Účinnost a bezpečnost kapsle Xinyue při léčbě srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí
23. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Anzhen Hospital
Účinnost a bezpečnost kapsle Xinyue při léčbě srdečního selhání s konzervovanou ejekční frakcí: klinická studie
Účelem této studie je zhodnotit účinek tobolky Xinyue na srdeční funkci zlepšení a snížení úrovně biomarkeru srdečního selhání NT-ProBNP u pacientů trpících HF s ejekční frakcí větší než nebo roven 50%.
Vědci také shromažďují informace o tom, kolik má srdeční onemocnění dopad na životy pacienta a jak dobře se toleruje léčba tobolek Xinyue.
Studie plánuje zaregistrovat 246 pacientů s muži a ženy ve věku 18 let a více trpící srdečním selháním se ejekční frakcí větší nebo rovna 50%.
Účastníci vezmou studijní produkt jako perorální tablet s dávkou 0,6 g TID denně.
Doba trvání studie bude trvat až 12 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
246
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years, and signed informed consent provided;
- Presence of symptoms such as dyspnea (including exertional dyspnea, paroxysmal nocturnal dyspnea, orthopnea), fatigue, poor appetite, and bilateral lower limb edema;
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) ≥ 50%, and meeting at least one of the following criteria:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinus rhythm) or NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrial fibrillation);
Exclusion Criteria:
- Usage of Xinyue Capsule or other Chinese patent medicines/herbal remedies aimed at alleviating heart failure symptoms or biomarkers within the past 90 days;
- Known intolerance or significant allergic reaction to Xinyue Capsule;
- Occurrence of cardiovascular adverse events within the past 90 days;
- Acute decompensated heart failure, life-threatening arrhythmias, acute myocardial infarction, or cardiogenic shock;
- Heart failure secondary to pulmonary hypertension, anemia, thyroid disorders, chronic obstructive pulmonary disease, or musculoskeletal disorders;
- Presence of cardiac amyloidosis, storage diseases (hemochromatosis, glycogen storage disease), severe valvular heart disease, severe infections, malignancies, or significant hepatic or renal insufficiency.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Čínský patentový medicína
Přidejte Xinyue tobolky k pravidelné léčbě západní medicíny.
|
Cílem této studie je prozkoumat, zda přidání kapsle Xinyue k konvenční západní lékařské terapii významně zlepšuje srdeční funkci a snižuje hladinu biomarkeru srdečního selhání NT-ProBNP u pacientů se srdečním selháním se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).
|
|
Žádný zásah: Léčba západní medicíny
Používejte pouze pravidelnou léčbu západní medicíny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
N-terminální pro-mozkový natriuretický peptid (NT-ProBNP).
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Na začátku, 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mitrální prstencová e 'rychlost mitrální prstencová e' rychlost: mitrální prstencová e 'rychlost:
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Mitrální prstencová e 'rychlost se měří pomocí tkáňového Dopplerova zobrazení (TDI) na laterální nebo septální straně mitrálního prstence během časné diastoly.
Odráží relaxační kapacitu levé komory (LV).
Snížená rychlost je klíčovým indikátorem narušené LV diastolické funkce.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Šestiminutová vzdálenost chůze.
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Jednoduchý, neinvazivní klinický test používaný k vyhodnocení kardiopulmonální funkce a tolerance cvičení.
Pacient chodí co nejdále na plochém, tvrdém povrchu po dobu 6 minut, s zaznamenanou celkovou vzdáleností.
Delší 6MWD koreluje s vyšší mírou přežití a nižšími riziky hospitalizace, zejména u pacientů s chronickým onemocněním srdce nebo plic.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Minnesota žijící s dotazník srdečního selhání
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Skládá se z 21 položek, které hodnotí fyzická, emoční a sociální omezení způsobená srdečním selháním během předchozích 4 týdnů. Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Skládá se z 21 položek, které hodnotí fyzická, emoční a sociální omezení způsobená srdečním selháním během předchozích 4 týdnů. Minnesota žijící s dotazníkem srdečního selhání (MLHFQ) je validované výsledkové opatření hlášené pacientem speciálně navrženým k posouzení dopadu srdečního selhání na kvalitu života pacienta. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje horší kvalitu života. |
Na začátku, 12. týdnu
|
|
PHQ-9 skóre
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaným screeningovým nástrojem pro posouzení přítomnosti a závažnosti depresivních symptomů.
Skládá se z 9 otázek, z nichž každý odpovídá příznaku velké depresivní poruchy, jak je definováno DSM-5.
Skóre ≥ 10 obvykle naznačuje klinicky významnou depresi vyžadující další hodnocení.
Vysoké skóre (≥15) nebo sebevražedné myšlenky vyžadují naléhavé doporučení odborníkům v oblasti duševního zdraví.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Průměrný poměr E/E '
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Poměr E/E 'se vypočítá dělením vrcholného časného diastolického mitrálního přítoku rychlosti (E-wave, měřená Dopplerem pulzní vlny) průměrem septálního a laterálního mitrálního prstencového e' rychlosti (z TDI).
Tento poměr se používá k odhadu tlaku plnění levé komory.
Zvýšený poměr E/E '(obvykle> 14) naznačuje zvýšený diastolický plnicí tlak a možný srdeční selhání s zachovanou ejekční frakcí (HFPEF).
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Index hlasitosti levého síní (LAVI)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Index objemu levého síňového objemu je měření velikosti levého síní, vypočteno dělením objemu levého síní (měřeno biplanovou metodou disků na echokardiografii) plochou těla pacienta (BSA).
Zvýšené LAVI (> 34 ml/m²) označuje zvětšení levého síní, které je spojeno s chronickou diastolickou dysfunkcí, fibrilací síní a nežádoucí kardiovaskulární výsledky.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (TR VMAX)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Vrcholová rychlost trikuspidálního regurgitačního proudu se měří pomocí Doppleru s kontinuální vlnou.
Odráží během systole tlakový gradient mezi pravou komorou a pravou atriem.
Zvýšené TR VMAX (> 3,4 m/s) se používá k odhadu systolického tlaku plicní tepny (pomocí zjednodušené Bernoulliho rovnice: 4v²) a může naznačovat plicní hypertenzi.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Index excentricity levé komory (LVEI)
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Index excentricity levé komory hodnotí geometrický tvar LV v pohledu na krátkou osu na konci diastole.
Vypočítává se jako poměr anteroposteriorského průměru k septolaterálnímu průměru LV.
Index> 1.0
Označuje excentrickou remodelaci LV, často pozorované ve stavech přetížení objemu (např. Mitrální/aortální regurgitace) nebo adaptivní změny dilatační kardiomyopatie.
Při přetížení tlaku (např. Stenóza aorty), soustředná remodelace obvykle převládá.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
|
Skóre GAD-7
Časové okno: Na začátku, 12. týdnu
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7) je validovaným screeningovým nástrojem používaným k posouzení přítomnosti a závažnosti generalizovaných symptomů úzkosti.
Obsahuje 7 otázek, které jsou v souladu s kritérii DSM-5 pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD).
Skóre ≥ 10: Viz další hodnocení (např. Psychologické hodnocení, diagnostika).
Skóre ≥15 nebo sebevražedných myšlenek: upřednostňujte naléhavé zásahy duševního zdraví.
Monitorujte pacienty s chronickými stavy (např. Chronická bolest, rakovina), kteří mohou zažít překrývající se příznaky úzkosti.
|
Na začátku, 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
20. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- drjihuang
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .