Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją u mężczyzn z zaburzeniami erekcji; Prospektywne randomizowane badanie

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Mohamed Mahmoud Dogha, Fayoum University Hospital

Wprowadzenie Dysfunkcje seksualne są irytującymi problemami zdrowotnymi z problemami erekcji tworzących ich główną część. Dysfunkcja erekcji (ED) jest definiowana jako trwałość niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji, która jest wystarczająca, aby umożliwić zadowalający stosunek płciowy. [1] Cel pracy, aby ocenić rolę monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją w leczeniu zaburzeń erekcji.

Pacjenci i metody:

Kryteria włączenia:

• Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba nerek lub niewydolność wątroby
  • Choroba wieńcowa
  • Choroba Peyroni
  • Choroba neurologiczna, która może związać się z ED

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Bezpieczeństwo i skuteczność monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją u mężczyzn z zaburzeniami erekcji; Prospektywne randomizowane badanie

Wprowadzenie Dysfunkcje seksualne są irytującymi problemami zdrowotnymi z problemami erekcji tworzących ich główną część. Dysfunkcja erekcji (ED) jest definiowana jako trwałość niezdolności do uzyskania lub utrzymania erekcji, która jest wystarczająca, aby umożliwić zadowalający stosunek płciowy. [1] Trudno jest uzyskać dokładne wartości dla prawdziwej częstości występowania zaburzeń erekcji, ponieważ wielu pacjentów nie szuka żadnej pomocy medycznej najlepszych dostępnych danych według badań męskich Massachusetts, co wskazuje, że 52% mężczyzn w wieku od 40 do 70 lat ma problemy z erekcją, a około 70% mężczyzn ma pewne subiektywne problemy z wzorem w wieku 70 lat. Erekcja jest zdarzeniem nerwowo -naczyniowym, w którym kluczowym mediatorem jest tlenek azotu (NO). Wykazano, że w ed. [3] nie zmniejsza się bioaktywności [3] Doustne inhibitory fosfodiesterazy-5 (inhibitory PDE-5), takie jak syldenafil i tadalafil, są zwykle leczeniem zaburzeń erekcji pierwszego rzutu. Są one skuteczne w szerokim zakresie etiologii, w tym chorobę sercowo -naczyniową, cukrzycę i hipogonadyzm. Działają one przez zmniejszenie degradacji cyklicznego GMP poprzez hamowanie fosfodiesterazy, co zwiększa rozluźnienie mięśni gładkich jaskini i przepływu krwi tętniczej. Należy zauważyć, że inhibitory PDE-5 nie inicjują odpowiedzi erekcji. Wymagana jest stymulacja seksualna do uwolnienia tlenku azotu z zakończeń śródbłonka naczyniowego i nerwu prącia w celu rozpoczęcia procesu erekcji. Inhibitory PDE-5 są wysoce skuteczne i mają ogólny wskaźnik powodzenia do 76%[4]

Ponieważ L-arginina jest naturalnym prekursorem NO, a jej dobra dostępność ma pozytywny wpływ na produkcję NO. Dane dotyczące wzorca stosowania L-argininy do problemów seksualnych, które są uważane za jedną z bardziej stosowanych alternatyw lub dodatków do zwykłych leków stosowanych u pacjentów z ED. [5] Cel pracy, aby ocenić rolę monoterapii L-argininy w porównaniu z monoterapią tadalafil w porównaniu z ich kombinacją w leczeniu zaburzeń erekcji.

Pacjenci i metody To badanie prospektywne kliniczne zostaną przeprowadzone na pacjentach uczęszczających do kliniki urologii w szpitalu uniwersyteckim Fayoum z ED

Rozmiar próbki:

Kryteria włączenia:

• Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.

Kryteria wykluczenia:

  • Choroba nerek lub niewydolność wątroby
  • Choroba wieńcowa
  • Choroba Peyroni
  • Choroba neurologiczna, która może związać się z pacjentami z ED, została randomizowana w równym stopniu podzielona na trzy grupy leczenia. Wszyscy pacjenci zostali zaślepieni w zakresie charakteru otrzymanych leków.

Grupa (1) podawano codziennie 3 g (trzy podzielone dawki) doustne tabletki L-argininy przez osiem tygodni.

Grupa (2) podawano codziennie 5 mg doustnych tabletek tadalafil przez osiem tygodni. Grupie (3) podawano codziennie 3 g tabletek doustnych L-argininy i 5 mg doustnych tabletek tadalafilu przez osiem tygodni.

