- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06947265
Sikkerhet og effekt av L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi kontra deres kombinasjon hos menn med erektil dysfunksjon; En prospektiv randomisert studie
INNLEDNING Seksuelle dysfunksjoner er irriterende helseproblemer med de erektile problemene som danner hoveddelen av dem. Erektil dysfunksjon (ED) er definert som den vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell samleie. [1] Målet med arbeid for å evaluere rollen som L-arginin monoterapi kontra tadalafil monoterapi kontra deres kombinasjon for behandling av erektil dysfunksjon.
Pasienter og metoder:
Inkluderingskriterier:
• Naiv (ikke tidligere behandlet) mannlig pasient med mild til moderat ED i henhold til SHIM -spørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Nyresykdom eller leversvikt
- Koronar hjertesykdom
- Peyronies sykdom
- Nevrologisk sykdom som kan relatert til ED
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sikkerhet og effekt av L-arginin monoterapi versus tadalafil monoterapi kontra deres kombinasjon hos menn med erektil dysfunksjon; En prospektiv randomisert studie
INNLEDNING Seksuelle dysfunksjoner er irriterende helseproblemer med de erektile problemene som danner hoveddelen av dem. Erektil dysfunksjon (ED) er definert som den vedvarende manglende evne til å oppnå eller opprettholde en ereksjon som er tilstrekkelig til å tillate tilfredsstillende seksuell samleie. [1] Det er vanskelig å oppnå nøyaktige verdier for den virkelige forekomsten av erektil dysfunksjon, ettersom mange pasienter ikke klarer å søke noen legehjelp de beste tilgjengelige dataene i henhold til Massachusetts mannlig aldringsstudie indikerer at 52% av mennene mellom 40 og 70 år er berørt med erektile problemer, og omtrent 70% har noen subjektive problemer med ereksjoner ved alderen av 70 år. Ereksjon er en neurovaskulær hendelse der en nøkkelformidler er nitrogenoksid (NO). Det er vist at det er redusert ingen bioaktivitet i red. [3] Oral fosfodiesterase-5-hemmere (PDE-5-hemmere), som sildenafil og tadalafil, er vanligvis den første linjens behandling av erektil dysfunksjon. De er effektive i et bredt spekter av etiologier inkludert hjerte- og karsykdommer, diabetes og hypogonadisme. De virker ved å redusere nedbrytningen av syklisk GMP via fosfodiesteraseinhibering, noe som øker avslapningen av hulen glatt muskel og hulenes arteriell blodstrøm. Det er viktig å merke seg at PDE-5-hemmere ikke setter i gang erektil respons. Seksuell stimulering er nødvendig for å frigjøre nitrogenoksid fra det vaskulære endotel og penile nerveender for å starte erektilprosessen. PDE-5-hemmere er svært effektive og har en samlet suksessrate på opptil 76%. [4]
Ettersom L-arginin er en naturlig forløper for NO og dens gode tilgjengelighet forstås å ha positiv effekt på ingen produksjon. Data angående mønsteret av bruk av L-arginin for seksuelle problemer, som regnes som et av de mer brukte alternativene eller tilleggene til vanlige medisiner som brukes i pasientene til ED. [5] Målet med arbeid for å evaluere rollen som L-arginin monoterapi kontra tadalafil monoterapi kontra deres kombinasjon for behandling av erektil dysfunksjon.
Pasienter og metoder Denne kliniske prospektive studien vil bli utført på pasienter som deltar på urologiklinikk på Fayoum University Hospital med ED
Prøvestørrelse:
Inkluderingskriterier:
• Naiv (ikke tidligere behandlet) mannlig pasient med mild til moderat ED i henhold til SHIM -spørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Nyresykdom eller leversvikt
- Koronar hjertesykdom
- Peyronies sykdom
- Nevrologisk sykdom som kan relatert til ED -pasienter ble randomisert like kategorisert i tre behandlingsgrupper. Alle pasientene ble blendet når det gjelder arten av de mottatte medisinene.
Gruppe (1) ble gitt daglig 3 g (tre delte doser) orale tabletter med L-arginin i åtte uker.
Gruppe (2) ble gitt daglig 5 mg orale tabletter tadalafil i åtte uker. Gruppe (3) ble gitt daglig 3 g orale tabletter med L-arginin og 5 mg orale tabletter tadalafil i åtte uker.
Pasientene ble anbefalt å praktisere samleie to ganger til tre ganger ukentlig. De ble vurdert før og etter åtte ukers behandlingsforbehandlingsvurdering
- Historieinntak: inkludert medisinsk og kirurgisk historie.
- Seksuell historie: Utbrudd og varighet av ED og seksuell helsebeholdning for menn (SHIM) for å evaluere alvorlighetsgraden av ED.
- BMI
- Generelle medisinske og lokale kjønnsundersøkelser.
- Laboratorieundersøkelser:
Etter 12 timer med faste ble venøse blodprøver trukket fra alle inkluderte pasienter før og ved slutten av åtte ukers behandling for total serum testosteronvurderinger mellom 8.00 og 12.00.
• Penile ultrasonografi: Shear Wave Elastography (SWE): Er en nåværende radiologisk modalitet kan måle biologisk vevselastisitet og gir elastogram som overlagret på B-modus-ultralyden som uttrykker vevsstivhet i tall (KPASC)
Følg opp vurdering:
- Første oppfølgingsbesøk er planlagt etter en uke: å evaluere enhver negativ effekt fra behandlingen
- 2. oppfølgingsbesøk etter 8 uker: revurdering til Shim -spørreskjemaet og serum testosteron og SWE.
Statistisk analysedata fra de 3 gruppene vil bli samlet, sammenlignet og statistisk analysert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Egypt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- • Naiv (ikke tidligere behandlet) mannlig pasient med mild til moderat ED i henhold til SHIM -spørreskjema.
Eksklusjonskriterier:
● nyresykdom eller leversvikt
- Koronar hjertesykdom
- Peyronies sykdom
- Nevrologisk sykdom som kan relatert til ED
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A.
ble gitt daglig 3 g (tre delte doser) orale tabletter av L-arginin i åtte uker
|
Få 3 g orale tabletter med L-arginin
|
|
Eksperimentell: Gruppe b
ble gitt daglig 5 mg orale tabletter tadalafil i åtte uker.
|
Få 5 mg oral tadalafil i 8 uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe c
ble gitt daglig 3 g orale tabletter med L-arginin og 5 mg orale tabletter tadalafil i åtte uker.
|
Få 3 g orale tabletter med L-arginin
Få 5 mg oral tadalafil i 8 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Shim -spørreskjema
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
SHIM (seksuell helsebeholdning for menn) spørreskjema er et ofte brukt verktøy for å vurdere erektil dysfunksjon (ED) hos menn. Det er et kort, selvadministrert spørreskjema som vanligvis består av fem spørsmål, med svar scoret i en skala for å bestemme alvorlighetsgraden av erektil dysfunksjon. SHIM er mye brukt i både klinisk praksis og forskning for å vurdere seksuell helse og funksjon. Her er nøkkelelementene i Shim: Hyppighet av seksuell aktivitet (ofte bruker en skala fra "nesten aldri eller aldri" til "nesten alltid eller alltid"). Tillit til å opprettholde en ereksjon (igjen, i lignende skala). Evne til å oppnå en ereksjon. Ereksjons fasthet (enten ereksjonen er vanskelig nok for penetrering). Tilfredshet med fastheten i ereksjonen. Poengene er vanligvis samlet til en samlet poengsum, og avhengig av poengsummen klassifiserer den graden av erektil dysfunksjon: 25-22: Ingen erektil dysfunksjon 21-17: mild erektil dysfunksjon 16-12: mild til mod |
8 ukers behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Testosteronnivå
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
Androgen hormonendringer som respons på behandling
|
8 ukers behandling
|
|
Skjærbølgeelastografi
Tidsramme: 8 ukers behandling
|
En nåværende radiologisk modalitet kan måle biologisk vevselastisitet og gir elastogram som overlagret på B-modus-ultralyden som uttrykker vevsstivhet i tall (KPASC)
|
8 ukers behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Psykiske lidelser
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Seksuell dysfunksjon, fysiologisk
- Seksuelle dysfunksjoner, psykologiske
- Erektil dysfunksjon
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Vasodilaterende midler
- Urologiske midler
- Fosfodiesterase 5-hemmere
- Fosfodiesterasehemmere
- Tadalafil
Andre studie-ID-numre
- D 355
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .