Влияние программ перехода на готовность и качество жизни в IBD
20 апреля 2025 г. обновлено: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Влияние двух программ перехода на готовность к переходу и качество жизни при воспалительном заболевании кишечника: рандомизированное контролируемое исследование
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее две модели перехода для подростков с воспалительным заболеванием кишечника (IBD), перемещающимся от педиатрического к уходу за взрослыми. Пациенты в возрасте 16-19 лет с IBD будут рандомизированы либо на основанный на буквах подход к переходу (включающий направление, поддерживаемое клиническим отчетом педиатра), либо объединенным подходом, основанным на посещениях (включая совместные консультации с педиатрическими и взрослыми гастроэнтерологами).
Основным результатом будет готовность к переходу, оцениваемая с использованием анкеты оценки готовности к переходу (TRAQ). Вторичные результаты включают качество жизни (измеряемое педиатрическим качеством инвентаризации жизни ™), активность заболевания и использование здравоохранения. Участники будут оцениваться на исходном уровне, шесть месяцев и один год. Исследование направлено на создание модели перехода, основанной на фактических данных, путем определения, какой подход к лучшему облегчает переход от педиатрического к взрослым гастроэнтерологическим уходом для молодых пациентов с ВЗК.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
PD
-
Padova, PD, Италия, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Диагноз IBD в соответствии с текущими руководящими принципами
- Возраст от 16 до 19 лет
- Заболевание в клинической ремиссии или с легкой активностью
Критерии исключения:
- Субъекты, неспособные предоставить бесплатное и достоверное согласие на изучение участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: На основе букв переходной группы
В этом руке пациенты переходят от педиатрической к взрослой гастроэнтерологической помощи через реферальную систему, где педиатр готовит комплексный клинический отчет, который сопровождает пациента с их первым назначением взрослой гастроэнтерологии.
Переход происходит без совместных посещений между педиатрическими и взрослыми специалистами.
|
В этом руке пациенты переходят от педиатрической к взрослой гастроэнтерологической помощи через реферальную систему, где педиатр готовит комплексный клинический отчет, который сопровождает пациента с их первым назначением взрослой гастроэнтерологии.
Переход происходит без совместных посещений между педиатрическими и взрослыми специалистами.
|
|
Экспериментальный: Комбинированный переход на основе посещений
В этом руке пациенты испытывают постепенный переход, включающий совместные консультации, где присутствуют как педиатрические, так и взрослые гастроэнтерологи.
Это включает в себя по крайней мере одно комбинированное посещение в педиатрической клинике и одно в клинике для взрослых, что обеспечивает совместную помощь и прямую связь между всеми сторонами в процессе перехода.
|
В этом руке пациенты испытывают постепенный переход, включающий совместные консультации, где присутствуют как педиатрические, так и взрослые гастроэнтерологи.
Это включает в себя по крайней мере одно комбинированное посещение в педиатрической клинике и одно в клинике для взрослых, что обеспечивает совместную помощь и прямую связь между всеми сторонами в процессе перехода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Готовность к переходу, измеренная с помощью анкеты оценки готовности к переходу (TRAQ)
Временное ограничение: Базовый уровень и в конце переходного периода (приблизительно 12 месяцев)
|
TRAQ-это подтвержденная анкету из 20 пунктов, которая оценивает способность молодежи самостоятельно управлять своим здоровьем.
Он оценивает пять доменов: ведение назначения, отслеживание проблем со здоровьем, управление лекарствами, общение с поставщиками и управление ежедневными мероприятиями.
Оценки варьируются от 1-5 для каждого элемента, причем более высокие оценки указывают на большую готовность к переходу.
|
Базовый уровень и в конце переходного периода (приблизительно 12 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, измеренное педиатрическим качеством жизни инвентаризации ™ (Pedsql ™)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
Pedsql ™ измеряет качество жизни, связанное со здоровьем у здоровых детей и подростков, а также с хроническими состояниями.
Он включает в себя физические, эмоциональные, социальные и школьные домены с оценками от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (месяц от 0 до 12 месяцев)
|
Отслеживание госпитализаций, операций и незапланированных визитов в области здравоохранения, связанных с ВЗК в течение переходного периода.
|
В течение всего периода обучения (месяц от 0 до 12 месяцев)
|
|
Качество жизни, измеренное педиатрическим качеством жизни инвентаризации ™ (Pedsql ™)
Временное ограничение: Базовый (T0), промежуточное посещение (T2) и конец переходного периода (T3, приблизительно 12 месяцев)
|
Pedsql ™ измеряет качество жизни, связанное со здоровьем у здоровых детей и подростков, а также с хроническими состояниями.
Он включает в себя физические, эмоциональные, социальные и школьные домены с оценками от 0 до 100, где более высокие оценки указывают на лучшее качество жизни.
|
Базовый (T0), промежуточное посещение (T2) и конец переходного периода (T3, приблизительно 12 месяцев)
|
|
Активность заболевания у пациентов с болезнью Крона
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
Активность заболевания будет измерена с использованием индекса активности болезни педиатрии Крона (PCDAI) для педиатрических пациентов или индекса Харви-Брэдшоу (HBI) для взрослых пациентов.
Оценки PCDAI варьируются от 0-100 с ремиссией, определенной как <10; Оценки HBI варьируются от 0-25+ с ремиссией, определенной как <5.
Для обеих масштабов более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
|
Активность заболевания у пациентов с язвенным колитом
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
Активность заболевания будет измерена с использованием индекса активности язвенного колита педиатрия (PUCAI) для педиатрических пациентов или частичной оценки майонеза для взрослых пациентов.
Оценки PUCAI варьируются от 0-85 с ремиссией, определенной как <10; Частичные оценки майонеза варьируются от 0-9 с ремиссией, определенной как 0-1.
Для обеих масштабов более высокие оценки указывают на более тяжелую активность заболевания.
|
Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
|
Уровни C-реактивного белка (CRP)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
Концентрация CRP в крови, измеренная в мг/дл в качестве объективного маркера воспаления.
Нормальное значение составляет <0,5 мг/дл, причем более высокие значения указывают на активное воспаление.
|
Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
|
Фекальные уровни кальпротектина
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
Концентрация фекального кальпротектина, измеренный в мг/кг в качестве объективного маркера кишечного воспаления.
Нормальное значение составляет <250 мг/кг, причем более высокие значения указывают на активное воспаление кишечника.
|
Базовый уровень (день 0), промежуточное посещение (месяц 6) и конец переходного периода (12 месяц)
|
|
Частота модификаций лечения
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (месяц от 0 до 12 месяцев)
|
Количество и тип изменений в медицинском управлении (добавления лекарств, прекращения или корректировки дозировки), инициируемые в течение переходного периода.
|
В течение всего периода обучения (месяц от 0 до 12 месяцев)
|
|
Восприятие готовности к переходу
Временное ограничение: Базовая линия (день 0)
|
Оценки визуальной аналоговой шкалы (VAS) от пациентов, родителей и педиатров оценивают восприятие готовности к переходу.
Оценки варьируются от 0 до 10, причем более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую готовность.
|
Базовая линия (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 апреля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5385/AO/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .