Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinyue w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową
23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Beijing Anzhen Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo kapsułki Xinyue w leczeniu niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową: badanie kliniczne
Celem tego badania jest ocena wpływu kapsułki Xinyue w funkcji serca i zmniejszenie poziomu biomarkera niewydolności serca NT-Probnp u pacjentów cierpiących na HF z frakcją wyrzutową większą lub równą 50%.
Naukowcy zbierają również informacje o tym, jak bardzo choroba serca ma wpływ na życie pacjenta i jak tolerowane jest leczenie kapsułki Xinyue.
Badanie planuje zapisać 246 pacjentów z mężczyznami i kobietami w wieku 18 lat i powyżej cierpienia z powodu niewydolności serca z frakcją wyrzutową większą lub równą 50%.
Uczestnicy przyjmą produkt badawczy jako tablet doustny z dawką 0,6 g TID codziennie.
Czas trwania badania potrwa do 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
246
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat i podpisany świadomą zgodę;
- Obecność objawów, takich jak duszność (w tym duszność wysiłkowa, napadowa duszność nocna, ortopnea), zmęczenie, słaby apetyt i obustronne obrzęk kończyn dolnych;
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%i spełnienie co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- NT-Probnp ≥ 125 ng/l (rytm zatok) lub NT-Probnp ≥ 365 ng/l (migotanie przedsionków);
Kryteria wykluczenia:
- Wykorzystanie kapsułki Xinyue lub innych chińskich leków patentowych/środków ziołowych mające na celu złagodzenie objawów niewydolności serca lub biomarkerów w ciągu ostatnich 90 dni;
- Znana nietolerancja lub znacząca reakcja alergiczna na kapsułkę Xinyue;
- Występowanie niepożądanych zdarzeń sercowo -naczyniowych w ciągu ostatnich 90 dni;
- Ostra zdekompensowana niewydolność serca, zaburzenia rytmu zagrażające życiu, ostry zawał mięśnia sercowego lub szok kardiogenny;
- Niewydolność serca wtórnie do nadciśnienia płucnego, niedokrwistości, zaburzeń tarczycy, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub zaburzeń mięśniowo -szkieletowych;
- Obecność amyloidozy sercowej, choroby przechowywania (hemochromatoza, choroba przechowywania glikogenu), ciężka choroba zastawkowa serca, ciężkie zakażenia, nowotwory lub znacząca niewydolność wątroby lub nerek.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chińska medycyna patentowa
Dodaj kapsułki Xinyue do regularnego leczenia medycyny zachodniej.
|
Badanie to ma na celu zbadanie, czy dodanie kapsułki Xinyue do konwencjonalnej zachodniej terapii medycznej znacznie poprawia funkcję serca i zmniejsza poziom biomarkera niewydolności serca NT-Probnp u pacjentów z niewydolnością serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).
|
|
Brak interwencji: Leczenie medycyny zachodnie
Używaj tylko regularnego leczenia medycyny zachodniej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
N-końcowe pro-mózg peptyd natriuretyczny (NT-Probnp).
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Na początku 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MITRAL RNULUL E 'VELOCITY MITRAL ENULARL E' VELOCITY: MITRAL RNULUL E 'Prędkość:
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Prędkość Enlarl E 'mitralna jest mierzona za pomocą obrazowania dopplerowego tkankowego (TDI) po stronie bocznej lub przegrodowej pierścienia mitralnego podczas wczesnej rozkurczowej.
Odzwierciedla pojemność relaksacyjną lewej komory (LV).
Zmniejszona prędkość E 'jest kluczowym wskaźnikiem upośledzonej funkcji rozkurczowej LV.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Sześciominutowy odległość.
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Prosty, nieinwazyjny test kliniczny zastosowany do oceny funkcji krążeniowo-oddechowej i tolerancji wysiłku.
Pacjent idzie jak najdalej na płaskiej, twardej powierzchni przez 6 minut, z zarejestrowaną całkowitą odległością.
Dłuższe 6MWD koreluje z wyższym wskaźnikiem przeżycia i niższym ryzykiem hospitalizacji, szczególnie u pacjentów z przewlekłymi chorobami serca lub płuc.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Minnesota mieszkając z kwestionariuszem z powodu niewydolności serca
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) jest zatwierdzoną, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku specjalnie zaprojektowaną w celu oceny wpływu niewydolności serca na jakość życia pacjenta. Składa się z 21 pozycji, które oceniają ograniczenia fizyczne, emocjonalne i społeczne spowodowane niewydolnością serca w ciągu ostatnich 4 tygodni. Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) jest zatwierdzoną, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku specjalnie zaprojektowaną w celu oceny wpływu niewydolności serca na jakość życia pacjenta. Składa się z 21 pozycji, które oceniają ograniczenia fizyczne, emocjonalne i społeczne spowodowane niewydolnością serca w ciągu ostatnich 4 tygodni. Minnesota Living z kwestionariuszem niewydolności serca (MLHFQ) jest zatwierdzoną, zgłoszoną przez pacjenta miarą wyniku specjalnie zaprojektowaną w celu oceny wpływu niewydolności serca na jakość życia pacjenta. Całkowity wynik wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia. |
Na początku 12 tygodni
|
|
Wynik PHQ-9
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest szeroko stosowanym narzędziem badań przesiewowych do oceny obecności i nasilenia objawów depresyjnych.
Składa się z 9 pytań, z których każdy odpowiada objawowi poważnego zaburzenia depresyjnego, zgodnie z definicją DSM-5.
Wyniki ≥10 zazwyczaj wskazują klinicznie istotną depresję wymagającą dalszej oceny.
Wysokie wyniki (≥15) lub myśli samobójcze wymagają pilnego skierowania dla specjalistów ds. Zdrowia psychicznego.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Średni stosunek E/E '
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Stosunek E/E jest obliczany przez podzielenie szczytowej wczesnej prędkości napływu mitralnego rozkurczowego (fala E, mierzona przez doppler fali pulsowanej) przez średnią prędkości e-pierścieniowej e-canowej (z TDI).
Stosunek ten służy do oszacowania ciśnienia wypełnienia lewej komory.
Podwyższony stosunek E/E (zwykle> 14) sugeruje zwiększone ciśnienie rozkurczowe i możliwą niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF).
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (Lavi)
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka jest pomiarem wielkości lewego przedsionka, obliczonego przez podzielenie objętości lewego przedsionka (mierzonego metodą dysków dwupłatowych na echokardiografii) za pomocą powierzchni ciała pacjenta (BSA).
Podwyższone Lavi (> 34 ml/m²) wskazuje na powiększenie lewego przedsionka, które wiąże się z przewlekłą rozkurczową dysfunkcją, migotaniem przedsionków i niepożądanymi wynikami sercowo -naczyniowymi.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Tricuspid Reguchiation Peak Velocity (TR Vmax)
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Szczytowa prędkość strumienia niedomykalności tricczuspidów mierzy się za pomocą dopplerowego fali ciągłej.
Odzwierciedla gradient ciśnienia między prawą komorą a prawym przedsionkiem podczas skurczu.
Podwyższony TR Vmax (> 3,4 m/s) służy do oszacowania ciśnienia skurczowego w tętnicy płucnej (przy użyciu uproszczonego równania Bernoulli: 4V²) i może wskazywać na nadciśnienie płucne.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Wskaźnik mimośrodowości lewej komory (LVEI)
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Wskaźnik mimośrodowości lewej komory ocenia geometryczny kształt LV w widoku krótkiej osi w Diastole końcowym.
Oblicza się go jako stosunek średnicy przednio -tylnej do średnicy septolateralnej LV.
Indeks> 1.0
Wskazuje mimodelowanie mimośrodowe LV, często obserwowane w stanach przeciążenia objętości (np. Niezdysk mitralny/aorty) lub adaptacyjne zmiany kardiomiopatii rozszerzonej.
W przeciążeniu ciśnienia (np. Zwężenie aorty) zwykle dominuje koncentryczna przebudowa.
|
Na początku 12 tygodni
|
|
Wyniki GAD-7
Ramy czasowe: Na początku 12 tygodni
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7) jest zatwierdzonym narzędziem badań przesiewowych stosowanych do oceny obecności i nasilenia uogólnionych objawów lękowych.
Zawiera 7 pytań, które są zgodne z kryteriami DSM-5 dla uogólnionego zaburzenia lęku (GAD).
Wyniki ≥10: Zapoznaj się z dalszą oceną (np. Ocena psychologiczna, diagnoza).
Wyniki ≥15 lub myśli samobójcze: priorytety pilne interwencji zdrowia psychicznego.
Monitoruj pacjentów z chorobami przewlekłymi (np. Przewlekły ból, rak), którzy mogą doświadczać nakładających się objawów lękowych.
|
Na początku 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
20 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- drjihuang
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .