Auswirkungen von Übergangsprogrammen auf die Bereitschaft und Lebensqualität in IBD
20. April 2025 aktualisiert von: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Auswirkungen von zwei Übergangsprogrammen auf die Übergangsbereitschaft und Lebensqualität bei entzündlichen Darmerkrankungen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, in der zwei Übergangsmodelle für Jugendliche mit einer entzündlichen Darmerkrankung (IBD) verglichen werden, die sich von pädiatrischer zur Pflege von Erwachsenen bewegen. Patienten im Alter von 16 bis 19 Jahren mit IBD werden entweder auf einen Briefbasis-Übergangsansatz (eine Überweisung, die durch einen klinischen Bericht eines Kinderarztes unterstützt wird) oder einem kombinierten Ansatz (einschließlich gemeinsamer Konsultationen mit pädiatrischen und adulten Gastroenterologen) randomisiert.
Das primäre Ergebnis wird die Übergangsbereitschaft unter Verwendung des Fragebogens zur Übergangsbereitschaft (TRAQ) sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Lebensqualität (gemessen an der Kinderqualität von Lebensinventar ™), Krankheitsaktivität und Gesundheitsnutzung. Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, sechs Monaten und einem Jahr bewertet. Die Studie zielt darauf ab, ein evidenzbasiertes Übergangsmodell zu etablieren, indem festgestellt wird, welcher Ansatz einen erfolgreichen Übergang von pädiatrischer zur gastroenterologischen Versorgung bei Erwachsenen für junge Patienten mit IBD besser erleichtert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschriebene Einverständniserklärung
- IBD -Diagnose nach aktuellen Richtlinien
- Alter zwischen 16 und 19 Jahren
- Krankheit in der klinischen Remission oder mit leichter Aktivität
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die keine kostenlose und gültige Zustimmung zur Teilnahme an Studien erteilen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Briefbasierte Übergangsgruppe
In diesem Arm werden die Patienten durch ein Überweisungssystem von pädiatrisch zur gastroenterologischen Versorgung von Erwachsenen übertragen, in dem der Kinderarzt einen umfassenden klinischen Bericht vorbereitet, der den Patienten zu seinem ersten Ernennungsministerium für Erwachsene begleitet.
Der Übergang erfolgt ohne gemeinsame Besuche zwischen pädiatrischen und erwachsenen Spezialisten.
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In diesem Arm werden die Patienten durch ein Überweisungssystem von pädiatrisch zur gastroenterologischen Versorgung von Erwachsenen übertragen, in dem der Kinderarzt einen umfassenden klinischen Bericht vorbereitet, der den Patienten zu seinem ersten Ernennungsministerium für Erwachsene begleitet.
Der Übergang erfolgt ohne gemeinsame Besuche zwischen pädiatrischen und erwachsenen Spezialisten.
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Experimental: Kombinierter Übergang mit Besuchen
In diesem Arm leiden bei Patienten einen allmählichen Übergang mit gemeinsamen Konsultationen, bei denen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Gastroenterologen vorhanden sind.
Dies beinhaltet mindestens einen kombinierten Besuch in der pädiatrischen Klinik und einen in der Erwachsenenklinik, der während des Übergangsprozesses eine gemeinsame Versorgung und direkte Kommunikation zwischen allen Parteien ermöglicht.
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In diesem Arm leiden bei Patienten einen allmählichen Übergang mit gemeinsamen Konsultationen, bei denen sowohl pädiatrische als auch erwachsene Gastroenterologen vorhanden sind.
Dies beinhaltet mindestens einen kombinierten Besuch in der pädiatrischen Klinik und einen in der Erwachsenenklinik, der während des Übergangsprozesses eine gemeinsame Versorgung und direkte Kommunikation zwischen allen Parteien ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Übergangsbereitschaft gemessen am Fragebogen zur Übergangsbereitschaft (TRAQ)
Zeitfenster: Grundlinie und am Ende der Übergangszeit (ca. 12 Monate)
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Der Traq ist ein validierter 20-Punkte-Fragebogen, der die Fähigkeit der Jugendlichen bewertet, ihre Gesundheit unabhängig zu verwalten.
Es bewertet fünf Domänen: Ernennung, Verfolgung von Gesundheitsproblemen, Management von Medikamenten, Gesprächen mit Anbietern und die Verwaltung der täglichen Aktivitäten.
Die Bewertungen reichen von 1 bis 5 für jeden Artikel, wobei höhere Punktzahlen eine größere Übergangsbereitschaft hinweisen.
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Grundlinie und am Ende der Übergangszeit (ca. 12 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität gemessen an der pädiatrischen Lebensqualität von Lebensinventar ™ (PEDSQL ™)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Das PEDSQL ™ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen und bei chronischen Erkrankungen.
Es umfasst physische, emotionale, soziale und schul funktionierende Bereiche mit Punktzahlen von 0 bis 100, wo höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Nutzung des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 12)
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Nachverfolgung von Krankenhausaufenthalten, Operationen und ungeplanten Gesundheitsbesuchen im Zusammenhang mit IBD während der Übergangszeit.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 12)
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Lebensqualität gemessen an der pädiatrischen Lebensqualität von Lebensinventar ™ (PEDSQL ™)
Zeitfenster: Grundlinie (T0), Zwischenbesuch (T2) und Ende der Übergangszeit (T3, ca. 12 Monate)
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Das PEDSQL ™ misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei gesunden Kindern und Jugendlichen und bei chronischen Erkrankungen.
Es umfasst physische, emotionale, soziale und schul funktionierende Bereiche mit Punktzahlen von 0 bis 100, wo höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität hinweisen.
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Grundlinie (T0), Zwischenbesuch (T2) und Ende der Übergangszeit (T3, ca. 12 Monate)
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Krankheitsaktivität bei Morbus Crohn -Patienten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Die Krankheitsaktivität wird unter Verwendung des pädiatrischen Morbus Crohn-Krankheitsaktivitätsindex (PCDAI) für pädiatrische Patienten oder Harvey-Bradshaw-Index (HBI) für erwachsene Patienten gemessen.
Die PCDAI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei die Remission als <10 definiert ist; Die HBI-Werte reichen von 0-25+, wobei die Remission als <5 definiert ist.
Für beide Skalen weisen höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
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Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Krankheitsaktivität bei Colitis ulcerosa Patienten
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Die Krankheitsaktivität wird unter Verwendung des pädiatrischen Colitis -Aktivitätsindex (PUCAI) für pädiatrische Patienten oder partieller Mayo -Score für erwachsene Patienten gemessen.
Die PUCAI-Werte reichen von 0-85, wobei die Remission als <10 definiert ist; Die partiellen Mayo-Werte reichen von 0 bis 9, wobei die Remission als 0-1 definiert ist.
Für beide Skalen weisen höhere Werte auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
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Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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C-reaktives Protein (CRP) Spiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Die Blutkonzentration von CRP wurde in Mg/DL als objektives Entzündungsmarker gemessen.
Der Normalwert beträgt <0,5 mg/dl, wobei höhere Werte eine aktive Entzündung anzeigen.
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Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Fäkal -Calprotektinspiegel
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Konzentration von Fäkal -Calprotektin, gemessen in Mg/kg als objektives Marker für Darmentzündungen.
Der Normalwert beträgt <250 mg/kg, wobei höhere Werte eine aktive Darmentzündung anzeigen.
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Baseline (Tag 0), Zwischenbesuch (Monat 6) und Ende des Übergangszeitraums (Monat 12)
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Inzidenz von Behandlungsänderungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 12)
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Die Anzahl und Art der Veränderungen im medizinischen Management (Medikamentenerweiterungen, Unterbrechungen oder Dosierungsanpassungen), die während der Übergangszeit initiiert wurden.
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Während des gesamten Studienzeitraums (Monat 0 bis Monat 12)
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Wahrnehmung der Übergangsbereitschaft
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 0)
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Visual Analog Scale (VAS) Scores von Patienten, Eltern und Kinderärzten, die die Wahrnehmung der Bereitschaft für den Übergang bewerten.
Die Werte reichen von 0 bis 10 bis 10 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere wahrgenommene Bereitschaft hinweisen.
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Grundlinie (Tag 0)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. April 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. April 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2025
Zuletzt verifiziert
1. April 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5385/AO/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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