Pacjentom zalecono praktykowanie stosunku dwukrotnie do trzech razy w tygodniu. Oceniono je przed i po ośmiu tygodniach oceny leczenia wstępnego

  • Historia przyjmowania: w tym historia medyczna i chirurgiczna.
  • Historia seksualna: początek i czas trwania ED oraz zapasy zdrowia seksualnego dla mężczyzn (SHIM) w celu oceny nasilenia ED.
  • BMI
  • Ogólne badania medyczne i lokalne narządów płciowych.
  • Badania laboratoryjne:

Po 12 godzinach postu pobierano próbki krwi żylnej ze wszystkich uwzględnionych pacjentów przed i pod koniec ośmiu tygodni leczenia w całkowitej oceny testosteronu w surowicy między 8,00 a 12.00.

• Ultrasonografia prącia: elastografia fali ścinającej (SWE): jest obecną modalność radiologiczna może mierzyć elastyczność tkanki biologicznej i daje elastogram, który nałożył na ultradźwięki trybu B, które wyraża sztywność tkanek w liczbach (KPASC)

Ocena następczy:

  • Pierwsza wizyta kontrolna jest zaplanowana po tygodniu: ocena wszelkich działań niepożądanych z leczenia
  • Druga wizyta obserwacyjna po 8 tygodniach: ponowna ocena kwestionariusza Shim i testosteronu w surowicy i SWE.

Dane analizy statystycznej z 3 grup zostaną zebrane, porównane i analizowane statystycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Keman Fares
      • Fayoum, Keman Fares, Egipt, 63514
        • Mohamed Mahmoud Dogha

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Naiwny (wcześniej nie leczony) mężczyzna z łagodnym do umiarkowanym ED według kwestionariusza Shim.

Kryteria wykluczenia:

  • ● Choroba nerek lub niewydolność wątroby

    • Choroba wieńcowa
    • Choroba Peyroni
    • Choroba neurologiczna, która może związać się z ED

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa a
podawano codziennie 3 g (trzy podzielone dawki) doustne tabletki L-argininy przez osiem tygodni
Zdobądź 3 gm doustne tabletki L-argininy
Eksperymentalny: Grupa b
Codziennie podawano 5 mg doustnych tabletek Tadalafil przez osiem tygodni.
Uzyskaj 5 mg doustny tadalafil przez 8 tygodni
Eksperymentalny: Grupa c
Codziennie podawano 3 g doustnych tabletek L-argininy i 5 mg doustnych tabletek Tadalafil przez osiem tygodni.
Zdobądź 3 gm doustne tabletki L-argininy
Uzyskaj 5 mg doustny tadalafil przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Shim
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia

Kwestionariusz SHIM (zapasy zdrowia seksualnego) jest powszechnie używanym narzędziem do oceny zaburzeń erekcji (ED) u mężczyzn. Jest to krótki, samodzielny kwestionariusz, który zazwyczaj składa się z pięciu pytań, z odpowiedziami ocenionymi na skalę, które pomogą określić nasilenie zaburzeń erekcji. Podkładka jest szeroko stosowana zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach w celu oceny zdrowia seksualnego i funkcji.

Oto kluczowe elementy podkładu:

Częstotliwość aktywności seksualnej (często wykorzystując skalę od „prawie nigdy lub nigdy” do „prawie zawsze lub zawsze”).

Zaufanie do utrzymania erekcji (ponownie na podobną skalę). Zdolność do osiągnięcia erekcji. Erekcja jędrność (czy erekcja jest wystarczająco trudna do penetracji). Zadowolenie z stanowczości erekcji.

Wyniki są zwykle agregowane w jednym ogólnym wyniku, a w zależności od wyniku klasyfikuje stopień zaburzeń erekcji:

25-22: Brak zaburzeń erekcji 21-17: łagodna dysfunkcja erekcji 16-12: łagodny do modu

8 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom testosteronu
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Androgenne zmiany hormonu w odpowiedzi na leczenie
8 tygodni leczenia
Elastografia fali ścinającej
Ramy czasowe: 8 tygodni leczenia
Obecna modalność radiologiczna może mierzyć elastyczność tkanki biologicznej i daje elastogram, który nałożył na ultradźwięki w trybie B, który wyraża sztywność tkanek w liczbach (KPASC)
8 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj