Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY4057996 у здоровых участников и участников с диабетом типа 1 и типа 2 (YKAA)

9 марта 2026 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование фазы 1 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики LY4057996 у здоровых участников и участников с диабетом 1 и типа 2

Целью данного исследования является оценка того, насколько хорошо переносится LY4057996 и какие побочные эффекты могут возникнуть у здоровых участников и участников с диабетом 1 и 2 типа. Исследовательский препарат будет вводить либо подкожно (SC) (под кожей), либо внутривенно (IV) (в вену в руке). Анализы крови будут выполнены, чтобы проверить, сколько LY4057996 попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы устранить его.

Исследование продлится 11 недель для части A1-A2, 4 недели для A3-A5, 5 недель для части B и 7 недель для части C, все приближения, за исключением периода скрининга.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

124

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Номер телефона: 1-317-615-4559
  • Электронная почта: LillyTrials@Lilly.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Neuss, Германия, 41460
        • Рекрутинг
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Главный следователь:
          • Oliver Klein
        • Контакт:
          • Номер телефона: +49 (0) 2131 4018 180

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Часть A для здоровых участников:

  • Явно здоровы, как определено медицинской оценкой, включая историю болезни, физические экзамены, лабораторные испытания и оценку скрининга сердца

Часть A для участников диабета 2 типа (T2DM):

  • Участники с T2DM диагностируют более 1 года до зачисления,
  • О базальной инсулиновой терапии, инсулиновой гларгине или инсулиновой деглудек, более 10 единиц в день в течение не менее 6 месяцев (только для когорты 5)
  • Гликированный гемоглобин (HBA1c) от 6,5% до 9,5% включительно при скрининге

Часть б

  • Иметь диабет 1 типа (T1D) в течение не менее 1 года с уровнем C-пептида натощак 0,20 наномола на литр (NMOL/L) или меньше или неправомерного уровня C-пептида 0,30 нмоль/л или меньше при скрининге
  • HBA1C от 6% до 8,5% включительно на скрининге

Часть c

  • Иметь T1D в течение не менее 1 года с уровнем C-пептида натощак 0,20 наномола на литр (нмоль/л) или меньше или неправомерного уровня С-пептида 0,30 нмоль/л или менее на скрининге
  • HBA1C от 6 до 8% включительно на скрининге

Все части

  • Иметь артериальное давление менее 140/90 миллиметров ртути (мм рт) для здоровых участников или 150/90 мм рт. Ст.
  • Нет гипогликемии Неосведомленность для всех участников диабета типа 1 и типа 2

Критерии исключения:

  • Было более 1 посещения отделения неотложной помощи или госпитализации из -за плохого контроля глюкозы (гипергликемия или диабетический кетоацидоз) в течение 6 месяцев до скрининга
  • Имели какие -либо эпизоды тяжелой гипогликемии (определяемой как требующая помощи из -за неврологической инъекции гипогликемии) в течение 6 месяцев до скрининга

Все части

  • Сердечно -сосудистые: нет значительной истории сердечно -сосудистых заболеваний (сердечно -сосудистые заболевания)
  • Желудочно -кишечный тракт: иметь гастропарез или перенести хирургию желудка
  • Печеночный: иметь острый или хронический гепатит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY4057996 Часть A (когорты A1-A5)
LY4057996 вводится подкожно (SC) и/или внутривенно (iv)
Лекарство: LY4057996 SC
Администрированный SC
Лекарство: LY4057996 IV
Администрировано IV
Плацебо Компаратор: Плацебо часть A (когорта A1-A5)
Плацебо администрировал SC и/или IV
Лекарство: Плацебо IV
Управляется IV
Лекарство: Плацебо СК
Администрируемый SC
Экспериментальный: LY4057996 Часть б
LY4057996 Администрировал SC
Лекарство: LY4057996 SC
Администрированный SC
Экспериментальный: LY4057996 Часть c
LY4057996 и вмешательства предварительного изучения базального инсулина и лиспро вводили SC
Лекарство: LY4057996 SC
Администрированный SC
Лекарство: Lispro sc
Администрированный SC
Лекарство: Предварительный базальный инсулин SC
Администрированный SC
Активный компаратор: Degludec Part A (когорта A2-A5)
Degludec вводил SC и/или IV
Лекарство: Degludec sc
Администрированный SC
Лекарство: Degludec IV
Администрировано IV
Активный компаратор: Деглудек Часть б
Degludec вводил Sc
Лекарство: Degludec sc
Администрированный SC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными неблагоприятными событиями (SAE) и неблагоприятными событиями (AES), рассматриваемыми исследователем, связаны с изучением Управления лекарств
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
Резюме SAE и AES независимо от причинности, будет сообщено в сообщаемом модуле побочных эффектов.
Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации против времени (AUC) LY4057996
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
PK: AUC LY4057996
Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
ПК: Максимальная концентрация (CMAX) LY4057996
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
PK: CMAX LY4057996
Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
Фармакодинамический (ПД): изменение с базовой линии в глюкозе натощак
Временное ограничение: Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
ПД: Избавиться от базовой линии в пост глюкозы
Базовая линия для изучения завершения (до 47 недель)
ПД: AUC скорости инфузии глюкозы (GIR)
Временное ограничение: Базовый уровень до 10 недель
ПД: AUC GIR
Базовый уровень до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ктис)
  • J6B-MC-YKAA (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться