Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LY4057996: n tutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes (YKAA)

sunnuntai 27. syyskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus LY4057996: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen osallistujilla

The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

124

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Puhelinnumero: 1-317-615-4559
  • Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Neuss, Saksa, 41460
        • Rekrytointi
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Päätutkija:
          • Oliver Klein
        • Ottaa yhteyttä:
          • Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 180

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Part A for Healthy Participants:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment

Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:

  • Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
  • On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening

Part B

  • Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening

Part C

  • Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening

All Parts

  • Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
  • No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants

Exclusion Criteria:

  • Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
  • Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening

All Parts

  • Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
  • Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
  • Hepatic: have acute or chronic hepatitis

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)

LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV)

Administered SC

Administered IV

Placebo Comparator: Placebo Part A (Cohort A1-A5)

Placebo administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Kokeellinen: LY4057996 Part B

LY4057996 administered SC

Administered SC

Kokeellinen: LY4057996 Part C

LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC

Administered SC

Administered SC

Administered SC

Active Comparator: Degludec Part A (Cohort A2-A5)

Degludec administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Active Comparator: Degludec Part B

Degludec administered SC

Administered SC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Aikaikkuna: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Aikaikkuna: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: AUC of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Aikaikkuna: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: Cmax of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Aikaikkuna: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PD: Change from Baseline in Fasting Glucose

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Aikaikkuna: Baseline Up to 10 weeks

PD: AUC of GIR

Baseline Up to 10 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa