Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LY4057996 hos friske deltakere og deltakere med diabetes type 1 og type 2 (YKAA)

9. mars 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En fase 1 -studie for å vurdere sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og farmakodynamikk av LY4057996 hos friske deltakere og deltakere med type 1 og type 2 diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere hvor godt LY4057996 tolereres og hvilke bivirkninger som kan oppstå hos friske deltakere og deltakere med diabetes type 1 og type 2. Studiemedisinen vil bli administrert enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst ​​(IV) (i en blodåre i armen). Blodprøver vil bli utført for å sjekke hvor mye LY4057996 som kommer inn i blodomløpet og hvor lang tid det tar kroppen å eliminere den.

Studien vil vare 11 uker for del A1-A2, 4 uker for A3-A5, 5 uker for del B og 7 uker for del C, alle tilnærminger, unntatt en screeningsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-post: LillyTrials@Lilly.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Hovedetterforsker:
          • Oliver Klein
        • Ta kontakt med:
          • Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 180

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A for friske deltakere:

  • Er åpenlyst sunne som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert medisinsk historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester og vurdering av hjertescreening

Del A for deltakere av type 2 diabetes (T2DM):

  • Er deltakere med T2DM diagnostisert større enn 1 år før påmelding,
  • På basal insulinbehandling, insulin glargin eller insulin degludec, større enn 10 enheter per dag i minst 6 måneder (bare for kohort 5)
  • Glycert hemoglobin (HBA1c) 6,5% til 9,5% inkluderende ved screening

Del b

  • Har diabetes type 1 (T1D) i minst 1 år med et fastende C-peptidnivå på 0,20 nanomol per liter (NMOL/L) eller mindre eller ikke-fastende C-peptidnivå på 0,30 nmol/L eller mindre ved screening
  • HBA1c 6% til 8,5% inkluderende ved screening

Del C.

  • Har T1D i minst 1 år med et fastende C-peptidnivå på 0,20 nanomol per liter (nmol/l) eller mindre eller ikke-fastende C-peptidnivå på 0,30 nmol/l eller mindre ved screening
  • HBA1c 6 til 8% inkluderende ved screening

Alle deler

  • Ha blodtrykk på mindre enn 140/90 millimeter kvikksølv (MMHG) for friske deltakere eller 150/90 mmHg for deltakere med diabetes og puls på mindre enn 90 slag per minutt (BPM) (rygg)
  • Ingen hypoglykemi Uservennlighet for alle deltakere av type 1 og type 2

Eksklusjonskriterier:

  • Har hatt mer enn 1 legevaktsbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av dårlig glukosekontroll (hyperglykemi eller diabetisk ketoacidose) innen 6 måneder før screening
  • Har hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi (definert som å kreve hjelp på grunn av nevrologisk deaktivering av hypoglykemi) innen de 6 månedene før screening

Alle deler

  • Kardiovaskulær: Ingen signifikant historie med hjerte- og karsykdommer (CVD)
  • Gastrointestinal: Ha gastroparese eller har gjennomgått gastrisk kirurgi
  • Lever: ha akutt eller kronisk hepatitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LY4057996 Del A (Kohorter A1-A5)
LY4057996 administrert subkutant (SC) og/eller intravenøst ​​(IV)
Legemiddel: LY4057996 SC
Administrert SC
Legemiddel: LY4057996 IV
Administrert IV
Placebo komparator: Placebo del A (Kohort A1-A5)
Placebo administrert SC og/eller IV
Legemiddel: Placebo IV
Administrert IV
Legemiddel: Placebo SC
Administrert SC
Eksperimentell: LY4057996 Del b
LY4057996 Administrert SC
Legemiddel: LY4057996 SC
Administrert SC
Eksperimentell: LY4057996 Del c
LY4057996 og intervensjoner av basal insulin før studien og Lispro administrerte SC
Legemiddel: LY4057996 SC
Administrert SC
Legemiddel: Lispro Sc
Administrert SC
Legemiddel: Pre-studie basal insulin SC
Administrert SC
Aktiv komparator: Degludec del A (kohort a2-a5)
Degludec administrert SC og/eller IV
Legemiddel: Degludec sc
Administrert SC
Legemiddel: Degludec IV
Administrert IV
Aktiv komparator: Degludec del b
Degludec administrert SC
Legemiddel: Degludec sc
Administrert SC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAES) og bivirkninger (er) (AE) vurdert av etterforskeren for å være relatert til studiet Drug Administration
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
Et sammendrag av SAE -er og AE -er uavhengig av årsakssammenheng, vil bli rapportert i den rapporterte bivirkningsmodulen
Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Område under konsentrasjonen versus tidskurve (AUC) av LY4057996
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
PK: AUC of LY4057996
Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
PK: Maksimal konsentrasjon (CMAX) av LY4057996
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
PK: Cmax of LY4057996
Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
Farmakodynamisk (PD): Endre fra baseline i fastende glukose
Tidsramme: Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
PD: Endre fra baseline i fastende glukose
Baseline for å studere fullføring (opptil 47 uker)
PD: AUC av glukoseinfusjonshastighet (GIR)
Tidsramme: Baseline opp til 10 uker
PD: AUC of Gir
Baseline opp til 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere