Wirksamkeit und Sicherheit der Xinyue -Kapsel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion
23. April 2025 aktualisiert von: Beijing Anzhen Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit der Xinyue -Kapsel bei der Behandlung von Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion: Eine klinische Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Xinyue-Kapsel auf die Herzfunktion der Verbesserung zu bewerten und das Gehalt an Herzinsuffizienz bei Patienten mit einer Ejektionsfraktion größer oder gleich 50%zu reduzieren.
Forscher werden auch Informationen darüber sammeln, wie stark die Herzkrankheit den Einfluss des Patienten des Patienten hat und wie gut die Behandlung mit Xinyue -Kapsel toleriert wird.
Die Studie plant, 246 männliche und weibliche Patienten im Alter von 18 Jahren und mehr an Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion höher als 50%zu leiden.
Die Teilnehmer nehmen das Studienprodukt als orales Tablet mit einer Dosis von 0,6 g täglich.
Die Studiendauer wird bis zu 12 Wochen betragen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
246
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre und unterschriebene Einverständniserklärung;
- Vorhandensein von Symptomen wie Dyspnoe (einschließlich anhaltender Dyspnoe, paroxysmaler nächtlicher Dyspnoe, Orthopnoe), Müdigkeit, schlechter Appetit und bilateralem Ödem der unteren Gliedmaßen;
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50%und mindestens eines der folgenden Kriterien:
- NT-ProBNP ≥ 125 ng/l (Sinusrhythmus) oder NT-ProBNP ≥ 365 ng/l (Vorhofflimmern);
Ausschlusskriterien:
- Verwendung der Xinyue -Kapsel oder anderer chinesischer Patentmedikamente/Kräutermittel zur Linderung von Herzinsuffizienzsymptomen oder Biomarkern innerhalb der letzten 90 Tage;
- Bekannte Intoleranz oder signifikante allergische Reaktion auf die Xinyue -Kapsel;
- Auftreten von kardiovaskulären unerwünschten Ereignissen in den letzten 90 Tagen;
- Akute dekompensierte Herzinsuffizienz, lebensbedrohliche Arrhythmien, akuter Myokardinfarkt oder kardiogener Schock;
- Herzinsuffizienz sekundär zur pulmonalen Hypertonie, Anämie, Schilddrüsenerkrankungen, chronisch obstruktive Lungenerkrankungen oder Erkrankungen des Bewegungsapparates;
- Vorhandensein von Herzamyloidose, Speicherkrankungen (Hämochromatose, Glykogenspeichererkrankung), schwerer Herzklappenerkrankungen, schwerwiegenden Infektionen, malignen Erkrankungen oder signifikanten Leber- oder Niereninsuffizienz.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinesische Patentmedizin
Fügen Sie Xinyue -Kapseln zur regulären westlichen Medizinbehandlung hinzu.
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Diese Studie soll untersuchen, ob die Zugabe von Xinyue-Kapsel zu einer konventionellen westlichen medizinischen Therapie die Herzfunktion signifikant verbessert und das Niveau der Herzinsuffizienz-Biomarker-NT-ProBNP bei Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltenen Ejektionsfraktion (HFPEF) verringert.
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Kein Eingriff: westliche Medizinbehandlung
Verwenden Sie nur die reguläre Behandlung der westlichen Medizin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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N-terminales pro-Gehirn-Natriuretikpeptid (NT-ProBNP).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mitralring E 'Geschwindigkeit Mitralring E' Geschwindigkeit: Mitralring E 'Geschwindigkeit:
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Die Geschwindigkeit der Mitralring E 'wird unter Verwendung der Gewebedoppler -Bildgebung (TDI) auf der lateralen oder Septumseite des Mitral -Annulus während der frühen Diastole gemessen.
Es spiegelt die Entspannungskapazität des linken Ventrikels (LV) wider.
Reduzierte E 'Geschwindigkeit ist ein Schlüsselindikator für eine diastolische Funktion des LV -LV.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Sechsminüziger Gehen entfernt.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Ein einfacher, nicht-invasiver klinischer Test zur Bewertung der kardiopulmonalen Funktion und der Trainingstoleranz.
Der Patient geht so weit wie möglich auf einer flachen, harten Oberfläche für 6 Minuten, wobei die Gesamtentfernung erfasst wird.
Längere 6 MWD korreliert mit höheren Überlebensraten und geringerem Krankenhausrisiko, insbesondere bei Patienten mit chronischer Herz oder Lungenerkrankungen.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Minnesota lebt mit Herzinsuffizienzfragebogen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Es besteht aus 21 Elementen, die physische, emotionale und soziale Einschränkungen bewerten, die durch Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen verursacht werden. Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Es besteht aus 21 Elementen, die physische, emotionale und soziale Einschränkungen bewerten, die durch Herzinsuffizienz in den vorangegangenen 4 Wochen verursacht werden. Der mit Herzinsuffizienz lebende Minnesota-Fragebogen (MLHFQ) ist eine validierte, von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen, die speziell entwickelt wurde, um die Auswirkungen der Herzinsuffizienz auf die Lebensqualität eines Patienten zu bewerten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 105, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechtere Lebensqualität hinweisen. |
Zu Studienbeginn, Wochen 12
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PHQ-9-Punktzahl
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes Screening-Instrument zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere depressiver Symptome.
Es besteht aus 9 Fragen, die jeweils einem Symptom einer durch den DSM-5 definierten madulären depressiven Störung entsprechen.
Die Werte ≥ 10 weisen typischerweise an eine klinisch signifikante Depression hin, die eine weitere Bewertung erfordern.
Hohe Werte (≥ 15) oder Selbstmordgedanken erfordern eine dringende Überweisung an Fachkräfte für psychische Gesundheit.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Durchschnittliches E/E -Verhältnis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Das E/E-Verhältnis wird berechnet, indem die Geschwindigkeit des Peak-frühen diastolischen Mitralstroms (E-Welle, gemessen durch Pulsed-Wellen-Doppler) durch den Durchschnitt der Septum- und lateralen Mitralring-E '-Geschwindigkeiten (aus TDI) geteilt wird.
Dieses Verhältnis wird verwendet, um den linken ventrikulären Fülldruck abzuschätzen.
Ein erhöhtes E/E -Verhältnis (typischerweise> 14) deutet auf einen erhöhten diastolischen Fülldruck und eine mögliche Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) hin.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Links Vorhofvolumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Der linke Vorhofvolumenindex ist eine Messung der linken Vorhofgröße, berechnet durch Teilen des linken Vorhofvolumens (gemessen über die Diplanmethode von Scheiben auf der Echokardiographie) durch die Körperoberfläche des Patienten (BSA).
Erhöhter Lavi (> 34 ml/m²) zeigt die linke Vorhofvergrößerung an, die mit chronischen diastolischen Dysfunktionen, Vorhofflimmern und unerwünschten kardiovaskulären Ergebnissen verbunden ist.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Trikuspidalinsuffizienzgeschwindigkeit (TR VMAX)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Die Spitzengeschwindigkeit des Tricuspid-Regurgitationsstrahls wird unter Verwendung von Doppler mit kontinuierlicher Welle gemessen.
Es spiegelt den Druckgradienten zwischen dem rechten Ventrikel und dem rechten Atrium während der Systole wider.
Erhöhter TR -VMAX (> 3,4 m/s) wird verwendet, um den systolischen Druck der Lungenarterie (unter Verwendung der vereinfachten Bernoulli -Gleichung: 4V²) abzuschätzen und auf Lungenhypertonie hinweisen kann.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Linksventrikulärer Exzentrizitätsindex (LVEI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Der linksventrikuläre Exzentrizitätsindex bewertet die geometrische Form des LV in kurzer Achsenansicht am Enddiastol.
Es wird als Verhältnis des anteroposterioren Durchmessers zum septolateralen Durchmesser des LV berechnet.
Ein Index> 1.0
zeigt die exzentrische Remodellierung von LV an, häufig in Volumenüberlastungszuständen (z. B. Mitral-/Aorteninsuffizienz) oder adaptive Veränderungen der erweiterten Kardiomyopathie.
Bei Drucküberlastung (z. B. Aortenstenose) überwiegt die konzentrische Umgestaltung typischerweise.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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GAD-7-Ergebnisse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Die generalisierte Angststörung-7 (GAD-7) ist ein validiertes Screening-Tool, mit dem das Vorhandensein und die Schwere der verallgemeinerten Angstsymptome bewertet werden.
Es enthält 7 Fragen, die mit DSM-5-Kriterien für eine generalisierte Angststörung (GAD) übereinstimmen.
Bewertungen ≥ 10: Weitere Informationen zur weiteren Bewertung (z. B. psychologische Bewertung, Diagnose).
Werte ≥ 15 oder Selbstmordgedanken: Priorisieren Sie dringende psychische Gesundheitsinterventionen.
Überwachen Sie Patienten mit chronischen Erkrankungen (z. B. chronische Schmerzen, Krebs), bei denen überlappende Angstsymptome auftreten können.
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Zu Studienbeginn, Wochen 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
20. Mai 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- drjihuang
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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