Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY4057996 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i (YKAA)

27 września 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki LY4057996 u zdrowych uczestników i uczestników z cukrzycą typu 1 i

The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

124

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Rekrutacyjny
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Główny śledczy:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: +49 (0) 2131 4018 180

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Part A for Healthy Participants:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment

Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:

  • Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
  • On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening

Part B

  • Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening

Part C

  • Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening

All Parts

  • Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
  • No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants

Exclusion Criteria:

  • Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
  • Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening

All Parts

  • Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
  • Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
  • Hepatic: have acute or chronic hepatitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)

LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV)

Administered SC

Administered IV

Komparator placebo: Placebo Part A (Cohort A1-A5)

Placebo administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Eksperymentalny: LY4057996 Part B

LY4057996 administered SC

Administered SC

Eksperymentalny: LY4057996 Part C

LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC

Administered SC

Administered SC

Administered SC

Aktywny komparator: Degludec Part A (Cohort A2-A5)

Degludec administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Aktywny komparator: Degludec Part B

Degludec administered SC

Administered SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Ramy czasowe: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Ramy czasowe: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: AUC of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Ramy czasowe: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: Cmax of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Ramy czasowe: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PD: Change from Baseline in Fasting Glucose

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Ramy czasowe: Baseline Up to 10 weeks

PD: AUC of GIR

Baseline Up to 10 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj