Badanie LY4057996 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i (YKAA)
9 marca 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY4057996 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i
Celem tego badania jest ocena, jak dobrze jest tolerowane LY4057996 i jakie skutki uboczne mogą wystąpić u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i typu 2. Badany lek będzie podawany podskórnie (SC) (pod skórą) lub dożylnie (iv) (do żyły w ramieniu). Zostaną przeprowadzone badania krwi, aby sprawdzić, ile LY4057996 dostanie się do krwioobiegu i jak długo zajmuje ci ciało.
Badanie potrwa 11 tygodni dla części A1-A2, 4 tygodnie przez A3-A5, 5 tygodni dla części B i 7 tygodni dla części C, wszystkie przybliżenia, z wyłączeniem okresu badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
124
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Neuss, Niemcy, 41460
- Rekrutacyjny
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Główny śledczy:
- Oliver Klein
-
Kontakt:
- Numer telefonu: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
Część A dla zdrowych uczestników:
- Są jawnie zdrowe, zgodnie z oceną medyczną, w tym historią medyczną, badaniem fizykalnego, testów laboratoryjnych i oceny badań sercowych
Część A dla cukrzycy typu 2 (T2DM) Uczestnicy:
- Są uczestnikami z T2DM zdiagnozowanym większym niż 1 rok przed rejestracją,
- Podczas podstawowej insulinowej terapii insulina glargine lub insulina degludec, większa niż 10 jednostek dziennie przez co najmniej 6 miesięcy (tylko dla kohorty 5)
- Glikatowana hemoglobina (HBA1C) 6,5% do 9,5% włącznie w badania przesiewowe
Część b
- Mieć cukrzycę typu 1 (T1D) przez co najmniej 1 rok z poziomem peptydu C na poster
- HBA1C 6% do 8,5% włącznie z badaniem
Część c
- Mieć T1D przez co najmniej 1 rok z poziomem peptydu C na czczo 0,20 nanomolu na litr (NMOL/L) lub mniej lub niebłaski poziom C-peptydu C wynoszący 0,30 nmol/L lub mniej na badaniach przesiewowych
- HBA1C od 6 do 8% włącznie
Wszystkie części
- Mają ciśnienie krwi mniejsze niż 140/90 milimetrów rtęci (MMHG) dla zdrowych uczestników lub 150/90 mmHg dla uczestników z cukrzycą i częstością tętna mniejszej niż 90 uderzeń na minutę (BPM) (na plecach)
- Brak nieświadomości hipoglikemii dla wszystkich uczestników cukrzycy typu 1 i typu 2
Kryteria wykluczenia:
- Mieli więcej niż 1 wizytę na izbie przyjęć lub hospitalizację z powodu złej kontroli glukozy (hiperglikemia lub ketoacidoza cukrzycowa) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
- Miał jakiekolwiek epizody ciężkiej hipoglikemii (zdefiniowane jako wymagające pomocy z powodu neurologicznie wyłączania hipoglikemii) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem
Wszystkie części
- Cardio -naczyniowe: brak znaczącej historii chorób sercowo -naczyniowych (CVD)
- Przewód pokarmowy: mieć gastropareza lub przeszła operację żołądka
- Wątroba: mieć ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LY4057996 Część A (kohorty A1-A5)
LY4057996 Podawane podskórnie (SC) i/lub dożylnie (IV)
|
Podawany SC
Podawane IV
|
|
Komparator placebo: Placebo część A (Cohort A1-A5)
Placebo administrowane SC i/lub IV
|
Administrowany IV
Administrowany SC
|
|
Eksperymentalny: LY4057996 Część b
LY4057996 Administrowany SC
|
Podawany SC
|
|
Eksperymentalny: LY4057996 Część c
LY4057996 oraz interwencje przedszkolnej podstawowej insuliny i Lispro SC
|
Podawany SC
Podawany SC
Podawany SC
|
|
Aktywny komparator: DEGLUDEC Part A (Cohort A2-A5)
Degludec podał SC i/lub IV
|
Podawany SC
Podawane IV
|
|
Aktywny komparator: DEGLUDEC CZĘŚĆ B
Degludec podał SC
|
Podawany SC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jednym lub bardziej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) i zdarzeniami niepożądanymi (AES) uważanymi przez badacz za powiązane z badaniem administracji leku
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
Podsumowanie SAE i AE bez względu na przyczynowość zostanie zgłoszone w module zdarzeń niepożądanych
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka (PK): Obszar pod krzywą stężenia w porównaniu z krzywą czasową (AUC) LY4057996
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
PK: AUC LY4057996
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
|
PK: Maksymalne stężenie (CMAX) LY4057996
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
PK: Cmax of LY4057996
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
|
Farmakodynamiczne (PD): Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
PD: Zmiana od wartości wyjściowej w glukozie na czczo
|
Linia podstawowa do ukończenia badań (do 47 tygodni)
|
|
PD: AUC szybkości infuzji glukozy (GIR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 10 tygodni
|
PD: auc of gir
|
Linia bazowa do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .