Werkzaamheid en veiligheid van Xinyue -capsule bij de behandeling van hartfalen met bewaarde ejectiefractie
23 april 2025 bijgewerkt door: Beijing Anzhen Hospital
Werkzaamheid en veiligheid van Xinyue -capsule bij de behandeling van hartfalen met bewaarde ejectiefractie: een klinisch onderzoek
Het doel van deze studie is om het effect van Xinyue-capsule in de cardiale functie van verbetering te evalueren en het niveau van hartfalen biomarker NT-proBNP te verminderen bij patiënten die lijden aan HF met een ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%.
Onderzoekers zullen ook informatie verzamelen over hoeveel de hartaandoening invloed heeft op het leven van de patiënt en hoe goed de behandeling met capsules van Xinyue wordt getolereerd.
De studie is van plan om 246 mannelijke en vrouwelijke patiënten in te schrijven van de leeftijd van 18 jaar en ouder te lijden aan hartfalen met ejectiefractie groter dan of gelijk aan 50%.
Deelnemers nemen het onderzoeksproduct als orale tablet dagelijks met een dosis 0,6 g TID.
De duur van de studie zal maximaal 12 weken duren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
246
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, en ondertekende geïnformeerde toestemming verstrekt;
- Aanwezigheid van symptomen zoals dyspneu (inclusief inspanningsdyspneu, paroxysmale nachtdyspneu, orthopneu), vermoeidheid, slechte eetlust en bilateraal oedeem van de onderste ledematen;
Linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%, en voldoet aan ten minste een van de volgende criteria:
- Nt-proBNP ≥ 125 ng/l (sinus ritmes) of NT-proBNP ≥ 365 ng/l (atriale fibrillatie);
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van Xinyue -capsule of andere Chinese patentgeneesmiddelen/kruidenremedies gericht op het verlichten van hartfalen symptomen of biomarkers in de afgelopen 90 dagen;
- Bekende intolerantie of significante allergische reactie op Xinyue -capsule;
- Optreden van cardiovasculaire bijwerkingen in de afgelopen 90 dagen;
- Acuut gedecompenseerd hartfalen, levensbedreigende aritmieën, acuut myocardinfarct of cardiogene shock;
- Hartfalen secundair aan longhypertensie, bloedarmoede, schildklieraandoeningen, chronische obstructieve longziekte of musculoskeletale aandoeningen;
- Aanwezigheid van hartamyloïdose, opslagziekten (hemochromatose, glycogeenopslagziekte), ernstige valvulaire hartziekten, ernstige infecties, maligniteiten of significante lever- of nierinsufficiëntie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chinees patentgeneeskunde
Voeg Xinyue -capsules toe aan de reguliere behandeling van westerse geneeskunde.
|
Deze studie heeft als doel te onderzoeken of de toevoeging van Xinyue-capsule aan conventionele westerse medische therapie de hartfunctie aanzienlijk verbetert en het niveau van hartfalen biomarker NT-proBNP vermindert bij patiënten met hartfalen met een gehouden ejectiefractie (HFPEF).
|
|
Geen tussenkomst: Westerse medicijnbehandeling
Gebruik alleen de reguliere behandeling van westerse geneeskunde
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
N-terminale pro-brain natriuretische peptide (NT-proBNP).
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
Bij aanvang, weken 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mitral ringvormige e 'snelheid mitral ringvormige e' snelheid: mitral ringvormige e 'snelheid:
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De mitrale ringvormige e 'snelheid wordt gemeten met behulp van weefsel Doppler Imaging (TDI) aan de zij- of septale zijde van de mitrale annulus tijdens vroege diastole.
Het weerspiegelt de ontspanningscapaciteit van de linkerventrikel (LV).
Verminderde E 'snelheid is een belangrijke indicator voor een verminderde LV -diastolische functie.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
Zes minuten loopafstand.
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
Een eenvoudige, niet-invasieve klinische test die wordt gebruikt om de cardiopulmonale functie en inspanningstolerantie te evalueren.
De patiënt loopt zo ver mogelijk op een plat, hard oppervlak gedurende 6 minuten, met de totale afstand geregistreerd.
Langere 6MWD correleert met hogere overlevingskansen en lagere risico's op het gebied van ziekenhuisopnames, vooral bij patiënten met chronische hart- of longziekten.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
Minnesota leven met hartfalen vragenlijst
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die specifiek is ontworpen om de impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Het bestaat uit 21 items die fysieke, emotionele en sociale beperkingen evalueren die worden veroorzaakt door hartfalen gedurende de voorgaande 4 weken. De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die specifiek is ontworpen om de impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Het bestaat uit 21 items die fysieke, emotionele en sociale beperkingen evalueren die worden veroorzaakt door hartfalen gedurende de voorgaande 4 weken. De Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ) is een gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaatregel die specifiek is ontworpen om de impact van hartfalen op de kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. De totale score varieert van 0 tot 105, met hogere scores die wijzen op een slechtere kwaliteit van leven. |
Bij aanvang, weken 12
|
|
PHQ-9 score
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een veel gebruikt screeninginstrument voor het beoordelen van de aanwezigheid en ernst van depressieve symptomen.
Het bestaat uit 9 vragen, die elk overeenkomen met een symptoom van de belangrijkste depressieve stoornis zoals gedefinieerd door de DSM-5.
Scores ≥10 duiden meestal op klinisch significante depressie die verdere evaluatie vereist.
Hoge scores (≥15) of suïcidale ideeën vereisen urgente verwijzing naar professionals in de geestelijke gezondheidszorg.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
Gemiddelde E/E 'verhouding
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De E/E'-verhouding wordt berekend door de piek vroege diastolische mitrale instroomsnelheid te delen (E-golf, gemeten door gepulseerde golf Doppler) door het gemiddelde van de septale en laterale mitrale ringvormige E'-snelheden (van TDI).
Deze verhouding wordt gebruikt om de vuldruk van de linker ventriculaire te schatten.
Een verhoogde E/E' -verhouding (typisch> 14) suggereert een verhoogde diastolische vuldruk en mogelijk hartfalen met bewaarde ejectiefractie (HFPEF).
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
Linker atriale volume -index (lavi)
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De linker atriale volume -index is een meting van de linkeratriale grootte, berekend door het linker atriale volume te delen (gemeten via de biplaanmethode van schijven op echocardiografie) door het lichaamsoppervlak van de patiënt (BSA).
Verhoogde lavi (> 34 ml/m²) geeft de linker atriale vergroting aan, wat wordt geassocieerd met chronische diastolische disfunctie, atriumfibrillatie en ongunstige cardiovasculaire resultaten.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
TricuSpid Regurgitation pieksnelheid (TR VMAX)
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De pieksnelheid van de tricuspid Regurgitation Jet wordt gemeten met behulp van Continuous-Wave Doppler.
Het weerspiegelt de drukgradiënt tussen de rechter ventrikel en het rechter atrium tijdens systole.
Verhoogde TR VMAX (> 3,4 m/s) wordt gebruikt om de systolische druk van de longslagader te schatten (met behulp van de vereenvoudigde Bernoulli -vergelijking: 4V²) en kan duiden op longhypertensie.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
Linker ventriculaire excentriciteitsindex (LVEI)
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De linker ventriculaire excentriciteitsindex beoordeelt de geometrische vorm van de LV in korte-asweergave bij einddiastole.
Het wordt berekend als de verhouding van de anteroposterior diameter tot de septolaterale diameter van de LV.
Een index> 1.0
Geeft LV excentrische remodellering aan, vaak gezien in volume -overbelastingstoestanden (bijv. Mitral/aorta -regurgitatie) of adaptieve veranderingen in verwijde cardiomyopathie.
Bij drukoverbelasting (bijv. Aortastenose) overheerst concentrische remodellering typisch.
|
Bij aanvang, weken 12
|
|
GAD-7-scores
Tijdsspanne: Bij aanvang, weken 12
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7) is een gevalideerd screeningstool dat wordt gebruikt om de aanwezigheid en ernst van gegeneraliseerde angstsymptomen te beoordelen.
Het bevat 7 vragen die aansluiten bij DSM-5-criteria voor gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
Scores ≥10: raadpleeg voor verdere evaluatie (bijv. Psychologische beoordeling, diagnose).
Scores ≥15 of suïcidale gedachten: prioriteit geven aan dringende interventie voor geestelijke gezondheid.
Controleer patiënten met chronische aandoeningen (bijv. Chronische pijn, kanker) die overlappende angstsymptomen kunnen ervaren.
|
Bij aanvang, weken 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
20 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- drjihuang
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .