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勃起不全の男性におけるL-アルギニン単剤療法とタダラフィル単剤療法とタダラフィル単剤療法とそれらの組み合わせの安全性と有効性。前向き無作為化研究

2025年4月21日 更新者:Mohamed Mahmoud Dogha、Fayoum University Hospital

はじめに性的機能障害は、それらの主要な部分を形成する勃起の問題に関する迷惑な健康問題です。 勃起不全(ED)は、満足のいく性交を可能にするのに十分な勃起を取得または維持することができないと定義されています。[1] 勃起不全の治療のためのL-アルギニン単剤療法とタダラフィル単剤療法とタダラフィル単剤療法の役割を評価するための仕事の目的。

患者と方法:

包含基準:

•SHIMのアンケートによると、軽度から中程度のEDを持つ素朴な(以前に治療されていない)男性患者。

除外基準:

  • 腎臓病または肝不全
  • 冠動脈性心疾患
  • ペイロニー病
  • EDに関連する可能性のある神経疾患

調査の概要

詳細な説明

勃起不全の男性におけるL-アルギニン単剤療法とタダラフィル単剤療法とタダラフィル単剤療法とそれらの組み合わせの安全性と有効性。前向き無作為化研究

はじめに性的機能障害は、それらの主要な部分を形成する勃起の問題に関する迷惑な健康問題です。 勃起不全(ED)は、満足のいく性交を可能にするのに十分な勃起を取得または維持することができないと定義されています。[1] 勃起不全の真の有病率の正確な価値を得ることは困難です。多くの患者は医療処置を求めることができないため、マサチューセッツ州の男性の老化研究によると最良のデータは、40歳から70歳の男性の52%が勃起問題に影響を受けており、男性の約70%が70歳で勃起していると勃起していることを示しています。勃起は、重要なメディエーターが一酸化窒素である神経血管イベント(NO)です。 edでは生物活性が低下していないことが示されています[3]シルデナフィルやタダラフィルなどの経口ホスホジエステラーゼ-5阻害剤(PDE-5阻害剤)は、通常、勃起不全の第一選択治療です。 それらは、心血管疾患、糖尿病、性腺機能低下症を含む幅広い病因で効果的です。 それらは、ホスホジエステラーゼ阻害を介した環状GMPの分解を減少させることにより作用し、それが海綿体平滑筋と海綿膜動脈血流の弛緩を増加させます。 PDE-5阻害剤は勃起反応を開始しないことに注意することが重要です。 勃起プロセスを開始するために、血管内皮および陰茎神経終末から一酸化窒素を放出するには、性的刺激が必要です。 PDE-5阻害剤は非常に効果的であり、全体的な成功率は最大76%です。[4]

L-アルギニンはNOの自然な前駆体であり、その良好な可用性はNO生産にプラスの効果があると理解されています。 性的問題に対するL-アルギニンの使用パターンに関するデータ。これは、EDの患者で使用される通常の薬物の代替品または補助の1つと見なされます[5]勃起不全の治療のためのL-アルギニン単剤療法とタダラフィル単剤療法とタダラフィル単剤療法の役割を評価するための仕事の目的。

患者と方法この臨床前向き研究は、EDと一緒にFayoum University病院の泌尿器科クリニックに通う患者で実施されます

サンプルサイズ:

包含基準:

•SHIMのアンケートによると、軽度から中程度のEDを持つ素朴な(以前に治療されていない)男性患者。

除外基準:

  • 腎臓病または肝不全
  • 冠動脈性心疾患
  • ペイロニー病
  • ED患者に関連する可能性のある神経疾患は、3つの治療群に均等に分類されました。 すべての患者は、投与された薬の性質に関して盲目にされました。

グループ(1)は、l-アルギニンの3 g(3回分割された用量)経口錠剤を8週間与えました。

グループ(2)は、8週間、毎日5 mgのタダラフィルの経口錠剤を投与しました。 グループ(3)は、L-アルギニンの3 gの経口錠剤とタダラフィルの5 mg経口錠剤を8週間投与しました。

患者は、週に2回から3回の性交を実践することを勧められました。 それらは、治療前処理評価の8週間前後に評価されました

  • 歴史の取得:医学的および外科的歴史を含む。
  • 性的歴史:EDの重症度を評価するための男性(SHIM)のEDおよび性的健康在庫の発症と期間。
  • BMI
  • 一般的な医療および地元の性器試験。
  • 実験室調査:

12時間の断食の後、午前8時から午前12時までの血清テストステロン評価のために、8週間の治療の前後に含まれるすべての患者から静脈血サンプルを採取しました。

•陰茎超音波検査:せん断波伸長(SWE):現在の放射線学的モダリティは生物学的組織の弾力性を測定し、数(KPASC)の組織剛性を表現するBモード超音波に重ね合わない伸長を与えます。

フォローアップ評価:

  • 最初のフォローアップ訪問は1週間後に予定されています:治療からの悪影響を評価するために
  • 8週間後の2回目のフォローアップ訪問:SHIMアンケートと血清テストステロンとSWの再評価。

3つのグループからの統計分析データが収集され、比較され、統計的に分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Keman Fares
      • Fayoum、Keman Fares、エジプト、63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • •SHIMのアンケートによると、軽度から中程度のEDを持つ素朴な(以前に治療されていない)男性患者。

除外基準:

  • ●腎臓病または肝不全

    • 冠動脈性心疾患
    • ペイロニー病
    • EDに関連する可能性のある神経疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループa
L-アルギニンの口頭錠剤を毎日8週間与えられました
L-アルギニンの3 gm経口錠剤を取得します
実験的:グループb
タダラフィルの5 mg経口錠剤を毎日8週間与えられました。
8週間、5 mgの経口タダラフィルを取得します
実験的:グループc
L-アルギニンの3 gの経口錠剤とタダラフィルの5 mg経口錠剤を毎日8週間投与しました。
L-アルギニンの3 gm経口錠剤を取得します
8週間、5 mgの経口タダラフィルを取得します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シムアンケート
時間枠:8週間の治療

SHIM(男性の性的健康在庫)アンケートは、男性の勃起不全(ED)を評価するための一般的に使用されるツールです。 これは、通常5つの質問で構成される短い自己管理のアンケートであり、勃起不全の重症度を判断するために回答がスケールで採点されます。 シムは、性的健康と機能を評価するために、臨床診療と研究の両方で広く使用されています。

これがシムの重要な要素です:

性的活動の頻度(多くの場合、「ほぼまたは決して」から「ほとんどまたは常に」までのスケールを使用します)。

勃起を維持することに自信があります(再び、同様の規模で)。 勃起を達成する能力。 勃起硬さ(勃起が浸透するのに十分硬いかどうか)。 勃起の硬さに対する満足。

スコアは通常、1つの全体的なスコアに集約され、スコアに応じて、勃起不全の程度を分類します。

25-22:勃起不全なし21-17:軽度の勃起不全16-12:軽度からmod

8週間の治療

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テストステロンレベル
時間枠:8週間の治療
アンドロゲン性ホルモンは、治療に反応して変化します
8週間の治療
せん断波エラストグラフィ
時間枠:8週間の治療
現在の放射線学的モダリティは、生物学的組織の弾力性を測定し、数の組織剛性を表現するBモード超音波に重ね合わせるエラストグラムを与えます(KPASC)
8週間の治療

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年1月14日

一次修了 (実際)

2025年1月1日

研究の完了 (実際)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2025年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月21日

最初の投稿 (実際)

2025年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月21日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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