- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06945406
1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자의 LY4057996에 대한 연구 (YKAA)
1 단계 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자에서 LY4057996의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 단계 연구
The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- 모병
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
수석 연구원:
- Oliver Klein
-
연락하다:
- 전화번호: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Part A for Healthy Participants:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment
Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
- Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
- On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening
Part B
- Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening
Part C
- Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening
All Parts
- Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
- No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants
Exclusion Criteria:
- Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
- Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening
All Parts
- Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
- Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
- Hepatic: have acute or chronic hepatitis
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)
LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV) |
Administered SC Administered IV |
|
위약 비교기: Placebo Part A (Cohort A1-A5)
Placebo administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
실험적: LY4057996 Part B
LY4057996 administered SC |
Administered SC |
|
실험적: LY4057996 Part C
LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC |
Administered SC Administered SC Administered SC |
|
활성 비교기: Degludec Part A (Cohort A2-A5)
Degludec administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
활성 비교기: Degludec Part B
Degludec administered SC |
Administered SC |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: AUC of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: Cmax of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PD: Change from Baseline in Fasting Glucose |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
기간: Baseline Up to 10 weeks
|
PD: AUC of GIR |
Baseline Up to 10 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 27329
- 2024-519151-28-00 (씨티스)
- J6B-MC-YKAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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