- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06945406
Een studie van LY4057996 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1 en type 2 (YKAA)
Een fase 1 -onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LY4057996 te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met type 1 en type 2 diabetes
The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.
The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefoonnummer: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studie Locaties
-
-
-
Neuss, Duitsland, 41460
- Werving
- Profil Institut für Stoffwechselforschung
-
Hoofdonderzoeker:
- Oliver Klein
-
Contact:
- Telefoonnummer: +49 (0) 2131 4018 180
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Part A for Healthy Participants:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment
Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:
- Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
- On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
- Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening
Part B
- Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening
Part C
- Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
- HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening
All Parts
- Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
- No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants
Exclusion Criteria:
- Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
- Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening
All Parts
- Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
- Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
- Hepatic: have acute or chronic hepatitis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)
LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV) |
Administered SC Administered IV |
|
Placebo-vergelijker: Placebo Part A (Cohort A1-A5)
Placebo administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Experimenteel: LY4057996 Part B
LY4057996 administered SC |
Administered SC |
|
Experimenteel: LY4057996 Part C
LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC |
Administered SC Administered SC Administered SC |
|
Actieve vergelijker: Degludec Part A (Cohort A2-A5)
Degludec administered SC and/or IV |
Administered SC Administered IV |
|
Actieve vergelijker: Degludec Part B
Degludec administered SC |
Administered SC |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: AUC of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PK: Cmax of LY4057996 |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
PD: Change from Baseline in Fasting Glucose |
Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
|
|
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Tijdsspanne: Baseline Up to 10 weeks
|
PD: AUC of GIR |
Baseline Up to 10 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 27329
- 2024-519151-28-00 (Ctis)
- J6B-MC-YKAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .