L- 아르기닌 단일 요법 대 타다라필 단일 요법의 안전성 및 효능 대 발기 기능 장애가있는 남성의 조합; 전향 적 무작위 연구
소개 성기능 장애는 발기 문제가 주된 부분을 형성하는 성가신 건강 문제입니다. 발기 부전 (ED)은 만족스러운 성관계를 허용하기에 충분한 발기를 얻거나 유지할 수없는 지속적인 불능으로 정의됩니다. [1] L- 아르기닌 단일 요법 대 타다라필 단일 요법의 역할과 발기 부전 치료를위한 그들의 조합을 평가하는 작품.
환자 및 방법 :
포함 기준 :
• Shim 설문지에 따르면 순진한 (이전에 치료되지 않은) 남성 환자.
제외 기준 :
- 신장 질환 또는 간부전
- 관상 동맥 심장병
- Peyronie의 질병
- ed와 관련이있는 신경계 질환
연구 개요
상세 설명
L- 아르기닌 단일 요법 대 타다라필 단일 요법의 안전성 및 효능 대 발기 기능 장애가있는 남성의 조합; 전향 적 무작위 연구
소개 성기능 장애는 발기 문제가 주된 부분을 형성하는 성가신 건강 문제입니다. 발기 부전 (ED)은 만족스러운 성관계를 허용하기에 충분한 발기를 얻거나 유지할 수없는 지속적인 불능으로 정의됩니다. [1] 매사추세츠 남성 노화 연구에 따르면 많은 환자들이 의학적 치료를받지 못하기 때문에 발기 부전의 진정한 유병률에 대한 정확한 가치를 얻는 것은 어렵다. 매사추세츠 남성 노화 연구에 따르면 40 세에서 70 세 사이의 남성의 52%가 발기 문제에 영향을 미치고 있으며, 남성의 약 70%가 70 세의 나이에 주관적인 문제를 겪고있다. [2] 발기는 주요 매개체가 산화 질소 (NO) 인 신경 혈관 사건입니다. 에드에서 생물 활성이 감소 된 것으로 나타났습니다. [3] Sildenafil 및 Tadalafil과 같은 경구 포스 포 디에스 테라 제 -5 억제제 (PDE-5 억제제)는 일반적으로 발기 부전의 1 차 처리입니다. 그것들은 심혈관 질환, 당뇨병 및 hypogonadism을 포함한 광범위한 병인에 효과적입니다. 그들은 포스 포 디에스 테라 제 억제를 통한 순환 GMP의 분해를 감소시켜 작용하여, 동굴 평활근과 동맥 동맥 혈류의 이완을 증가시킨다. PDE-5 억제제는 발기 반응을 시작하지 않는다는 점에 유의해야한다. 발기 과정을 시작하기 위해 혈관 내피 및 음경 신경 종말로부터 산화 질소를 방출하려면 성 자극이 필요합니다. PDE-5 억제제는 매우 효과적이며 전체 성공률은 최대 76%입니다. [4]
L- 아르기닌은 NO의 자연적인 선구자이며, 우수한 가용성은 NO 생산에 긍정적 인 영향을 미치는 것으로 이해된다. 성 문제에 대한 L- 아르기닌의 사용 패턴에 관한 데이터는 Ed의 환자에게 사용되는 규칙적인 약물에 대한보다 널리 사용되는 대안 또는 보조 중 하나로 간주됩니다. [5] L- 아르기닌 단일 요법 대 타다라필 단일 요법의 역할과 발기 부전 치료를위한 그들의 조합을 평가하는 작품.
환자 및 방법이 임상 전향 적 연구는 Fayoum University Hospital의 비뇨기과 클리닉에 참석 한 환자에서 ED와 함께 수행됩니다.
샘플 크기 :
포함 기준 :
• Shim 설문지에 따르면 순진한 (이전에 치료되지 않은) 남성 환자.
제외 기준 :
- 신장 질환 또는 간부전
- 관상 동맥 심장병
- Peyronie의 질병
- ED 환자와 관련이있을 수있는 신경계 질환은 3 개의 치료 그룹으로 동일하게 분류되었다. 모든 환자는받은 약물의 특성에 관해 눈을 멀게했습니다.
그룹 (1)에 8 주 동안 매일 3g (3 개의 분할 복용량) 경구 정제를 제공 하였다.
그룹 (2)에 매일 5 mg 경구 정제의 타다라필을 8 주 동안 제공 하였다. 그룹 (3)은 8 주 동안 매일 3 g 경구 정제의 L- 아르기닌 및 5 mg 경구 정제를 8 주 동안 제공 하였다.
환자는 매주 두 번 ~ 3 번 성관계를 연습하는 것이 좋습니다. 그들은 8 주간의 치료 전처리 평가 전후에 평가되었습니다.
- 역사 복용 : 의학 및 외과 병력 포함.
- 성적인 역사 : ED의 심각성을 평가하기위한 남성 (SHIM)을위한 ED의 발병 및 기간 및 성적인 건강 목록.
- BMI
- 일반 의료 및 지역 생식기 시험.
- 실험실 조사 :
12 시간의 금식 후, 정맥 혈액 샘플은 8.00 내지 12.00 AM 사이의 총 혈청 테스토스테론 평가에 대한 8 주 전후의 모든 환자로부터 포함되었다.
• 음경 초음파 촬영 : SWE (Shear Wave elastography) : 현재 방사선 학적 양식은 생물학적 조직 탄성을 측정 할 수 있으며 숫자 (KPASC)의 조직 강성을 나타내는 B- 모드 초음파에 중첩 된 엘라스토 그램을 제공합니다.
후속 평가 :
- 첫 번째 후속 방문은 일주일 후에 예정되어 있습니다. 치료로부터 부작용을 평가합니다.
- 8 주 후의 두 번째 후속 방문 : Shim 설문지 및 혈청 테스토스테론 및 SWE에 대한 재평가.
3 그룹의 통계 분석 데이터는 수집, 비교 및 통계적으로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Keman Fares
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Fayoum, Keman Fares, 이집트, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- • Shim 설문지에 따르면 순진한 (이전에 치료되지 않은) 남성 환자.
제외 기준 :
● 신장 질환 또는 간부전
- 관상 동맥 심장병
- Peyronie의 질병
- ed와 관련이있는 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
8 주 동안 매일 3g (3 개의 분할 복용량) 경구 정제를 제공했습니다.
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L- 아르기닌의 3 gm 경구 정제를 얻으십시오
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실험적: 그룹 b
8 주 동안 매일 다 달라필의 5 mg 경구 정제를 제공 하였다.
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8 주 동안 5mg 경구 타다라필을 구입하십시오
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실험적: 그룹 c
L- 아르기닌의 L- 아르기닌 및 5 mg 경구 정제의 3 g 경구 정제에 8 주 동안 매일 3 g 경구 정제를 제공 하였다.
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L- 아르기닌의 3 gm 경구 정제를 얻으십시오
8 주 동안 5mg 경구 타다라필을 구입하십시오
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심지어
기간: 8 주간의 치료
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Shim (남성을위한 성 건강 재고) 설문지는 남성의 발기 부전 (ED)을 평가하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다. 일반적으로 5 가지 질문으로 구성된 간단하고 자체 관리 된 설문지입니다. 발기 부전의 심각성을 결정하는 데 도움이되는 규모로 답변을 얻었습니다. 심은 성 건강과 기능을 평가하기 위해 임상 실습과 연구에 널리 사용됩니다. Shim의 주요 요소는 다음과 같습니다. 성적 활동의 빈도 (종종 "거의 절대 또는 결코"에서 "거의 항상 또는 항상"까지 척도를 사용). 발기를 유지하는 것에 대한 확신 (다시 비슷한 규모로). 발기를 달성하는 능력. 발기 견고성 (발기가 침투하기에 충분히 어렵다는 것). 발기의 견고성에 대한 만족. 점수는 일반적으로 하나의 전체 점수로 집계되며 점수에 따라 발기 부전 정도를 분류합니다. 25-22 : 발기 부전 없음 21-17 : 가벼운 발기 부전 16-12 : 가벼운 내지 모드 |
8 주간의 치료
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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테스토스테론 수준
기간: 8 주간의 치료
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Androgenic 호르몬은 치료에 반응하여 변화합니다
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8 주간의 치료
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전단파 엘라 스토 그래피
기간: 8 주간의 치료
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현재의 방사선 양식은 생물학적 조직 탄성을 측정 할 수 있으며 숫자 (KPASC)의 조직 강성을 나타내는 B- 모드 초음파에 중첩 된 엘라스토 그램을 제공 할 수 있습니다.
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8 주간의 치료
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D 355
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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