Wpływ programów przejściowych na gotowość i jakość życia w IBD
20 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: ZINGONE FABIANA, University of Padova
Wpływ dwóch programów przejściowych na gotowość przejściową i jakość życia w zapalnych chorobach jelit: randomizowane badanie kontrolowane
To badanie jest randomizowanym kontrolowanym badaniem porównującym dwa modele przejściowe dla nastolatków z chorobą zapalną jelit (IBD) przechodzącą z opieki pediatrycznej do opieki dorosłych. Pacjenci w wieku 16–19 lat w IBD będą losowo przydzielone do podejścia do przejścia opartego na literach (obejmujące polecenie poparte raportem klinicznym pediatry) lub połączone podejście oparte na wizytach (w tym wspólne konsultacje z placówka pediatryczną i dorosłych gastroenterologów).
Podstawowym rezultatem będzie oceniana gotowość do przejścia za pomocą kwestionariusza oceny gotowości przejściowej (TRAIQ). Wtórne wyniki obejmują jakość życia (mierzoną przez pediatryczną jakość życia inwentarza życia ™), aktywność choroby i wykorzystanie opieki zdrowotnej. Uczestnicy będą oceniani na początku, sześć miesięcy i rok. Badanie ma na celu ustanowienie opartego na dowodach modelu przejścia poprzez określenie, które podejście lepiej ułatwia udane przejście od pediatrycznej do opieki od gastroenterologii dorosłych dla młodych pacjentów z IBD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
41
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
PD
-
Padova, PD, Włochy, 35122
- Azienda Ospedale - Università Padova
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pisemna świadoma zgoda
- Diagnoza IBD zgodnie z aktualnymi wytycznymi
- Wiek od 16 do 19 lat
- Choroba w remisji klinicznej lub z łagodną aktywnością
Kryteria wykluczenia:
- Badani niezdolności do udzielenia bezpłatnej i ważnej zgody na badanie uczestnictwa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa przejściowa oparta na literach
W tym ramieniu pacjenci są przechodzeni z opieki pediatrycznej na dorosłą gastroenterologię za pośrednictwem systemu skierowania, w którym pediatra przygotowuje kompleksowy raport kliniczny, który towarzyszy pacjentowi pierwszego spotkania dorosłych w gastroenterologii.
Przejście występuje bez wspólnych wizyt między specjalistami pediatrycznymi i dorosłymi.
|
W tym ramieniu pacjenci są przechodzeni z opieki pediatrycznej na dorosłą gastroenterologię za pośrednictwem systemu skierowania, w którym pediatra przygotowuje kompleksowy raport kliniczny, który towarzyszy pacjentowi pierwszego spotkania dorosłych w gastroenterologii.
Przejście występuje bez wspólnych wizyt między specjalistami pediatrycznymi i dorosłymi.
|
|
Eksperymentalny: Połączone przejście oparte na wizytach
W tym ramieniu pacjenci doświadczają stopniowego przejścia obejmującego wspólne konsultacje, w których obecne są zarówno pediatrzy, jak i dorosłe gastroenterolodzy.
Obejmuje to co najmniej jedną łączną wizytę w klinice pediatrycznej i jedna w klinice dla dorosłych, umożliwiając opiekę współpracy i bezpośrednią komunikację między wszystkimi stronami podczas procesu przejściowego.
|
W tym ramieniu pacjenci doświadczają stopniowego przejścia obejmującego wspólne konsultacje, w których obecne są zarówno pediatrzy, jak i dorosłe gastroenterolodzy.
Obejmuje to co najmniej jedną łączną wizytę w klinice pediatrycznej i jedna w klinice dla dorosłych, umożliwiając opiekę współpracy i bezpośrednią komunikację między wszystkimi stronami podczas procesu przejściowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gotowość przejściowa mierzona przez kwestionariusz oceny gotowości przejściowej (TRAIQ)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i na koniec okresu przejściowego (około 12 miesięcy)
|
Traq jest zatwierdzonym 20-elementowym kwestionariuszem, który ocenia zdolność młodzieży do samodzielnego zarządzania swoim zdrowiem.
Oceni pięć domen: wizyty, śledzenie problemów zdrowotnych, zarządzanie lekami, rozmowa z dostawcami i zarządzanie codziennymi czynnościami.
Wyniki wynoszą od 1-5 dla każdego elementu, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą gotowość do przejścia.
|
Linia wyjściowa i na koniec okresu przejściowego (około 12 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia mierzona przez pediatryczną jakość życia Inwentaryzację ™ (PEDSQL ™)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
PedSQL ™ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz dzieci z przewlekłymi warunkami.
Obejmuje domeny funkcjonujące fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne z wynikami od 0-100, w których wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (miesiąc 0 do 12)
|
Śledzenie hospitalizacji, operacji i nieplanowanych wizyt opieki zdrowotnej związanych z IBD w okresie przejściowym.
|
Przez cały okres studiów (miesiąc 0 do 12)
|
|
Jakość życia mierzona przez pediatryczną jakość życia Inwentaryzację ™ (PEDSQL ™)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (T0), wizyta pośrednia (T2) i koniec okresu przejściowego (T3, około 12 miesięcy)
|
PedSQL ™ mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem u zdrowych dzieci i młodzieży oraz dzieci z przewlekłymi warunkami.
Obejmuje domeny funkcjonujące fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne z wynikami od 0-100, w których wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Linia wyjściowa (T0), wizyta pośrednia (T2) i koniec okresu przejściowego (T3, około 12 miesięcy)
|
|
Aktywność choroby u pacjentów z chorobą Crohna
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu wskaźnika aktywności choroby choroby pediatrycznej (PCDAI) u pacjentów pediatrycznych lub wskaźnika Harvey-Bradshaw (HBI) u dorosłych pacjentów.
Wyniki PCDAI wahają się od 0-100 z remisją zdefiniowaną jako <10; Wyniki HBI wynoszą od 0-25+ z remisją zdefiniowaną jako <5.
W przypadku obu skal wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
|
Aktywność choroby u wrzodziejących zapaleniem jelita grubego
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
Aktywność choroby będzie mierzona przy użyciu wrzodowego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (PUCAI) u pacjentów pediatrycznych lub częściowego punktacji Mayo u dorosłych pacjentów.
Wyniki Pucai wahają się od 0-85 z remisją zdefiniowaną jako <10; Częściowe wyniki majonezu wynoszą od 0-9 z remisją zdefiniowaną jako 0-1.
W przypadku obu skal wyższe wyniki wskazują na cięższą aktywność choroby.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
|
Poziomy białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
Stężenie krwi CRP mierzone w Mg/DL jako obiektywny marker stanu zapalnego.
Wartość normalna wynosi <0,5 mg/dl, przy wyższych wartościach wskazujących na aktywne zapalenie.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
|
Poziomy kalprotektyny kału
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
Stężenie kalprotektyny kału mierzone w mg/kg jako obiektywny marker zapalenia jelit.
Wartość normalna wynosi <250 mg/kg, przy wyższych wartościach wskazujących na aktywne zapalenie jelit.
|
Linia podstawowa (dzień 0), wizyta pośrednia (miesiąc 6) i koniec okresu przejściowego (miesiąc 12)
|
|
Występowanie modyfikacji leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów (miesiąc 0 do 12)
|
Liczba i rodzaj zmian w zarządzaniu medycznym (uzupełnienia leków, przerwy lub korekty dawkowania) zainicjowane w okresie przejściowym.
|
Przez cały okres studiów (miesiąc 0 do 12)
|
|
Postrzeganie gotowości do przejścia
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0)
|
Wyniki wizualnej skali analogowej (VAS) od pacjentów, rodziców i pediatrów oceniających postrzeganie gotowości do przejścia.
Wyniki wahają się od 0-10, a wyższe wyniki wskazują na większą postrzeganą gotowość.
|
Linia bazowa (dzień 0)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 kwietnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5385/AO/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .