencia. Para la versión informada por el cuidador, las dos subescalas se informarán por separado.
Base; 4 meses (17 a 20 semanas después de la aleación); 8 meses (35 a 40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses; 24 meses
Proporción de participantes que no se adhieren a los tratamiento/s asignados
Periodo de tiempo: 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario)
La no adherencia al tratamiento se define como completar menos de seis módulos de ICBT, asistiendo a menos de seis sesiones de TCC personalizada en persona, o descontinuar/rechazar el tratamiento a pesar del juicio clínico que indica que está justificado. Se realiza una excepción a la regla de seis módulos/sesiones si el tratamiento se suspende debido a una mejora sustancial de los síntomas a los niveles no clínicos, con un acuerdo de terapeuta de que un tratamiento adicional es innecesario. A los 4 meses, la no adherencia se evalúa en función del primer curso de tratamiento. A los 8 meses, se evalúa en función de la adherencia general en ambos cursos de tratamiento: [0] Adherencia completa (adherida a todos los tratamientos asignados), [1] adherencia parcial (que adhiere a uno pero no todos los tratamientos asignados), o [2] no adherencia total (que adhiere el tratamiento sin tratamiento).
4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario)
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario)
Los eventos adversos se examinan, registran y monitorean continuamente por el personal del estudio y a través del cuestionario de eventos adversos informados por el paciente y el cuidador, que incluye 22 eventos predefinidos y una opción abierta. Los eventos se informarán como el número total de eventos documentados, que van desde 0 sin límite superior definido.
4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados económicos de la salud
Periodo de tiempo: Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)
Se realizarán evaluaciones económicas de salud, incluido el cálculo de las relaciones de costo-efectividad incrementales (ICER) y la evaluación de los umbrales de disposición a la aceptación. Los detalles se especificarán en un plan de análisis económico de salud separado (HeAP) y el enfoque planificado está disponible en el protocolo de estudio completo en Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/). Estas medidas no se utilizarán para hacer inferencia sobre el ECA de no inferioridad con respecto a los resultados de ansiedad.
Base; 4 meses (17-20 semanas después de la aleación); 8 meses (35-40 semanas después de la aleación, punto final primario); 12 meses (53-60 semanas después de la aleación, seguimiento observacional); 24 meses (105-116 semanas después de la aleación, seguimiento observacional)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Region Skane

Colaboradores

Lund University

Investigadores

  • Investigador principal: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
  • Investigador principal: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

5 de noviembre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

5 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

24 de abril de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dnr 2025-01014-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos se pseudonimizan de acuerdo con la legislación nacional (sueca) y de la Unión Europea y no pueden ser anonimizados y publicados en un repositorio abierto. Los participantes en el consentimiento del estudio para que sus datos se compartan con otros investigadores internacionales con fines de investigación. Los datos pueden estar a disposición de una solicitud razonable caso por caso de acuerdo con la legislación actual y los permisos éticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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