Eficácia e segurança da cápsula Xinyue no tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada
23 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Anzhen Hospital
Eficácia e segurança da cápsula Xinyue no tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada: um estudo clínico
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da cápsula Xinyue na função cardíaca de melhora e redução do nível de biomarcador de insuficiência cardíaca NT-proBNP em pacientes que sofrem de IC com uma fração de ejeção maior ou igual a 50%.
Os pesquisadores também coletarão informações sobre quanto a doença cardíaca tem impacto na vida do paciente e quão bem o tratamento da cápsula Xinyue é tolerado.
O estudo planeja inscrever 246 pacientes do sexo masculino e feminino com 18 anos e acima de sofrer de insuficiência cardíaca com fração de ejeção maior ou igual a 50%.
Os participantes considerarão o produto de estudo como comprimido oral com uma dose de 0,6 g de diariamente.
A duração do estudo será de até 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
246
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos e assinou o consentimento informado fornecido;
- Presença de sintomas como dispnéia (incluindo dispnéia esforçada, dispnéia noturna paroxística, ortopnéia), fadiga, mau apetite e edema bilateral dos membros inferiores;
Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 50%, e atendendo a pelo menos um dos seguintes critérios:
- NT-proBNP ≥ 125 ng/L (ritmo sinusal) ou NT-proBNP ≥ 365 ng/L (fibrilação atrial);
Critérios de exclusão:
- Uso da cápsula Xinyue ou outros remédios de medicamentos/ervas em patentes chineses destinados a aliviar sintomas de insuficiência cardíaca ou biomarcadores nos últimos 90 dias;
- Intolerância conhecida ou reação alérgica significativa à cápsula Xinyue;
- Ocorrência de eventos adversos cardiovasculares nos últimos 90 dias;
- Insuficiência cardíaca descompensada aguda, arritmias com risco de vida, infarto do miocárdio agudo ou choque cardiogênico;
- Insuficiência cardíaca secundária à hipertensão pulmonar, anemia, distúrbios da tireóide, doença pulmonar obstrutiva crônica ou distúrbios musculoesqueléticos;
- Presença de amiloidose cardíaca, doenças de armazenamento (hemocromatose, doença de armazenamento de glicogênio), doença cardíaca valvular grave, infecções graves, neoplasias ou insuficiência hepática ou renal significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Medicina de patentes chinesa
Adicione cápsulas Xinyue ao tratamento regular da medicina ocidental.
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Este estudo tem como objetivo investigar se a adição de cápsula Xinyue à terapia médica ocidental convencional melhora significativamente a função cardíaca e reduz o nível de insuficiência cardíaca NT-proBNP em pacientes com insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF).
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Sem intervenção: Tratamento da medicina ocidental
Use apenas o tratamento regular da medicina ocidental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Peptídeo natriurético pró-cérebro n-terminal (NT-proBNP).
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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Na linha de base, semanas 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Anular mitral anular 'velocidade mitral anular e' velocidade: velocidade anular mitral e ':
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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A velocidade anular mitral é medida usando imagens de Doppler de tecido (TDI) no lado lateral ou septal do anel mitral durante a diástole precoce.
Reflete a capacidade de relaxamento do ventrículo esquerdo (LV).
A velocidade reduzida de E 'é um indicador -chave da função diastólica do VE prejudicada.
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Na linha de base, semanas 12
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Distância de caminhada de seis minutos.
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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Um teste clínico simples e não invasivo usado para avaliar a função cardiopulmonar e a tolerância ao exercício.
O paciente anda o mais longe possível em uma superfície plana e dura por 6 minutos, com a distância total registrada.
6MWD mais longos se correlacionam com taxas de sobrevida mais altas e mais baixos riscos de hospitalização, especialmente em pacientes com doenças cardíacas ou pulmonares crônicas.
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Na linha de base, semanas 12
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Minnesota Living With Heart Frailhaire
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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O Minnesota Living With Heart Insuxiou o questionário (MLHFQ) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada, projetada especificamente para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida de um paciente. Consiste em 21 itens que avaliam limitações físicas, emocionais e sociais causadas por insuficiência cardíaca durante as 4 semanas anteriores. O Minnesota Living With Heart Insuxiou o questionário (MLHFQ) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada, projetada especificamente para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida de um paciente. Consiste em 21 itens que avaliam limitações físicas, emocionais e sociais causadas por insuficiência cardíaca durante as 4 semanas anteriores. O Minnesota Living With Heart Insuxiou o questionário (MLHFQ) é uma medida de resultado relatada pelo paciente validada, projetada especificamente para avaliar o impacto da insuficiência cardíaca na qualidade de vida de um paciente. A pontuação total varia de 0 a 105, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida. |
Na linha de base, semanas 12
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Pontuação PHQ-9
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de triagem amplamente usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas depressivos.
Consiste em 9 perguntas, cada uma correspondente a um sintoma do transtorno depressivo maior, conforme definido pelo DSM-5.
Os escores ≥10 normalmente indicam depressão clinicamente significativa que requer avaliação adicional.
Pontuações altas (≥15) ou ideação suicida exigem encaminhamento urgente para profissionais de saúde mental.
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Na linha de base, semanas 12
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Relação E/E média
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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A razão E/E 'é calculada dividindo o pico de velocidade de entrada mitral diastólica precoce (onda eletrônica, medida pelo Doppler de onda pulsada) pela média das velocidades anulares mitrais septais e laterais (do TDI).
Essa proporção é usada para estimar a pressão de enchimento do ventrículo esquerdo.
Uma relação E/E elevada (normalmente> 14) sugere aumento da pressão de enchimento diastólico e possível insuficiência cardíaca com fração de ejeção preservada (HFPEF).
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Na linha de base, semanas 12
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Índice de volume atrial esquerdo (LAVI)
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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O índice de volume atrial esquerdo é uma medição do tamanho atrial esquerdo, calculado dividindo o volume atrial esquerdo (medido pelo método biplano de discos sobre ecocardiografia) pela área de superfície corporal do paciente (BSA).
Lavi elevado (> 34 ml/m²) indica o aumento atrial esquerdo, que está associado à disfunção diastólica crônica, fibrilação atrial e resultados cardiovasculares adversos.
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Na linha de base, semanas 12
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Velocidade de pico de regurgitação tricúspide (TR VMAX)
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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A velocidade de pico do jato de regurgitação tricúspide é medida usando Doppler de onda contínua.
Reflete o gradiente de pressão entre o ventrículo direito e o átrio direito durante a sístole.
TR VMAX elevado (> 3,4 m/s) é usado para estimar a pressão sistólica da artéria pulmonar (usando a equação simplificada de Bernoulli: 4V²) e pode indicar hipertensão pulmonar.
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Na linha de base, semanas 12
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Índice de Excentricidade do Ventricular Esquerdo (LVEI)
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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O índice de excentricidade do ventrículo esquerdo avalia a forma geométrica do VE em visão de eixo curto na diástola final.
É calculado como a razão entre o diâmetro anteroposterior e o diâmetro septolateral do VE.
Um índice> 1.0
Indica a remodelação excêntrica do VE, geralmente vista em estados de sobrecarga de volume (por exemplo, regurgitação mitral/aórtica) ou alterações adaptativas na cardiomiopatia dilatada.
Na sobrecarga de pressão (por exemplo, estenose aórtica), a remodelação concêntrica normalmente predomina.
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Na linha de base, semanas 12
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Pontuações do GAD-7
Prazo: Na linha de base, semanas 12
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O transtorno de ansiedade generalizada-7 (GAD-7) é uma ferramenta de triagem validada usada para avaliar a presença e a gravidade dos sintomas de ansiedade generalizada.
Ele contém 7 perguntas alinhadas com os critérios do DSM-5 para o transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
Pontuações ≥10: Consulte a avaliação adicional (por exemplo, avaliação psicológica, diagnóstico).
Pontuações ≥15 ou pensamentos suicidas: priorize a intervenção urgente em saúde mental.
Monitore pacientes com condições crônicas (por exemplo, dor crônica, câncer) que podem sofrer sintomas de ansiedade sobrepostos.
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Na linha de base, semanas 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
20 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- drjihuang
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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