- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06947265
Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją u mężczyzn z zaburzeniami erekcji; Prospektywne randomizowane badanie
Wprowadzenie Dysfunkcje seksualne są irytującymi problemami zdrowotnymi z problemami erekcji tworzących ich główną część. Dysfunkcja erekcji (ED) jest definiowana jako trwałość niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji, która jest wystarczająca, aby umożliwić zadowalający stosunek płciowy. [1] Cel pracy, aby ocenić rolę monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją w leczeniu zaburzeń erekcji.
Pacjenci i metody:
Kryteria włączenia:
• Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerek lub niewydolność wątroby
- Choroba wieńcowa
- Choroba Peyroni
- Choroba neurologiczna, która może związać się z ED
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją u mężczyzn z zaburzeniami erekcji; Prospektywne randomizowane badanie
Wprowadzenie Dysfunkcje seksualne są irytującymi problemami zdrowotnymi z problemami erekcji tworzących ich główną część. Dysfunkcja erekcji (ED) jest definiowana jako trwałość niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji, która jest wystarczająca, aby umożliwić zadowalający stosunek płciowy. [1] Trudno jest uzyskać dokładne wartości dla prawdziwej częstości występowania zaburzeń erekcji, ponieważ wielu pacjentów nie szuka żadnej pomocy medycznej najlepszych dostępnych danych według badań męskich Massachusetts, co wskazuje, że 52% mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat ma problemy z erekcją, a około 70% mężczyzn ma pewne subiektywne problemy z wzorem w wieku 70 lat. Erekcja jest zdarzeniem nerwowo -naczyniowym, w którym kluczowym mediatorem jest tlenek azotu (NO). Wykazano, że w ed. [3] nie zmniejsza się bioaktywności [3] Doustne inhibitory fosfodiesterazy-5 (inhibitory PDE-5), takie jak syldenafil i tadalafil, są zwykle leczeniem zaburzeń erekcji pierwszego rzutu. Są one skuteczne w szerokim zakresie etiologii, w tym chorobę sercowo -naczyniową, cukrzycę i hipogonadyzm. Działają one przez zmniejszenie degradacji cyklicznego GMP poprzez hamowanie fosfodiesterazy, co zwiększa rozluźnienie mięśni gładkich jaskini i przepływu krwi tętniczej. Należy zauważyć, że inhibitory PDE-5 nie inicjują odpowiedzi erekcji. Wymagana jest stymulacja seksualna do uwolnienia tlenku azotu z zakończeń śródbłonka naczyniowego i nerwu prącia w celu rozpoczęcia procesu erekcji. Inhibitory PDE-5 są wysoce skuteczne i mają ogólny wskaźnik powodzenia do 76%[4]
Ponieważ L-arginina jest naturalnym prekursorem NO, a jej dobra dostępność ma pozytywny wpływ na produkcję NO. Dane dotyczące wzorca stosowania L-argininy do problemów seksualnych, które są uważane za jedną z bardziej stosowanych alternatyw lub dodatków do zwykłych leków stosowanych u pacjentów z ED. [5] Cel pracy, aby ocenić rolę monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją w leczeniu zaburzeń erekcji.
Pacjenci i metody To badanie prospektywne kliniczne zostaną przeprowadzone na pacjentach uczęszczających do kliniki urologii w szpitalu uniwersyteckim Fayoum z ED
Rozmiar próbki:
Kryteria włączenia:
• Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.
Kryteria wykluczenia:
- Choroba nerek lub niewydolność wątroby
- Choroba wieńcowa
- Choroba Peyroni
- Choroba neurologiczna, która może związać się z pacjentami z ED, została randomizowana w równym stopniu podzielona na trzy grupy leczenia. Wszyscy pacjenci zostali zaślepieni w zakresie charakteru otrzymanych leków.
Grupa (1) podawano codziennie 3 g (trzy podzielone dawki) doustne tabletki L-argininy przez osiem tygodni.
Grupa (2) podawano codziennie 5 mg doustnych tabletek tadalafil przez osiem tygodni. Grupie (3) podawano codziennie 3 g tabletek doustnych L-argininy i 5 mg doustnych tabletek tadalafilu przez osiem tygodni.
Pacjentom zalecono praktykowanie stosunku dwukrotnie do trzech razy w tygodniu. Oceniono je przed i po ośmiu tygodniach oceny leczenia wstępnego
- Historia przyjmowania: w tym historia medyczna i chirurgiczna.
- Historia seksualna: początek i czas trwania ED oraz zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) w celu oceny nasilenia ED.
- BMI
- Ogólne badania medyczne i lokalne narządów płciowych.
- Badania laboratoryjne:
Po 12 godzinach postu pobierano próbki krwi żylnej ze wszystkich uwzględnionych pacjentów przed i pod koniec ośmiu tygodni leczenia w całkowitej oceny testosteronu w surowicy między 8,00 a 12.00.
• Ultrasonografia prącia: elastografia fali ścinającej (SWE): jest obecną modalność radiologiczna może mierzyć elastyczność tkanki biologicznej i daje elastogram, który nałożył na ultradźwięki trybu B, które wyraża sztywność tkanek w liczbach (KPASC)
Ocena następczy:
- Pierwsza wizyta kontrolna jest zaplanowana po tygodniu: ocena wszelkich działań niepożądanych z leczenia
- Druga wizyta obserwacyjna po 8 tygodniach: ponowna ocena kwestionariusza Shim i testosteronu w surowicy i SWE.
Dane analizy statystycznej z 3 grup zostaną zebrane, porównane i analizowane statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Egipt, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- • Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.
Kryteria wykluczenia:
● Choroba nerek lub niewydolność wątroby
- Choroba wieńcowa
- Choroba Peyroni
- Choroba neurologiczna, która może związać się z ED
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa a
podawano codziennie 3 g (trzy podzielone dawki) doustne tabletki L-argininy przez osiem tygodni
|
Zdobądź 3 gm doustne tabletki L-argininy
|
|
Eksperymentalny: Grupa b
Codziennie podawano 5 mg doustnych tabletek Tadalafil przez osiem tygodni.
|
Uzyskaj 5 mg doustny tadalafil przez 8 tygodni
|
|
Eksperymentalny: Grupa c
Codziennie podawano 3 g doustnych tabletek L-argininy i 5 mg doustnych tabletek Tadalafil przez osiem tygodni.
|
Zdobądź 3 gm doustne tabletki L-argininy
Uzyskaj 5 mg doustny tadalafil przez 8 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Shim
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Kwestionariusz SHIM (zapasy zdrowia seksualnego) jest powszechnie używanym narzędziem do oceny zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn. Jest to krótki, samodzielny kwestionariusz, który zazwyczaj składa się z pięciu pytań, z odpowiedziami ocenionymi na skalę, które pomogą określić nasilenie zaburzeń erekcji. Podkładka jest szeroko stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach w celu oceny zdrowia seksualnego i funkcji. Oto kluczowe elementy podkładu: Częstotliwość aktywności seksualnej (często wykorzystując skalę od „prawie nigdy lub nigdy” do „prawie zawsze lub zawsze”). Zaufanie do utrzymania erekcji (ponownie na podobną skalę). Zdolność do osiągnięcia erekcji. Erekcja jędrność (czy erekcja jest wystarczająco trudna do penetracji). Zadowolenie z stanowczości erekcji. Wyniki są zwykle agregowane w jednym ogólnym wyniku, a w zależności od wyniku klasyfikuje stopień zaburzeń erekcji: 25-22: Brak zaburzeń erekcji 21-17: łagodna dysfunkcja erekcji 16-12: łagodny do modu |
8 tygodni leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Androgenne zmiany hormonu w odpowiedzi na leczenie
|
8 tygodni leczenia
|
|
Elastografia fali ścinającej
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
|
Obecna modalność radiologiczna może mierzyć elastyczność tkanki biologicznej i daje elastogram, który nałożył na ultradźwięki w trybie B, który wyraża sztywność tkanek w liczbach (KPASC)
|
8 tygodni leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Zaburzenia seksualne, fizjologiczne
- Dysfunkcje seksualne, psychologiczne
- Zaburzenie erekcji
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki urologiczne
- Inhibitory fosfodiesterazy 5
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Tadalafil
Inne numery identyfikacyjne badania
- D 355
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .