Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY4057996 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1 en type 2 (YKAA)

27 september 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1 -onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LY4057996 te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met type 1 en type 2 diabetes

The purpose of this study is to evaluate how well LY4057996 is tolerated and what side effects may occur in healthy participants and participants with Type 1 and Type 2 Diabetes. The study drug will be administered either subcutaneously (SC) (under the skin) or intravenously (IV) (into a vein in the arm). Blood tests will be performed to check how much LY4057996 gets into the bloodstream and how long it takes the body to eliminate it.

The study will last 11 weeks for Part A1-A2, 4 weeks for A3-A5, 6 weeks for Part B and 7 weeks for Part C, all approximations, excluding a screening period.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Klein
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 (0) 2131 4018 180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Part A for Healthy Participants:

  • Are overtly healthy as determined by medical evaluation, including medical history, physical exam, laboratory tests, and cardiac screening assessment

Part A for Type 2 Diabetes (T2DM) Participants:

  • Are participants with T2DM diagnosed greater than 1 year before enrollment,
  • On basal insulin therapy, insulin glargine, insulin detemir, or insulin degludec, greater than 10 units per day for at least 6 months (for Cohort 5 only)
  • Glycated hemoglobin (HbA1c) 6.5% to 9.5% inclusive at screening

Part B

  • Have Type 1 Diabetes (T1D) for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6% to 8.5% inclusive at screening

Part C

  • Have T1D for at least 1 year with a fasting C-peptide level of 0.20 nanomole per liter (nmol/L) or less or non-fasting C-peptide level of 0.30 nmol/L or less at screening
  • HbA1c 6 to 8.5% inclusive at screening

All Parts

  • Have blood pressure of less than 140/90 millimeters of mercury (mmHg) for healthy participants or 150/90 mmHg for participants with diabetes and pulse rate of less than 90 beats per minute (bpm) (supine)
  • No hypoglycemia unawareness for all Type 1 and Type 2 Diabetes participants

Exclusion Criteria:

  • Have had more than 1 emergency room visit or hospitalization due to poor glucose control (hyperglycemia or diabetic ketoacidosis) within 6 months prior to screening
  • Have had any episodes of severe hypoglycemia (defined as requiring assistance due to neurologically disabling hypoglycemia), hypoglycemia unawareness, or both within the 6 months prior to screening

All Parts

  • Cardiovascular: no significant history of cardiovascular disease (CVD)
  • Gastrointestinal: have gastroparesis or have undergone gastric surgery
  • Hepatic: have acute or chronic hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4057996 Part A (Cohorts A1-A5)

LY4057996 administered subcutaneously (SC) and/or intravenously (IV)

Administered SC

Administered IV

Placebo-vergelijker: Placebo Part A (Cohort A1-A5)

Placebo administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Experimenteel: LY4057996 Part B

LY4057996 administered SC

Administered SC

Experimenteel: LY4057996 Part C

LY4057996 and interventions of pre-study basal insulin and Lispro administered SC

Administered SC

Administered SC

Administered SC

Actieve vergelijker: Degludec Part A (Cohort A2-A5)

Degludec administered SC and/or IV

Administered SC

Administered IV

Actieve vergelijker: Degludec Part B

Degludec administered SC

Administered SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Participants with One or More Serious Adverse Event(s) (SAEs) and Adverse Event(s) (AEs) Considered by the Investigator to be Related to Study Drug Administration
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

A summary of SAEs and AEs regardless of causality, will be reported in the Reported Adverse Events module

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration Versus Time Curve (AUC) of LY4057996
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: AUC of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PK: Maximum Concentration (Cmax) of LY4057996
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PK: Cmax of LY4057996

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
Pharmacodynamic (PD): Change from Baseline in Fasting Glucose
Tijdsspanne: Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)

PD: Change from Baseline in Fasting Glucose

Baseline to Study Completion (Up to 47 Weeks)
PD: AUC of Glucose Infusion Rate (GIR)
Tijdsspanne: Baseline Up to 10 weeks

PD: AUC of GIR

Baseline Up to 10 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren