IBD의 준비 및 삶의 질에 대한 전환 프로그램의 영향
2025년 4월 20일 업데이트: ZINGONE FABIANA, University of Padova
염증성 장 질환에서 전이 준비 및 삶의 질에 대한 두 가지 전이 프로그램의 영향 : 무작위 대조 시험
이 연구는 소아에서 성인 치료로 이동하는 염증성 장 질환 (IBD)을 가진 청소년을위한 두 가지 전이 모델을 비교하는 무작위 대조 시험입니다. IBD로 16-19 세의 환자는 문자 기반 전환 접근법 (소아과 의사의 임상 보고서가 지원하는 추천) 또는 결합 된 방문 기반 접근법 (소아과 성인 위장병 전문의와의 공동 상담 포함)으로 무작위 배정됩니다.
주요 결과는 전환 준비 상태 평가 설문지 (TRAQ)를 사용하여 평가 된 전환 준비입니다. 2 차 결과에는 삶의 질 (소아과의 품질 인벤토리 ™에 의해 측정 됨), 질병 활동 및 건강 관리 활용이 포함됩니다. 참가자는 기준선, 6 개월 및 1 년에서 평가됩니다. 이 연구는 IBD를 가진 젊은 환자를위한 소아과에서 성인 위장병 치료로의 성공적인 전환을 더 잘 촉진하는 접근 방식을 결정함으로써 증거 기반 전환 모델을 확립하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 서면 동의서
- 현재 지침에 따른 IBD 진단
- 16 세에서 19 세 사이의 나이
- 임상 완화 또는 가벼운 활동으로 질병
제외 기준 :
- 공부 참여에 대한 자유롭고 유효한 동의를 제공 할 수없는 대상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편지 기반 전환 그룹
이 ARM에서 환자는 소아과에서 소아과 의사가 첫 성인 위장병 약속에 동반하는 포괄적 인 임상 보고서를 준비하는 추천 시스템을 통해 소아에서 성인 위장병 치료로 전환됩니다.
전환은 소아과 성인 전문가 간의 공동 방문없이 발생합니다.
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이 ARM에서 환자는 소아과에서 소아과 의사가 첫 성인 위장병 약속에 동반하는 포괄적 인 임상 보고서를 준비하는 추천 시스템을 통해 소아에서 성인 위장병 치료로 전환됩니다.
전환은 소아과 성인 전문가 간의 공동 방문없이 발생합니다.
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실험적: 결합 된 방문 기반 전환
이 팔에서 환자는 소아 및 성인 위장병 전문의가 존재하는 공동 상담과 관련된 점진적인 전환을 경험합니다.
여기에는 소아과 클리닉에서의 적어도 한 번의 결합 된 방문과 성인 클리닉의 한 번의 방문이 포함되며, 전환 과정에서 모든 당사자 간의 협력 치료 및 직접 커뮤니케이션이 가능합니다.
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이 팔에서 환자는 소아 및 성인 위장병 전문의가 존재하는 공동 상담과 관련된 점진적인 전환을 경험합니다.
여기에는 소아과 클리닉에서의 적어도 한 번의 결합 된 방문과 성인 클리닉의 한 번의 방문이 포함되며, 전환 과정에서 모든 당사자 간의 협력 치료 및 직접 커뮤니케이션이 가능합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환 준비 상태 평가 설문지 (TRAQ)에 의해 측정 된 전환 준비
기간: 기준선 및 전환 기간 (약 12 개월)
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TRAQ는 청소년의 건강 관리 능력을 독립적으로 평가하는 검증 된 20 개 항목 설문지입니다.
약속 유지, 건강 문제 추적, 약물 관리, 제공자와 대화 및 일상 활동 관리의 5 가지 도메인을 평가합니다.
점수는 각 항목에 대해 1-5로, 점수가 높을수록 점수는 더 큰 전환 준비 상태를 나타냅니다.
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기준선 및 전환 기간 (약 12 개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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소아과의 삶의 질 Inventory ™ (PEDSQL ™)
기간: 기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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PEDSQL ™은 건강한 어린이와 청소년 및 만성 질환을 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 0-100 범위의 점수를 가진 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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의료 활용
기간: 학습 기간 동안 (월 0 ~ 월 12 일)
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전환 기간 동안 IBD와 관련된 입원, 수술 및 계획되지 않은 의료 방문 추적.
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학습 기간 동안 (월 0 ~ 월 12 일)
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소아과의 삶의 질 Inventory ™ (PEDSQL ™)
기간: 기준선 (T0), 중간 방문 (T2) 및 전이 기간 (T3, 약 12 개월)
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PEDSQL ™은 건강한 어린이와 청소년 및 만성 질환을 가진 사람들의 건강 관련 삶의 질을 측정합니다.
여기에는 0-100 범위의 점수를 가진 신체적, 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역이 포함되어 있으며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 (T0), 중간 방문 (T2) 및 전이 기간 (T3, 약 12 개월)
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크론 병 환자의 질병 활동
기간: 기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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질병 활동은 소아 환자의 경우 소아 크론 병 활동 지수 (PCDAI) 또는 성인 환자의 HBI (Harvey-Bradshaw Index)를 사용하여 측정됩니다.
PCDAI 점수는 <10으로 정의되면 0-100입니다. HBI 점수는 0-25+이며 완화는 <5로 정의됩니다.
두 척도 모두 더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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궤양 성 대장염 환자의 질병 활동
기간: 기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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질병 활동은 소아 환자의 소아 궤양 성 대장염 활동 지수 (PUCAI) 또는 성인 환자의 부분 마요네즈 점수를 사용하여 측정됩니다.
Pucai 점수는 0-85에서 범위가 <10으로 정의되며; 부분 마요네즈 점수의 범위는 0-9입니다. 완화는 0-1로 정의됩니다.
두 척도 모두 더 높은 점수는 더 심각한 질병 활동을 나타냅니다.
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기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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C- 반응성 단백질 (CRP) 수준
기간: 기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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염증의 객관적인 마커로서 mg/dl에서 측정 된 CRP의 혈액 농도.
정상 값은 <0.5 mg/dl이며, 더 높은 값은 활성 염증을 나타냅니다.
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기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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대변 칼 프로 테틴 수준
기간: 기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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장 염증의 객관적인 마커로서 mg/kg에서 측정 된 대변 칼 프로텍틴의 농도.
정상 값은 <250 mg/kg이며, 더 높은 값은 활성 장 염증을 나타냅니다.
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기준선 (0 일), 중간 방문 (6 개월) 및 전환 기간 (12 월 12 일)
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치료 수정의 발생률
기간: 학습 기간 동안 (월 0 ~ 월 12 일)
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전환 기간 동안 시작된 의료 관리 (약물 첨가, 중단 또는 복용량 조정)의 변화 수와 유형.
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학습 기간 동안 (월 0 ~ 월 12 일)
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전환 준비 상태 인식
기간: 기준선 (0 일)
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전환 준비에 대한 인식을 평가하는 환자, 부모 및 소아과 의사의 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수.
점수는 0-10이며, 점수가 높을수록 점수는 더 높았습니다.
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기준선 (0 일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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