1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자의 LY4057996에 대한 연구 (YKAA)
2026년 3월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
1 단계 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자에서 LY4057996의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 단계 연구
이 연구의 목적은 LY4057996이 얼마나 잘 견딜 수 있는지, 그리고 1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자와 참가자에게 어떤 부작용이 발생할 수 있는지 평가하는 것입니다. 연구 약물은 피하 (SC) (피부 아래) 또는 정맥 내 (IV) (팔의 정맥으로)를 투여합니다. LY4057996이 혈류에 얼마나 많은 양과 신체를 제거하는 데 걸리는 시간을 확인하기 위해 혈액 검사가 수행됩니다.
이 연구는 파트 A1-A2의 경우 11 주, A3-A5의 경우 4 주, 파트 B의 경우 5 주 및 파트 C의 경우 7 주, 스크리닝 기간을 제외하고 모든 근사치가 발생합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
124
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- 전화번호: 1-317-615-4559
- 이메일: LillyTrials@Lilly.com
연구 연락처 백업
- 이름: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- 이메일: clinical_inquiry_hub@lilly.com
연구 장소
-
-
-
Neuss, 독일, 41460
- 모병
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
수석 연구원:
- Oliver Klein
-
연락하다:
- 전화번호: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준 :
건강한 참가자를위한 파트 :
- 병력, 신체 검사, 실험실 검사 및 심장 검진 평가를 포함한 의료 평가에 의해 결정된 바와 같이 지나치게 건강합니다.
제 2 형 당뇨병 (T2DM) 참가자에 대한 파트 :
- T2DM을 가진 참가자는 등록 전 1 년 이상 진단 되었습니까?
- 기저 인슐린 요법, 인슐린 글 라진 또는 인슐린 degludec, 최소 6 개월 동안 하루에 10 개 이상의 (코호트 5의 경우)
- 당화 된 헤모글로빈 (HBA1C) 6.5% 내지 9.5% 선별시 포함
파트 b
- 리터당 0.20 나노 몰 (NMOL/L) 이하의 금식 된 C- 펩티드 수준이 0.30 nmol/L 이하의 C- 펩티드 수준이 작거나 적은 C- 펩티드 수준이 적은 1 년 동안 제 1 형 당뇨병 (T1D)이 있습니다.
- HBA1C 6% ~ 8.5% 선별시 포함
파트 c
- 리터당 0.20 나노 몰 (NMOL/L) 이하의 금식 된 C- 펩티드 수준이 0.30 nmol/L 이하의 C- 펩티드 수준 0.30 nmol/L 이하의 1 년 이상 T1D를 갖습니다.
- HBA1C 6 ~ 8% 선별시 포함
모든 부분
- 건강한 참가자의 경우 140/90 밀리미터 미만의 수은 (MMHG) 또는 분당 당뇨병이있는 참가자의 경우 150/90 mmHg (bpm) (supine)의 혈압이 140/90mmhg (MMHG)을 가지고 있습니다.
- 모든 유형 1 및 제 2 형 당뇨병 참가자에 대한 저혈당 없음
제외 기준 :
- 선별 전 6 개월 이내
- 심사 전 6 개월 이내에 심한 저혈당증 (신경 학적 장애 저혈당증으로 인한 도움이 필요한 것으로 정의 됨)의 에피소드가있었습니다.
모든 부분
- 심혈관 : 심혈관 질환의 중요한 병력 없음 (CVD)
- 위장 : 위장병이 있거나 위 수술을 받았습니다
- 간 : 급성 또는 만성 간염이 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY4057996 파트 A (코호트 A1-A5)
LY4057996 피하 (SC) 및/또는 정맥 내 (IV)
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관리 SC
관리 IV
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위약 비교기: 위약 파트 A (코호트 A1-A5)
위약 투여 SC 및/또는 IV
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IV 투여
관리 SC
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실험적: LY4057996 파트 b
LY4057996 관리 Sc
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관리 SC
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실험적: LY4057996 파트 c
LY4057996 및 연구 전 기저 인슐린 및 Lispro 투여 SC의 중재
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관리 SC
관리 SC
관리 SC
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활성 비교기: Degludec Part A (코호트 A2-A5)
Degludec 투여 SC 및/또는 IV
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관리 SC
관리 IV
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활성 비교기: Degludec 파트 b
Degludec 관리 sc
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관리 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하나 이상의 심각한 부작용 이벤트 (SAES) 및 부작용 이벤트 (AES)가있는 참가자 수는 연구 약국과 관련이 있다고 조사자가 고려했습니다.
기간: 연구 완료 기준 (최대 47 주)
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인과 관계에 관계없이 SAE 및 AE의 요약은보고 된 부작용 모듈에보고됩니다.
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연구 완료 기준 (최대 47 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학 (PK) : LY4057996의 농도 대 시간 곡선 (AUC)에 따른 면적
기간: 연구 완료 기준 (최대 47 주)
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PK : LY4057996의 AUC
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연구 완료 기준 (최대 47 주)
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PK : LY4057996의 최대 농도 (CMAX)
기간: 연구 완료 기준 (최대 47 주)
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PK : LY4057996의 CMAX
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연구 완료 기준 (최대 47 주)
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약 역학 (PD) : 공복 포도당에서 기준선에서 변화
기간: 연구 완료 기준 (최대 47 주)
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PD : 공복 포도당에서 기준선에서 변화
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연구 완료 기준 (최대 47 주)
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PD : 포도당 주입 속도의 AUC (GIR)
기간: 최대 10 주까지 기준선
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PD : Gir의 AUC
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최대 10 주까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 5월 16일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 27329
- 2024-519151-28-00 (씨티스)
- J6B-MC-YKAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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