Effekt av overgangsprogrammer på beredskap og livskvalitet i IBD
20. april 2025 oppdatert av: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Effekten av to overgangsprogrammer på overgangsberedskap og livskvalitet ved inflammatorisk tarmsykdom: en randomisert kontrollert studie
Denne studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to overgangsmodeller for ungdom med inflammatorisk tarmsykdom (IBD) som går fra pediatrisk til voksenomsorg. Pasienter i alderen 16-19 år med IBD vil bli randomisert til enten en bokstavbasert overgangsmetode (som involverer en henvisning støttet av en barnelege klinisk rapport) eller en kombinert besøksbasert tilnærming (inkludert felles konsultasjoner med både pediatrisk og voksen gastroenterologer).
Det primære utfallet vil være overgangsberedskap vurdert ved bruk av overgangsberedskapsvurderingsspørreskjemaet (TRAQ). Sekundære utfall inkluderer livskvalitet (målt ved pediatrisk kvalitet på Life Inventory ™), sykdomsaktivitet og helsetjenester. Deltakerne vil bli evaluert ved baseline, seks måneder og ett år. Studien tar sikte på å etablere en evidensbasert overgangsmodell ved å bestemme hvilken tilnærming bedre som letter en vellykket overgang fra pediatrisk til voksen gastroenterologipleie for unge pasienter med IBD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- IBD -diagnose i henhold til gjeldende retningslinjer
- Alder mellom 16 og 19 år
- Sykdom ved klinisk remisjon eller med mild aktivitet
Eksklusjonskriterier:
- Emner som ikke kan gi et gratis og gyldig samtykke til å studere deltakelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brevbasert overgangsgruppe
I denne armen blir pasienter overgått fra pediatrisk til voksen gastroenterologi -omsorg gjennom et henvisningssystem der barnelegen utarbeider en omfattende klinisk rapport som følger med pasienten til deres første voksen gastroenterologiavtale.
Overgangen skjer uten felles besøk mellom pediatriske og voksne spesialister.
|
I denne armen blir pasienter overgått fra pediatrisk til voksen gastroenterologi -omsorg gjennom et henvisningssystem der barnelegen utarbeider en omfattende klinisk rapport som følger med pasienten til deres første voksen gastroenterologiavtale.
Overgangen skjer uten felles besøk mellom pediatriske og voksne spesialister.
|
|
Eksperimentell: Kombinert besøksbasert overgang
I denne armen opplever pasienter en gradvis overgang som involverer felles konsultasjoner der både pediatrisk og voksne gastroenterologer er til stede.
Dette inkluderer minst ett kombinert besøk på Pediatric Clinic og en på voksenklinikken, noe som gir mulighet for samarbeidspleie og direkte kommunikasjon mellom alle parter under overgangsprosessen.
|
I denne armen opplever pasienter en gradvis overgang som involverer felles konsultasjoner der både pediatrisk og voksne gastroenterologer er til stede.
Dette inkluderer minst ett kombinert besøk på Pediatric Clinic og en på voksenklinikken, noe som gir mulighet for samarbeidspleie og direkte kommunikasjon mellom alle parter under overgangsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsberedskap målt ved overgangsberedskapsspørreskjemaet (TRAQ)
Tidsramme: Baseline og på slutten av overgangsperioden (ca. 12 måneder)
|
TRAQ er et validert spørreskjema på 20 elementer som vurderer ungdommenes evne til å styre helsen deres uavhengig av hverandre.
Den evaluerer fem domener: avtaleoppbevaring, sporing av helseproblemer, håndtering av medisiner, snakker med leverandører og styring av daglige aktiviteter.
Poengene varierer fra 1-5 for hvert element, med høyere score som indikerer større overgangsberedskap.
|
Baseline og på slutten av overgangsperioden (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PedSQL ™)
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
PEDSQL ™ måler helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med kroniske tilstander.
Det inkluderer fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonsdomener med score fra 0-100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
|
Helsevesenets utnyttelse
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
Sporing av sykehusinnleggelser, operasjoner og uplanlagte helsebesøk relatert til IBD i overgangsperioden.
|
Gjennom hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
|
Livskvalitet målt ved Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PedSQL ™)
Tidsramme: Baseline (T0), mellombesøk (T2) og slutten av overgangsperioden (T3, omtrent 12 måneder)
|
PEDSQL ™ måler helserelatert livskvalitet hos friske barn og unge og de med kroniske tilstander.
Det inkluderer fysiske, emosjonelle, sosiale og skolefunksjonsdomener med score fra 0-100, der høyere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0), mellombesøk (T2) og slutten av overgangsperioden (T3, omtrent 12 måneder)
|
|
Sykdomsaktivitet hos Crohns sykdomspasienter
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
Sykdomsaktivitet vil bli målt ved bruk av Pediatric Crohns sykdomsaktivitetsindeks (PCDAI) for barn eller Harvey-Bradshaw-indeks (HBI) for voksne pasienter.
PCDAI-score varierer fra 0-100 med remisjon definert som <10; HBI-score varierer fra 0-25+ med remisjon definert som <5.
For begge skalaene indikerer høyere score mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
|
Sykdomsaktivitet hos ulcerøs kolittpasienter
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
Sykdomsaktivitet vil bli målt ved bruk av den pediatriske ulcerøs colitis aktivitetsindeks (PUCAI) for pediatriske pasienter eller delvis Mayo -score for voksne pasienter.
Pucai-score varierer fra 0-85 med remisjon definert som <10; Delvis Mayo-score varierer fra 0-9 med remisjon definert som 0-1.
For begge skalaene indikerer høyere score mer alvorlig sykdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
|
C-reaktivt protein (CRP) nivåer
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
Blodkonsentrasjon av CRP målt i Mg/dL som en objektiv markør for betennelse.
Normal verdi er <0,5 mg/dl, med høyere verdier som indikerer aktiv betennelse.
|
Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
|
Fekale kalproteektinnivåer
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
Konsentrasjon av fekalt calprotectin målt i mg/kg som en objektiv markør for tarmbetennelse.
Normal verdi er <250 mg/kg, med høyere verdier som indikerer aktiv tarmbetennelse.
|
Baseline (dag 0), mellombesøk (måned 6) og slutten av overgangsperioden (måned 12)
|
|
Forekomst av behandlingsmodifikasjoner
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
Antall og type endringer i medisinsk styring (medisiner tilsetninger, opptakning eller doseringsjusteringer) startet i løpet av overgangsperioden.
|
Gjennom hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
|
Overgangsberedskapsoppfatning
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Visual Analog Scale (VAS) score fra pasienter, foreldre og barneleger som vurderer oppfatning av beredskap for overgang.
Poengene varierer fra 0-10, med høyere score som indikerer større opplevd beredskap.
|
Baseline (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. april 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Først lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5385/AO/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .