- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06947265
Sicurezza ed efficacia della monoterapia con L-arginina rispetto alla monoterapia del tadalafil rispetto alla loro combinazione negli uomini con disfunzione erettile; Uno studio prospettico randomizzato
INTRODUZIONE Le disfunzioni sessuali sono fastidiosi problemi di salute con i problemi erettili che ne formano la parte principale. La disfunzione erettile (ED) è definita come l'incapacità persistente di ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente. [1] Obiettivo del lavoro per valutare il ruolo della monoterapia con L-arginina rispetto alla monoterapia del tadalafil rispetto alla loro combinazione per il trattamento della disfunzione erettile.
Pazienti e metodi:
Criteri di inclusione:
• Paziente maschio ingenuo (non precedentemente trattato) con ED da lieve a moderato secondo il questionario SHIM.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale o insufficienza epatica
- Malattia coronarica
- La malattia di Peyronie
- Malattia neurologica che può essere correlata all'ED
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sicurezza ed efficacia della monoterapia con L-arginina rispetto alla monoterapia del tadalafil rispetto alla loro combinazione negli uomini con disfunzione erettile; Uno studio prospettico randomizzato
INTRODUZIONE Le disfunzioni sessuali sono fastidiosi problemi di salute con i problemi erettili che ne formano la parte principale. La disfunzione erettile (ED) è definita come l'incapacità persistente di ottenere o mantenere un'erezione sufficiente per consentire un rapporto sessuale soddisfacente. [1] È difficile ottenere valori accurati per la vera prevalenza della disfunzione erettile, poiché molti pazienti non riescono a cercare alcuna attenzione medica i migliori dati disponibili secondo lo studio sull'invecchiamento maschile del Massachusetts indica che il 52% dei maschi tra 40 e 70 anni è influenzato da problemi erettili e circa il 70% dei maschi hanno alcuni problemi soggettivi con erezioni all'età di 70 anni. [2] L'erezione è un evento neurovascolare in cui un mediatore chiave è l'ossido nitrico (NO). È stato dimostrato che non vi è ridotta bioattività in ed. [3] Gli inibitori orali della fosfodiesterasi-5 (inibitori della PDE-5), come il sildenafil e il tadalafil, sono generalmente il trattamento di prima linea della disfunzione erettile. Sono efficaci in una vasta gamma di eziologie tra cui malattie cardiovascolari, diabete e ipogonadismo. Agiscono diminuendo la degradazione del GMP ciclico attraverso l'inibizione della fosfodiesterasi, che aumenta il rilassamento della muscolatura liscia cavernosa e del flusso sanguigno arterioso cavernoso. È importante notare che gli inibitori della PDE-5 non iniziano la risposta erettile. La stimolazione sessuale è necessaria per rilasciare ossido nitrico dalle terminazioni vascolari dell'endotelio e del penale per iniziare il processo erettile. Gli inibitori della PDE-5 sono altamente efficaci e hanno un tasso di successo complessivo fino al 76%. [4]
Poiché la L-arginina è un precursore naturale di NO e la sua buona disponibilità ha un effetto positivo sulla produzione di NO. Dati relativi al modello di utilizzo della L-arginina per problemi sessuali, che è considerato una delle alternative più utilizzate o aggiunte ai farmaci regolari utilizzati nei pazienti di ED. [5] Obiettivo del lavoro per valutare il ruolo della monoterapia con L-arginina rispetto alla monoterapia del tadalafil rispetto alla loro combinazione per il trattamento della disfunzione erettile.
Pazienti e metodi Questo studio prospettico clinico verrà condotto su pazienti che frequentano la clinica di urologia nell'ospedale universitario di Fayoum con ED
Dimensione del campione:
Criteri di inclusione:
• Paziente maschio ingenuo (non precedentemente trattato) con ED da lieve a moderato secondo il questionario SHIM.
Criteri di esclusione:
- Malattia renale o insufficienza epatica
- Malattia coronarica
- La malattia di Peyronie
- La malattia neurologica che può essere correlata ai pazienti con ED è stata randomizzata equamente classificata in tre gruppi di trattamento. Tutti i pazienti sono stati accecati per quanto riguarda la natura dei farmaci ricevuti.
Il gruppo (1) è stato somministrato quotidianamente da 3 g (tre dosi divise) delle compresse orali di L-arginina per otto settimane.
Il gruppo (2) è stato somministrato quotidianamente compresse orali di tadalafil per otto settimane. Il gruppo (3) è stato somministrato compresse orali da 3 g di L-arginina e compresse orali da 5 mg di tadalafil per otto settimane.
Ai pazienti è stato consigliato di praticare il rapporto due volte a tre volte alla settimana. Sono stati valutati prima e dopo otto settimane di valutazione del pretrattamento del trattamento
- Storia: compresa la storia medica e chirurgica.
- Storia sessuale: insorgenza e durata dell'inventario ED e della salute sessuale per uomini (SHIM) per valutare la gravità dell'ED.
- BMI
- Esami genitali medici e locali generali.
- Indagini di laboratorio:
Dopo 12 ore di digiuno, sono stati prelevati campioni di sangue venoso da tutti i pazienti inclusi prima e alla fine di otto settimane di trattamento per valutazioni totali di testosterone sierico tra le 8,00 e le 12.00.
• Ecografia del pene: elastografia ad onda di taglio (SWE): è un'attuale modalità radiologica può misurare l'elasticità biologica del tessuto e dà un elastogramma che si sovrappone all'ecografia in modalità B che esprime la rigidità dei tessuti in numero (KPASC)
Valutazione di follow -up:
- La prima visita di follow -up è prevista dopo una settimana: per valutare qualsiasi effetto avverso dal trattamento
- 2 ° follow -up Visita dopo 8 settimane: rivalutazione al questionario SHIM e al testosterone sierico e SWE.
I dati di analisi statistica dei 3 gruppi verranno raccolti, confrontati e analizzati statisticamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Egitto, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- • Paziente maschio ingenuo (non precedentemente trattato) con ED da lieve a moderato secondo il questionario SHIM.
Criteri di esclusione:
● Malattia renale o insufficienza epatica
- Malattia coronarica
- La malattia di Peyronie
- Malattia neurologica che può essere correlata all'ED
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A.
è stato somministrato quotidianamente 3 g (tre dosi divise) compresse orali di L-arginina per otto settimane
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Ottieni compresse orali da 3 gm di L-arginina
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Sperimentale: Gruppo b
sono stati somministrati compresse orali da 5 mg di tadalafil per otto settimane.
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Ottieni 5 mg di tadalafil orale per 8 settimane
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Sperimentale: Gruppo c
sono state somministrate compresse orali da 3 g di L-arginina e compresse orali da 5 mg di tadalafil per otto settimane.
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Ottieni compresse orali da 3 gm di L-arginina
Ottieni 5 mg di tadalafil orale per 8 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Shim
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Il questionario Shim (Sexual Health Inventor per uomini) è uno strumento comunemente usato per valutare la disfunzione erettile (DE) negli uomini. È un breve questionario auto-somministrato che in genere consiste in cinque domande, con le risposte segnalate su una scala per aiutare a determinare la gravità della disfunzione erettile. Lo spessore è ampiamente utilizzato sia nella pratica clinica che nella ricerca per valutare la salute e la funzione sessuale. Ecco gli elementi chiave dello spessore: Frequenza di attività sessuale (spesso usando una scala da "quasi mai o mai" a "quasi sempre o sempre"). Fiducia nel mantenere un'erezione (di nuovo, su una scala simile). Capacità di ottenere un'erezione. Fermezza di erezione (se l'erezione è abbastanza difficile per la penetrazione). Soddisfazione per la fermezza dell'erezione. I punteggi sono in genere aggregati in un punteggio complessivo e, a seconda del punteggio, classifica il grado di disfunzione erettile: 25-22: nessuna disfunzione erettile 21-17: lieve disfunzione erettile 16-12: lieve a mod |
8 settimane di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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livello di testosterone
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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L'ormone androgenico cambia in risposta al trattamento
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8 settimane di trattamento
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Elastografia ad onda di taglio
Lasso di tempo: 8 settimane di trattamento
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Una modalità radiologica attuale può misurare l'elasticità biologica del tessuto e fornisce elastogramma che si sovrappone all'ecografia in modalità B che esprime la rigidità tissutale nei numeri (KPASC)
|
8 settimane di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Disordini mentali
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Disfunzione sessuale, fisiologica
- Disfunzioni sessuali, psicologiche
- Disfunzione erettile
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti vasodilatatori
- Agenti urologici
- Inibitori della fosfodiesterasi 5
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Tadalafil
Altri numeri di identificazione dello studio
- D 355
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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