Un estudio de LY4057996 en participantes y participantes sanos con diabetes tipo 1 y tipo 2 (YKAA)
9 de marzo de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de fase 1 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de LY4057996 en participantes y participantes sanos con diabetes tipo 1 y tipo 2
El propósito de este estudio es evaluar qué tan bien se tolera LY4057996 y qué efectos secundarios pueden ocurrir en participantes sanos y participantes con diabetes tipo 1 y tipo 2. El fármaco del estudio se administrará subcutáneamente (SC) (debajo de la piel) o por vía intravenosa (IV) (en una vena en el brazo). Se realizarán análisis de sangre para verificar cuánto LY4057996 llega al torrente sanguíneo y cuánto tiempo lleva el cuerpo eliminarlo.
El estudio durará 11 semanas para la Parte A1-A2, 4 semanas para A3-A5, 5 semanas para la Parte B y 7 semanas para la Parte C, todas las aproximaciones, excluyendo un período de detección.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
124
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: LillyTrials@Lilly.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Correo electrónico: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neuss, Alemania, 41460
- Reclutamiento
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Investigador principal:
- Oliver Klein
-
Contacto:
- Número de teléfono: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Parte A para participantes sanos:
- Son abiertamente saludables según lo determinado por la evaluación médica, incluido el historial médico, el examen físico, las pruebas de laboratorio y la evaluación de la detección cardíaca
Parte A para participantes de diabetes tipo 2 (DM2):
- ¿Son los participantes con DM2 diagnosticados superiores a 1 año antes de la inscripción,
- En terapia basal de insulina, insulina, o insulina degludec, más de 10 unidades por día durante al menos 6 meses (solo para cohorte 5)
- Hemoglobina glicatada (HBA1C) 6.5% a 9.5% inclusive en la detección
Parte B
- Tener diabetes tipo 1 (T1D) durante al menos 1 año con un nivel de péptido C ayuno de 0.20 nanomol por litro (NMOL/L) o un nivel de péptido C C menos o no rápidos de 0.30 nmol/L menos en la detección
- HBA1C 6% a 8.5% inclusive en la detección
Parte C
- Tener T1D durante al menos 1 año con un nivel de péptido C en ayunas de 0.20 nanomol por litro (nmol/l) o nivel de péptido C menos o no rápidos de 0.30 nmol/L o menos en la detección
- HBA1C 6 a 8% inclusive en la detección
Todas las partes
- Tener una presión arterial de menos de 140/90 milímetros de mercurio (MMHG) para participantes sanos o 150/90 mmHg para participantes con diabetes y pulso de menos de 90 latidos por minuto (BPM) (SUPIN)
- No hay hipoglucemia desconocida para todos los participantes de la diabetes tipo 1 y tipo 2
Criterios de exclusión:
- Han tenido más de 1 visita a la sala de emergencias o hospitalización debido al mal control de la glucosa (hiperglucemia o cetoacidosis diabética) dentro de los 6 meses previos a la detección
- Han tenido episodios de hipoglucemia severa (definida como que requiere asistencia debido a hipoglucemia neurológicamente desactivadora) dentro de los 6 meses previos a la detección
Todas las partes
- Cardiovascular: no hay antecedentes significativos de enfermedad cardiovascular (ECV)
- Gastrointestinal: tener gastroparesia o se ha sometido a una cirugía gástrica
- Hepático: tener hepatitis aguda o crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: LY4057996 Parte A (cohortes A1-A5)
LY4057996 administrado subcutáneamente (SC) y/o intravenoso (iv)
|
Administrado SC
Administrado IV
|
|
Comparador de placebos: Placebo Parte A (Cohorte A1-A5)
Placebo administrado SC y/o IV
|
IV administrado
CS administrado
|
|
Experimental: LY4057996 Parte B
LY4057996 Administrado SC
|
Administrado SC
|
|
Experimental: LY4057996 Parte C
LY4057996 e Intervenciones de insulina basal previa al estudio y LISPRO administrado SC
|
Administrado SC
Administrado SC
Administrado SC
|
|
Comparador activo: Degludec Parte A (cohorte A2-A5)
DeGludec administrado SC y/o IV
|
Administrado SC
Administrado IV
|
|
Comparador activo: Degludec Parte B
DEGLUDEC administrado SC
|
Administrado SC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAE) y eventos adversos (S) considerados por el investigador que está relacionado con el estudio de la Administración de Drogas del Estudio
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
Un resumen de SAES y AES, independientemente de la causalidad, se informará en el módulo de eventos adversos informados
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC) de LY4057996
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
PK: AUC de LY4057996
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
|
PK: concentración máxima (CMAX) de LY4057996
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
PK: CMAX de LY4057996
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
|
Farmacodinámica (PD): Cambiar desde la línea de base en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
PD: Cambiar desde la línea de base en la glucosa en ayunas
|
La finalización de la línea de base para estudiar (hasta 47 semanas)
|
|
PD: AUC de la tasa de infusión de glucosa (GIR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 10 semanas
|
PD: AUC de GIR
|
Línea de base hasta 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes hipoglucemiantes
- Insulina de acción prolongada
Otros números de identificación del estudio
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .