- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06947265
Segurança e eficácia da monoterapia com L-arginina versus monoterapia de tadalafil versus sua combinação em homens com disfunção erétil; Um estudo randomizado prospectivo
Introdução As disfunções sexuais são problemas irritantes de saúde com os problemas eréteis que formam a parte principal deles. A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade persistente de obter ou manter uma ereção suficiente para permitir relações sexuais satisfatórias. [1] Objetivo do trabalho para avaliar o papel da monoterapia com L-arginina versus monoterapia com tadalafil versus sua combinação para o tratamento da disfunção erétil.
Pacientes e métodos:
Critérios de inclusão:
• Paciente masculino ingênuo (não tratado anteriormente) com ED leve a moderado, de acordo com o questionário Shim.
Critérios de exclusão:
- Doença renal ou insuficiência hepática
- Doença cardíaca coronariana
- Doença de Peyronie
- Doença neurológica que pode relacionar -se a Ed
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segurança e eficácia da monoterapia com L-arginina versus monoterapia de tadalafil versus sua combinação em homens com disfunção erétil; Um estudo randomizado prospectivo
Introdução As disfunções sexuais são problemas irritantes de saúde com os problemas eréteis que formam a parte principal deles. A disfunção erétil (DE) é definida como a incapacidade persistente de obter ou manter uma ereção suficiente para permitir relações sexuais satisfatórias. [1] É difícil obter valores precisos para a verdadeira prevalência de disfunção erétil, pois muitos pacientes não buscam qualquer atendimento médico os melhores dados disponíveis, de acordo com o estudo de envelhecimento masculino de Massachusetts, indica que 52% dos homens entre 40 e 70 anos de idade são afetados por problemas eréteis e cerca de 70% dos homens estão tendo alguns problemas subjetivos com ereções na idade da idade da idade. A ereção é um evento neurovascular no qual um mediador -chave é o óxido nítrico (NO). Foi demonstrado que não há bioatividade reduzida em ed. [3] Inibidores da fosfodiesterase-5 orais (inibidores do PDE-5), como sildenafil e tadalafil, são geralmente o tratamento de primeira linha da disfunção erétil. Eles são eficazes em uma ampla gama de etiologias, incluindo doenças cardiovasculares, diabetes e hipogonadismo. Eles agem diminuindo a degradação do GMP cíclico por inibição da fosfodiesterase, o que aumenta o relaxamento do músculo liso da cavernosa e do fluxo sanguíneo arterial cavernoso. É importante observar que os inibidores do PDE-5 não iniciam a resposta erétil. A estimulação sexual é necessária para liberar óxido nítrico do endotélio vascular e terminações nervosas penianas para iniciar o processo erétil. Os inibidores do PDE-5 são altamente eficazes e têm uma taxa de sucesso geral de até 76%. [4]
Como a L-arginina é um precursor natural do NO e sua boa disponibilidade é entendida como tendo efeito positivo na produção de nenhuma. Dados sobre o padrão de uso da L-arginina para problemas sexuais, que é considerado uma das alternativas ou adjuntos mais amplamente utilizados a medicamentos regulares usados nos pacientes de Ed. [5] Objetivo do trabalho para avaliar o papel da monoterapia com L-arginina versus monoterapia com tadalafil versus sua combinação para o tratamento da disfunção erétil.
Pacientes e métodos Este estudo prospectivo clínico será realizado em pacientes que freqüentam a Clínica de Urologia no Hospital Universitário de Fayoum com ED
Tamanho da amostra:
Critérios de inclusão:
• Paciente masculino ingênuo (não tratado anteriormente) com ED leve a moderado, de acordo com o questionário Shim.
Critérios de exclusão:
- Doença renal ou insuficiência hepática
- Doença cardíaca coronariana
- Doença de Peyronie
- A doença neurológica que pode relacionada aos pacientes com DE foram randomizadas igualmente categorizadas em três grupos de tratamento. Todos os pacientes ficaram cegos em relação à natureza dos medicamentos recebidos.
O grupo (1) foi administrado diariamente 3 g (três doses divididas) comprimidos orais de L-arginina por oito semanas.
O grupo (2) foi administrado diariamente 5 mg de comprimidos orais de tadalafil por oito semanas. O grupo (3) recebeu 3 g de comprimidos orais de L-arginina e 5 mg de comprimidos orais de tadalafil por oito semanas.
Os pacientes foram aconselhados a praticar relações sexuais duas a três vezes por semana. Eles foram avaliados antes e depois de oito semanas de avaliação de pré -tratamento de tratamento
- História: incluindo história médica e cirúrgica.
- História sexual: início e duração do inventário de saúde e saúde sexual para homens (calço) para avaliar a gravidade do DE.
- IMC
- Exames médicos e genitais gerais.
- Investigações de laboratório:
Após 12 horas de jejum, amostras de sangue venoso foram extraídas de todos os pacientes incluídos antes e no final de oito semanas de tratamento para avaliações totais de testosterona sérica entre 8,00 e 12h00.
• Ultrasonografia peniana: elastografia de onda de cisalhamento (SWE): é uma modalidade radiológica atual pode medir a elasticidade do tecido biológica e fornecer elastograma que sobreposto ao ultrassom B-modo B, que expressa rigidez do tecido em números (KPASC)
Avaliação de acompanhamento:
- A primeira visita de acompanhamento está agendada após uma semana: avaliar qualquer efeito adverso do tratamento
- 2ª Visita de acompanhamento após 8 semanas: Reavaliação ao Questionário Shim e testosterona e SWE sérica.
Os dados de análise estatística dos três grupos serão coletados, comparados e analisados estatisticamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Keman Fares
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Fayoum, Keman Fares, Egito, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- • Paciente masculino ingênuo (não tratado anteriormente) com ED leve a moderado, de acordo com o questionário Shim.
Critérios de exclusão:
● Doença renal ou insuficiência hepática
- Doença cardíaca coronariana
- Doença de Peyronie
- Doença neurológica que pode relacionar -se a Ed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A.
foi dado diariamente 3 g (três doses divididas) comprimidos orais de L-arginina por oito semanas
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Obtenha 3 gm comprimidos orais de L-arginina
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Experimental: Grupo B.
recebeu 5 mg de comprimidos orais diários de tadalafil por oito semanas.
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Obtenha 5 mg de tadalafil oral por 8 semanas
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Experimental: Grupo c
foi dado diariamente 3 g de comprimidos orais de L-arginina e 5 mg de comprimidos orais de tadalafil por oito semanas.
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Obtenha 3 gm comprimidos orais de L-arginina
Obtenha 5 mg de tadalafil oral por 8 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário Shim
Prazo: 8 semanas de tratamento
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O questionário Shim (Inventário de Saúde Sexual para Homens) é uma ferramenta comumente usada para avaliar a disfunção erétil (DE) em homens. É um questionário breve e auto-administrado que normalmente consiste em cinco perguntas, com respostas pontuadas em uma escala para ajudar a determinar a gravidade da disfunção erétil. O calço é amplamente utilizado na prática clínica e na pesquisa para avaliar a saúde e a função sexual. Aqui estão os elementos -chave do calço: Frequência de atividade sexual (geralmente usando uma escala de "quase nunca ou nunca" a "quase sempre ou sempre"). Confiança na manutenção de uma ereção (novamente, em uma escala semelhante). Capacidade de alcançar uma ereção. Firmeza de ereção (se a ereção é difícil o suficiente para a penetração). Satisfação com a firmeza da ereção. As pontuações geralmente são agregadas em uma pontuação geral e, dependendo da pontuação, classifica o grau de disfunção erétil: 25-22: Sem disfunção erétil 21-17: Disfunção erétil leve 16-12: Mild a Mod |
8 semanas de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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nível de testosterona
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Alterações hormonais androgênicas em resposta ao tratamento
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8 semanas de tratamento
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Elastografia de onda de cisalhamento
Prazo: 8 semanas de tratamento
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Uma modalidade radiológica atual pode medir a elasticidade biológica do tecido e fornecer elastograma que sobreposto ao ultrassom do modo B, que expressa rigidez do tecido em números (KPASC)
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8 semanas de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disfunções Sexuais, Psicológicas
- Disfunção erétil
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Inibidores da Fosfodiesterase
- Tadalafila
Outros números de identificação do estudo
- D 355
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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