IBDの生活の準備と生活の質に対する移行プログラムの影響
2025年4月20日 更新者：ZINGONE FABIANA、University of Padova
炎症性腸疾患における移行準備と生活の質に対する2つの移行プログラムの影響：ランダム化比較試験
この研究は、小児ケアから成人ケアに移行する炎症性腸疾患（IBD）を伴う青年の2つの移行モデルを比較するランダム化比較試験です。 IBDの16〜19歳の患者は、レターベースの移行アプローチ（小児科医の臨床報告書によってサポートされている紹介を含む）または複合訪問ベースのアプローチ（小児および成人の胃腸科医の両方との共同協議を含む）のいずれかに無作為化されます。
主な結果は、遷移準備評価アンケート（TRAQ）を使用して評価される遷移準備です。 二次的な結果には、生活の質（小児の品質の在庫™で測定）、病気の活動、およびヘルスケア利用が含まれます。 参加者は、ベースライン、6か月、1年で評価されます。 この研究の目的は、IBD患者の若い患者の小児胃腸科ケアへの移行の成功をより促進するアプローチを決定することにより、エビデンスに基づいた移行モデルを確立することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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PD
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Padova、PD、イタリア、35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 書面によるインフォームドコンセント
- 現在のガイドラインによるIBD診断
- 16〜19歳の年齢
- 臨床的寛解または軽度の活動の疾患
除外基準：
- 研究参加に無料で有効な同意を提供できない被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：レターベースの移行グループ
この腕では、患者は、小児科医が最初の成人胃腸科の任命に患者を伴う包括的な臨床報告を準備する紹介システムを通じて、小児胃腸科から成人の胃腸科から成人のケアに移行されます。
移行は、小児科と成人の専門家の間の共同訪問なしに発生します。
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この腕では、患者は、小児科医が最初の成人胃腸科の任命に患者を伴う包括的な臨床報告を準備する紹介システムを通じて、小児胃腸科から成人の胃腸科から成人のケアに移行されます。
移行は、小児科と成人の専門家の間の共同訪問なしに発生します。
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実験的：合計訪問ベースの移行
この腕では、患者は小児および成人の両方の胃腸科医が存在する共同相談を含む徐々に移行します。
これには、小児科クリニックでの少なくとも1つの合計訪問と成人クリニックでの訪問が含まれ、移行プロセス中にすべての関係者間の共同ケアと直接的なコミュニケーションを可能にします。
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この腕では、患者は小児および成人の両方の胃腸科医が存在する共同相談を含む徐々に移行します。
これには、小児科クリニックでの少なくとも1つの合計訪問と成人クリニックでの訪問が含まれ、移行プロセス中にすべての関係者間の共同ケアと直接的なコミュニケーションを可能にします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遷移準備評価アンケート（TRAQ）によって測定される移行準備
時間枠：ベースラインおよび移行期間の終わり（約12か月）
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TRAQは、若者の健康を独立して管理する能力を評価する検証済みの20項目のアンケートです。
5つのドメインを評価します。予約の維持、健康問題の追跡、医薬品の管理、プロバイダーとの話し合い、日常活動の管理。
スコアは各アイテムの1〜5の範囲で、スコアが高いほど、遷移の準備が大きくなることを示します。
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ベースラインおよび移行期間の終わり（約12か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生命の小児品質inventory™（pedsql™）によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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PEDSQL™は、健康な子供や青年、および慢性疾患のある人の健康関連の生活の質を測定します。
これには、0〜100の範囲のスコアを持つ身体的、感情的、社会的、および学校機能するドメインが含まれます。
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ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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ヘルスケア利用
時間枠：研究期間中（12か月目から12か月目）
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入院、手術、および移行期間中のIBDに関連する予定外の医療訪問の追跡。
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研究期間中（12か月目から12か月目）
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生命の小児品質inventory™（pedsql™）によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン（T0）、中間訪問（T2）、および移行期間の終了（T3、約12か月）
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PEDSQL™は、健康な子供や青年、および慢性疾患のある人の健康関連の生活の質を測定します。
これには、0〜100の範囲のスコアを持つ身体的、感情的、社会的、および学校機能するドメインが含まれます。
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ベースライン（T0）、中間訪問（T2）、および移行期間の終了（T3、約12か月）
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クローン病患者の病気活動
時間枠：ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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病気の活動は、小児患者の小児クローン病疾患活動性指数（PCDAI）または成人患者のハーベイブラッドショー指数（HBI）を使用して測定されます。
PCDAIスコアの範囲は0〜100で、寛解は<10; HBIスコアの範囲は0〜25+で、寛解は5未満です。
両方のスケールで、より高いスコアはより深刻な疾患活動性を示しています。
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ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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潰瘍性大腸炎患者の疾患活動性
時間枠：ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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疾患活動性は、小児患者の小児潰瘍性大腸炎活動指数（PUCAI）または成人患者の部分的なメイヨースコアを使用して測定されます。
プカイスコアの範囲は0〜85で、寛解は<10です。部分的なマヨネーズスコアは0〜9の範囲で、寛解は0-1と定義されています。
両方のスケールで、より高いスコアはより深刻な疾患活動性を示しています。
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ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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C反応性タンパク質（CRP）レベル
時間枠：ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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炎症の客観的マーカーとしてmg/dlで測定されたCRPの血液濃度。
通常の値は<0.5 mg/dLであり、より高い値は活動的な炎症を示しています。
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ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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糞便カルプロテクチンレベル
時間枠：ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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腸炎症の客観的マーカーとしてmg/kgで測定された糞便カルプロテクチンの濃度。
通常の値は<250 mg/kgで、腸の炎症が活発になることを示す値が高い。
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ベースライン（0日目）、中間訪問（6か月目）、および移行期間（12か月目）
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治療修正の発生率
時間枠：研究期間中（12か月目から12か月目）
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移行期間中に開始された医療管理（薬物の追加、中止、または投与量調整）の変化の数と種類。
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研究期間中（12か月目から12か月目）
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遷移準備の認識
時間枠：ベースライン（0日目）
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視覚的アナログスケール（VAS）は、移行の準備の知覚を評価する患者、親、小児科医のスコアを獲得します。
スコアの範囲は0〜10で、スコアが高いほど、準備が拡大することを示します。
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ベースライン（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2023年12月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月30日
試験登録日
最初に提出
2025年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月20日
最初の投稿 (実際)
2025年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月20日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。