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1 형 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자의 LY4057996에 대한 연구 (YKAA)

2026년 9월 27일 업데이트: Eli Lilly and Company

1 단계 및 제 2 형 당뇨병을 가진 건강한 참가자 및 참가자에서 LY4057996의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기위한 1 단계 연구

The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

124

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • 전화번호: 1-317-615-4559
  • 이메일: LillyTrials@Lilly.com

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Neuss, 독일, 41460
        • 모병
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • 수석 연구원:
          • Oliver Klein
        • 연락하다:
          • 전화번호: +49 (0) 2131 4018 180

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

Part A for Healthy Participants:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment

Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:

  • Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
  • On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening

Part B

  • Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening

Part C

  • Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening

All Parts

  • Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
  • No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants

Exclusion Criteria:

  • Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
  • Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening

All Parts

  • Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
  • Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
  • Hepatic: have acute or chronic hepatitis

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)

LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV)

Administered SC

Administered IV

위약 비교기: Placebo Part A (Cohort A1-A5)

Placebo administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

실험적: LY4057996 Part B

LY4057996 administered SC

Administered SC

실험적: LY4057996 Part C

LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC

Administered SC

Administered SC

Administered SC

활성 비교기: Degludec Part A (Cohort A2-A5)

Degludec administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

활성 비교기: Degludec Part B

Degludec administered SC

Administered SC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: AUC of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: Cmax of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
기간: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PD: Change from Baseline in Fasting Glucose

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
기간: Baseline Up to 10 weeks

PD: AUC of GIR

Baseline Up to 10 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 18일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (씨티스)
  • J6B-MC-YKAA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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