保存された駆出率を伴う心不全の治療におけるXinyueカプセルの有効性と安全性
2025年4月23日 更新者：Beijing Anzhen Hospital
保存された駆出率を伴う心不全の治療におけるXinyueカプセルの有効性と安全性：臨床研究
この研究の目的は、改善心機能におけるXINYUEカプセルの効果を評価し、50％以上の排出率を持つHFに苦しむ患者の心不全バイオマーカーNT-proBNPのレベルを低下させることです。
研究者はまた、心臓病が患者の生活にどれだけ影響を与えるか、そしてXinyueカプセル治療がどれほど容認されているかについての情報を収集します。
この研究では、18歳以上の246人の男性患者と女性患者を登録する予定です。排出率が50％以上の心不全に苦しんでいます。
参加者は、毎日0.6 gのTIDを備えた用量の経口錠剤として研究製品を服用します。
研究期間は最大12週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
246
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, and signed informed consent provided;
- Presence of symptoms such as dyspnea (including exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea), fatigue, poor appetite, and bilateral lower limb edema;
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, and meeting at least one of the following criteria:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinus rhythm) or NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrial fibrillation);
Exclusion Criteria:
- Usage of Xinyue Capsule or other Chinese patent medicines/herbal remedies aimed at alleviating heart failure symptoms or biomarkers within the past 90 days;
- Known intolerance or significant allergic reaction to Xinyue Capsule;
- Occurrence of cardiovascular adverse events within the past 90 days;
- Acute decompensated heart failure, life-threatening arrhythmias, acute myocardial infarction, or cardiogenic shock;
- Heart failure secondary to pulmonary hypertension, anemia, thyroid disorders, chronic obstructive pulmonary disease, or musculoskeletal disorders;
- Presence of cardiac amyloidosis, storage diseases (hemochromatosis, glycogen storage disease), severe valvular heart disease, severe infections, malignancies, or significant hepatic or renal insufficiency.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：中国の特許医学
通常の西洋医学の治療にXinyueカプセルを追加します。
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この研究の目的は、従来の西洋医学療法にXinyueカプセルを追加することで心機能を大幅に改善し、心不全排出速度（HFPEF）の心不全患者における心不全バイオマーカーNT-ProBNPのレベルを低下させるかどうかを調査することを目的としています。
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介入なし：西洋医学の治療
通常の西洋医学の治療のみを使用してください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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N末端脳脳ナトリウム利尿ペプチド（NT-probnp）。
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Mitral環状e '速度僧帽弁環e'速度：僧帽弁E '速度：
時間枠：ベースライン、12週目
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僧帽弁E '速度は、初期拡張期の僧帽弁の外側または中隔側で組織ドップラーイメージング（TDI）を使用して測定されます。
左心室（LV）の弛緩能力を反映しています。
E '速度の低下は、LV拡張機能障害の重要な指標です。
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ベースライン、12週目
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6分間の徒歩距離。
時間枠：ベースライン、12週目
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心肺機能と運動耐性を評価するために使用される、単純で非侵襲的な臨床検査。
患者は、合計距離が記録された状態で、平らで硬い表面上で6分間歩きます。
6MWDが長くなると、特に慢性心臓または肺疾患の患者において、生存率が高く、入院リスクの低下と相関しています。
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ベースライン、12週目
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心不全アンケートで生きるミネソタ
時間枠：ベースライン、12週目
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心不全アンケート（MLHFQ）に住んでいるミネソタは、患者の生活の質に対する心不全の影響を評価するために特別に設計された検証済みの患者報告の結果測定です。 これは、過去4週間にわたって心不全によって引き起こされる身体的、感情的、社会的制限を評価する21の項目で構成されています。 心不全アンケート（MLHFQ）に住んでいるミネソタは、患者の生活の質に対する心不全の影響を評価するために特別に設計された検証済みの患者報告の結果測定です。 これは、過去4週間にわたって心不全によって引き起こされる身体的、感情的、社会的制限を評価する21の項目で構成されています。 心不全アンケート（MLHFQ）に住んでいるミネソタは、患者の生活の質に対する心不全の影響を評価するために特別に設計された検証済みの患者報告の結果測定です。 合計スコアの範囲は0〜105で、スコアが高いほど生活の質が低下します。 |
ベースライン、12週目
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PHQ-9スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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患者の健康アンケート-9（PHQ-9）は、抑うつ症状の存在と重症度を評価するための広く使用されているスクリーニングツールです。
それは9つの質問で構成されており、それぞれがDSM-5で定義されている大うつ病性障害の症状に対応しています。
スコア≥10は通常、さらなる評価を必要とする臨床的に重要なうつ病を示しています。
ハイスコア（≥15）または自殺念慮は、メンタルヘルスの専門家への緊急の紹介を必要とします。
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ベースライン、12週目
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平均E/E '比
時間枠：ベースライン、12週目
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E/E '比は、ピークの初期拡張期僧帽弁速度（E波、パルス波ドップラーで測定）を中隔および外側僧帽弁環式（TDIから）の平均で割ることによって計算されます。
この比率は、左心室充填圧力を推定するために使用されます。
上昇したE/E '比（通常、14> 14）は、拡散充填圧力と排出率が保存された心不全の可能性（HFPEF）を示唆しています。
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ベースライン、12週目
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左心房ボリュームインデックス（LAVI）
時間枠：ベースライン、12週目
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左心房容積指数は、左心房量（心エコー検査のディスクの二血法を介して測定）を患者の体表面積（BSA）で除算することによって計算される左心房サイズの測定です。
溶岩（> 34 ml/m²）は、慢性拡張機能障害、心房細動、および有害な心血管転帰に関連する左心房拡大を示します。
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ベースライン、12週目
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三尖弁逆流ピーク速度（tr vmax）
時間枠：ベースライン、12週目
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三尖弁逆流ジェットのピーク速度は、連続波ドップラーを使用して測定されます。
それは、収縮期の右心室と右心房の間の圧力勾配を反映しています。
上昇したTR VMAX（> 3.4 m/s）は、肺動脈収縮期圧を推定するために使用されます（単純化されたベルヌーリ方程式：4V²を使用）、肺高血圧症を示す場合があります。
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ベースライン、12週目
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左心室偏心指数（LVEI）
時間枠：ベースライン、12週目
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左心室偏心指数は、拡張末端の短軸ビューでLVの幾何学的形状を評価します。
LVの中隔直径に対する前脊柱直径の比として計算されます。
インデックス> 1.0
LVエキセントリックなリモデリングを示します。これは、多くの場合、体積過負荷状態（僧帽弁/大動脈逆流など）または拡張された心筋症の適応的変化に見られることを示します。
圧力過負荷（大動脈狭窄など）では、同心円状のリモデリングが通常優勢です。
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ベースライン、12週目
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GAD-7スコア
時間枠：ベースライン、12週目
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一般化不安障害-7（GAD-7）は、全身性不安症状の存在と重症度を評価するために使用される検証済みのスクリーニングツールです。
一般化不安障害（GAD）のDSM-5基準と一致する7つの質問が含まれています。
スコア≥10：さらなる評価（例：心理的評価、診断）を参照してください。
スコア≥15または自殺思考：緊急のメンタルヘルス介入に優先順位を付けます。
重複する不安症状を経験する可能性のある慢性症状の患者（例：慢性疼痛、癌）を監視します。
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ベースライン、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年5月20日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2025年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月23日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月23日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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