Effektivitet og sikkerhed af Xinyue -kapsel i behandlingen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion
23. april 2025 opdateret af: Beijing Anzhen Hospital
Effektivitet og sikkerhed af Xinyue -kapsel i behandlingen af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion: En klinisk undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af Xinyue-kapsel i forbedring af hjertefunktion og reduktion af niveauet for hjertesvigt biomarkør NT-ProbNP hos patienter, der lider af HF med en ejektionsfraktion, der er større end eller lig med 50%.
Forskere vil også indsamle oplysninger om, hvor meget hjertesygdommen har indflydelse på patientens liv, og hvor godt Xinyue -kapselbehandling tolereres.
Undersøgelsen planlægger at tilmelde 246 mandlige og kvindelige patienter i en alder af 18 år og derover, der lider af hjertesvigt med udsprøjtningsfraktionen større end eller lig med 50%.
Deltagerne vil tage undersøgelsesproduktet som oral tablet med en dosis 0,6 g tid dagligt.
Undersøgelsesvarigheden vil være op til 12 uger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
246
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år og underskrevet informeret samtykke til rådighed;
- Tilstedeværelse af symptomer såsom dyspnø (inklusive anstrengende dyspnø, paroxysmal natlig dyspnø, ortopnea), træthed, dårlig appetit og bilateralt underekstrema;
Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%og opfylder mindst et af følgende kriterier:
- NT-PROBNP ≥ 125 ng/L (sinusrytme) eller NT-ProbNP ≥ 365 ng/L (atrieflimmer);
Ekskluderingskriterier:
- Brug af Xinyue -kapsel eller andre kinesiske patentmedicin/urtemedicin, der sigter mod at lindre hjertesvigtssymptomer eller biomarkører inden for de sidste 90 dage;
- Kendt intolerance eller signifikant allergisk reaktion på Xinyue -kapsel;
- Forekomst af kardiovaskulære bivirkninger inden for de sidste 90 dage;
- Akut dekompenseret hjertesvigt, livstruende arytmier, akut myokardieinfarkt eller kardiogent chok;
- Hjertesvigt sekundært med pulmonal hypertension, anæmi, skjoldbruskkirtelforstyrrelser, kronisk obstruktiv lungesygdom eller muskuloskeletale lidelser;
- Tilstedeværelse af hjerte -amyloidose, opbevaringssygdomme (hæmochromatose, glycogen opbevaringssygdom), alvorlig valvulær hjertesygdom, alvorlige infektioner, maligniteter eller signifikant lever- eller nyreinsufficiens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kinesisk patentmedicin
Tilføj Xinyue -kapsler til den almindelige behandling af vestlig medicin.
|
Denne undersøgelse sigter mod at undersøge, om tilføjelsen af Xinyue-kapsel til konventionel vestlig medicinsk terapi markant forbedrer hjertefunktionen markant og reducerer niveauet for hjertesvigt biomarkør NT-PROBNP hos patienter med hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF).
|
|
Ingen indgriben: Western Medicine Treatment
Brug kun den almindelige behandling af vestlig medicin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-PROBNP).
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Ved baseline, uger 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral ringformet e 'hastighed mitral ringformet e' hastighed: mitral ringformet e 'hastighed:
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Den mitrale ringformede e 'hastighed måles ved hjælp af vævsdoppler -billeddannelse (TDI) på lateral eller sepalt side af mitral annulus under den tidlige diastol.
Det afspejler afslapningskapaciteten for venstre ventrikel (LV).
Nedsat e 'hastighed er en nøgleindikator for nedsat LV -diastolisk funktion.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Seks minutters gangafstand.
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
En enkel, ikke-invasiv klinisk test, der blev anvendt til at evaluere kardiopulmonal funktion og træningstolerance.
Patienten går så langt som muligt på en flad, hård overflade i 6 minutter, med den samlede afstand registreret.
Længere 6 MWD korrelerer med højere overlevelsesrater og risiko for lavere indlæggelse, især hos patienter med kronisk hjerte- eller lungesygdom.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Minnesota bor med spørgeskemaet med hjertesvigt
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af hjertesvigt på en patients livskvalitet. Det består af 21 genstande, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger forårsaget af hjertesvigt i de foregående 4 uger. Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af hjertesvigt på en patients livskvalitet. Det består af 21 genstande, der vurderer fysiske, følelsesmæssige og sociale begrænsninger forårsaget af hjertesvigt i de foregående 4 uger. Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) er et valideret, patientrapporteret resultatmål, der specifikt er designet til at vurdere virkningen af hjertesvigt på en patients livskvalitet. Den samlede score varierer fra 0 til 105, med højere score, der indikerer dårligere livskvalitet. |
Ved baseline, uger 12
|
|
PHQ-9-score
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et meget anvendt screeningsværktøj til vurdering af tilstedeværelsen og sværhedsgraden af depressive symptomer.
Det består af 9 spørgsmål, der hver svarer til et symptom på større depressiv lidelse som defineret af DSM-5.
Resultater ≥10 indikerer typisk klinisk signifikant depression, der kræver yderligere evaluering.
Høj score (≥15) eller selvmordstanker kræver presserende henvisning til fagfolk inden for mental sundhed.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Gennemsnitlig E/E '-forhold
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
E/E '-forholdet beregnes ved at dividere den højeste tidlige diastoliske mitralindstrømningshastighed (E-bølge, målt ved pulseret bølge Doppler) med gennemsnittet af septal og lateral mitral ringformede e' hastighed (fra TDI).
Dette forhold bruges til at estimere venstre ventrikulært fyldningstryk.
Et forhøjet E/E '-forhold (typisk> 14) antyder forøget diastolisk fyldningstryk og mulig hjertesvigt med konserveret ejektionsfraktion (HFPEF).
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Venstre atrievolumenindeks (Lavi)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Det venstre atrievolumenindeks er en måling af venstre atrial størrelse, beregnet ved at dele det venstre atrievolumen (målt via biplane -metoden til diske på ekkokardiografi) af patientens kropsoverfladeareal (BSA).
Forhøjet Lavi (> 34 ml/m²) indikerer venstre atrieforstørrelse, som er forbundet med kronisk diastolisk dysfunktion, atrieflimmer og ugunstige hjerte -kar -resultater.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (TR VMAX)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Den maksimale hastighed af tricuspid regurgitationstråle måles ved hjælp af kontinuerlig bølge-doppler.
Det afspejler trykgradienten mellem højre ventrikel og højre atrium under systol.
Forhøjet TR Vmax (> 3,4 m/s) bruges til at estimere systolisk tryk på pulmonal arterietryk (ved hjælp af den forenklede Bernoulli -ligning: 4V²) og kan indikere pulmonal hypertension.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
Venstre ventrikulær excentricitetsindeks (LVEI)
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Det venstre ventrikulære excentricitetsindeks vurderer den geometriske form af LV i kort-akse-visning ved slutdiastol.
Det beregnes som forholdet mellem den anteroposterior diameter og den septolaterale diameter af LV.
Et indeks> 1.0
Angiver LV -excentrisk ombygning, ofte set i volumenoverbelastningstilstande (f.eks. Mitral/aorta -regurgitation) eller adaptive ændringer i udvidet kardiomyopati.
Ved overbelastning af tryk (f.eks. Aortastenose) dominerer koncentrisk ombygning typisk.
|
Ved baseline, uger 12
|
|
GAD-7-scoringer
Tidsramme: Ved baseline, uger 12
|
Den generaliserede angstlidelse-7 (GAD-7) er et valideret screeningsværktøj, der bruges til at vurdere tilstedeværelsen og sværhedsgraden af generaliserede angstsymptomer.
Det indeholder 7 spørgsmål, der er i overensstemmelse med DSM-5-kriterier for generaliseret angstlidelse (GAD).
Resultater ≥10: Se for yderligere evaluering (f.eks. Psykologisk vurdering, diagnose).
Resultater ≥15 eller selvmordstanker: Prioriter presserende mental sundhedsintervention.
Overvåg patienter med kroniske tilstande (f.eks. Kronisk smerte, kræft), der kan opleve overlappende angstsymptomer.
|
Ved baseline, uger 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
20. maj 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- drjihuang
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .