LY4057996: n tutkimus terveillä osallistujilla ja osallistujilla, joilla on tyypin 1 ja tyypin 2 diabetes (YKAA)
maanantai 9. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Vaiheen 1 tutkimus LY4057996: n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla ja tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen osallistujilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka hyvin LY4057996 on siedetty ja mitä sivuvaikutuksia voi esiintyä terveissä osallistujissa ja tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen osallistujissa. Tutkimuslääke annetaan joko ihonalaisesti (SC) (ihon alla) tai laskimonsisäisesti (IV) (varren laskimoon). Verikokeet suoritetaan tarkistamaan, kuinka paljon LY4057996 pääsee verenkiertoon ja kuinka kauan kehon kestää sen poistaminen.
Tutkimus kestää 11 viikkoa osassa A1-A2, 4 viikkoa A3-A5: n, 5 viikon osassa B ja 7 viikkoa osassa C, kaikki likiarvot, lukuun ottamatta seulontajaksoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
124
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: LillyTrials@Lilly.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- Sähköposti: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Neuss, Saksa, 41460
- Rekrytointi
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Päätutkija:
- Oliver Klein
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osa terveille osallistujille:
- Ovat avoimesti terveitä, kuten lääketieteellisen arvioinnin perusteella määritetään, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, laboratoriokokeet ja sydämen seulonnan arviointi
Osa A tyypin 2 diabetekselle (T2DM) Osallistujat:
- Osallistujia, joiden T2DM on diagnosoitu yli vuosi ennen ilmoittautumista,
- Perussuliinihoidossa, insuliinin glargiinissa tai insuliinissa Degludec, yli 10 yksikköä päivässä vähintään 6 kuukauden ajan (vain kohortille 5)
- Glykatoitu hemoglobiini (HBA1C) 6,5% - 9,5%, mukaan lukien seulonnassa
Osa B
- On tyypin 1 diabetes (T1D) vähintään yhden vuoden ajan paasto-C-peptiditasolla 0,20 nanomolia litralta (Nmol/L) tai vähemmän tai vähemmän kuin Fastle C--peptiditaso on 0,30 nmol/L tai vähemmän seulonnassa
- HbA1c 6% - 8,5%, mukaan lukien seulonnan
Osa C
- On T1D: llä vähintään yhden vuoden ajan paasto-C-peptiditasolla 0,20 nanomolia litralta (Nmol/L) tai vähemmän tai ei-keskittyvä C-peptiditaso 0,30 nmol/l tai vähemmän seulonnassa
- HbA1c 6 - 8%, mukaan lukien seulonnassa
Kaikki osat
- Verenpaine on alle 140/90 millimetriä elohopeaa (MMHG) terveille osallistujille tai 150/90 mmHg osallistujille, joilla on diabetes ja pulssi on alle 90 lyöntiä minuutissa (BPM) (makuulla)
- Ei hypoglykemiaa tietämättömyyttä kaiken tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen osallistujille
Poissulkemiskriteerit:
- On ollut enemmän kuin yksi päivystyshuone- tai sairaalahoitoa huonon glukoosinhallinnan (hyperglykemia tai diabeettinen ketoasidoosi) takia 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa
- On ollut vakavan hypoglykemian jaksoja (määritelty vaativan apua neurologisesti käytöstä poistavan hypoglykemian vuoksi) kuuden kuukauden kuluessa ennen seulontaa
Kaikki osat
- Sydän- ja verisuoni: Ei merkittävää sydän- ja verisuonisairauden historiaa (CVD)
- Ruoansulatuskanava: on mahalaukun tai ne on läpikäynyt mahalaukun leikkauksen
- Maksa: on akuutti tai krooninen hepatiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY4057996 Osa A (kohortit A1-A5)
LY4057996 Annetaan ihonalaisesti (SC) ja/tai laskimonsisäisesti (IV)
|
Hallinnut SC
Hallinnut IV
|
|
Placebo Comparator: Plaseboosa A (kohortti A1-A5)
Lumelääkerahaitetut SC ja/tai IV
|
Annettu IV
Annettu SC
|
|
Kokeellinen: LY4057996 Osa B
LY4057996 Hallinnut SC
|
Hallinnut SC
|
|
Kokeellinen: LY4057996 Osa C
LY4057996 ja SUPPLY PRE SUPLY -suliinin ja Lispro-interventiot SC: tä
|
Hallinnut SC
Hallinnut SC
Hallinnut SC
|
|
Active Comparator: DEGLUDEC-osa A (kohortti A2-A5)
DEGLUDEC ANDEREMER SC ja/tai IV
|
Hallinnut SC
Hallinnut IV
|
|
Active Comparator: Degludec osa B
DEGLUDEC ANDISTERED SC
|
Hallinnut SC
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on yksi tai useampi vakava haittavaikutus (SAE) ja haittavaikutukset (AES) (AES), jota tutkija pitää tutkimuksen lääkkeenhallinnassa,
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
Yhteenveto SAES: stä ja AES: stä syy -yhteydestä riippumatta ilmoitetaan ilmoitetussa haittavaikutusmoduulissa
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY4057996: n pitoisuuden alueella verrattuna aikakäyrään (AUC)
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
PK: LY4057996 AUC
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
|
PK: LY4057996: n maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
PK: CMAX LY4057996
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
|
Farmakodynaaminen (PD): Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
Aikaikkuna: Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
PD: Vaihda lähtötasosta paasto -glukoosissa
|
Perustutkimus opiskeluun (enintään 47 viikkoa)
|
|
PD: AUC glukoosi -infuusionopeuden (GIR) AUC
Aikaikkuna: Lähtötaso 10 viikkoon
|
PD: AUC of GIR
|
Lähtötaso 10 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 18. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Diabetes mellitus
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hypoglykeemiset aineet
- Insuliini, pitkävaikutteinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .