Dopad přechodných programů na připravenost a kvalitu života v IBD
20. dubna 2025 aktualizováno: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Dopad dvou přechodných programů na připravenost přechodu a kvalitu života zánětlivých střev: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie je randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající dva modely přechodu pro adolescenty se zánětlivým onemocněním střev (IBD) přecházející z pediatrického do péče o dospělé. Pacienti ve věku 16–19 let s IBD budou randomizováni buď na přechodný přístup založený na dopise (zahrnující doporučení podporovaný klinickou zprávou o pediatrovi) nebo do kombinované přístupu založené na návštěvách (včetně společných konzultací s pediatrickými i dospělými gastroenterology).
Hlavním výsledkem bude připravenost přechodu posouzená pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti přechodu (TRAQ). Mezi sekundární výsledky patří kvalita života (měřená pediatrickou kvalitou života Inventory ™), aktivita onemocnění a využití zdravotní péče. Účastníci budou hodnoceni na začátku, šest měsíců a jeden rok. Cílem studie je vytvořit přechodný model založený na důkazech stanovením, který přístup lépe usnadňuje úspěšný přechod z pediatrické na dospělé gastroenterologické péče pro mladé pacienty s IBD.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas
- IBD diagnostika podle současných pokynů
- Věk mezi 16 a 19 lety
- Onemocnění při klinické remisi nebo s mírnou aktivitou
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekty nemohou poskytnout bezplatný a platný souhlas s účastí studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přechodová skupina založená na dopisech
V této paži jsou pacienti přecházeni z pediatrické na gastroenterologickou péči pro dospělé prostřednictvím doporučeného systému, kde pediatr připravuje komplexní klinickou zprávu, která doprovází pacienta k jejich prvnímu gastroenterologickému jmenování dospělých.
K přechodu dochází bez společných návštěv mezi pediatrickými a dospělými specialisty.
|
V této paži jsou pacienti přecházeni z pediatrické na gastroenterologickou péči pro dospělé prostřednictvím doporučeného systému, kde pediatr připravuje komplexní klinickou zprávu, která doprovází pacienta k jejich prvnímu gastroenterologickému jmenování dospělých.
K přechodu dochází bez společných návštěv mezi pediatrickými a dospělými specialisty.
|
|
Experimentální: Kombinovaný přechod založený na návštěvách
V této paži pacienti zažívají postupný přechod zahrnující společné konzultace, kde jsou přítomni jak pediatričtí, tak dospělí gastroenterology.
To zahrnuje alespoň jednu kombinovanou návštěvu na pediatrické klinice a jednu na klinice pro dospělé, což umožňuje spolupráci a přímou komunikaci mezi všemi stranami během procesu přechodu.
|
V této paži pacienti zažívají postupný přechod zahrnující společné konzultace, kde jsou přítomni jak pediatričtí, tak dospělí gastroenterology.
To zahrnuje alespoň jednu kombinovanou návštěvu na pediatrické klinice a jednu na klinice pro dospělé, což umožňuje spolupráci a přímou komunikaci mezi všemi stranami během procesu přechodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přechod připravenost měřená pomocí dotazníku pro hodnocení připravenosti přechodu (TRAQ)
Časové okno: Základní a na konci přechodného období (přibližně 12 měsíců)
|
TRAQ je validovaný 20-bodový dotazník, který hodnotí schopnost mládeže samostatně řídit své zdraví.
Vyhodnocuje pět domén: vedení schůzek, sledování zdravotních problémů, řízení léků, rozhovory s poskytovateli a řízení každodenních činností.
Skóre se pohybuje od 1-5 pro každou položku, přičemž vyšší skóre naznačuje větší připravenost přechodu.
|
Základní a na konci přechodného období (přibližně 12 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života měřená pediatrickou kvalitou života Inventory ™ (PEDSQL ™)
Časové okno: Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
PEDSQL ™ měří kvalitu života související se zdravím u zdravých dětí a adolescentů a těch s chronickými stavy.
Zahrnuje fyzické, emoční, sociální a školní domény se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: Během studijního období (měsíc 0 až 12 měsíc)
|
Sledování hospitalizací, operací a neplánovaných návštěv zdravotní péče souvisejících s IBD během přechodného období.
|
Během studijního období (měsíc 0 až 12 měsíc)
|
|
Kvalita života měřená pediatrickou kvalitou života Inventory ™ (PEDSQL ™)
Časové okno: Základní linie (T0), střední návštěva (T2) a konec přechodného období (T3, přibližně 12 měsíců)
|
PEDSQL ™ měří kvalitu života související se zdravím u zdravých dětí a adolescentů a těch s chronickými stavy.
Zahrnuje fyzické, emoční, sociální a školní domény se skóre od 0 do 100, kde vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie (T0), střední návštěva (T2) a konec přechodného období (T3, přibližně 12 měsíců)
|
|
Aktivita onemocnění u pacientů s Crohnovou chorobou
Časové okno: Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
Aktivita onemocnění se měří pomocí indexu pediatrické Crohnovy aktivity onemocnění (PCDAI) u pediatrických pacientů nebo indexu Harvey-Bradshaw (HBI) u dospělých pacientů.
Skóre PCDAI se pohybuje od 0-100 a remise je definována jako <10; Skóre HBI se pohybuje od 0-25+ s remisí definovaným jako <5.
Pro obě měřítka vyšší skóre naznačuje závažnější aktivitu onemocnění.
|
Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
|
Aktivita onemocnění u ulcerativní kolitidy pacientů
Časové okno: Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
Aktivita onemocnění bude měřena pomocí indexu aktivity ulcerózy kolitidy pediatrické ulcerózy (PUCAI) u pediatrických pacientů nebo částečného skóre Mayo u dospělých pacientů.
Skóre Pucai se pohybuje od 0-85 s remisí definovanou jako <10; Částečné skóre Mayo se pohybuje od 0-9 s remisí definovaným jako 0-1.
Pro obě měřítka vyšší skóre naznačuje závažnější aktivitu onemocnění.
|
Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
Koncentrace CRP v krvi měřená v Mg/DL jako objektivní marker zánětu.
Normální hodnota je <0,5 mg/dl, s vyššími hodnotami označujícími aktivní zánět.
|
Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
|
Hladiny fekálních calprotektinů
Časové okno: Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
Koncentrace fekálního calprotektinu měřená v Mg/kg jako objektivní marker střevního zánětu.
Normální hodnota je <250 mg/kg, s vyššími hodnotami označujícími aktivní zánět střeva.
|
Základní linie (den 0), střední návštěva (6. měsíc) a konec přechodu (měsíc 12)
|
|
Výskyt úprav léčby
Časové okno: Během studijního období (měsíc 0 až 12 měsíc)
|
Počet a typ změn v lékařské správě (doplnění léků, diskontinuace nebo úpravy dávkování) zahájené během přechodného období.
|
Během studijního období (měsíc 0 až 12 měsíc)
|
|
Vnímání připravenosti přechodu
Časové okno: Základní linie (den 0)
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) skóre od pacientů, rodičů a pediatrů, kteří hodnotí vnímání připravenosti na přechod.
Skóre se pohybuje od 0-10, přičemž vyšší skóre ukazuje větší vnímanou připravenost.
|
Základní linie (den 0)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
27. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5385/AO/22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .