Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY4057996 hos raske deltagere og deltagere med type 1 og type 2 -diabetes (YKAA)

9. marts 2026 opdateret af: Eli Lilly and Company

En fase 1 -undersøgelse til vurdering

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvor godt LY4057996 tolereres, og hvilke bivirkninger der kan forekomme hos raske deltagere og deltagere med type 1 og type 2 -diabetes. Undersøgelsesmedicinen administreres enten subkutant (SC) (under huden) eller intravenøst ​​(IV) (i en vene i armen). Blodprøver udføres for at kontrollere, hvor meget LY4057996 kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at eliminere den.

Undersøgelsen vil vare 11 uger for del A1-A2, 4 uger for A3-A5, 5 uger i del B og 7 uger for del C, alle tilnærmelser, eksklusive en screeningsperiode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

124

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neuss, Tyskland, 41460
        • Rekruttering
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Ledende efterforsker:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 180

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Del A For sunde deltagere:

  • Er åbenlyst sunde som bestemt ved medicinsk evaluering, herunder medicinsk historie, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser og hjertescreeningsvurdering

Del A for Deltagere af type 2 -diabetes (T2DM):

  • Er deltagere med T2DM diagnosticeret mere end 1 år før tilmeldingen,
  • På basal insulinbehandling, insulin glargine eller insulin degludec, større end 10 enheder pr. Dag i mindst 6 måneder (kun til kohort 5)
  • Glyceret hæmoglobin (HBA1C) 6,5% til 9,5% inklusive ved screening

Del b

  • Har type 1-diabetes (T1D) i mindst 1 år med et fastende C-peptidniveau på 0,20 nanomol pr. Liter (NMOL/L) eller mindre eller ikke-fastende C-peptidniveau på 0,30 nmol/L eller mindre ved screening
  • HBA1C 6% til 8,5% inklusive ved screening

Del c

  • Har T1D i mindst 1 år med et fastende C-peptidniveau på 0,20 nanomol pr. Liter (NMOL/L) eller mindre eller ikke-fastt C-peptidniveau på 0,30 nmol/L eller mindre ved screening
  • Hba1c 6 til 8% inklusive screening

Alle dele

  • Har blodtryk på mindre end 140/90 millimeter kviksølv (MMHG) til sunde deltagere eller 150/90 mmHg for deltagere med diabetes og pulsfrekvens på mindre end 90 slag pr. Minut (bpm) (liggende)
  • Ingen hypoglykæmi uvidende for alle Deltagere af type 1 og type 2 -diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end 1 alarmrumsbesøg eller hospitalisering på grund af dårlig glukosekontrol (hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose) inden for 6 måneder før screening
  • Har haft nogen episoder med svær hypoglykæmi (defineret som at kræve hjælp på grund af neurologisk deaktiverende hypoglykæmi) inden for de 6 måneder før screening

Alle dele

  • Kardiovaskulær: Ingen signifikant historie med hjerte -kar -sygdom (CVD)
  • Gastrointestinal: har gastroparese eller har gennemgået gastrisk kirurgi
  • Lever: har akut eller kronisk hepatitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY4057996 Del A (kohorter A1-A5)
LY4057996 Administreret subkutant (SC) og/eller intravenøst ​​(IV)
Medicin: LY4057996 SC
Administreret SC
Medicin: LY4057996 IV
Administreret IV
Placebo komparator: Placebo del A (kohort A1-A5)
Placebo administreret SC og/eller IV
Medicin: Placebo IV
Administreret IV
Medicin: Placebo SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY4057996 DEL B.
LY4057996 Administreret SC
Medicin: LY4057996 SC
Administreret SC
Eksperimentel: LY4057996 Del c
LY4057996 og interventioner af basal insulin og Lispro administreret SC
Medicin: LY4057996 SC
Administreret SC
Medicin: Lispro SC
Administreret SC
Medicin: Pre-study basal insulin SC
Administreret SC
Aktiv komparator: Degludec del A (kohort A2-A5)
Degludec administreret SC og/eller IV
Medicin: Degludec SC
Administreret SC
Medicin: Degludec IV
Administreret IV
Aktiv komparator: DEGLUDEC DEL B.
Degludec administreret SC
Medicin: Degludec SC
Administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (er) (SAES) og bivirkninger (er) (AES), der blev betragtet af efterforskeren for at være relateret til undersøgelsesadministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
En oversigt over SAES og AES uanset årsagssammenhæng vil blive rapporteret i det rapporterede bivirkningsmodul
Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Område under koncentrationen versus tidskurve (AUC) af LY4057996
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
PK: AUC af LY4057996
Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
PK: Maksimal koncentration (Cmax) af LY4057996
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
PK: Cmax af LY4057996
Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
Farmakodynamisk (PD): Skift fra baseline ved fastende glukose
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
PD: Skift fra baseline i faste glukose
Baseline til studieafslutning (op til 47 uger)
PD: AUC af glukoseinfusionshastighed (GIR)
Tidsramme: Baseline op til 10 uger
PD: AUC af GIR
Baseline op til 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2025

Først opslået (Faktiske)

25. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner