- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06947265
L-arginiinimonoterapian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tadalafiilimonoterapiaan verrattuna heidän yhdistelmäänsä miehillä, joilla on erektiohäiriö; Mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Johdanto Seksuaaliset toimintahäiriöt ovat ärsyttäviä terveysongelmia erektioongelmien kanssa, jotka muodostavat pääosan. Erektiohäiriöt (ED) määritellään pysyväksi kyvyttömyydeksi saada tai ylläpitää erektiota, joka riittää tyydyttämään seksuaaliseen yhdyntään. [1] Tavoitteena on arvioida L-arginiinimonoterapian roolia tadalafiilimonoterapiasta verrattuna niiden yhdistelmään erektiohäiriöiden hoitoon.
Potilaat ja menetelmät:
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiivi (ei aiemmin hoidettu) miespotilas, jolla on lievä tai kohtalainen ED Shim -kyselylomakkeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta
- Sepelvaltimo sydänsairaus
- Peyronien tauti
- Neurologinen sairaus, joka voi liittyä ED: hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
L-arginiinimonoterapian turvallisuus ja tehokkuus verrattuna tadalafiilimonoterapiaan verrattuna heidän yhdistelmäänsä miehillä, joilla on erektiohäiriö; Mahdollinen satunnaistettu tutkimus
Johdanto Seksuaaliset toimintahäiriöt ovat ärsyttäviä terveysongelmia erektioongelmien kanssa, jotka muodostavat pääosan. Erektiohäiriöt (ED) määritellään pysyväksi kyvyttömyydeksi saada tai ylläpitää erektiota, joka riittää tyydyttämään seksuaaliseen yhdyntään. [1] Erektiohäiriöiden todelliselle esiintyvyydelle on vaikea saada tarkkoja arvoja, koska monet potilaat eivät hae mitään lääkärinhoitoa, Massachusettsin miesten ikääntymistutkimuksen parhaita saatavilla olevia tietoja osoittaa, että 52 prosentilla 40–70 -vuotiaista miehistä vaikuttaa erektioon liittyviin ongelmiin ja noin 70 prosentilla miehistä on joitain subjektiivisia kysymyksiä, joilla on erektiot 70 -vuotiaana. Erektio on neurovaskulaarinen tapahtuma, jossa keskeinen välittäjä on typpioksidi (NO). On osoitettu, että ED: ssä ei ole vähentynyt bioaktiivisuutta. [3] Oraaliset fosfodiesteraasi-5-estäjät (PDE-5-estäjät), kuten sildenafiili ja tadalafiili, ovat yleensä erektiohäiriöiden ensisijainen hoito. Ne ovat tehokkaita monissa etiologioissa, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaudet, diabetes ja hypogonadismi. Ne vaikuttavat vähentämällä syklisen GMP: n hajoamista fosfodiesteraasin estämisen kautta, mikä lisää liitonsisen sileän lihas- ja kaverniaalin valtimoiden verenvirtauksen rentoutumista. On tärkeää huomata, että PDE-5-estäjät eivät aloita erektiovastetta. Seksuaalista stimulaatiota tarvitaan typpioksidin vapauttamiseksi verisuonten endoteelistä ja peniksen hermosta pääteistä erektioprosessin aloittamiseksi. PDE-5-estäjät ovat erittäin tehokkaita ja niiden onnistumisaste on jopa 76%. [4]
Koska L-arginiini on luonnollinen edeltäjä EI ja sen hyvän saatavuuden ymmärretään olevan positiivinen vaikutus NO-tuotantoon. Tietoja L-arginiinin käyttömallista seksuaalisiin ongelmiin, joita pidetään yhtenä laajimmin käytetyistä vaihtoehdoista tai lisäaineista säännöllisiin lääkkeisiin, joita käytetään ED-potilailla. [5] Tavoitteena on arvioida L-arginiinimonoterapian roolia tadalafiilimonoterapiasta verrattuna niiden yhdistelmään erektiohäiriöiden hoitoon.
Potilaat ja menetelmät Tämä kliininen tulevaisuuden tutkimus tehdään potilaille, jotka käyvät urologiaklinikalla Fayoumin yliopistollisessa sairaalassa ED: n kanssa
Näytteen koko:
Sisällyttämiskriteerit:
• Naiivi (ei aiemmin hoidettu) miespotilas, jolla on lievä tai kohtalainen ED Shim -kyselylomakkeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta
- Sepelvaltimo sydänsairaus
- Peyronien tauti
- Neurologinen sairaus, joka voi liittyä ED -potilaisiin, satunnaistettiin tasaisesti luokiteltuna kolmeen hoitoryhmään. Kaikki potilaat sokeutettiin vastaanotettujen lääkkeiden luonteesta.
Ryhmä (1) annettiin päivittäin 3 g (kolme jaettu annosta) oraalitabletteja L-arginiinia kahdeksan viikon ajan.
Ryhmä (2) annettiin päivittäin 5 mg oraalisia tadalafiilitabletteja kahdeksan viikon ajan. Ryhmä (3) annettiin päivittäin 3 g oraalista tabletteja L-arginiinia ja 5 mg oraalisia tabletteja tadalafiilia kahdeksan viikon ajan.
Potilaita kehotettiin harjoittamaan yhdyntää kahdesti kolmeen kertaa viikossa. Ne arvioitiin ennen kahdeksan viikon hoidon esikäsittelyn arviointia ja sen jälkeen
- Historiallinen ottaminen: Sisältää lääketieteellisen ja kirurgisen historian.
- Seksuaalihistoria: ED: n ja miesten seksuaaliterveyden inventaario (SHIM) alkaminen ja kesto ED: n vakavuuden arvioimiseksi.
- Bmi
- Yleiset lääketieteelliset ja paikalliset sukupuolielinten tutkimukset.
- Laboratoriotutkimukset:
12 tunnin paastoamisen jälkeen laskimoverinäytteet otettiin kaikista mukana olevista potilaista ennen kahdeksan viikon hoidon jälkeen ja lopussa seerumin testosteronien kokonaisarviointia varten välillä 8,00–12,00.
• Peniksen ultraääni: Leikkausaallon elastografia (SWE): Onko nykyinen radiologinen modaalisuus voi mitata biologista kudoksen joustavuutta ja antaa elastogrammin, joka on päällekkäin B-moodin ultraäänellä, joka ilmentää kudoksen jäykkyyttä lukuina (KPASC)
Seuranta arviointi:
- Ensimmäinen seurantavierailu on suunniteltu viikon kuluttua: arvioida mahdolliset haitalliset vaikutukset hoidosta
- 2. seurantavierailu 8 viikon kuluttua: uudelleenarviointi Shim -kyselylomakkeeseen ja seerumin testosteroniin ja SWE: hen.
Kolmen ryhmän tilastolliset analyysitiedot kerätään, verrataan ja analysoidaan tilastollisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Keman Fares
-
Fayoum, Keman Fares, Egypti, 63514
- Mohamed Mahmoud Dogha
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- • Naiivi (ei aiemmin hoidettu) miespotilas, jolla on lievä tai kohtalainen ED Shim -kyselylomakkeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
● Munuaissairaus tai maksan vajaatoiminta
- Sepelvaltimo sydänsairaus
- Peyronien tauti
- Neurologinen sairaus, joka voi liittyä ED: hen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
annettiin päivittäin 3 g (kolme jaettu annosta) oraalisia tabletteja L-arginiinia kahdeksan viikon ajan
|
Hanki 3 g oraalista tablettia L-arginiinia
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
annettiin päivittäin 5 mg oraalisia tadalafiilitabletteja kahdeksan viikon ajan.
|
Hanki 5 mg oraalista tadalafiilia 8 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
annettiin päivittäin 3 g oraalisia tableteja L-arginiinia ja 5 mg oraalisia tadalafiilia tableteja kahdeksan viikon ajan.
|
Hanki 3 g oraalista tablettia L-arginiinia
Hanki 5 mg oraalista tadalafiilia 8 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Shim -kyselylomake
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Shim (miesten seksuaaliterveysvarasto) Kysely on yleisesti käytetty työkalu miesten erektiohäiriöiden (ED) arvioimiseksi. Se on lyhyt, itsehallinnollinen kyselylomake, joka koostuu tyypillisesti viidestä kysymyksestä, ja asteikolla saadaan vastaukset erektiohäiriöiden vakavuuden määrittämiseksi. Shimiä käytetään laajasti sekä kliinisessä käytännössä että tutkimuksessa seksuaaliterveyden ja toiminnan arvioimiseksi. Tässä ovat välilevyn keskeiset elementit: Seksuaalisen toiminnan tiheys (usein käyttämällä asteikkoa "melkein koskaan tai ei koskaan" "melkein aina tai aina"). Luottamus erektion ylläpitämiseen (jälleen samanlaisessa mittakaavassa). Kyky saavuttaa erektio. Erektio -lujuus (onko erektio riittävän vaikea tunkeutumiseen). Tyytyväisyys erektion lujuuteen. Pisteet yhdistetään tyypillisesti yhdeksi kokonaispistemääräksi, ja pisteet riippuen luokittelee erektiohäiriöiden asteen: 25-22: Ei erektiohäiriöitä 21-17: lievä erektiohäiriö 16-12: Lievä MOD |
8 viikkoa hoitoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
testosteronitaso
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Androgeeniset hormonimuutokset vasteena hoitoon
|
8 viikkoa hoitoa
|
|
Leikkausaallon elastografia
Aikaikkuna: 8 viikkoa hoitoa
|
Nykyinen radiologinen modaalisuus voi mitata biologisen kudoksen joustavuuden ja antaa elastogrammin, joka on päällekkäin B-moodin ultraäänellä, joka ilmentää kudoksen jäykkyyttä lukuina (KPASC)
|
8 viikkoa hoitoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Seksuaaliset häiriöt, psykologiset
- Erektiohäiriö
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Vasodilataattorit
- Urologiset aineet
- Fosfodiesteraasi 5:n estäjät
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Tadalafiili
Muut tutkimustunnusnumerot
- D 355
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .