Um estudo de LY4057996 em participantes e participantes saudáveis com diabetes tipo 1 e tipo 2 (YKAA)
9 de março de 2026 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um estudo de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de LY4057996 em participantes e participantes saudáveis com diabetes tipo 1 e tipo 2
O objetivo deste estudo é avaliar o quão bem o LY4057996 é tolerado e quais efeitos colaterais podem ocorrer em participantes saudáveis e participantes com diabetes tipo 1 e tipo 2. O medicamento do estudo será administrado por subcutaneamente (SC) (sob a pele) ou intravenosa (iv) (em uma veia no braço). Os exames de sangue serão realizados para verificar quanto LY4057996 entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva o corpo para eliminá -lo.
O estudo durará 11 semanas para a Parte A1-A2, 4 semanas para A3-A5, 5 semanas para a Parte B e 7 semanas para a Parte C, todas as aproximações, excluindo um período de triagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
124
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de telefone: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Estude backup de contato
- Nome: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Locais de estudo
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-
Neuss, Alemanha, 41460
- Recrutamento
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Investigador principal:
- Oliver Klein
-
Contato:
- Número de telefone: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
Parte A para participantes saudáveis:
- São abertamente saudáveis, conforme determinado pela avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, testes de laboratório e avaliação de triagem cardíaca
Parte A para os participantes do diabetes tipo 2 (T2DM):
- Os participantes com T2DM são diagnosticados mais de 1 ano antes da inscrição,
- Na terapia basal de insulina, insulina glargina ou insulina Degludec, superior a 10 unidades por dia por pelo menos 6 meses (apenas para coorte 5)
- Hemoglobina glicada (HbA1c) 6,5% a 9,5%, inclusive na triagem
Parte B.
- Tenha diabetes tipo 1 (T1D) por pelo menos 1 ano com um nível de peptídeo C em jejum de 0,20 nanomole por litro (nmol/L) ou menos ou não-rápida nível de peptídeo C de 0,30 nmol/L ou menos na triagem
- HbA1c 6% a 8,5% inclusive na triagem
Parte c
- Ter T1D por pelo menos 1 ano com um nível de peptídeo C em jejum de 0,20 nanomol por litro (nmol/l) ou menos ou não-rápida nível de peptídeo C de 0,30 nmol/L ou menos na triagem
- HbA1c 6 a 8% inclusive na triagem
Todas as partes
- Tenha pressão arterial inferior a 140/90 milímetros de mercúrio (MMHG) para participantes saudáveis ou 150/90 mmHg para participantes com diabetes e taxa de pulso inferior a 90 batimentos por minuto (BPM) (supino)
- Sem hipoglicemia inconsciência para todos os participantes do diabetes tipo 1 e tipo 2
Critérios de exclusão:
- Tiveram mais de 1 visita de emergência ou hospitalização devido ao mau controle de glicose (hiperglicemia ou cetoacidose diabética) dentro de 6 meses antes da triagem
- Tiveram algum episódio de hipoglicemia grave (definida como exigindo assistência devido a desativar neurologicamente a hipoglicemia) nos 6 meses antes da triagem
Todas as partes
- Cardiovascular: Nenhuma história significativa de doença cardiovascular (DCV)
- Gastrointestinal: tenha gastroparesia ou submetido a uma cirurgia gástrica
- Hepática: tenha hepatite aguda ou crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LY4057996 Parte A (Coortes A1-A5)
LY4057996 Administrado subcutaneamente (SC) e/ou intravenosa (IV)
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Administrado SC
Administrado IV
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Comparador de Placebo: Placebo Parte A (Coorte A1-A5)
Placebo administrado SC e/ou IV
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Administrado IV
SC administrado
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Experimental: LY4057996 Parte b
LY4057996 Administrado SC
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Administrado SC
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Experimental: LY4057996 Parte c
LY4057996 e intervenções de insulina basal pré-estudo e LisPro administrado SC
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Administrado SC
Administrado SC
Administrado SC
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Comparador Ativo: Degludec Parte A (Coorte A2-A5)
Degludec administrou SC e/ou IV
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Administrado SC
Administrado IV
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Comparador Ativo: Degludec Parte b
DeGLudec administrado SC
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Administrado SC
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (s) (SAEs) e eventos adversos (s) (s) considerados pelo investigador como relacionado ao estudo da administração de medicamentos para estudos
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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Um resumo do SAES e do AES, independentemente da causalidade, será relatado no módulo de eventos adversos relatados
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Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): área sob a curva de concentração versus tempo (AUC) de LY4057996
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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PK: AUC de LY4057996
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Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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PK: Concentração máxima (CMAX) de LY4057996
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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PK: CMAX de LY4057996
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Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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Farmacodinâmico (PD): Mudança da linha de base na glicose em jejum
Prazo: Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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PD: Mudança da linha de base na glicose em jejum
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Base para a conclusão do estudo (até 47 semanas)
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PD: AUC da taxa de infusão de glicose (GIR)
Prazo: Linha de base até 10 semanas
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PD: AUC de Gir
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Linha de base até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Metabólicas
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Diabetes Mellitus
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes hipoglicemiantes
- Insulina de ação prolongada
Outros números de identificação do estudo
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .