Эффективность и безопасность капсулы Xinyue в лечении сердечной недостаточности со консервированной фракцией выброса
23 апреля 2025 г. обновлено: Beijing Anzhen Hospital
Эффективность и безопасность капсулы Xinyue в лечении сердечной недостаточности сохраненной фракцией выброса: клиническое исследование
Целью данного исследования является оценка влияния капсулы Xinyue на улучшение сердечной функции и снижение уровня биомаркера сердечной недостаточности NT-ProBNP у пациентов, страдающих HF с фракцией выброса, превышающей или равным 50%.
Исследователи также будут собирать информацию о том, насколько сердечно -сосудистые заболевания оказывают влияние на жизнь пациента, и насколько хорошо переносится лечение капсулы Xinyue.
Исследование планирует зарегистрировать 246 пациентов мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше, страдая от сердечной недостаточности с фракцией выброса, превышающей или равным 50%.
Участники будут принимать исследовательский продукт как пероральный таблетку с дозой 0,6 г джоней в день.
Продолжительность исследования будет до 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
246
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, and signed informed consent provided;
- Presence of symptoms such as dyspnea (including exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea), fatigue, poor appetite, and bilateral lower limb edema;
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, and meeting at least one of the following criteria:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinus rhythm) or NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrial fibrillation);
Exclusion Criteria:
- Usage of Xinyue Capsule or other Chinese patent medicines/herbal remedies aimed at alleviating heart failure symptoms or biomarkers within the past 90 days;
- Known intolerance or significant allergic reaction to Xinyue Capsule;
- Occurrence of cardiovascular adverse events within the past 90 days;
- Acute decompensated heart failure, life-threatening arrhythmias, acute myocardial infarction, or cardiogenic shock;
- Heart failure secondary to pulmonary hypertension, anemia, thyroid disorders, chronic obstructive pulmonary disease, or musculoskeletal disorders;
- Presence of cardiac amyloidosis, storage diseases (hemochromatosis, glycogen storage disease), severe valvular heart disease, severe infections, malignancies, or significant hepatic or renal insufficiency.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Китайская патентная медицина
Добавьте капсулы Xinyue в обычное лечение западной медицины.
|
Это исследование направлено на изучение того, значительно ли улучшать добавление капсулы Xinyue к обычной западной медикаментозной терапии улучшать функцию сердца и снижать уровень биомаркера сердечной недостаточности NT-ProBNP у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).
|
|
Без вмешательства: Западная медицина лечение
Используйте только регулярное лечение западной медицины
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
N-концевой проклейный натрийуретический пептид (NT-ProBNP).
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
На исходном уровне 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Митральная кольцевая e -скорость митральная кольцевая e 'скорость: митральная кольцевая скорость: скорость:
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Скорость митральной кольцевой E 'измеряется с использованием визуализации тканевой допплеров (TDI) на боковой или перегородной стороне митрального кольца во время ранней диастолы.
Он отражает релаксацию левого желудочка (LV).
Снижение скорости E 'является ключевым индикатором нарушения диастолической функции LV.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Шестиминутное расстояние ходьбы.
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Простой, неинвазивный клинический тест, используемый для оценки сердечно-легочной функции и устойчивости к физическим упражнениям.
Пациент ходит как можно дальше на плоскую твердую поверхность в течение 6 минут, при этом общее расстояние записано.
Более длинные 6 МВт коррелируют с более высокими показателями выживаемости и снижением рисков госпитализации, особенно у пациентов с хроническим сердцем или заболеваниями легких.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Миннесота, живущая с анкеты с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Миннесота, проживаемая с сердечной недостаточностью (MLHFQ), представляет собой подтвержденную меру результата, сообщаемое пациентом, специально предназначенная для оценки влияния сердечной недостаточности на качество жизни пациента. Он состоит из 21 пункта, которые оценивают физические, эмоциональные и социальные ограничения, вызванные сердечной недостаточностью в течение предыдущих 4 недель. Миннесота, проживаемая с сердечной недостаточностью (MLHFQ), представляет собой подтвержденную меру результата, сообщаемое пациентом, специально предназначенная для оценки влияния сердечной недостаточности на качество жизни пациента. Он состоит из 21 пункта, которые оценивают физические, эмоциональные и социальные ограничения, вызванные сердечной недостаточностью в течение предыдущих 4 недель. Миннесота, проживаемая с сердечной недостаточностью (MLHFQ), представляет собой подтвержденную меру результата, сообщаемое пациентом, специально предназначенная для оценки влияния сердечной недостаточности на качество жизни пациента. Общий балл колеблется от 0 до 105, при этом более высокие оценки указывают на более низкое качество жизни. |
На исходном уровне 12 недель
|
|
PHQ-9 счет
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) является широко используемым инструментом скрининга для оценки наличия и тяжести симптомов депрессии.
Он состоит из 9 вопросов, каждый из которых соответствует симптому серьезного депрессивного расстройства, как определено DSM-5.
Оценки ≥10 обычно указывают на клинически значимую депрессию, требующую дальнейшей оценки.
Высокие оценки (≥15) или суицидальные идеи требуют срочного направления к специалистам по психическому здоровью.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Среднее соотношение E/E '
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Соотношение E/E 'рассчитывается путем деления пиковой ранней диастолической скорости митрального притока (E-волна, измеряемой пульсированной волной допплера) на среднее значение перегородки и бокового митрального кольцевого E-кольцевого E-’скорости (от TDI).
Это соотношение используется для оценки давления заполнения левого желудочка.
Повышенное соотношение E/e '(обычно> 14) предполагает повышенное диастолическое давление заполнения и возможную сердечную недостаточность с сохраненной фракцией выброса (HFPEF).
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Индекс объема левого предсердия (LAVI)
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Индекс объема левого предсердий представляет собой измерение размера левого предсердия, рассчитанное путем деления объема левого предсердия (измерено с помощью метода дисков биплана на эхокардиографию) на площадь поверхности тела пациента (BSA).
Повышенная лави (> 34 мл/м²) указывает на увеличение предсердий левого предсердия, которое связано с хронической диастолической дисфункцией, фибрилляцией предсердий и неблагоприятными сердечно -сосудистыми результатами.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Трикуспидная регургитация пиковая скорость (TR VMAX)
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Пиковая скорость трикуспидной реакции регургитации измеряется с использованием допплера непрерывной волны.
Он отражает градиент давления между правым желудочком и правым атриумом во время систолы.
Повышенный VMAX TR (> 3,4 м/с) используется для оценки систолического давления легочной артерии (с использованием упрощенного уравнения Бернулли: 4V²) и может указывать на легочную гипертонию.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
Индекс эксцентричности левого желудочка (LVEI)
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Индекс эксцентриситета левого желудочка оценивает геометрическую форму LV в короткой осевой обзоре при конечной диастоле.
Он рассчитывается как соотношение переднепосторного диаметра к септатеральному диаметру LV.
Индекс> 1,0
Указывает эксцентрическое ремоделирование LV, часто наблюдаемое в состояниях перегрузки объема (например, митральная/аортальная регургитация) или адаптивные изменения в дилатационной кардиомиопатии.
При перегрузке давления (например, стеноз аорты) концентрическое ремоделирование обычно преобладает.
|
На исходном уровне 12 недель
|
|
GAD-7 очков
Временное ограничение: На исходном уровне 12 недель
|
Обобщенное тревожное расстройство-7 (GAD-7) представляет собой проверенный инструмент скрининга, используемый для оценки наличия и тяжести симптомов генерализованных тревожных.
Он содержит 7 вопросов, которые соответствуют критериям DSM-5 для обобщенного тревожного расстройства (GAD).
Оценки ≥10: см. Для дальнейшей оценки (например, психологическая оценка, диагноз).
Оценки ≥15 или суицидальные мысли: определить приоритеты срочного психического вмешательства.
Мониторинг пациентов с хроническими состояниями (например, хроническая боль, рак), которые могут испытывать перекрывающиеся симптомы тревоги.
|
На исходном уровне 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 мая 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- drjihuang
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .