Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LY4057996 bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1 en type 2 (YKAA)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Een fase 1 -onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamica van LY4057996 te beoordelen bij gezonde deelnemers en deelnemers met type 1 en type 2 diabetes

Het doel van deze studie is om te evalueren hoe goed LY4057996 wordt getolereerd en welke bijwerkingen kunnen optreden bij gezonde deelnemers en deelnemers met diabetes type 1 en type 2. Het onderzoeksgeneesmiddel zal subcutaan (SC) (onder de huid) of intraveneus (IV) worden toegediend (in een ader in de arm). Bloedtests worden uitgevoerd om te controleren hoeveel LY4057996 in de bloedbaan komt en hoe lang het het lichaam duurt om het te elimineren.

De studie zal 11 weken duren voor deel A1-A2, 4 weken voor A3-A5, 5 weken voor deel B en 7 weken voor deel C, alle benaderingen, exclusief een screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

124

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Telefoonnummer: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Neuss, Duitsland, 41460
        • Werving
        • Profil Institut für Stoffwechselforschung
        • Hoofdonderzoeker:
          • Oliver Klein
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +49 (0) 2131 4018 180

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A voor gezonde deelnemers:

  • Zijn openlijk gezond zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en beoordeling van cardiale screening

Deel A voor diabetes type 2 (T2DM) deelnemers:

  • Worden deelnemers met T2DM gediagnosticeerd groter dan 1 jaar vóór de inschrijving,
  • Op basale insulinetherapie, insuline glargine of insuline degludec, meer dan 10 eenheden per dag gedurende ten minste 6 maanden (alleen voor cohort 5)
  • Glycated hemoglobine (HbA1c) 6,5% tot 9,5% inclusief bij screening

Deel B

  • Hebben type 1 diabetes (T1D) gedurende ten minste 1 jaar met een nuchtend C-peptidegehalte van 0,20 nanomol per liter (NMOL/L) of minder of niet-fasterende C-peptidegehalte van 0,30 nmol/L of minder bij screening
  • HbA1c 6% tot 8,5% inclusief bij screening

Deel C

  • Hebben T1D gedurende ten minste 1 jaar met een nuchtend C-peptidegehalte van 0,20 nanomol per liter (NMOL/L) of minder of niet-fastend C-peptidegehalte van 0,30 nmol/L of minder bij screening
  • HbA1c 6 tot 8% inclusief bij screening

Alle delen

  • Hebben de bloeddruk van minder dan 140/90 millimeter kwik (MMHG) voor gezonde deelnemers of 150/90 mmHg voor deelnemers met diabetes en pulssnelheid van minder dan 90 slagen per minuut (bpm) (rug) (rug) (rugligging)
  • Geen hypoglykemie onbewustheid voor alle type 1 en type 2 diabetes deelnemers

Uitsluitingscriteria:

  • Hebben meer dan 1 bezoek aan de eerste hulp of ziekenhuisopname vanwege slechte glucosecontrole (hyperglykemie of diabetische ketoacidose) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Hebben afleveringen van ernstige hypoglykemie (gedefinieerd als hulp nodig vanwege neurologisch invaliderende hypoglykemie) binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screening

Alle delen

  • Cardiovasculair: geen significante geschiedenis van hart- en vaatziekten (CVD)
  • Gastro -intestinale: een gastroparese hebben of een maagoperatie hebben ondergaan
  • Lever: Heb acute of chronische hepatitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LY4057996 Deel A (cohorten A1-A5)
LY4057996 Subcutaan toegediend (SC) en/of intraveneus (IV)
Geneesmiddel: LY4057996 SC
Beheerd SC
Geneesmiddel: LY4057996 IV
Toegediend IV
Placebo-vergelijker: Placebo deel A (cohort A1-A5)
Placebo beheerd SC en/of IV
Geneesmiddel: Placebo IV
IV toegediend
Geneesmiddel: Placebo SC
SC toegediend
Experimenteel: LY4057996 Deel B
LY4057996 toegediend SC
Geneesmiddel: LY4057996 SC
Beheerd SC
Experimenteel: LY4057996 Deel C
LY4057996 en interventies van pre-study basale insuline en lispro toegediend SC
Geneesmiddel: LY4057996 SC
Beheerd SC
Geneesmiddel: Lispro SC
Beheerd SC
Geneesmiddel: Pre-study basale insuline SC
Beheerd SC
Actieve vergelijker: Degludec Deel A (cohort A2-A5)
Degludec toegediend SC en/of IV
Geneesmiddel: Degludec sc
Beheerd SC
Geneesmiddel: Degludec iv
Toegediend IV
Actieve vergelijker: Degludec deel B
Degludec toegediend SC
Geneesmiddel: Degludec sc
Beheerd SC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een of meer ernstige bijwerkingen (s) (SAES) en bijwerkingen (s) (AES) die door de onderzoeker wordt beschouwd om gerelateerd te zijn aan de toediening van de studie geneesmiddelen
Tijdsspanne: Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
Een samenvatting van SAES en AES, ongeacht de causaliteit, zal worden gerapporteerd in de gerapporteerde bijwerkingenmodule
Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratie versus tijdcurve (AUC) van LY4057996
Tijdsspanne: Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
PK: AUC van LY4057996
Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
PK: Maximale concentratie (Cmax) van LY4057996
Tijdsspanne: Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
PK: Cmax van LY4057996
Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
Farmacodynamisch (PD): Verandering van de uitgangswaarde bij nuchtere glucose
Tijdsspanne: Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
PD: Verander van de uitgangswaarde bij nuchtere glucose
Basislijn om de voltooiing te bestuderen (tot 47 weken)
PD: AUC van glucose -infusiesnelheid (GIR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 10 weken
PD: AUC van GIR
Basislijn tot 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27329
  • 2024-519151-28-00 (Ctis)
  • J6B-MC-YKAA (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren