1型および2型糖尿病の健康な参加者と参加者におけるLY4057996の研究 (YKAA)
2026年3月9日 更新者：Eli Lilly and Company
健康な参加者と1型および2型糖尿病の参加者におけるLY4057996の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するフェーズ1研究
この研究の目的は、LY4057996がどれだけ容認されているか、そして1型および2型糖尿病の健康な参加者と参加者にどのような副作用が発生するかを評価することです。 研究薬は、皮下（SC）（皮膚の下）または静脈内（IV）（腕の静脈に）のいずれかを投与されます。 血液検査が行われ、LY4057996が血流に入る量と、体がそれを排除するのにどれくらいの時間がかかるかを確認します。
この研究は、パートA1-A2で11週間続き、A3-A5で4週間、パートBで5週間、パートCで7週間、すべての近似はスクリーニング期間を除きます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
124
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 電話番号：1-317-615-4559
- メール：LillyTrials@Lilly.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- メール：clinical_inquiry_hub@lilly.com
研究場所
-
-
-
Neuss、ドイツ、41460
- 募集
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
主任研究者：
- Oliver Klein
-
コンタクト：
- 電話番号：+49 (0) 2131 4018 180
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
健康な参加者のためのパートA：
- 病歴、身体検査、臨床検査、心臓スクリーニング評価など、医学的評価によって決定されるように、あからさまに健康である
2型糖尿病（T2DM）参加者のパートA：
- T2DMの参加者は、登録の1年以上前に診断されていますか？
- 基底インスリン療法、インスリングラルギン、またはインスリンデグルデック、少なくとも6か月間1日あたり10ユニットを超える（コホート5のみ）
- 糖化ヘモグロビン（HBA1C）6.5％から9.5％のスクリーニングに包括的
パートb
- スクリーニング時に、1リットルあたり0.20ナノモール（nmol/L）以下または非耐久性のCペプチドレベルが0.30 nmol/L以下の空腹時Cペプチドレベルが0.20ナノモール（Nmol/L）以下の1年間、1型糖尿病（T1D）を持っています
- HBA1Cはスクリーニングに6％から8.5％包括的
パートc
- スクリーニング時に0.30 nmol/L以下の1リットルあたり0.20ナノモール（Nmol/L）以下または非耐久性のCペプチドレベルが0.20ナノモール（Nmol/L）またはそれ以下の空腹時Cペプチドレベルが少なくとも1年間T1Dを持っています
- HBA1c 6〜8％のスクリーニングに包括的
すべての部品
- 健康な参加者の場合は140/90ミリメートル未満の水銀（mmHg）、糖尿病および脈拍数が1分あたり90拍（bpm）（仰pine）未満の参加者には150/90 mmHg未満の血圧があります（仰pine
- すべてのタイプ1および2型糖尿病の参加者に気づかない低血糖はありません
除外基準：
- スクリーニングの6か月以内に、グルコース制御が不十分であるため（高血糖または糖尿病性ケトシドーシス）、救急治療室の訪問または入院を1つ以上持っています
- スクリーニングの6か月以内に、重度の低血糖症（神経障害性低血糖のために支援を必要とすると定義される）のエピソードがありました。
すべての部品
- 心血管：心血管疾患の重要な病歴はありません（CVD）
- 胃腸：胃不全麻痺または胃手術を受けた
- 肝臓：急性または慢性肝炎があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY4057996パートA（コホートA1-A5）
Ly4057996皮下投与（sc）および/または静脈内（iv）
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Sc
投与IV
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プラセボコンパレーター：プラセボパートA（コホートA1-A5）
SCおよび/またはIVを投与したプラセボ
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投与された IV
管理SC
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実験的：LY4057996パートb
LY4057996 SCを管理しました
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Sc
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実験的：LY4057996パートc
LY4057996および研究前の基底インスリンとlispro投与SCの介入
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Sc
Sc
Sc
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アクティブコンパレータ：DegludecパートA（コホートA2-A5）
DegludecはSCおよび/またはIVを投与しました
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Sc
投与IV
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アクティブコンパレータ：デグルデックパートb
DegludecはSCを投与しました
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Sc
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1つ以上の深刻な有害事象（S）（SAE）および有害事象（S）（AES）が調査員の研究薬物局に関連すると考えられる参加者の数
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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因果関係に関係なくSAEとAEの概要は、報告された有害事象モジュールで報告されます
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完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物動態（PK）：LY4057996の濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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PK：LY4057996のAUC
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完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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PK：LY4057996の最大濃度（CMAX）
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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PK：LY4057996のcmax
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完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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薬力学（PD）：空腹時グルコースのベースラインからの変化
時間枠：完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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PD：空腹時グルコースのベースラインからの変化
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完成を研究するためのベースライン（最大47週間）
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PD：グルコース注入率（GIR）のAUC
時間枠：最大10週間のベースライン
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PD：GIRのAUC
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最大10週間のベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年5月16日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月18日
最初の投稿 (実際)
2025年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。