Xinyue -kapselin tehokkuus ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa säilyneellä ejektiofraktiolla
keskiviikko 23. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Beijing Anzhen Hospital
Xinyue -kapselin teho ja turvallisuus sydämen vajaatoiminnan hoidossa säilyneellä ejektiofraktiolla: Kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Xinyue-kapselin vaikutusta sydämen parannuksen toimintaan ja vähentää sydämen vajaatoiminnan biomarkker-nt-probNP -tasoa potilailla, jotka kärsivät HF: stä, ja ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50%.
Tutkijat keräävät myös tietoa siitä, kuinka paljon sydänsairaudet vaikuttavat potilaan elämään ja kuinka hyvin Xinyue -kapselihoito on siedetty.
Tutkimus aikoo ottaa käyttöön 246 18 -vuotiasta mies- ja naispotilasta, jotka kärsivät sydämen vajaatoiminnasta, ja ejektiofraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 50%.
Osallistujat ottavat tutkimustuotteen oraalisena tablettina annoksella 0,6 g TID: tä päivittäin.
Tutkimuksen kesto on jopa 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
246
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, ja allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Oireiden esiintyminen, kuten hengenahdistus (mukaan lukien rasitushengitys, paroksysmaalinen yöllinen hengenahdistus, ortopnea), väsymys, huono ruokahalu ja kahdenvälinen alaraajojen turvotus;
Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50%ja täydentää ainakin yksi seuraavista kriteereistä:
- NT-probNP ≥ 125 ng/l (sinusrytmi) tai nt-probNP ≥ 365 ng/l (eteisvärinä);
Poissulkemiskriteerit:
- Xinyue -kapselin tai muiden kiinalaisten patenttilääkkeiden/kasviperäisten lääkkeiden käyttö, joiden tarkoituksena on lievittää sydämen vajaatoimintaa oireita tai biomarkkereita viimeisen 90 päivän aikana;
- Tunnettu intoleranssi tai merkittävä allerginen reaktio Xinyue -kapseliin;
- Sydän- ja verisuonitautien haittavaikutusten esiintyminen viimeisen 90 päivän aikana;
- Akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta, hengenvaaralliset rytmihäiriöt, akuutti sydäninfarkti tai kardiogeeninen isku;
- Sydämen vajaatoiminta, joka on sekundaarinen keuhkoverenpainetauti, anemia, kilpirauhasen häiriöt, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöt;
- Sydämen amyloidoosin, varastointiairauksien (hemokromatoosi, glykogeenin varastointitauti), vakava vendulaarinen sydänsairaus, vakavat infektiot, pahanlaatuisuudet tai merkittävän maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinalainen patenttilääketiede
Lisää Xinyue -kapselit säännölliseen länsimaisen lääketieteen hoitoon.
|
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, parantaako Xinyue-kapselin lisääminen tavanomaiseen länsimaiseen lääketieteelliseen terapiaan sydämen toimintaa ja vähentää sydämen vajaatoiminnan biomarkkerin NT-ProbNP: n tasoa potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF).
|
|
Ei väliintuloa: länsimaisen lääketieteen hoito
Käytä vain säännöllistä länsimaisen lääketieteen hoitoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
N-terminaalinen aivojen pro-natriureettinen peptidi (NT-probNP).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraali rengasmainen e 'nopeus mitraalinen rengasmainen e' nopeus: mitraalinen rengasmainen e 'nopeus:
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Mitraali rengasmainen E '-nopeus mitataan käyttämällä kudoksen Doppler -kuvantamista (TDI) mitraalisen renkaan sivu- tai väliseinän puolella varhaisen diastolin aikana.
Se heijastaa vasemman kammion (LV) rentoutumiskapasiteettia.
Vähentynyt nopeus on avainindikaattori heikentyneestä LV -diastolisesta toiminnasta.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Kuuden minuutin kävelymatka.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Yksinkertainen, ei-invasiivinen kliininen testi, jota käytetään arvioimaan sydän- ja keuhkojen toimintaa ja liikuntatoleranssia.
Potilas kävelee niin pitkälle kuin mahdollista tasaisella, kovalla pinnalla 6 minuutin ajan, kokonaisetäisyyden ollessa kirjattu.
Pidempi 6MWD korreloi korkeamman eloonjäämisasteen ja alhaisemman sairaalahoitosriskien kanssa, etenkin kroonisilla sydämen tai keuhkosairauksien potilailla.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Minnesota elää sydämen vajaatoimintakyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ), on validoitu, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se koostuu 21 esineestä, jotka arvioivat sydämen vajaatoiminnan aiheuttamia fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia rajoituksia edellisen 4 viikon aikana. Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ), on validoitu, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Se koostuu 21 esineestä, jotka arvioivat sydämen vajaatoiminnan aiheuttamia fyysisiä, emotionaalisia ja sosiaalisia rajoituksia edellisen 4 viikon aikana. Minnesota, jolla on sydämen vajaatoimintakysely (MLHFQ), on validoitu, potilaan ilmoittama tulosmitta, joka on erityisesti suunniteltu arvioimaan sydämen vajaatoiminnan vaikutusta potilaan elämänlaatuun. Kokonaispistemäärä on välillä 0 - 105, ja korkeammat pisteet osoittavat huonomman elämänlaadun. |
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
PHQ-9-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on laajalti käytetty seulontatyökalu masennusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi.
Se koostuu 9 kysymyksestä, jotka kukin vastaa DSM-5: n määrittelemän suuren masennushäiriön oireita.
Pisteet ≥10 osoittavat tyypillisesti kliinisesti merkitsevää masennusta, joka vaatii lisäarviointia.
Korkeat pisteet (≥15) tai itsemurha -ajatukset edellyttävät kiireellistä viittausta mielenterveyden ammattilaisille.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Keskimääräinen E/E -suhde
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
E/E '-suhde lasketaan jakamalla huipun varhainen diastolinen mitraalisen virtausnopeus (E-aalto, mitattuna pulssi-aalto-aalto-dopplerilla) väliseinä- ja sivuttaisen mitraalisen rengasmaisen e' -nopeuden keskiarvolla (TDI: stä).
Tätä suhdetta käytetään vasemman kammion täyttöpaineen arviointiin.
Kohonnut E/E -suhde (tyypillisesti> 14) viittaa lisääntyneeseen diastoliseen täyttöpaineeseen ja mahdolliseen sydämen vajaatoimintaan säilyneellä ejektiofraktiolla (HFPEF).
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Vasen eteistilavuusindeksi (Lavi)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Vasen eteistilavuusindeksi on vasemman eteiskoon mittaus, joka on laskettu jakamalla vasen eteistila (mitattuna bipLane -levymenetelmällä ehokardiografialla) potilaan kehon pinta -alan (BSA) avulla.
Korotettu Lavi (> 34 ml/m²) osoittaa vasemman eteisosan laajentumisen, joka liittyy krooniseen diastoliseen toimintahäiriöön, eteisvärinän ja haitallisten sydän- ja verisuonitautien tuloksiin.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Tricuspid Regurgitaation piikin nopeus (tr vmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Tricuspid-regurgitaatiosuihkun huippunopeus mitataan jatkuvan aallon Dopplerilla.
Se heijastaa painegradienttia oikean kammion ja oikean atriumin välillä systoolin aikana.
Korotettua tr Vmaxia (> 3,4 m/s) käytetään keuhkovaltimon systolisen paineen arvioimiseksi (käyttämällä yksinkertaistettua Bernoulli -yhtälöä: 4V²) ja voi viitata keuhkoverenpainetauti.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
Vasemman kammion epäkeskeisyysindeksi (LVEI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Vasemman kammion epäkeskeisyysindeksi arvioi LV: n geometrisen muodon lyhyen akselin näkymässä loppusatolessa.
Se lasketaan anteroposterior -halkaisijan suhde LV: n väliseinän halkaisijaan.
Hakemisto> 1.0
osoittaa LV: n epäkeskeisen uudelleenmuodostumisen, jota usein havaitaan tilavuuden ylikuormitustiloissa (esim. Mitraali/aortan regurgitaatio) tai adaptiiviset muutokset laajentuneessa kardiomyopatiassa.
Paineen ylikuormituksessa (esim. Aortan stenoosi), samankeskinen uusinta on tyypillisesti hallitseva.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
|
GAD-7-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriö-7 (GAD-7) on validoitu seulontatyökalu, jota käytetään yleistyneiden ahdistuneisuusoireiden esiintymisen ja vakavuuden arviointiin.
Se sisältää 7 kysymystä, jotka vastaavat DSM-5-kriteerejä yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) kanssa.
Pisteet ≥10: Katso lisäarviointia (esim. Psykologinen arviointi, diagnoosi).
Pisteet ≥15 tai itsemurha -ajatukset: priorisoi kiireellinen mielenterveysinterveys.
Seuraa potilaita, joilla on kroonisia tiloja (esim. Krooninen kipu, syöpä), joilla voi olla päällekkäisiä ahdistusoireita.
|
Lähtötilanteessa, viikot 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 20. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- drjihuang
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .