Impacto de los programas de transición en la preparación y la calidad de vida en la EII.
20 de abril de 2025 actualizado por: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Impacto de dos programas de transición en la preparación de la transición y la calidad de vida en la enfermedad inflamatoria intestinal: un ensayo controlado aleatorio
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio que compara dos modelos de transición para adolescentes con la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) que se mueve de la atención pediátrica a los adultos. Los pacientes de 16 a 19 años con EII serán asignados al azar a un enfoque de transición basado en letras (que implica una referencia respaldada por un informe clínico de un pediatra) o un enfoque combinado basado en visitas (incluidas consultas conjuntas con gastroenterólogos pediátricos y adultos).
El resultado primario se evaluará la preparación de la transición utilizando el Cuestionario de Evaluación de Preparación de Transición (TRAQ). Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (medido por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica ™), la actividad de la enfermedad y la utilización de la atención médica. Los participantes serán evaluados al inicio, seis meses y un año. El estudio tiene como objetivo establecer un modelo de transición basado en evidencia determinando qué enfoque facilita mejor una transición exitosa de la atención de gastroenterología pediátrica a adulta para pacientes jóvenes con EII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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PD
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Padova, PD, Italia, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de EII según las pautas actuales
- Edad entre 16 y 19 años
- Enfermedad en la remisión clínica o con actividad leve
Criterios de exclusión:
- Los sujetos no pueden proporcionar un consentimiento gratuito y válido para estudiar la participación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de transición basado en letras
En este brazo, los pacientes son hechos de atención de gastroenterología pediátrica a adulta a través de un sistema de referencia donde el pediatra prepara un informe clínico integral que acompaña al paciente a su primera cita de gastroenterología adulta.
La transición ocurre sin visitas articulares entre especialistas pediátricos y adultos.
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En este brazo, los pacientes son hechos de atención de gastroenterología pediátrica a adulta a través de un sistema de referencia donde el pediatra prepara un informe clínico integral que acompaña al paciente a su primera cita de gastroenterología adulta.
La transición ocurre sin visitas articulares entre especialistas pediátricos y adultos.
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Experimental: Transición basada en visitas combinadas
En este brazo, los pacientes experimentan una transición gradual que involucra consultas articulares donde están presentes los gastroenterólogos pediátricos y adultos.
Esto incluye al menos una visita combinada en la clínica pediátrica y otra en la clínica de adultos, lo que permite la atención colaborativa y la comunicación directa entre todas las partes durante el proceso de transición.
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En este brazo, los pacientes experimentan una transición gradual que involucra consultas articulares donde están presentes los gastroenterólogos pediátricos y adultos.
Esto incluye al menos una visita combinada en la clínica pediátrica y otra en la clínica de adultos, lo que permite la atención colaborativa y la comunicación directa entre todas las partes durante el proceso de transición.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preparación de transición medida por el Cuestionario de evaluación de preparación de transición (TRAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y al final del período de transición (aproximadamente 12 meses)
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El Traq es un cuestionario validado de 20 ítems que evalúa la capacidad de los jóvenes para administrar su salud de forma independiente.
Evalúa cinco dominios: mantenimiento de citas, seguimiento de problemas de salud, gestión de medicamentos, conversación con proveedores y gestión de actividades diarias.
Los puntajes varían de 1-5 para cada elemento, con puntajes más altos que indican una mayor preparación de transición.
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Línea de base y al final del período de transición (aproximadamente 12 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida medida por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica ™ (PEDSQL ™)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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El PEDSQL ™ mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con afecciones crónicas.
Incluye dominios físicos, emocionales, sociales y de funcionamiento escolar con puntajes que van desde 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (mes 0 al mes 12)
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Seguimiento de hospitalizaciones, cirugías y visitas de salud no planificadas relacionadas con la EII durante el período de transición.
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A lo largo del período de estudio (mes 0 al mes 12)
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Calidad de vida medida por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica ™ (PEDSQL ™)
Periodo de tiempo: Línea de base (T0), visita intermedia (T2) y final del período de transición (T3, aproximadamente 12 meses)
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El PEDSQL ™ mide la calidad de vida relacionada con la salud en niños y adolescentes sanos y aquellos con afecciones crónicas.
Incluye dominios físicos, emocionales, sociales y de funcionamiento escolar con puntajes que van desde 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base (T0), visita intermedia (T2) y final del período de transición (T3, aproximadamente 12 meses)
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Actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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La actividad de la enfermedad se medirá utilizando el índice de actividad de la enfermedad pediátrica de Crohn (PCDAI) para pacientes pediátricos o el índice Harvey-Bradshaw (HBI) para pacientes adultos.
Los puntajes PCDAI varían de 0 a 100 con remisión definida como <10; Los puntajes de HBI varían de 0-25+ con remisión definida como <5.
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indican una actividad de enfermedad más grave.
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Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Actividad de la enfermedad en pacientes con colitis ulcerosa
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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La actividad de la enfermedad se medirá utilizando el índice de actividad de colitis ulcerosa pediátrica (PUCAI) para pacientes pediátricos o puntaje de mayonesa parcial para pacientes adultos.
Los puntajes de Pucai varían de 0-85 con remisión definida como <10; Los puntajes de mayonesa parciales varían de 0-9 con remisión definida como 0-1.
Para ambas escalas, las puntuaciones más altas indican una actividad de enfermedad más grave.
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Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Niveles de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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La concentración sanguínea de PCR medida en Mg/DL como un marcador objetivo de inflamación.
El valor normal es <0.5 mg/dL, con valores más altos que indican inflamación activa.
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Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Niveles de calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Concentración de calprotectina fecal medida en mg/kg como un marcador objetivo de inflamación intestinal.
El valor normal es <250 mg/kg, con valores más altos que indican inflamación intestinal activa.
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Línea de base (día 0), visita intermedia (mes 6) y final del período de transición (mes 12)
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Incidencia de modificaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: A lo largo del período de estudio (mes 0 al mes 12)
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El número y el tipo de cambios en el manejo médico (adiciones de medicamentos, interrupciones o ajustes de dosificación) iniciados durante el período de transición.
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A lo largo del período de estudio (mes 0 al mes 12)
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Percepción de preparación para la transición
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0)
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Los puntajes de la escala analógica visual (VAS) de pacientes, padres y pediatras que evalúan la percepción de la preparación para la transición.
Los puntajes varían de 0-10, con puntajes más altos que indican una mayor preparación percibida.
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Línea de base (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
27 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5385/AO/22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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