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Eine Studie von LY4057996 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes (YKAA)

9. März 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase -1

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie gut LY4057996 toleriert wird und welche Nebenwirkungen bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit Typ 1 und Typ -2 -Diabetes auftreten können. Das Studienmedikament wird entweder subkutan (SC) (unter der Haut) oder intravenös (iv) (in eine Vene im Arm) verabreicht. Es werden Blutuntersuchungen durchgeführt, um zu überprüfen, wie viel LY4057996 in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper dauert, um ihn zu beseitigen.

Die Studie dauert 11 Wochen für Teil A1-A2, 4 Wochen für A3-A5, 5 Wochen für Teil B und 7 Wochen für Teil C, alle Annäherungen, ausgenommen eine Screening-Periode.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

124

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefonnummer: 1-317-615-4559
  • E-Mail: LillyTrials@Lilly.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Rekrutierung
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Hauptermittler:
          • Oliver Klein
        • Kontakt:
          • Telefonnummer: +49 (0) 2131 4018 180

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teil A für gesunde Teilnehmer:

  • Sind offen gesund, wie durch medizinische Bewertung, einschließlich Krankengeschichte, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herz -Screening -Bewertung, bestimmt werden

Teil A für Typ -2 -Diabetes (T2DM) Teilnehmer:

  • Sind Teilnehmer mit T2DM diagnostiziert mehr als 1 Jahr vor der Einschreibung,
  • Bei basaler Insulintherapie, Insulinglargine oder Insulin -Degludec, mehr als 10 Einheiten pro Tag für mindestens 6 Monate (nur für Kohorte 5)
  • Glykiertes Hämoglobin (Hba1c) 6,5% bis 9,5% inklusive beim Screening

Teil b

  • Mindestens 1 Jahr Typ-1-Diabetes (T1D) mit einem Nüchtern-C-Peptidspiegel von 0,20 Nanomol pro Liter (NMOL/l) oder weniger oder nicht fastender C-Peptidspiegel von 0,30 nmol/l oder weniger beim Screening
  • Hba1c 6% bis 8,5% inklusive beim Screening

Teil c

  • T1D für mindestens 1 Jahr mit einem Nüchtern-C-Peptidspiegel von 0,20 Nanomol pro Liter (NMOL/l) oder weniger oder nicht fastender C-Peptidspiegel von 0,30 nmol/l oder weniger beim Screening haben
  • Hba1c 6 bis 8% inklusive beim Screening

Alle Teile

  • Haben Sie einen Blutdruck von weniger als 140/90 Millimetern Quecksilber (MMHG) für gesunde Teilnehmer oder 150/90 mmHg für Teilnehmer mit Diabetes und Pulsrate von weniger als 90 Schlägen pro Minute (BPM) (Rückenlage) (Rückenlage)
  • Keine Hypoglykämie Unbewusst für alle Typ -1- und Typ -2 -Diabetes -Teilnehmer

Ausschlusskriterien:

  • Hatten innerhalb von 6 Monaten vor dem Screen
  • Hatten innerhalb der 6 Monate vor dem Screen

Alle Teile

  • Herz -Kreislauf: Keine signifikante Vorgeschichte von Herz -Kreislauf -Erkrankungen (CVD)
  • Gastrointestinal: Gastroparese haben oder eine Magenoperation unterzogen werden
  • Leber: Habe akute oder chronische Hepatitis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY4057996 Teil A (Kohorten A1-A5)
LY4057996 Subkutan (sc) und/oder intravenös (iv)
Arzneimittel: LY4057996 SC
Verabreicht SC
Arzneimittel: LY4057996 IV
Verabreicht iv
Placebo-Komparator: Placebo Teil A (Kohorte A1-A5)
Placebo verabreicht SC und/oder IV
Arzneimittel: Placebo IV
IV verabreicht
Arzneimittel: Placebo SC
SC verabreicht
Experimental: Ly4057996 Teil b
LY4057996 verwaltet SC
Arzneimittel: LY4057996 SC
Verabreicht SC
Experimental: Ly4057996 Teil c
LY4057996 und Interventionen von Basalinsulin vor dem Studium und von LISPRO SC verabreicht
Arzneimittel: LY4057996 SC
Verabreicht SC
Arzneimittel: LISPRO SC
Verabreicht SC
Arzneimittel: Basalinsulin SC vor dem Studium
Verabreicht SC
Aktiver Komparator: Degludec Teil A (Kohorte A2-A5)
Degludec verabreicht SC und/oder IV
Arzneimittel: Degludec sc
Verabreicht SC
Arzneimittel: Degludec IV
Verabreicht iv
Aktiver Komparator: Degludec Teil b
Degludec verabreicht SC
Arzneimittel: Degludec sc
Verabreicht SC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen (S) (SAEs) und unerwünschten Ereignissen (AES) (AES), die vom Forscher als in Bezug auf die Arzneimittelverabreichung in Verbindung gebracht werden
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
Eine Zusammenfassung von SAES und AEs unabhängig von der Kausalität wird im gemeldeten unerwünschten Ereignismodul gemeldet
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentration gegenüber der Zeitkurve (AUC) von LY4057996
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
PK: AUC von LY4057996
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
PK: Maximale Konzentration (CMAX) von LY4057996
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
PK: CMAX von LY4057996
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
Pharmakodynamisch (PD): Veränderung von der Ausgangswert beim Nüchternglukose
Zeitfenster: Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
PD: Wechseln Sie vom Ausgangswert beim Fasten Glukose
Grundlinie zum Abschluss des Studiums (bis zu 47 Wochen)
PD: AUC der Glukoseinfusionsrate (GIR)
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 10 Wochen
PD: AUC von Gir
Grundlinie bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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