- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06947265
Безопасность и эффективность монотерапии L-аргинина в сравнении с монотерапией тадалафила в сравнении с их комбинацией у мужчин с эректильной дисфункцией; Проспективное рандомизированное исследование
Введение сексуальные дисфункции раздражают проблемы со здоровьем с эректильными проблемами, формирующими основную часть их. Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как постоянная неспособность получить или поддерживать эрекцию, которая достаточна для обеспечения удовлетворительного полового акта. [1] Цель работы по оценке роли монотерапии L-аргинина по сравнению с монотерапией тадалафила в сравнении с их комбинацией для лечения эректильной дисфункции.
Пациенты и методы:
Критерии включения:
• Наивный (ранее не лечащий) пациент мужского пола с легкой до средней эфий в соответствии с анкету Shim.
Критерии исключения:
- Болезнь почек или печеночная недостаточность
- Коронарная болезнь сердца
- Болезнь Пейрони
- Неврологическое заболевание, которое может связано с ЭД
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность и эффективность монотерапии L-аргинина в сравнении с монотерапией тадалафила в сравнении с их комбинацией у мужчин с эректильной дисфункцией; Проспективное рандомизированное исследование
Введение сексуальные дисфункции раздражают проблемы со здоровьем с эректильными проблемами, формирующими основную часть их. Эректильная дисфункция (ЭД) определяется как постоянная неспособность получить или поддерживать эрекцию, которая достаточна для обеспечения удовлетворительного полового акта. [1] Трудно получить точные значения для истинной распространенности эректильной дисфункции, так как многие пациенты не могут обращаться за медицинской помощью. Лучшие доступные данные в соответствии с исследованием старения Массачусетса мужского пола указывают на то, что 52% мужчин в возрасте от 40 до 70 лет подвержены эректильным проблемам, а около 70% мужчин имеют некоторые субъективные проблемы с эрекциями в возрасте 70 лет [2] [2] [2] [2]. Эрекция - это нейровойкулярное событие, в котором ключевым медиатором является оксид азота (нет). Было показано, что в изд. [3] снижается биологическая активность [3] Ингибиторы пероральной фосфодиэстеразы-5 (ингибиторы PDE-5), такие как силденафил и тадалафил, обычно являются первой линией лечения эректильной дисфункции. Они эффективны в широком диапазоне этиологий, включая сердечно -сосудистые заболевания, диабет и гипогонадизм. Они действуют за счет снижения деградации циклического GMP посредством ингибирования фосфодиэстеразы, что увеличивает релаксацию гладких мышц каверноса и кавернозального артериального кровотока. Важно отметить, что ингибиторы PDE-5 не инициируют эректильный ответ. Сексуальная стимуляция необходима для высвобождения оксида азота из эндотелий и нервных окончаний сосудов, чтобы начать эректильный процесс. Ингибиторы PDE-5 очень эффективны и имеют общий успех до 76%. [4]
Поскольку L-аргинин является естественным предшественником NO, и его хорошая доступность считается положительным влиянием на производство NO. Данные, касающиеся схемы использования L-аргинина для сексуальных проблем, которые считаются одной из наиболее широко используемых альтернатив или дополнений к регулярным лекарствам, используемым у пациентов из ЭД. [5] Цель работы по оценке роли монотерапии L-аргинина по сравнению с монотерапией тадалафила в сравнении с их комбинацией для лечения эректильной дисфункции.
Пациенты и методы. Это клиническое проспективное исследование будет проводиться на пациентах, посещающих урологическую клинику в университетской больнице Фаюма с ЭД
Размер выборки:
Критерии включения:
• Наивный (ранее не лечащий) пациент мужского пола с легкой до средней эфий в соответствии с анкету Shim.
Критерии исключения:
- Болезнь почек или печеночная недостаточность
- Коронарная болезнь сердца
- Болезнь Пейрони
- Неврологические заболевания, которые могут связаны с пациентами с ЭД, были рандомизированы одинаково классифицированы на три группы лечения. Все пациенты были ослеплены в отношении характера полученных лекарств.
Группе (1) давали ежедневно 3 г (три разделенные дозы) пероральные таблетки L-аргинина в течение восьми недель.
Группе (2) давали ежедневно 5 мг пероральных таблеток тадалафила в течение восьми недель. Группе (3) давали ежедневно 3 г пероральных таблеток L-аргинина и 5 мг пероральных таблеток тадалафила в течение восьми недель.
Пациентам было рекомендовано практиковать общение в два раза до трех раз в неделю. Они были оценены до и после восьми недель лечения оценки предварительной обработки
- История: включая медицинскую и хирургическую историю.
- Сексуальная история: начало и продолжительность инвентаризации ED и сексуального здоровья для мужчин (SHIM) для оценки тяжести ЭД.
- ИМТ
- Общие медицинские и местные генитальные обследования.
- Лабораторные исследования:
Через 12 часов натощак были извлечены образцы венозной крови от всех включенных пациентов до и в конце восьми недель лечения общей оценки тестостерона в сыворотке между 8,00 и 12,00 утра.
• Ультрасонография полового члена: эластография сдвиговой волны (SWE): это ток радиологической модальности может измерять эластичность биологической ткани и придать эластограмму, наложенную на ультразвук B-режима, что экспрессирует жесткость ткани в числах (KPASC)
Последующая оценка:
- Первое посещение запланировано через неделю: оценить любые неблагоприятные эффекты от лечения
- 2 -е посещение последующего наблюдения через 8 недель: переоценка в анкету Shim и сывороточный тестостерон и SWE.
Статистический анализ данных из 3 групп будут собраны, сравниваются и статистически проанализированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Египет, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- • Наивный (ранее не лечащий) пациент мужского пола с легкой до средней эфий в соответствии с анкету Shim.
Критерии исключения:
● Болезнь почек или печеночная недостаточность
- Коронарная болезнь сердца
- Болезнь Пейрони
- Неврологическое заболевание, которое может связано с ЭД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа а
Был дается ежедневно 3 г (три разделенные дозы) пероральные таблетки L-аргинина в течение восьми недель
|
Получить 3 гр пероральные таблетки L-аргинина
|
|
Экспериментальный: Группа б
ежедневно давали 5 мг пероральных таблеток тадалафила в течение восьми недель.
|
Получить 5 мг оральный тадалафил в течение 8 недель
|
|
Экспериментальный: Группа c
ежедневно давали 3 г пероральных таблеток L-аргинина и 5 мг пероральных таблеток тадалафила в течение восьми недель.
|
Получить 3 гр пероральные таблетки L-аргинина
Получить 5 мг оральный тадалафил в течение 8 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проблемная анкету
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Анкета Shim (инвентаризация сексуального здоровья для мужчин) является общепринятым инструментом для оценки эректильной дисфункции (ED) у мужчин. Это краткая, самостоятельная вопросника, которая обычно состоит из пяти вопросов, с ответами, начисленными по шкале, чтобы помочь определить серьезность эректильной дисфункции. Шим широко используется как в клинической практике, так и в исследованиях для оценки сексуального здоровья и функций. Вот ключевые элементы Shim: Частота сексуальной активности (часто используя шкалу от «почти никогда или никогда» до «почти всегда или всегда»). Уверенность в поддержании эрекции (опять же, в аналогичном масштабе). Способность достичь эрекции. Эрекционная твердость (будь то эрекция достаточно сложной для проникновения). Удовлетворение твердостью эрекции. Оценки обычно агрегируются в один общий балл, и в зависимости от оценки, он классифицирует степень эректильной дисфункции: 25-22: нет эректильной дисфункции 21-17: легкая эректильная дисфункция 16-12: легкий до мода |
8 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень тестостерона
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Андрогенные изменения гормонов в ответ на лечение
|
8 недель лечения
|
|
Эластография сдвига
Временное ограничение: 8 недель лечения
|
Текущий радиологический модальность может измерять эластичность биологической ткани и дает эластограмму, которая наложена на ультразвук B-режима, что экспрессирует жесткость ткани в числах (KPASC)
|
8 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Психические расстройства
- Заболевания половых органов, мужчины
- Мужские мочеполовые заболевания
- Сексуальная дисфункция, физиологическая
- Сексуальные дисфункции, психологические
- Эректильная дисфункция
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Сосудорасширяющие агенты
- Урологические агенты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы 5
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Тадалафил
Другие идентификационные номера исследования
- D 355
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .