Efficacité et sécurité de la capsule Xinyue dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée
23 avril 2025 mis à jour par: Beijing Anzhen Hospital
Efficacité et sécurité de la capsule Xinyue dans le traitement de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection préservée: une étude clinique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la capsule Xinyue dans la fonction cardiaque d'amélioration et de réduction du niveau de biomarqueur du biomarqueur de l'insuffisance cardiaque NT-PROBNP chez les patients souffrant de HF avec une fraction d'éjection supérieure ou égale à 50%.
Les chercheurs collecteront également des informations sur la quantité de maladies cardiaques ont un impact sur la vie du patient et la tolération du traitement de la capsule de Xinyue.
L'étude prévoit d'inscrire 246 patients masculins et féminins de 18 ans et plus souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection supérieure ou égale à 50%.
Les participants prendront le produit de l'étude sous forme de comprimé oral avec une dose de 0,6 g Tid par jour.
La durée de l'étude sera jusqu'à 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
246
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Âge ≥ 18 ans, et consentement éclairé signé fourni;
- Présence de symptômes tels que la dyspnée (y compris la dyspnée d'effort, la dyspnée nocturne paroxystique, l'orthopnée), la fatigue, l'appétit médiocre et l'œdème bilatéral du membre inférieur;
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥ 50%, et répondant au moins l'un des critères suivants:
- NT-PROBNP ≥ 125 ng / L (rythme sinusal) ou NT-PROBNP ≥ 365 ng / L (fibrillation auriculaire);
Critères d'exclusion:
- Utilisation de la capsule Xinyue ou d'autres médicaments contre les brevets chinois / remèdes à base de plantes visant à soulager les symptômes ou les biomarqueurs de l'insuffisance cardiaque au cours des 90 derniers jours;
- Intolérance connue ou réaction allergique significative à la capsule Xinyue;
- Occurrence d'événements indésirables cardiovasculaires au cours des 90 derniers jours;
- Insuffisance cardiaque décompensée aiguë, arythmies potentiellement mortelles, infarctus du myocarde aigu ou choc cardiogénique;
- Insuffisance cardiaque secondaire à l'hypertension pulmonaire, anémie, troubles thyroïdiens, maladie pulmonaire obstructive chronique ou troubles musculo-squelettiques;
- Présence d'amylose cardiaque, de maladies de stockage (hémochromatose, maladie de stockage du glycogène), une maladie cardiaque valvulaire sévère, des infections graves, des tumeurs malignes ou une insuffisance hépatique ou rénale significative.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Médecine des brevets chinois
Ajouter les capsules Xinyue au traitement régulier de la médecine occidentale.
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Cette étude vise à déterminer si l'ajout de la capsule Xinyue au traitement médical occidental conventionnel améliore considérablement la fonction cardiaque et réduit le niveau de biomarqueur du biomarqueur d'insuffisance cardiaque NT-PROBNP chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (HFPEF).
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Aucune intervention: traitement de médecine occidentale
Utilisez uniquement le traitement régulier de la médecine occidentale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-PROBNP).
Délai: Au départ, semaines 12
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Au départ, semaines 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mitral annulaire e 'vitesse mitrale annulaire e' vitesse: mitral annulaire e 'vitesse:
Délai: Au départ, semaines 12
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La vitesse annulaire mitrale E 'est mesurée en utilisant l'imagerie Doppler tissulaire (TDI) du côté latéral ou septal de l'annulus mitral pendant la diastole précoce.
Il reflète la capacité de relaxation du ventricule gauche (LV).
La vitesse d'E 'réduite est un indicateur clé de la fonction diastolique LV altérée.
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Au départ, semaines 12
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Distance de six minutes à pied.
Délai: Au départ, semaines 12
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Un test clinique simple et non invasif utilisé pour évaluer la fonction cardiopulmonaire et la tolérance à l'exercice.
Le patient marche autant que possible sur une surface plate et dure pendant 6 minutes, avec la distance totale enregistrée.
Le 6 MWD plus long est en corrélation avec des taux de survie plus élevés et des risques d'hospitalisation plus faibles, en particulier chez les patients atteints de maladie cardiaque ou pulmonaire chronique.
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Au départ, semaines 12
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Minnesota Living with Heart Insuffice Questionnaire
Délai: Au départ, semaines 12
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Le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ) est une mesure des résultats validée et déclarée des patients spécialement conçue pour évaluer l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient. Il se compose de 21 éléments qui évaluent les limitations physiques, émotionnelles et sociales causées par l'insuffisance cardiaque au cours des 4 semaines précédentes. Le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ) est une mesure des résultats validée et déclarée des patients spécialement conçue pour évaluer l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient. Il se compose de 21 éléments qui évaluent les limitations physiques, émotionnelles et sociales causées par l'insuffisance cardiaque au cours des 4 semaines précédentes. Le questionnaire sur l'insuffisance cardiaque du Minnesota (MLHFQ) est une mesure des résultats validée et déclarée des patients spécialement conçue pour évaluer l'impact de l'insuffisance cardiaque sur la qualité de vie d'un patient. Le score total varie de 0 à 105, avec des scores plus élevés indiquant une mauvaise qualité de vie. |
Au départ, semaines 12
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Score PHQ-9
Délai: Au départ, semaines 12
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un outil de dépistage largement utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes dépressifs.
Il se compose de 9 questions, chacune correspondant à un symptôme de trouble dépressif majeur tel que défini par le DSM-5.
Les scores ≥10 indiquent généralement une dépression cliniquement significative nécessitant une évaluation plus approfondie.
Des scores élevés (≥15) ou des idées suicidaires nécessitent une référence urgente aux professionnels de la santé mentale.
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Au départ, semaines 12
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Ratio moyen E / E '
Délai: Au départ, semaines 12
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Le rapport E / E 'est calculé en divisant la vitesse de l'entrée mitrale diastolique précoce maximale (onde E, mesurée par Doppler à onde pulsée) par la moyenne des vitesses E' annulaires mitrales septales et latérales (à partir de TDI).
Ce rapport est utilisé pour estimer la pression de remplissage ventriculaire gauche.
Un rapport E / E 'élevé (généralement> 14) suggère une augmentation de la pression de remplissage diastolique et une insuffisance cardiaque possible avec une fraction d'éjection préservée (HFPEF).
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Au départ, semaines 12
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Index du volume auriculaire gauche (LAVI)
Délai: Au départ, semaines 12
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L'indice de volume auriculaire gauche est une mesure de la taille de l'atriale gauche, calculée en divisant le volume auriculaire gauche (mesuré via la méthode biplan des disques sur l'échocardiographie) par la surface du corps du patient (BSA).
LAVI élevé (> 34 ml / m²) indique une hypertrophie auriculaire gauche, qui est associée à une dysfonction diastolique chronique, à la fibrillation auriculaire et aux résultats cardiovasculaires indésirables.
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Au départ, semaines 12
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Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (tr Vmax)
Délai: Au départ, semaines 12
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La vitesse de pointe du jet de régurgitation tricuspide est mesurée à l'aide d'un Doppler à onde continue.
Il reflète le gradient de pression entre le ventricule droit et l'oreillette droite pendant la systole.
Un TR Vmax élevé (> 3,4 m / s) est utilisé pour estimer la pression systolique de l'artère pulmonaire (en utilisant l'équation simplifiée de Bernoulli: 4V²) et peut indiquer une hypertension pulmonaire.
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Au départ, semaines 12
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Indice d'excentricité ventriculaire gauche (LVEI)
Délai: Au départ, semaines 12
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L'indice excentricité ventriculaire gauche évalue la forme géométrique du LV dans une vue sur l'axe court à la diastole final.
Il est calculé comme le rapport du diamètre antéropostérieur au diamètre septolatéral du LV.
Un index> 1.0
Indique le remodelage excentrique LV, souvent observé dans les états de surcharge de volume (par exemple, la régurgitation mitrale / aortique) ou les changements adaptatifs de la cardiomyopathie dilatée.
Dans la surcharge de pression (par exemple, la sténose aortique), le remodelage concentrique prédomine généralement.
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Au départ, semaines 12
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Scores GAD-7
Délai: Au départ, semaines 12
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Le trouble d'anxiété généralisé-7 (GAD-7) est un outil de dépistage validé utilisé pour évaluer la présence et la gravité des symptômes d'anxiété généralisés.
Il contient 7 questions qui s'alignent sur les critères DSM-5 pour le trouble anxieux généralisé (GAD).
Scores ≥10: reportez-vous à une évaluation plus approfondie (par exemple, évaluation psychologique, diagnostic).
Scores ≥15 ou pensées suicidaires: hiérarchisez l'intervention urgente en santé mentale.
Surveiller les patients souffrant de maladies chroniques (par exemple, la douleur chronique, le cancer) qui peuvent ressentir des symptômes d'anxiété qui se chevauchent.
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Au départ, semaines 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
20 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 avril 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Première publication (Réel)
27 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- drjihuang
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .