Effektivitet og sikkerhet av Xinyue -kapsel i behandlingen av hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon
23. april 2025 oppdatert av: Beijing Anzhen Hospital
Effektivitet og sikkerhet av Xinyue -kapsel i behandlingen av hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon: En klinisk studie
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Xinyue-kapsel i forbedring av hjertefunksjonen og reduksjon av nivået av hjertesvikt biomarkør NT-proBNP hos pasienter som lider av HF med en utkastingsfraksjon større enn eller lik 50%.
Forskere vil også samle informasjon om hvor mye hjertesykdommen har innvirkning på pasientens liv, og hvor godt Xinyue kapselbehandling tolereres.
Studien planlegger å registrere 246 mannlige og kvinnelige pasienter i en alder av 18 år og over som lider av hjertesvikt med utkastingsfraksjon større enn eller lik 50%.
Deltakerne vil ta studieproduktet som oral tablett med en dose 0,6 g tid daglig.
Studiens varighet vil være opptil 12 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
246
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 18 år, og signerte informert samtykke gitt;
- Tilstedeværelse av symptomer som dyspné (inkludert anstrengende dyspné, paroksysmal nattlig dyspné, ortopné), tretthet, dårlig appetitt og bilateralt underekstrem ødem;
Venstre ventrikkelutviklingsfraksjon (LVEF) ≥ 50%, og oppfyller minst ett av følgende kriterier:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (sinusrytme) eller NT-proBNP ≥ 365 ng/L (atrieflimmer);
Eksklusjonskriterier:
- Bruk av Xinyue -kapsel eller andre kinesiske patentmedisiner/urtemedisiner rettet mot å lindre symptomer på hjertesvikt eller biomarkører i løpet av de siste 90 dagene;
- Kjent intoleranse eller betydelig allergisk reaksjon på Xinyue -kapsel;
- Forekomst av kardiovaskulære bivirkninger i løpet av de siste 90 dagene;
- Akutt dekompensert hjertesvikt, livstruende arytmier, akutt hjerteinfarkt eller kardiogent sjokk;
- Hjertesvikt sekundært til lungesykdom, anemi, skjoldbruskkjertelforstyrrelser, kronisk obstruktiv lungesykdom eller muskel- og skjelettlidelser;
- Tilstedeværelse av hjerteamyloidose, lagringssykdommer (hemokromatose, glykogenlagringssykdom), alvorlig valvulær hjertesykdom, alvorlige infeksjoner, maligniteter eller betydelig lever- eller renalinsuffisiens.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kinesisk patentmedisin
Legg Xinyue -kapsler til den vanlige Western Medicine -behandlingen.
|
Denne studien tar sikte på å undersøke om tilsetningen av Xinyue-kapsel til konvensjonell vestlig medisinsk terapi forbedrer hjertefunksjonen betydelig og reduserer nivået av hjertesvikt biomarkør NT-proBNP hos pasienter med hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF).
|
|
Ingen inngripen: Vestlig medisinbehandling
Bruk bare den vanlige behandling av vestlig medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
N-terminal pro-hjerne natriuretisk peptid (NT-proBNP).
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Ved baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mitral ringformet e 'hastighet mitral annulær e' hastighet: mitral annulær e 'hastighet:
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Mitral ringformet E 'hastighet måles ved bruk av vev Doppler -avbildning (TDI) på sideveis- eller septalsiden av mitral ringrom under tidlig diastol.
Det gjenspeiler avslapningskapasiteten til venstre ventrikkel (LV).
Redusert E 'hastighet er en nøkkelindikator på nedsatt LV -diastolisk funksjon.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Seks minutters spasertur.
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
En enkel, ikke-invasiv klinisk test som brukes til å evaluere kardiopulmonal funksjon og treningstoleranse.
Pasienten går så langt som mulig på en flat, hard overflate i 6 minutter, med den totale avstanden som er registrert.
Lengre 6MWD korrelerer med høyere overlevelsesrate og lavere sykehusinnleggelsesrisiko, spesielt hos pasienter med kronisk hjerte- eller lungesykdom.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Minnesota lever med spørreskjema for hjertesvikt
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) er et validert, pasientrapportert utfallsmål som er spesielt designet for å vurdere virkningen av hjertesvikt på pasientens livskvalitet. Den består av 21 elementer som evaluerer fysiske, emosjonelle og sosiale begrensninger forårsaket av hjertesvikt i løpet av de foregående 4 ukene. Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) er et validert, pasientrapportert utfallsmål som er spesielt designet for å vurdere virkningen av hjertesvikt på pasientens livskvalitet. Den består av 21 elementer som evaluerer fysiske, emosjonelle og sosiale begrensninger forårsaket av hjertesvikt i løpet av de foregående 4 ukene. Minnesota som lever med hjertesviktspørreskjema (MLHFQ) er et validert, pasientrapportert utfallsmål som er spesielt designet for å vurdere virkningen av hjertesvikt på pasientens livskvalitet. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 105, med høyere score som indikerer dårligere livskvalitet. |
Ved baseline, uke 12
|
|
PHQ-9 score
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et mye brukt screeningsverktøy for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
Den består av 9 spørsmål, som hver tilsvarer et symptom på stor depressiv lidelse som definert av DSM-5.
Poeng ≥10 indikerer vanligvis klinisk signifikant depresjon som krever ytterligere evaluering.
Høye score (≥15) eller selvmordstanker krever akutt henvisning til fagpersoner innen psykisk helse.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Gjennomsnittlig E/E -forhold
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
E/E 'forholdet beregnes ved å dele den toppen tidlig diastolisk mitralinnstrømningshastighet (e-bølge, målt med pulserende bølge Doppler) med gjennomsnittet av septal og lateral mitral ringformede E' hastigheter (fra TDI).
Dette forholdet brukes til å estimere fyllingstrykket til venstre ventrikkel.
Et forhøyet E/E -forhold (typisk> 14) antyder økt diastolisk fyllingstrykk og mulig hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF).
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Left Atrial Volume Index (Lavi)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Den venstre atrievolumindeksen er en måling av venstre atrial størrelse, beregnet ved å dele det venstre atrievolumet (målt via biplanmetoden for disker på ekkokardiografi) av pasientens kroppsoverflateareal (BSA).
Forhøyet lavi (> 34 ml/m²) indikerer venstre atrieforstørrelse, som er assosiert med kronisk diastolisk dysfunksjon, atrieflimmer og uønskede kardiovaskulære utfall.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Tricuspid Regurgitation Peak Velocity (TR Vmax)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Topphastigheten til den trikuspid oppstøtstråle måles ved bruk av kontinuerlig bølge Doppler.
Det gjenspeiler trykkgradienten mellom høyre ventrikkel og høyre atrium under systole.
Forhøyet TR VMAX (> 3,4 m/s) brukes til å estimere syrstolisk trykk på lungearterien (ved bruk av den forenklede Bernoulli -ligningen: 4V²) og kan indikere lungesypertensjon.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
Venstre ventrikkeleksentrisitetsindeks (LVEI)
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Den venstre ventrikulære eksentrisitetsindeksen vurderer den geometriske formen til LV i kortaksisvisning ved end-diastole.
Det beregnes som forholdet mellom den anteroposterior diameter og den septolaterale diameteren til LV.
En indeks> 1.0
indikerer LV -eksentrisk ombygging, ofte sett i volumoverbelastningstilstander (f.eks. Mitral/aortaoppstøt) eller adaptive endringer i utvidet kardiomyopati.
I trykkoverbelastning (f.eks. Aortastenose) dominerer konsentrisk ombygging vanligvis.
|
Ved baseline, uke 12
|
|
GAD-7-score
Tidsramme: Ved baseline, uke 12
|
Den generaliserte angstlidelsen-7 (GAD-7) er et validert screeningsverktøy som brukes til å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av generaliserte angstsymptomer.
Den inneholder 7 spørsmål som stemmer overens med DSM-5-kriterier for generalisert angstlidelse (GAD).
Poeng ≥10: Se for videre evaluering (f.eks. Psykologisk vurdering, diagnose).
Poeng ≥15 eller selvmordstanker: prioriterer presserende mental helseinngrep.
Overvåk pasienter med kroniske tilstander (f.eks. Kroniske smerter, kreft) som kan oppleve overlappende angstsymptomer.
|
Ved baseline, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
20. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- drjihuang
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .