Impatto dei programmi di transizione sulla prontezza e sulla qualità della vita in IBD
20 aprile 2025 aggiornato da: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Impatto di due programmi di transizione sulla prontezza alla transizione e sulla qualità della vita nella malattia infiammatoria intestinale: uno studio controllato randomizzato
Questo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta due modelli di transizione per gli adolescenti con malattia intestinale infiammatoria (IBD) che si spostano dalla cura pediatrica a quella degli adulti. I pazienti di età compresa tra 16 e 19 anni con IBD saranno randomizzati a un approccio di transizione basato sulle lettere (che coinvolge un referral supportato da un rapporto clinico del pediatra) o un approccio combinato basato su visite (comprese consultazioni congiunte con gastroenterologi sia pediatrici che adulti).
Il risultato principale sarà la prontezza alla transizione valutata utilizzando il questionario sulla valutazione della disponibilità di transizione (TRAQ). I risultati secondari includono la qualità della vita (misurata dalla qualità pediatrica della qualità della vita Inventory ™), l'attività della malattia e l'utilizzo della sanità. I partecipanti saranno valutati al basale, sei mesi e un anno. Lo studio mira a stabilire un modello di transizione basato sull'evidenza determinando quale approccio facilita meglio una transizione di successo dalle cure di gastroenterologia pediatrica a quella degli adulti per i giovani pazienti con IBD.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto
- Diagnosi di IBD secondo le linee guida attuali
- Età tra 16 e 19 anni
- Malattia in remissione clinica o con lieve attività
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di fornire un consenso gratuito e valido alla partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di transizione basato su lettere
In questo braccio, i pazienti sono passati dalle cure pediatriche a gastroenterologiche per adulti attraverso un sistema di riferimento in cui il pediatra prepara un rapporto clinico completo che accompagna il paziente al loro primo appuntamento di gastroenterologia adulto.
La transizione si verifica senza visite congiunte tra specialisti pediatrici e adulti.
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In questo braccio, i pazienti sono passati dalle cure pediatriche a gastroenterologiche per adulti attraverso un sistema di riferimento in cui il pediatra prepara un rapporto clinico completo che accompagna il paziente al loro primo appuntamento di gastroenterologia adulto.
La transizione si verifica senza visite congiunte tra specialisti pediatrici e adulti.
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Sperimentale: Transizione basata su visite combinate
In questo braccio, i pazienti sperimentano una transizione graduale che coinvolge consultazioni congiunte in cui sono presenti gastroenterologi pediatrici e adulti.
Ciò include almeno una visita combinata presso la clinica pediatrica e una presso la clinica per adulti, consentendo cure collaborative e comunicazione diretta tra tutte le parti durante il processo di transizione.
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In questo braccio, i pazienti sperimentano una transizione graduale che coinvolge consultazioni congiunte in cui sono presenti gastroenterologi pediatrici e adulti.
Ciò include almeno una visita combinata presso la clinica pediatrica e una presso la clinica per adulti, consentendo cure collaborative e comunicazione diretta tra tutte le parti durante il processo di transizione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Preparazione alla transizione misurata dal questionario sulla valutazione della disponibilità di transizione (TRAQ)
Lasso di tempo: Basale e alla fine del periodo di transizione (circa 12 mesi)
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Il traq è un questionario convalidato di 20 elementi che valuta la capacità dei giovani di gestire la propria salute in modo indipendente.
Valuta cinque settori: manutenzione degli appuntamenti, monitoraggio dei problemi di salute, gestione dei farmaci, parlare con i fornitori e gestire le attività quotidiane.
I punteggi vanno da 1-5 per ciascun articolo, con punteggi più alti che indicano una maggiore disponibilità di transizione.
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Basale e alla fine del periodo di transizione (circa 12 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita misurata da Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Il PEDSQL ™ misura la qualità della vita legata alla salute in bambini e adolescenti sani e quelli con condizioni croniche.
Include domini di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico con punteggi che vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (mese 0 al mese 12)
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Tracciamento di ricoveri, interventi chirurgici e visite sanitarie non pianificate relative all'IBD durante il periodo di transizione.
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Durante tutto il periodo di studio (mese 0 al mese 12)
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Qualità della vita misurata da Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™)
Lasso di tempo: Baseline (T0), visita intermedia (T2) e fine del periodo di transizione (T3, circa 12 mesi)
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Il PEDSQL ™ misura la qualità della vita legata alla salute in bambini e adolescenti sani e quelli con condizioni croniche.
Include domini di funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico con punteggi che vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Baseline (T0), visita intermedia (T2) e fine del periodo di transizione (T3, circa 12 mesi)
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Attività della malattia nei pazienti con malattia di Crohn
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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L'attività della malattia verrà misurata usando l'indice di attività della malattia di Crohn (PCDAI) per pazienti pediatrici o indice di Harvey-Bradshaw (HBI) per pazienti adulti.
I punteggi PCDAI vanno da 0-100 con la remissione definita come <10; I punteggi HBI vanno da 0-25+ con la remissione definita come <5.
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
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Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Attività della malattia nei pazienti con colite ulcerosa
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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L'attività della malattia verrà misurata utilizzando l'indice di attività della colite ulcerosa pediatrica (PUCAI) per i pazienti pediatrici o il punteggio di Mayo parziale per i pazienti adulti.
I punteggi PUCAI vanno da 0-85 con la remissione definita come <10; I punteggi di Mayo parziali vanno da 0-9 con la remissione definita come 0-1.
Per entrambe le scale, i punteggi più alti indicano un'attività della malattia più grave.
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Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Livelli di proteina c-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Concentrazione ematica di CRP misurata in Mg/DL come marcatore obiettivo di infiammazione.
Il valore normale è <0,5 mg/dL, con valori più alti che indicano l'infiammazione attiva.
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Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Livelli di calprotectina fecale
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Concentrazione di calprotectina fecale misurata in mg/kg come marcatore oggettivo dell'infiammazione intestinale.
Il valore normale è <250 mg/kg, con valori più elevati che indicano un'infiammazione intestinale attiva.
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Baseline (giorno 0), visita intermedia (mese 6) e fine del periodo di transizione (mese 12)
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Incidenza delle modifiche al trattamento
Lasso di tempo: Durante tutto il periodo di studio (mese 0 al mese 12)
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Il numero e il tipo di cambiamenti nella gestione medica (aggiunte di farmaci, interruzioni o aggiustamenti del dosaggio) avviati durante il periodo di transizione.
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Durante tutto il periodo di studio (mese 0 al mese 12)
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Percezione di prontezza alla transizione
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
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Visual Analog Scale (VAS) punteggi da pazienti, genitori e pediatri che valutano la percezione della prontezza per la transizione.
I punteggi vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza percepita.
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Basale (giorno 0)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5385/AO/22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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