Virkningen af overgangsprogrammer på beredskab og livskvalitet i IBD
20. april 2025 opdateret af: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Virkningen af to overgangsprogrammer på overgangsberedskab og livskvalitet ved inflammatorisk tarmsygdom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to overgangsmodeller for unge med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), der bevæger sig fra pædiatrisk til voksenpleje. Patienter i alderen 16-19 år med IBD vil blive randomiseret til enten en brevbaseret overgangsmetode (der involverer en henvisning understøttet af en børnelæge klinisk rapport) eller en kombineret besøgsbaseret tilgang (inklusive fælles konsultationer med både pædiatriske og voksne gastroenterologer).
Det primære resultat vil være overgangsberedskab vurderet ved hjælp af overgangsberedskabsvurderingsspørgeskemaet (TRAQ). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (målt ved den pædiatriske livskvalitetsinventar ™), sygdomsaktivitet og udnyttelse af sundhedsydelser. Deltagerne vil blive evalueret ved baseline, seks måneder og et år. Undersøgelsen sigter mod at etablere en evidensbaseret overgangsmodel ved at bestemme, hvilken tilgang bedre letter en vellykket overgang fra pædiatrisk til gastroenterologipleje til unge patienter med IBD.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
PD
-
Padova, PD, Italien, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skriftligt informeret samtykke
- IBD -diagnose i henhold til de nuværende retningslinjer
- Alder mellem 16 og 19 år
- Sygdom i klinisk remission eller med mild aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Emner, der ikke er i stand til at give et gratis og gyldigt samtykke til at studere deltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Brevbaseret overgangsgruppe
I denne arm overføres patienterne fra pædiatrisk til gastroenterologi -pleje gennem et henvisningssystem, hvor børnelæge forbereder en omfattende klinisk rapport, der ledsager patienten til deres første voksne gastroenterologiske aftale.
Overgangen forekommer uden fælles besøg mellem pædiatriske og voksne specialister.
|
I denne arm overføres patienterne fra pædiatrisk til gastroenterologi -pleje gennem et henvisningssystem, hvor børnelæge forbereder en omfattende klinisk rapport, der ledsager patienten til deres første voksne gastroenterologiske aftale.
Overgangen forekommer uden fælles besøg mellem pædiatriske og voksne specialister.
|
|
Eksperimentel: Kombineret besøgsbaseret overgang
I denne arm oplever patienter en gradvis overgang, der involverer fælles konsultationer, hvor både pædiatriske og voksne gastroenterologer er til stede.
Dette inkluderer mindst et kombineret besøg på den pædiatriske klinik og en på voksenklinikken, hvilket giver mulighed for samarbejdspleje og direkte kommunikation mellem alle parter under overgangsprocessen.
|
I denne arm oplever patienter en gradvis overgang, der involverer fælles konsultationer, hvor både pædiatriske og voksne gastroenterologer er til stede.
Dette inkluderer mindst et kombineret besøg på den pædiatriske klinik og en på voksenklinikken, hvilket giver mulighed for samarbejdspleje og direkte kommunikation mellem alle parter under overgangsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overgangsberedskab som målt ved Pspørgeskemaet for overgangsberedskabsvurdering (TRAQ)
Tidsramme: Baseline og i slutningen af overgangsperioden (ca. 12 måneder)
|
Traq er et valideret spørgeskema på 20 punkter, der vurderer ungdommens evne til at styre deres helbred uafhængigt.
Det evaluerer fem domæner: udnævnelsesholdning, sporing af sundhedsspørgsmål, styring af medicin, tale med udbydere og styring af daglige aktiviteter.
Resultater spænder fra 1-5 for hver vare, hvor højere score indikerer større overgangsberedskab.
|
Baseline og i slutningen af overgangsperioden (ca. 12 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet som målt ved den pædiatriske livskvalitet ™ (PEDSQL ™)
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
PEDSQL ™ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med kroniske tilstande.
Det inkluderer fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsdomæner med scoringer, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
Sporing af indlæggelser, operationer og ikke -planlagte sundhedsbesøg relateret til IBD i overgangsperioden.
|
I hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
|
Livskvalitet som målt ved den pædiatriske livskvalitet ™ (PEDSQL ™)
Tidsramme: Baseline (T0), mellembesøg (T2) og slutningen af overgangsperioden (T3, cirka 12 måneder)
|
PEDSQL ™ måler sundhedsrelateret livskvalitet hos raske børn og unge og dem med kroniske tilstande.
Det inkluderer fysiske, følelsesmæssige, sociale og skolefunktionsdomæner med scoringer, der spænder fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline (T0), mellembesøg (T2) og slutningen af overgangsperioden (T3, cirka 12 måneder)
|
|
Sygdomsaktivitet hos Crohns sygdomspatienter
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
Sygdomsaktivitet måles ved hjælp af Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) for pædiatriske patienter eller Harvey-Bradshaw Index (HBI) for voksne patienter.
PCDAI-scoringer spænder fra 0-100 med remission defineret som <10; HBI-scoringer spænder fra 0-25+ med remission defineret som <5.
For begge skalaer indikerer højere score mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
|
Sygdomsaktivitet hos ulcerøs colitis -patienter
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
Sygdomsaktivitet måles ved hjælp af den pædiatriske ulcerøs colitis -aktivitetsindeks (PUCAI) for pædiatriske patienter eller delvis mayo -score for voksne patienter.
Pucai-scoringer spænder fra 0-85 med remission defineret som <10; Delvis mayo-score spænder fra 0-9 med remission defineret som 0-1.
For begge skalaer indikerer højere score mere alvorlig sygdomsaktivitet.
|
Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
|
C-reaktivt protein (CRP) niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
Blodkoncentration af CRP målt i Mg/DL som en objektiv markør for betændelse.
Normal værdi er <0,5 mg/dL, med højere værdier, der indikerer aktiv betændelse.
|
Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
|
Fækale calprotectin -niveauer
Tidsramme: Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
Koncentration af fækalt calprotectin målt i mg/kg som en objektiv markør for tarmbetændelse.
Normal værdi er <250 mg/kg, med højere værdier, der indikerer aktiv tarmbetændelse.
|
Baseline (dag 0), mellembesøg (måned 6) og slutningen af overgangsperioden (måned 12)
|
|
Forekomst af behandlingsændringer
Tidsramme: I hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
Antallet og typen af ændringer i medicinsk styring (medicintilsætninger, ophør eller doseringsjusteringer) initieret i overgangsperioden.
|
I hele studieperioden (måned 0 til måned 12)
|
|
Overgangsberedskabsopfattelse
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Visual Analog Scale (VAS) score fra patienter, forældre og børnelæger, der vurderer opfattelsen af beredskab til overgang.
Resultater spænder fra 0-10, med højere score, der indikerer større opfattet beredskab.
|
Baseline (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2025
Først opslået (Faktiske)
27. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5385/AO/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .