Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinyue en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada
23 de abril de 2025 actualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Eficacia y seguridad de la cápsula de Xinyue en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con la fracción de eyección preservada: un estudio clínico
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la cápsula de Xinyue en la función cardíaca de mejora y la reducción del nivel de biomarcador de insuficiencia cardíaca NT-ProBNP en pacientes que padecen HF con una fracción de eyección mayor o igual al 50%.
Los investigadores también recopilarán información sobre cuánto tiene la enfermedad cardíaca en la vida del paciente y qué tan bien se tolera el tratamiento con cápsula de Xinyue.
El estudio planea inscribir a 246 pacientes masculinos y femeninos de la edad de 18 años y más que sufre de insuficiencia cardíaca con una fracción de eyección mayor o igual al 50%.
Los participantes tomarán el producto de estudio como tableta oral con una dosis de 0.6 g de TID diariamente.
La duración del estudio será de hasta 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
246
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, y firmó el consentimiento informado proporcionado;
- Presencia de síntomas como disnea (incluida la disnea de esfuerzo, disnea nocturna paroxística, ortopnea), fatiga, mal apetito y edema bilateral inferior de las extremidades;
Fracción de eyección ventricular izquierda (FEVI) ≥ 50%, y cumple con al menos uno de los siguientes criterios:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (ritmo sinusal) o NT-proBNP ≥ 365 ng/L (fibrilación auricular);
Criterios de exclusión:
- Uso de la cápsula de Xinyue u otros remedios de patente de patente chino/remedios herbales destinados a aliviar los síntomas de insuficiencia cardíaca o biomarcadores en los últimos 90 días;
- Intolerancia conocida o reacción alérgica significativa a la cápsula de Xinyue;
- Ocurrencia de eventos adversos cardiovasculares en los últimos 90 días;
- Insuficiencia cardíaca descompensada aguda, arritmias potencialmente mortales, infarto agudo de miocardio o shock cardiogénico;
- Insuficiencia cardíaca secundaria a la hipertensión pulmonar, anemia, trastornos tiroideos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o trastornos musculoesqueléticos;
- Presencia de amiloidosis cardíaca, enfermedades de almacenamiento (hemocromatosis, enfermedad de almacenamiento de glucógeno), enfermedad cardíaca valvular grave, infecciones graves, tumores malignos o insuficiencia hepática o renal significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina de patentes chinas
Agregue las cápsulas de Xinyue al tratamiento regular de la medicina occidental.
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Este estudio tiene como objetivo investigar si la adición de la cápsula de Xinyue a la terapia médica occidental convencional mejora significativamente la función cardíaca y reduce el nivel de biomarcador de insuficiencia cardíaca NT-ProBNP en pacientes con insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF).
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Sin intervención: Tratamiento de la medicina occidental
Solo use el tratamiento regular de medicina occidental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Péptido natriurético pro-cerebro N-terminal (NT-proBNP).
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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Al inicio, semanas 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mitral anular e 'velocidad anular mitral e' velocidad: velocidad anular anular mitral::
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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La velocidad anular anular mitral se mide usando imágenes Doppler de tejido (TDI) en el lado lateral o septal del anillo mitral durante la diástole temprana.
Refleja la capacidad de relajación del ventrículo izquierdo (LV).
La velocidad de E 'reducida es un indicador clave de la función diastólica del VI deteriorada.
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Al inicio, semanas 12
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Distancia de caminata de seis minutos.
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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Una prueba clínica simple y no invasiva utilizada para evaluar la función cardiopulmonar y la tolerancia al ejercicio.
El paciente camina lo más posible en una superficie plana y dura durante 6 minutos, con la distancia total registrada.
6MWD más largo se correlaciona con tasas de supervivencia más altas y menores riesgos de hospitalización, especialmente en pacientes con enfermedades cardíacas o pulmonares crónicas.
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Al inicio, semanas 12
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Minnesota que vive con cuestionario de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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El cuestionario de insuficiencia de insuficiencia de Minnesota (MLHFQ) es una medida de resultado validada e informada por el paciente diseñada específicamente para evaluar el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente. Consiste en 21 ítems que evalúan las limitaciones físicas, emocionales y sociales causadas por la insuficiencia cardíaca durante las 4 semanas anteriores. El cuestionario de insuficiencia de insuficiencia de Minnesota (MLHFQ) es una medida de resultado validada e informada por el paciente diseñada específicamente para evaluar el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente. Consiste en 21 ítems que evalúan las limitaciones físicas, emocionales y sociales causadas por la insuficiencia cardíaca durante las 4 semanas anteriores. El cuestionario de insuficiencia de insuficiencia de Minnesota (MLHFQ) es una medida de resultado validada e informada por el paciente diseñada específicamente para evaluar el impacto de la insuficiencia cardíaca en la calidad de vida de un paciente. El puntaje total varía de 0 a 105, con puntajes más altos que indican una calidad de vida más pobre. |
Al inicio, semanas 12
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Puntaje PHQ-9
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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El cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) es una herramienta de detección ampliamente utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas depresivos.
Consiste en 9 preguntas, cada una correspondiente a un síntoma de trastorno depresivo mayor según lo definido por el DSM-5.
Los puntajes ≥10 generalmente indican depresión clínicamente significativa que requiere una evaluación adicional.
Los puntajes altos (≥15) o la ideación suicida requieren una derivación urgente a profesionales de la salud mental.
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Al inicio, semanas 12
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Relación promedio de e/e '
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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La relación E/E 'se calcula dividiendo el pico de la velocidad de entrada mitral diastólica temprana (onda E, medida por doppler de onda pulsada) por el promedio de las velocidades anulares anulares mitrales septales y laterales (de TDI).
Esta relación se utiliza para estimar la presión de llenado ventricular izquierda.
Una relación E/E 'elevada (típicamente> 14) sugiere una mayor presión de llenado diastólico y posible insuficiencia cardíaca con fracción de eyección preservada (HFPEF).
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Al inicio, semanas 12
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Índice de volumen auricular izquierdo (Lavi)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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El índice de volumen auricular izquierdo es una medición del tamaño auricular izquierdo, calculado dividiendo el volumen auricular izquierdo (medido a través del método biplano de discos en la ecocardiografía) por el área de superficie del cuerpo del paciente (BSA).
Lavi elevado (> 34 ml/m²) indica agrandamiento auricular izquierdo, que está asociado con disfunción diastólica crónica, fibrilación auricular y resultados cardiovasculares adversos.
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Al inicio, semanas 12
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Velocidad máxima de regurgitación tricúspide (TR VMAX)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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La velocidad máxima del chorro de regurgitación tricúspide se mide usando Doppler de onda continua.
Refleja el gradiente de presión entre el ventrículo derecho y la aurícula derecha durante la sístole.
TR Vmax elevado (> 3.4 m/s) se usa para estimar la presión sistólica de la arteria pulmonar (usando la ecuación de Bernoulli simplificada: 4V²) y puede indicar hipertensión pulmonar.
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Al inicio, semanas 12
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Índice de excentricidad ventricular izquierdo (LVEI)
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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El índice de excentricidad ventricular izquierda evalúa la forma geométrica del LV en la vista de eje corto en la diástole final.
Se calcula como la relación del diámetro anteroposterior al diámetro septolateral del LV.
Un índice> 1.0
Indica la remodelación excéntrica del VI, a menudo observada en los estados de sobrecarga de volumen (por ejemplo, regurgitación mitral/aórtica) o cambios adaptativos en la miocardiopatía dilatada.
En la sobrecarga de presión (por ejemplo, estenosis aórtica), la remodelación concéntrica típicamente predomina.
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Al inicio, semanas 12
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Puntajes GAD-7
Periodo de tiempo: Al inicio, semanas 12
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El trastorno de ansiedad generalizado-7 (GAD-7) es una herramienta de detección validada utilizada para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas de ansiedad generalizada.
Contiene 7 preguntas que se alinean con los criterios DSM-5 para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
Puntajes ≥10: consulte una evaluación adicional (por ejemplo, evaluación psicológica, diagnóstico).
Puntajes ≥15 o pensamientos suicidas: priorizar la intervención urgente de salud mental.
Monitoree a los pacientes con afecciones crónicas (por ejemplo, dolor crónico, cáncer) que pueden experimentar síntomas de ansiedad superpuestos.
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Al inicio, semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
20 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- drjihuang
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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