Impacto dos programas de transição na prontidão e qualidade de vida em IBD
20 de abril de 2025 atualizado por: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Impacto de dois programas de transição na prontidão de transição e qualidade de vida na doença inflamatória intestinal: um estudo controlado randomizado
Este estudo é um estudo controlado randomizado comparando dois modelos de transição para adolescentes com doença inflamatória intestinal (DII) que passam dos cuidados pediátricos para adultos. Pacientes com idades entre 16 e 19 anos com DII serão randomizados para uma abordagem de transição baseada em cartas (envolvendo uma referência apoiada pelo relatório clínico de um pediatra) ou uma abordagem combinada baseada em visitas (incluindo consultas conjuntas com gastroenterologistas pediátricos e adultos).
O desfecho primário será a prontidão de transição avaliada usando o Questionário de Avaliação de Prontidão de Transição (TRAQ). Os resultados secundários incluem a qualidade de vida (medidos pela qualidade de vida pediátrica Inventory ™), atividade da doença e utilização da saúde. Os participantes serão avaliados na linha de base, seis meses e um ano. O estudo tem como objetivo estabelecer um modelo de transição baseado em evidências, determinando qual abordagem facilita melhor uma transição bem-sucedida dos cuidados gastroenterologia pediátricos para adultos para pacientes jovens com DII.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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PD
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Padova, PD, Itália, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de DII de acordo com as diretrizes atuais
- Idade entre 16 e 19 anos
- Doença em remissão clínica ou com atividade leve
Critérios de exclusão:
- Os assuntos não conseguirem fornecer um consentimento gratuito e válido para o estudo da participação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de transição baseado em cartas
Neste braço, os pacientes são transferidos dos cuidados pediátricos para adultos gastroenterologia por meio de um sistema de referência em que o pediatra prepara um relatório clínico abrangente que acompanha o paciente à sua primeira nomeação de gastroenterologia adulta.
A transição ocorre sem visitas conjuntas entre especialistas pediátricos e adultos.
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Neste braço, os pacientes são transferidos dos cuidados pediátricos para adultos gastroenterologia por meio de um sistema de referência em que o pediatra prepara um relatório clínico abrangente que acompanha o paciente à sua primeira nomeação de gastroenterologia adulta.
A transição ocorre sem visitas conjuntas entre especialistas pediátricos e adultos.
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Experimental: Transição combinada baseada em visitas
Neste braço, os pacientes experimentam uma transição gradual envolvendo consultas conjuntas, onde estão presentes os gastroenterologistas pediátricos e adultos.
Isso inclui pelo menos uma visita combinada na clínica pediátrica e uma na clínica adulta, permitindo cuidados colaborativos e comunicação direta entre todas as partes durante o processo de transição.
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Neste braço, os pacientes experimentam uma transição gradual envolvendo consultas conjuntas, onde estão presentes os gastroenterologistas pediátricos e adultos.
Isso inclui pelo menos uma visita combinada na clínica pediátrica e uma na clínica adulta, permitindo cuidados colaborativos e comunicação direta entre todas as partes durante o processo de transição.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prontidão de transição, medida pelo Questionário de Avaliação de Prontidão de Transição (TRAQ)
Prazo: Base e no final do período de transição (aproximadamente 12 meses)
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O Traq é um questionário validado de 20 itens que avalia a capacidade dos jovens de gerenciar sua saúde de forma independente.
Ele avalia cinco domínios: manutenção de consultas, rastreamento de problemas de saúde, gerenciamento de medicamentos, conversando com fornecedores e gerenciamento de atividades diárias.
As pontuações variam de 1 a 5 para cada item, com pontuações mais altas indicando maior disponibilidade de transição.
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Base e no final do período de transição (aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™)
Prazo: Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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O PEDSQL ™ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e aqueles com condições crônicas.
Inclui domínios físicos, emocionais, sociais e de funcionamento escolar, com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Utilização da saúde
Prazo: Durante o período de estudo (mês 0 a mês 12)
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Rastreamento de hospitalizações, cirurgias e visitas não planejadas de saúde relacionadas à DII durante o período de transição.
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Durante o período de estudo (mês 0 a mês 12)
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Qualidade de vida medida pelo Pediatric Quality of Life Inventory ™ (PEDSQL ™)
Prazo: Linha de base (T0), visita intermediária (T2) e período de final de transição (T3, aproximadamente 12 meses)
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O PEDSQL ™ mede a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes saudáveis e aqueles com condições crônicas.
Inclui domínios físicos, emocionais, sociais e de funcionamento escolar, com pontuações que variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida.
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Linha de base (T0), visita intermediária (T2) e período de final de transição (T3, aproximadamente 12 meses)
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Atividade da doença em pacientes com doença de Crohn
Prazo: Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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A atividade da doença será medida usando o índice de atividade da doença de Crohn pediátrico (PCDAI) para pacientes pediátricos ou o índice de Harvey-Bradshaw (HBI) para pacientes adultos.
As pontuações do PCDAI variam de 0 a 100 com remissão definida como <10; As pontuações do HBI variam de 0-25+ com remissão definida como <5.
Para ambas as escalas, pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave.
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Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Atividade da doença em pacientes com colite ulcerosa
Prazo: Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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A atividade da doença será medida usando o Índice de Atividade da Colite Ulcerativa Pediátrica (PUCAI) para pacientes pediátricos ou escore parcial de maionese para pacientes adultos.
Os escores do PUCAI variam de 0 a 85 com remissão definida como <10; As pontuações parciais da maionese variam de 0 a 9 com remissão definida como 0-1.
Para ambas as escalas, pontuações mais altas indicam atividade de doença mais grave.
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Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Níveis de proteína C-reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Concentração sanguínea de PCR medida em mg/dl como marcador objetivo da inflamação.
O valor normal é <0,5 mg/dL, com valores mais altos indicando inflamação ativa.
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Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Níveis de calprotectina fecais
Prazo: Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Concentração da calprotectina fecal medida em mg/kg como marcador objetivo da inflamação intestinal.
O valor normal é <250 mg/kg, com valores mais altos indicando inflamação intestinal ativa.
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Linha de base (dia 0), visita intermediária (mês 6) e período de final de transição (mês 12)
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Incidência de modificações de tratamento
Prazo: Durante o período de estudo (mês 0 a mês 12)
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O número e o tipo de alterações no gerenciamento médico (adições de medicamentos, descontinuações ou ajustes de dosagem) iniciados durante o período de transição.
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Durante o período de estudo (mês 0 a mês 12)
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Percepção de prontidão para transição
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Pontuações em escala analógica visual (VAS) de pacientes, pais e pediatras que avaliam a percepção da prontidão para a transição.
As pontuações variam de 0 a 10, com pontuações mais altas indicando maior prontidão percebida.
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Linha de base (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
27 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5385/AO/22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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