Trappet versus stratificeret pleje af angstlidelser hos unge
24. februar 2026 opdateret af: Matti Cervin, Region Skane
Trædt mod stratificeret pleje af angstlidelser i ungdommen: En pragmatisk ikke-mindrevinær randomiseret kontrolleret forsøg
Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne trappet pleje med stratificeret pleje som generelle sundhedsmodeller for børn og unge i alderen 8-17 år med angstlidelser. Det adresserer et hovedspørgsmål:
• Er det ikke-underskrevet at støtte deltagerne for at opnå en behandlingsrespons?
Forskere vil sammenligne to plejemodeller:
- Trinede pleje, hvor alle deltagere begynder med 14 ugers internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) og modtager yderligere 14 ugers personaliserede personlige CBT om nødvendigt.
- Stratificeret pleje, hvor deltagerne tildeles enten 14 ugers ICBT eller 14 ugers CBT-personer baseret på klinisk kompleksitet, og kan også modtage yderligere 14 ugers CBT om nødvendigt.
Deltagerne vil:
- Tildeles tilfældigt til en af de to plejemodeller.
- Fuldfør en bred vifte af vurderinger ved baseline, under behandlingen og ved 4, 8, 12 og 24 måneder med 8-måneders punkt som det primære slutpunkt.
- Modtag enten ICBT, personlig CBT eller begge dele, afhængigt af deres plejemodel og respons på behandling.
- Deltag i hjælpestudier, der involverer DNA-prøveudtagning, kognitiv test og nationale registerforbindelser for at hjælpe med at forudsige behandlingsrespons og langsigtede resultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En detaljeret beskrivelse er tilgængelig i den fulde studieprotokol.
Alle undersøgelsesprotokolversioner kan fås på Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
556
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Matti Cervin, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Serlachius, MD, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)707155232
- E-mail: eva.serlachius@med.lu.se
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 22185
- Rekruttering
- Forskningsmottagning Barn och ungdomspsykiatri Lund
-
Kontakt:
- Matti Cervin, PhD
- Telefonnummer: 0046(0)737199700
- E-mail: matti.cervin@med.lu.se
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1) 8 til <18 år.
- Bekræftet af barnet og/eller plejer. 2) Principal DSM-5-TR-angstlidelse af social angstlidelse, generaliseret angstlidelse, paniklidelse, separationsangstlidelse, specifik fobi eller agorafobi.
Bekræftet af det strukturerede diagnostiske interview (Diamond-Kid). "Principal" indikerer, at angstlidelsen bedømmes af klinikeren til at være i mest presserende behov for behandling (blandt potentielle sammenfaldende lidelser).
3) Tilgængelig plejeperson, der kan støtte barnet i behandlingen.
- Bekræftet af plejeren. 4) Barn og mindst en plejeperson kan læse, skrive og kommunikere på svensk.
Bekræftet af barnet og/eller plejer. 5) Barn (≤13 år) og plejer har adgang til en svensk elektronisk identifikation (Bankid eller Freja Eid).
6) Adgang til internettet.
- Bekræftet af barnet og/eller plejer. 7) Evne til at deltage i personlige CBT-sessioner på klinikken.
- Bekræftet af barnet og/eller plejer.
Ekskluderingskriterier:
1) Principal DSM-5-TR-angstlidelse af specifik fobi vedrørende domænet for blodindsprøjtningsskade (på grund af ICBT-programmet, der ikke inkluderer relevante oplysninger om anvendte spændingsteknikker for at undgå besvimelse under eksponeringsøvelser).
Bekræftet af en specifik fobi af denne art klassificeres som den mest funktionelt forringende angstlidelse under det strukturerede diagnostiske interview (Diamond-Kid).
2) Løbende psykologisk behandling af en angstlidelse.
- Bekræftet af barnet og/eller plejer. 3) Sociale/familiære/uddannelsesmæssige vanskeligheder i mere øjeblikkelig behov for ledelse end en angstlidelse.
Bekræftet af bedømmelsen gennem information fra barnet og/eller plejer og/eller andre tilgængelige kilder.
4) Umiddelbar risiko for sig selv eller andre, der kræver presserende opmærksomhed, såsom selvmord.
Bekræftet af bedømmelsen gennem information fra barnet og/eller plejer og andre tilgængelige kilder.
5) Den potentielle deltager har en slægtning (f.eks. Søskende, fætter) inkluderet i undersøgelsen.
- Bekræftet af bedømmelsen gennem information fra plejepersonalet og andre tilgængelige kilder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trappet pleje
Alle deltagere i trappet pleje vil modtage internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) i det første behandlingskursus (A).
Deltagere, der ikke har reageret på behandling eller fortsat udviser kliniske niveauer af angstens sværhedsgrad, vil blive tilbudt personaliserede personlige CBT i det andet behandlingskursus (B).
|
Internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en 12-modul-intervention leveret over maksimalt 14 uger.
To aldersspecifikke versioner er tilgængelige: [1] for børn i alderen 8-12 år og [2] for unge i alderen 13-17 år.
Begge versioner deler det samme kerneindhold, men teksterne, illustrationer, videoer og øvelser er tilpasset til at være udviklingsmæssigt passende.
Hver version fokuserer på eksponering sammen med psykoeducation, mestringsstrategier og forebyggelse af tilbagefald.
Omsorgspersoner har adgang til et parallelt program, der spejler strukturen i ungdomsprogrammet.
Både patienter og plejere engagerer sig med en terapeut gennem en sikker digital platform, der kommunikerer via tekstbeskeder, der ligner e -mails.
To planlagte telefon- eller videokonferenceopkald gennemføres henholdsvis ca. 3-4 og 7-8 uger til behandling for at følge op på overholdelse og adressere spørgsmål relateret til interventionen.
Yderligere telefonsupport vil være tilgængelig efter behov.
Personaliseret personlig kognitiv-adfærdsterapi (CBT) følger en manuel tegning på tidligere offentliggjorte protokoller og metaanalyser om effektive komponenter af CBT til pædiatriske angstlidelser og resultater fra vores pilotundersøgelse.
Det består af 12 ugentlige en times sessioner leveret over maksimalt 14 uger.
Det følger en forstyrrelsesspecifik CBT-tilgang med en stærk vægt på terapeutledet eksponering, der er skræddersyet til patientens vigtigste angstlidelse.
Deltagerne modtager arbejdsbøger, der indeholder oplysninger om angstlidelser, behandlingsrationalet og begrundelsen for eksponeringsterapi.
Interventionen har tre faser: [1] 1-2 sessioner med psykoeducation og symptomidentifikation, [2] 8-10 sessioner med terapeutledet eksponering med hjemmearbejde og [3] 1-2 sessioner med tilbagefaldsforebyggelsesplanlægning.
Omsorgspersonens inddragelse er skræddersyet til den enkelte behov hos hver deltager, med maksimalt 2 timer, der er tildelt til plejepersonale ud over standardbehandlingstiden.
|
|
Aktiv komparator: Stratificeret pleje
Ved stratificeret pleje sigter behandlingskursus et sigtet mod at tildele cirka halvdelen af deltagerne til internetleveret kognitiv-adfærdsterapi (ICBT) og den anden halvdel til personaliserede personlige CBT, baseret på deres algoritme-genererede kliniske kompleksitetsscore.
Identisk med trådt pleje, vil de, der ikke har reageret på behandling eller fortsætte med at udvise kliniske niveauer af angstens sværhedsgrad efter behandlingsforløb A, blive tilbudt personaliserede personlige CBT i behandlingskursus B.
|
Internetleveret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) er en 12-modul-intervention leveret over maksimalt 14 uger.
To aldersspecifikke versioner er tilgængelige: [1] for børn i alderen 8-12 år og [2] for unge i alderen 13-17 år.
Begge versioner deler det samme kerneindhold, men teksterne, illustrationer, videoer og øvelser er tilpasset til at være udviklingsmæssigt passende.
Hver version fokuserer på eksponering sammen med psykoeducation, mestringsstrategier og forebyggelse af tilbagefald.
Omsorgspersoner har adgang til et parallelt program, der spejler strukturen i ungdomsprogrammet.
Både patienter og plejere engagerer sig med en terapeut gennem en sikker digital platform, der kommunikerer via tekstbeskeder, der ligner e -mails.
To planlagte telefon- eller videokonferenceopkald gennemføres henholdsvis ca. 3-4 og 7-8 uger til behandling for at følge op på overholdelse og adressere spørgsmål relateret til interventionen.
Yderligere telefonsupport vil være tilgængelig efter behov.
Personaliseret personlig kognitiv-adfærdsterapi (CBT) følger en manuel tegning på tidligere offentliggjorte protokoller og metaanalyser om effektive komponenter af CBT til pædiatriske angstlidelser og resultater fra vores pilotundersøgelse.
Det består af 12 ugentlige en times sessioner leveret over maksimalt 14 uger.
Det følger en forstyrrelsesspecifik CBT-tilgang med en stærk vægt på terapeutledet eksponering, der er skræddersyet til patientens vigtigste angstlidelse.
Deltagerne modtager arbejdsbøger, der indeholder oplysninger om angstlidelser, behandlingsrationalet og begrundelsen for eksponeringsterapi.
Interventionen har tre faser: [1] 1-2 sessioner med psykoeducation og symptomidentifikation, [2] 8-10 sessioner med terapeutledet eksponering med hjemmearbejde og [3] 1-2 sessioner med tilbagefaldsforebyggelsesplanlægning.
Omsorgspersonens inddragelse er skræddersyet til den enkelte behov hos hver deltager, med maksimalt 2 timer, der er tildelt til plejepersonale ud over standardbehandlingstiden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske globale indtryk - forbedringsskala
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
De kliniske globale indtryk-forbedring (CGI-I) skala er en foranstaltning på 1 punkter, hvor en uddannet interviewer bruger alle tilgængelige oplysninger om patienten til at bedømme forbedring på en 7-punkts skala: 1 = meget forbedret, 2 = meget forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen ændring, 5 = minimalt værre, 6 = meget værre, 7 = meget værre.
I denne undersøgelse vurderes forbedring af CGI-I ved at sammenligne deltagerens aktuelle status med deres baseline-tilstand.
I tråd med tidligere undersøgelser klassificeres en score på 1 eller 2 på CGI-I som en behandlingsrespons og score på 3 til 7 som ikke-respons.
Denne binære variabel er det primære resultat af forsøget.
|
4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Den pædiatriske angstvurderingsskala (PARS) er et kliniker-klassificeret mål for den samlede angstens sværhedsgrad.
Det inkluderer syv emner, der vurderer antallet af angstsymptomer, deres frekvens, angstrelateret undgåelse, angstrelateret nød, fysiske symptomer på angst, familieinterferens og social interferens.
I den aktuelle undersøgelse anvendes 6-punkterne af PARS i overensstemmelse med andre forsøg med ungdomsangstlidelser, der udelukker det element, der vurderer antallet af symptomer.
Den resulterende skala med 6 punkter giver en score på 0 til 30, med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
|
Diagnostisk samtale for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser - barne- og ungdomsversion
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Diagnostic-interviewet for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser-Child and Adolescent-version (Diamond-Kid) er et semistruktureret interview, der vurderer de mest almindelige mentale lidelser hos børn og unge, inklusive alle de angstlidelser, der blev anvendt til inkludering i den nuværende undersøgelse.
Den fulde samtale gennemføres ved baseline og ved 12- og 24-måneders efter-randomiseringsvurderinger.
En forkortet version, der inkluderer angstlidelser og større depression, udføres ved 4- og 8-måneders efter-randomiseringsvurderinger.
Data fra Diamond-Kid vil blive brugt til at evaluere andelen, der ikke længere opfylder diagnostiske kriterier for [1] deres vigtigste baseline-angstlidelse og [2] enhver angstlidelse.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
|
Kliniske globale indtryk skala-sværhedsgraden
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Den kliniske globale indtryksskala-sværhedsgrad (CGI-S) er en enkelt-vare-foranstaltning, hvor en uddannet bedømmer foretager en samlet sværhedsgrad for en specifik lidelse, der tegner sig for alle tilgængelige oplysninger om patienten, herunder men ikke begrænset til aktuelle symptomer, svækkelse og generel funktion.
I denne undersøgelse, i tråd med tidligere forsøg med ungdomsangstlidelser, bruges CGI-S til at bedømme den samlede sværhedsgrad af patientens angstsymptomer, uanset deres tilknytning til en specifik angstlidelse.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
|
Børns globale vurderingsskala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Børnenes Global Assessment Scale (CGAS) er en kliniker-klassificeret en-punkts skala af psykosocial funktion/svækkelse, der spænder fra 1 til 100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
|
Revideret børneangst og depression skala
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Den reviderede børneangst og depression skala (RCADS) er et patient- og plejeprapporteret spørgeskema, der vurderer specifikke angstsymptomer og deres frekvens.
Den originale version inkluderer 47 emner.
I den nuværende undersøgelse bruger vi 30-punkts versionen, der opretholder faktorstrukturen i den originale version og demonstrerer konserverede psykometriske egenskaber.
RCADS har vist tilstrækkelige psykometriske egenskaber i flere undersøgelser, herunder i svensk ungdom, og er en internationalt anbefalet foranstaltning til vurdering af internaliserende symptomer hos børn og unge.
Både patient- og plejeprapporterede versioner bruges i undersøgelsen.
Vi vil bruge underskalaen, der summerer alle angstsymptomer, der varierer fra 0 til 60, med højere score, der indikerer hyppigere angstsymptomer.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
|
Børneangst liv interferens skala revideret
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17 til 20 uger efter tilfældighed); 8 måneder (35 til 40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt); 12 måneder; 24 måneder
|
Børneangst Life Interference Scale-Revised (CALIS-R) er et patient- og plejeprapporteret mål for interferens forbundet med ungdomsangst.
Foranstaltningen er et internationalt anbefalet værktøj til vurdering af interferens, der stammer fra angst hos børn og unge.
Den patientrapporterede version består af 9 poster, der hver især vurderes på en 0-4-responskala, hvilket resulterer i en samlet score på 0 til 36, med højere samlede score, der indikerer mere interferens.
Den plejeprapporterede version består af to underskalaer, hvor den ene underskala vurderer interferens for barnet (9 poster; rækkevidde: 0 til 36) og den anden interferens for familien (8 poster; rækkevidde: 0 til 32), med højere score, der indikerer mere interferens.
For den plejeprapporterede version rapporteres de to underskalaer separat.
|
Baseline; 4 måneder (17 til 20 uger efter tilfældighed); 8 måneder (35 til 40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt); 12 måneder; 24 måneder
|
|
Andel af deltagere, der ikke overholder de tildelte behandling/s
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt)
|
Ikke-overholdelse af behandling defineres som at afslutte færre end seks moduler af ICBT, der deltager i færre end seks sessioner med personaliseret personlig CBT eller afbryder/nægter behandling på trods af klinisk vurdering, der indikerer, at den er berettiget.
En undtagelse fra reglen om seks modul/session foretages, hvis behandlingen afbrydes på grund af betydelig forbedring af symptomer til ikke-kliniske niveauer, med terapeutaftale om, at yderligere behandling er unødvendig.
Efter 4 måneder vurderes ikke-overholdelse baseret på det første behandlingsforløb.
Efter 8 måneder vurderes det baseret på den samlede overholdelse på tværs af begge behandlingskurser: [0] komplet overholdelse (vedhæftning til alle tildelte behandlinger), [1] delvis adhæsion (vedhæftning til en, men ikke alle tildelte behandlinger) eller [2] fuld manglende overholdelse (vedhæftning til ingen tildelt behandling).
|
4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt)
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt)
|
Bivirkninger screenes kontinuerligt, registreres og overvåges af undersøgelsespersonalet og gennem patient- og plejepersonale-rapporterede spørgeskema for bivirkninger, der inkluderer 22 foruddefinerede begivenheder og en åben mulighed.
Begivenheder rapporteres som det samlede antal dokumenterede begivenheder, der spænder fra 0 uden nogen defineret øvre grænse.
|
4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter tilfældighed, primært slutpunkt)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsøkonomiske resultater
Tidsramme: Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Sundhedsøkonomiske evalueringer, herunder beregning af trinvise omkostningseffektivitetsforhold (ICER) og vurdering af tærskler til vilje til accept, udføres.
Detaljerne vil blive specificeret i en separat sundhedsøkonomisk analyseplan (Heap), og den planlagte tilgang er tilgængelig i den fulde studieprotokol på Open Science Framework (https://osf.io/a9qhw/).
Disse foranstaltninger vil ikke blive brugt til at gøre slutning om den ikke-mindreværdige RCT med hensyn til angstresultater.
|
Baseline; 4 måneder (17-20 uger efter randomisering); 8 måneder (35-40 uger efter randomisering, primært slutpunkt); 12 måneder (53-60 uger efter randomisering, observationsopfølgning); 24 måneder (105-116 uger efter randomisering, observationsopfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Matti Cervin, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
- Ledende efterforsker: Eva Serlachius, MD, PhD, Lund University & CAMHS Skåne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
5. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
5. marts 2031
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2025
Først opslået (Faktiske)
24. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dnr 2025-01014-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Dataene er pseudonymiseret i henhold til nationale (svenske) og EU -lovgivningen og kan ikke anonymiseres og offentliggøres i et åbent lager.
Deltagere i undersøgelsen samtykke til, at deres data deles med andre internationale forskere til forskningsformål.
Dataene kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning fra sag til sag i henhold til den nuværende lovgivning og etiske tilladelser.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .