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Une étude de LY4057996 chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète de type 1 et de type 2 (YKAA)

9 mars 2026 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Une étude de phase 1 pour évaluer la sécurité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de LY4057996 chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète de type 1 et de type 2

Le but de cette étude est d'évaluer la tolération du LY4057996 et quels effets secondaires peuvent se produire chez les participants en bonne santé et les participants atteints de diabète de type 1 et de type 2. Le médicament d'étude sera administré sous-cutanément (SC) (sous la peau) ou par voie intraveineuse (iv) (dans une veine du bras). Des tests sanguins seront effectués pour vérifier la quantité de Ly057996 entre dans la circulation sanguine et combien de temps il faut le corps pour l'éliminer.

L'étude durera 11 semaines pour la partie A1-A2, 4 semaines pour A3-A5, 5 semaines pour la partie B et 7 semaines pour la partie C, toutes les approximations, à l'exclusion d'une période de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

124

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neuss, Allemagne, 41460
        • Recrutement
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Chercheur principal:
          • Oliver Klein
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: +49 (0) 2131 4018 180

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

Partie A pour les participants en bonne santé:

  • Sont ouvertement en bonne santé comme déterminé par l'évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et l'évaluation du dépistage cardiaque

Partie A pour les participants au diabète de type 2 (T2DM):

  • Les participants atteints de T2DM sont diagnostiqués plus d'un an avant l'inscription,
  • Sur la thérapie à l'insuline basale, l'insuline glargine ou l'insuline degludec, supérieure à 10 unités par jour pendant au moins 6 mois (pour la cohorte 5 uniquement)
  • Hémoglobine glyquée (HbA1c) 6,5% à 9,5% inclusive à la dépistage

Partie B

  • Avoir un diabète de type 1 (T1D) pendant au moins 1 an avec un niveau de peptide C à jeun de 0,20 nanomole par litre (nmol / L) ou moins ou un niveau de peptide C inférieur de 0,30 nmol / L ou moins au dépistage
  • HbA1c 6% à 8,5% inclusif lors du dépistage

Partie C

  • Avoir un T1D pendant au moins 1 an avec un niveau de peptide C à jeun de 0,20 nanomole par litre (nmol / L) ou moins ou un niveau de peptide C non passant de 0,30 nmol / L ou moins au dépistage
  • HbA1c 6 à 8% inclusif à la sélection

Toutes les parties

  • Avoir une pression artérielle inférieure à 140/90 millimètres de mercure (MMHG) pour les participants en bonne santé ou 150/90 mmHg pour les participants atteints de diabète et de pouls de moins de 90 battements par minute (BPM) (à la chute)
  • Aucune hypoglycémie inhabituelle pour tous les participants au diabète de type 1 et de type 2

Critères d'exclusion:

  • Ont eu plus d'une visite ou une hospitalisation des salles d'urgence en raison d'un mauvais contrôle du glucose (hyperglycémie ou cétocétoacidose diabétique) dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Ont eu des épisodes d'hypoglycémie sévère (définis comme nécessitant une assistance due à une hypoglycémie neurologiquement invalidante) dans les 6 mois précédant le dépistage

Toutes les parties

  • Cardiovasculaire: Aucune histoire significative de maladie cardiovasculaire (CVD)
  • Gastro-intestinal: souffrir de gastroparésie ou subir une chirurgie gastrique
  • Hépatique: avoir une hépatite aiguë ou chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LY4057996 PARTIE A (Cohorts A1-A5)
LY4057996 a administré par voie sous-cutanée (SC) et / ou par voie intraveineuse (iv)
Médicament: LY4057996 SC
SC administré
Médicament: LY4057996 IV
Administré iv
Comparateur placebo: Placebo partie A (Cohort A1-A5)
SC administré par placebo et / ou IV
Médicament: Placebo IV
Administré IV
Médicament: Placebo SC
SC administré
Expérimental: LY4057996 PARTIE B
LY4057996 SC administré
Médicament: LY4057996 SC
SC administré
Expérimental: LY4057996 PARTIE C
Ly4057996 et interventions de l'insuline basale pré-étude et du SC administré par Lispro
Médicament: LY4057996 SC
SC administré
Médicament: Lispro SC
SC administré
Médicament: Insuline basale pré-étude SC
SC administré
Comparateur actif: Degludec partie A (Cohort A2-A5)
Degludec a administré SC et / ou IV
Médicament: Degludec SC
SC administré
Médicament: Degludec IV
Administré iv
Comparateur actif: Degludec partie B
Degludec a administré SC
Médicament: Degludec SC
SC administré

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (S) (S) (SAE) et des événements indésirables (S) (SES) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'étude
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
Un résumé de SAE et d'EES indépendamment de la causalité sera signalé dans le module des événements indésirables signalés
Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): zone sous la courbe de concentration contre temps (ASC) de LY4057996
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
PK: AUC de Ly4057996
Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
PK: concentration maximale (CMAX) de Ly4057996
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
PK: CMAX de LY4057996
Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
Pharmacodynamique (PD): Changement par rapport à la base du glucose à jeun
Délai: Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
PD: Changement de la ligne de base dans le glucose à jeun
Référence pour étudier l'achèvement (jusqu'à 47 semaines)
PD: AUC du taux de perfusion de glucose (GIR)
Délai: Ligne de base jusqu'à 10 semaines
PD: AUC de Gir
Ligne de base jusqu'à 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2025

Première publication (Réel)

25 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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