- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06945406
Un estudio de LY4057996 en participantes y participantes sanos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (YKAA)
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY4057996 en participantes y participantes sanos con diabetes tipo 1 y tipo 2
The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
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-
Neuss, Alemania, 41460
- Reclutamiento
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Investigador principal:
- Oliver Klein
-
Contacto:
- Número de teléfono: +49 (0) 2131 4018 180
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Part A for Healthy Participants:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment
Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
- Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
- On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening
Part B
- Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening
Part C
- Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening
All Parts
- Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
- No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants
Exclusion Criteria:
- Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
- Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening
All Parts
- Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
- Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
- Hepatic: have acute or chronic hepatitis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)
LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV) |
Administered SC Administered IV |
|
Comparador de placebos: Placebo Part A (Cohort A1-A5)
Placebo administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Experimental: LY4057996 Part B
LY4057996 administered SC |
Administered SC |
|
Experimental: LY4057996 Part C
LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC |
Administered SC Administered SC Administered SC |
|
Comparador activo: Degludec Part A (Cohort A2-A5)
Degludec administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Comparador activo: Degludec Part B
Degludec administered SC |
Administered SC |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Periodo de tiempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Periodo de tiempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: AUC of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Periodo de tiempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: Cmax of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Periodo de tiempo: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PD: Change from Baseline in Fasting Glucose |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Periodo de tiempo: Baseline Up to 10 weeks
|
PD: AUC of GIR |
Baseline Up to 10 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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