Siirtymäohjelmien vaikutus valmiuteen ja elämänlaatuun IBD: ssä
sunnuntai 20. huhtikuuta 2025 päivittänyt: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Kahden siirtymäohjelman vaikutus siirtymävalmiuteen ja elämänlaatuun tulehduksellisessa suolistosairaudessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta siirtymämallia murrosikäisille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus (IBD), jotka siirtyvät lastenhoitohoitoon. 16–19-vuotiaat potilaat IBD: n kanssa satunnaistetaan joko kirjepohjaiseen siirtymätavan lähestymistapaan (johon liittyy lastenlääkärin kliinisen raportin tukeman lähetys) tai yhdistettyyn vierailuon perustuvaan lähestymistapaan (mukaan lukien yhteiset neuvottelut sekä lasten että aikuisten gastroenterologien kanssa).
Ensisijainen tulos on siirtymävalmius, joka arvioidaan siirtymävalmiuden arviointikyselyn (TRAQ) avulla. Toissijaiset tulokset sisältävät elämänlaadun (mitattuna lasten elämänlaadulla inventaario ™), taudin aktiivisuus ja terveydenhuollon hyödyntäminen. Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa, kuusi kuukautta ja yhden vuoden. Tutkimuksen tavoitteena on luoda näyttöön perustuva siirtymämalli määrittämällä, mikä lähestymistapa helpottaa paremmin onnistunutta siirtymistä lasten aikuisten gastroenterologian hoitoon nuorten IBD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- IBD -diagnoosi nykyisten ohjeiden mukaisesti
- Ikä 16–19 vuotta
- Tauti kliinisessä remissiossa tai lievässä aktiivisuudessa
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt eivät pysty tarjoamaan ilmaista ja pätevää suostumusta tutkimuksen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kirjepohjainen siirtymäryhmä
Tässä käsivarressa potilaat siirretään lastenlääkäristä aikuisten gastroenterologian hoitoon lähetysjärjestelmän kautta, jossa lastenlääkäri laatii kattavan kliinisen raportin, joka seuraa potilasta heidän ensimmäiseen aikuisen gastroenterologian tapaamiseen.
Siirtymä tapahtuu ilman lasten ja aikuisten asiantuntijoiden välisiä yhteisiä vierailuja.
|
Tässä käsivarressa potilaat siirretään lastenlääkäristä aikuisten gastroenterologian hoitoon lähetysjärjestelmän kautta, jossa lastenlääkäri laatii kattavan kliinisen raportin, joka seuraa potilasta heidän ensimmäiseen aikuisen gastroenterologian tapaamiseen.
Siirtymä tapahtuu ilman lasten ja aikuisten asiantuntijoiden välisiä yhteisiä vierailuja.
|
|
Kokeellinen: Yhdistetyt vierailupohjaiset siirtymät
Tässä käsivarressa potilaat kokevat asteittaisen siirtymisen, johon liittyy yhteisiä neuvotteluja, joissa on läsnä sekä lasten että aikuisten gastroenterologeja.
Tähän sisältyy ainakin yksi yhdistetty vierailu lasten klinikalla ja yksi aikuisten klinikalla, mikä mahdollistaa yhteistyöhoitoa ja suoraa viestintää kaikkien osapuolten välillä siirtymäprosessin aikana.
|
Tässä käsivarressa potilaat kokevat asteittaisen siirtymisen, johon liittyy yhteisiä neuvotteluja, joissa on läsnä sekä lasten että aikuisten gastroenterologeja.
Tähän sisältyy ainakin yksi yhdistetty vierailu lasten klinikalla ja yksi aikuisten klinikalla, mikä mahdollistaa yhteistyöhoitoa ja suoraa viestintää kaikkien osapuolten välillä siirtymäprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siirtymävalmius siirtymävalmiuden arviointikyselyyn (TRAQ) mitattuna mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja siirtymäkauden lopussa (noin 12 kuukautta)
|
TRAQ on validoitu 20 kappaleen kyselylomake, joka arvioi nuorten kykyä hallita terveyttään itsenäisesti.
Se arvioi viisi verkkotunnusta: tapaamisen pitäminen, terveyskysymysten seuraaminen, lääkkeiden hallinta, puhuminen palveluntarjoajien kanssa ja päivittäisen toiminnan hallinta.
Pisteet vaihtelevat 1-5 kutakin kohdetta, korkeammat pisteet osoittavat suuremman siirtymävalmiuden.
|
Perustaso ja siirtymäkauden lopussa (noin 12 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu mitattuna lasten elämänlaadun inventaario ™ (PEDSQL ™)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
PEDSQL ™ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua terveillä lapsilla ja nuorilla sekä kroonisilla olosuhteissa.
Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulujen toiminta-alueita, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
|
Terveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 12)
|
Sairaalahoidon, leikkausten ja suunnittelemattomien terveydenhuollon vierailujen seuranta IBD: hen siirtymäkauden aikana.
|
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 12)
|
|
Elämänlaatu mitattuna lasten elämänlaadun inventaario ™ (PEDSQL ™)
Aikaikkuna: Perustaso (T0), keskivierailu (T2) ja siirtymäkauden loppu (T3, noin 12 kuukautta)
|
PEDSQL ™ mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua terveillä lapsilla ja nuorilla sekä kroonisilla olosuhteissa.
Se sisältää fyysisiä, emotionaalisia, sosiaalisia ja koulujen toiminta-alueita, joiden pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittavat paremman elämänlaadun.
|
Perustaso (T0), keskivierailu (T2) ja siirtymäkauden loppu (T3, noin 12 kuukautta)
|
|
Taudin aktiivisuus Crohnin tautipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
Taudin aktiivisuus mitataan lasten Crohnin taudin aktiivisuusindeksillä (PCDAI) lapsipotilaille tai Harvey-Bradshaw-indeksi (HBI) aikuisille potilaille.
PCDAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-100 remissiolla, joka on määritelty <10; HBI-pisteet vaihtelevat välillä 0-25+ remissiolla, joka on määritelty <5.
Molemmille asteikoille korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
|
Taudin aktiivisuus haavaisessa koliittipotilailla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
Taudin aktiivisuus mitataan käyttämällä lasten potilaita tai osittaista mayo -pisteitä aikuisten potilaiden lastenhaavaiseen paksusuolen aktiivisuusindeksiin (PUCAI).
PUCAI-pisteet vaihtelevat välillä 0-85 remissiolla, joka on määritelty <10; Osittaiset mayo-pisteet vaihtelevat välillä 0-9 remissiossa, joka on määritelty 0-1.
Molemmille asteikoille korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairauden aktiivisuutta.
|
Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
|
C-reaktiiviset proteiinitasot (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
CRP: n veripitoisuus mitattuna Mg/dL: ssä tulehduksen objektiivisena markkerina.
Normaali arvo on <0,5 mg/dl, korkeammat arvot osoittavat aktiivista tulehdusta.
|
Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
|
Fekaalikalproteektiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
Fekaalisen kalproteektiinin pitoisuus mitattuna mg/kg suoliston tulehduksen objektiivisena markkerina.
Normaali arvo on <250 mg/kg, korkeammat arvot osoittavat aktiivisen suolen tulehduksen.
|
Perustaso (päivä 0), keskivierailu (kuukausi 6) ja siirtymäkauden loppu (kuukausi 12)
|
|
Hoitomuodostusten esiintyvyys
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 12)
|
Lääketieteellisen hoidon muutosten lukumäärä ja tyyppi (lääkityslisät, lopetukset tai annosmuutos) aloitettiin siirtymäkauden aikana.
|
Koko opintojakson ajan (kuukausi 0 - kuukausi 12)
|
|
Siirtymävalmiuden havainto
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS) potilaiden, vanhempien ja lastenlääkäreiden pisteet, jotka arvioivat siirtymisvalmiuden havaitsemista.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-10, korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun valmiuden.
|
Perustaso (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 12. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 27. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 20. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5385/AO/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .